藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP要求試題及答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP中，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持何種溫度和濕度？()A.溫度15-25℃，濕度40%-60%B.溫度10-20℃，濕度30%-50%C.溫度20-30℃，濕度50%-70%D.溫度25-35℃，濕度60%-80%2.在GMP中，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存多長時間？()A.1年B.2年C.3年D.5年3.GMP中，生產(chǎn)前應(yīng)進行哪些驗證？()A.設(shè)備驗證B.清潔驗證C.生產(chǎn)工藝驗證D.以上都是4.GMP中，藥品生產(chǎn)環(huán)境中的空氣中不得含有哪些物質(zhì)？()A.灰塵B.水蒸氣C.微生物D.以上都是5.在藥品生產(chǎn)過程中，操作人員應(yīng)如何進行個人衛(wèi)生？()A.每次生產(chǎn)前洗手消毒B.定期更換工作服C.進入生產(chǎn)區(qū)不得佩戴飾品D.以上都是6.GMP中，藥品的標簽應(yīng)包含哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家C.適應(yīng)癥、用法用量、禁忌D.以上都是7.GMP中，藥品生產(chǎn)車間的清潔度應(yīng)達到什么級別？()A.100級B.1000級C.10000級D.100000級8.在GMP中，藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)如何進行質(zhì)量監(jiān)控？()A.定期進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測B.對生產(chǎn)過程進行實時監(jiān)控C.對原料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗D.以上都是9.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些方面？()A.質(zhì)量管理組織架構(gòu)B.質(zhì)量管理文件體系C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.以上都是二、多選題(共5題)10.以下哪些是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP中質(zhì)量風(fēng)險管理的主要內(nèi)容？()A.質(zhì)量目標的確立B.風(fēng)險評估與控制策略C.風(fēng)險溝通與信息記錄D.質(zhì)量風(fēng)險的持續(xù)監(jiān)控11.GMP中，對生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)應(yīng)包括哪些方面？()A.定期檢查與校準B.設(shè)備的清潔與消毒C.維修與更換損壞的部件D.設(shè)備使用說明的更新12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP要求，以下哪些是生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點？()A.原料接收與檢驗B.生產(chǎn)過程的監(jiān)控C.成品的檢驗D.原料的儲存與保管13.GMP中，以下哪些是員工培訓(xùn)的要求？()A.確保員工了解相關(guān)崗位的操作規(guī)程和職責B.對新員工進行崗前培訓(xùn)C.定期對員工進行技能和知識的更新培訓(xùn)D.對違反操作規(guī)程的員工進行處罰14.GMP中，以下哪些是藥品生產(chǎn)記錄的要求？()A.記錄應(yīng)真實、準確、完整B.記錄應(yīng)易于識別和檢索C.記錄應(yīng)妥善保存，防止偽造或丟失D.記錄可以手寫，但需字跡清晰三、填空題(共5題)15.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP中規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持適當?shù)臏囟群蜐穸龋话銣囟葢?yīng)控制在______℃，濕度應(yīng)控制在______%以內(nèi)。16.GMP要求，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少______年，以備核查。17.在藥品生產(chǎn)過程中，操作人員進入生產(chǎn)區(qū)前必須進行______，以防止交叉污染。18.GMP中規(guī)定，藥品的標簽應(yīng)包含______、有效期、生產(chǎn)廠家等信息。19.GMP要求，藥品生產(chǎn)車間的清潔度應(yīng)達到______級，以防止塵埃、微生物等污染藥品。四、判斷題(共5題)20.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP要求，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)定期進行清潔和消毒。()A.正確B.錯誤21.GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄可以不保存，因為電子記錄可以替代。()A.正確B.錯誤22.在藥品生產(chǎn)過程中，操作人員可以佩戴飾品，因為不會影響生產(chǎn)。()A.正確B.錯誤23.GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。()A.正確B.錯誤24.藥品生產(chǎn)車間的清潔度越高，生產(chǎn)成本就越低。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)25.問：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP中的質(zhì)量風(fēng)險管理主要包括哪些內(nèi)容？26.問：GMP中對于生產(chǎn)記錄有哪些具體要求？27.問：GMP中對于生產(chǎn)車間的清潔度有何要求？28.問：在GMP中，為什么需要對員工進行定期培訓(xùn)？29.問：GMP中提到的“物料平衡”是什么意思？

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP要求試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持適當?shù)臏囟群蜐穸?，以防止藥品變質(zhì)，15-25℃和40%-60%的濕度是符合要求的。2.【答案】D【解析】根據(jù)GMP要求，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少5年，以備核查。3.【答案】D【解析】生產(chǎn)前應(yīng)對設(shè)備、清潔和生產(chǎn)工藝進行驗證，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。4.【答案】D【解析】為了確保藥品質(zhì)量，生產(chǎn)環(huán)境中的空氣中不得含有灰塵、水蒸氣和微生物。5.【答案】D【解析】操作人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生，包括洗手消毒、定期更換工作服和不得佩戴飾品等。6.【答案】D【解析】藥品的標簽應(yīng)包含藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、適應(yīng)癥、用法用量和禁忌等信息。7.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)車間的清潔度應(yīng)達到100000級，以防止塵埃、微生物等污染藥品。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)定期進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測，對生產(chǎn)過程進行實時監(jiān)控，并對原料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量管理組織架構(gòu)、質(zhì)量管理文件體