執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試試題答案附后

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系的主要內(nèi)容？()A.質(zhì)量管理組織機構(gòu)B.質(zhì)量管理制度C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證證書的有效期為多少年？()A.1年B.2年C.3年D.5年3.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品時，應當遵守哪些規(guī)定？()A.嚴格執(zhí)行藥品說明書規(guī)定的適應癥、用法、用量B.不得使用未經(jīng)批準的藥品C.不得使用過期藥品D.以上都是4.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式B.藥品的功能主治、適應癥、用法用量等C.藥品批準文號、生產(chǎn)批號等D.虛假、夸大、隱瞞或者誤導性的內(nèi)容5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當向購買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號等B.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等C.藥品的價格、促銷活動等D.以上都是6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應當遵守哪些規(guī)定？()A.需要醫(yī)師處方B.可以不提供醫(yī)師處方C.可以提供非處方藥替代處方藥D.需要藥師審核7.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應報告主體？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當采取哪些措施？()A.立即停止生產(chǎn)、銷售，并召回藥品B.通知藥品監(jiān)督管理部門C.向社會公告，告知消費者D.以上都是9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，可以采取哪些措施？()A.查閱、復制有關(guān)資料B.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場所C.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備D.以上都是10.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告審查機關(guān)？()A.藥品監(jiān)督管理部門B.廣告監(jiān)督管理部門C.縣級以上人民政府D.工商管理部門二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)容？()A.質(zhì)量管理組織機構(gòu)B.質(zhì)量管理制度C.質(zhì)量管理培訓D.質(zhì)量管理監(jiān)督E.質(zhì)量管理記錄12.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當遵守以下哪些規(guī)定？()A.嚴格執(zhí)行藥品說明書規(guī)定的適應癥、用法、用量B.不得銷售假藥、劣藥C.不得銷售過期藥品D.向消費者提供用藥咨詢E.不得銷售無批準文號的藥品13.藥品廣告中不得含有以下哪些內(nèi)容？()A.虛假、夸大、隱瞞或者誤導性的內(nèi)容B.藥品批準文號、生產(chǎn)批號等真實信息C.藥品功能主治、適應癥、用法用量等真實信息D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等真實信息E.藥品價格信息14.醫(yī)療機構(gòu)在采購和使用藥品時，應當遵守以下哪些規(guī)定？()A.優(yōu)先采購和使用國家基本藥物目錄中的藥品B.嚴格執(zhí)行藥品采購合同C.不得使用未經(jīng)批準的藥品D.不得使用過期藥品E.定期對藥品質(zhì)量進行抽檢15.藥品不良反應監(jiān)測報告的主體責任包括哪些？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任B.藥品經(jīng)營企業(yè)的責任C.醫(yī)療機構(gòu)的責任D.藥品使用者的責任E.藥品監(jiān)督管理部門的責任三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具備相關(guān)專業(yè)學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，對藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量負責。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應當取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行生產(chǎn)。18.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當向消費者提供藥品說明書，并按照國家有關(guān)規(guī)定如實說明藥品的適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。19.醫(yī)療機構(gòu)采購藥品，應當建立并執(zhí)行藥品采購記錄制度，保證采購的藥品符合法定標準和質(zhì)量要求。20.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人可以直接任命，不需要具備相關(guān)專業(yè)學歷和藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。()A.正確B.錯誤22.藥品零售企業(yè)可以銷售未取得批準文號的藥品。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告中可以含有虛假、夸大、隱瞞或者誤導性的內(nèi)容。()A.正確B.錯誤24.醫(yī)療機構(gòu)在采購和使用藥品時，可以不執(zhí)行國家基本藥物目錄。()A.正確B.錯誤25.藥品不良反應監(jiān)測報告可以由藥品使用者自行向藥品監(jiān)督管理部門報告。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.如何理解藥品廣告的審查制度？28.簡述醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中應當遵守的規(guī)定。29.請說明藥品不良反應監(jiān)測報告的主體及其責任。30.簡述藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中的職責。

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試試題答案附后一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的必要條件，但不屬于質(zhì)量保證體系的主要內(nèi)容。2.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證證書有效期為3年。3.【答案】D【解析】醫(yī)療機構(gòu)使用藥品時，應當嚴格執(zhí)行藥品說明書規(guī)定的適應癥、用法、用量，不得使用未經(jīng)批準的藥品和過期藥品。4.【答案】D【解析】藥品廣告中不得含有虛假、夸大、隱瞞或者誤導性的內(nèi)容。5.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當向購買者提供藥品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、價格等信息。6.【答案】A【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須需要醫(yī)師處方。7.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門是藥品不良反應監(jiān)測和管理的監(jiān)督管理機構(gòu)，不屬于報告主體。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當立即停止生產(chǎn)、銷售，并召回藥品，通知藥品監(jiān)督管理部門，向社會公告，告知消費者。9.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，可以查閱、復制有關(guān)資料，檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場所和設(shè)施設(shè)備。10.【答案】C【解析】《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告審查機關(guān)包括藥品監(jiān)督管理部門、廣告監(jiān)督管理部門和工商管理部門，不包括縣級以上人民政府。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量管理組織機構(gòu)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理培訓、質(zhì)量管理監(jiān)督和質(zhì)量管理記錄等內(nèi)容。12.【答案】ABCDE【解析】藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，必須遵守上述所有規(guī)定，確保銷售藥品的安全、有效。13.【答案】A【解析】藥品廣告中不得含有虛假、夸大、隱瞞或者誤導性的內(nèi)容，但可以包含藥品批準文號、生產(chǎn)批號、功能主治、適應癥、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等真實信息。14.【答案】ABCDE【解析】醫(yī)療機構(gòu)在采購和使用藥品時，應優(yōu)先采購和使用國家基本藥物目錄中的藥品，嚴格執(zhí)行藥品采購合同，不得使用未經(jīng)批準、過期藥品，并定期對藥品質(zhì)量進行抽檢。15.【答案】ABC【解析】藥品不良反應監(jiān)測報告的主體責任由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)承擔，藥品使用者和藥品監(jiān)督管理部門也有相應的報告義務和監(jiān)管責任。三、填空題(共5題)16.【答案】相關(guān)專業(yè)學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗【解析】這是《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人資質(zhì)的要求，以確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理。17.【答案】藥品生產(chǎn)許可證【解析】藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的必要條件，同時也是確保生產(chǎn)過程合規(guī)的依據(jù)。18.【答案】藥品說明書【解析】藥品說明書是消費者了解藥品信息的重要來源，藥品經(jīng)營企業(yè)有義務提供真實、準確的藥品說明書。19.【答案】藥品采購記錄制度【解析】藥品采購記錄制度是醫(yī)療機構(gòu)確保采購藥品合法合規(guī)的重要手段，有助于追溯藥品來源和質(zhì)量。20.【答案】行政強制措施【解析】這是藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的藥品時，依法采取的緊急措施，以保護公眾健康。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人必須具備相關(guān)專業(yè)學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。22.【答案】錯誤【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)只能銷售取得批準文號的藥品，未取得批準文號的藥品不得銷售。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有虛假、夸大、隱瞞或者誤導性的內(nèi)容，這是《藥品廣告審查辦法》的明確規(guī)定。24.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機構(gòu)應當優(yōu)先采購和使用國家基本藥物目錄中的藥品，這是促進合理用藥、保障藥品供應的重要措施。25.【答案】正確【解析】藥品不良反應監(jiān)測報告的主體包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，藥品使用者也可以向相關(guān)部門報告。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理組織機構(gòu)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理培訓、質(zhì)量管理監(jiān)督和質(zhì)量管理記錄等內(nèi)容。質(zhì)量負責人應當具備相關(guān)專業(yè)學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，對藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量負責?！窘馕觥看祟}考查考生對《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系要求的理解和掌握。27.【答案】藥品廣告的審查制度是指藥品廣告發(fā)布前，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準，確保廣告內(nèi)容真實、合法、科學、準確，不得含有虛假、夸大、隱瞞或者誤導性的內(nèi)容?！窘馕觥看祟}考查考生對藥品廣告審查制度的理解，包括審查的目的、內(nèi)容和程序。28.【答案】醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中應當嚴格執(zhí)行藥品說明書規(guī)定的適應癥、用法、用量，不得使用未經(jīng)批準的藥品和過期藥品，定期對藥品質(zhì)量進行抽檢，并建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度。【解析】此題考查考生對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理規(guī)定的掌握，包括合理用藥、藥品質(zhì)量管理和不良反應監(jiān)測等方面。29.【答案】藥品不良反應監(jiān)測報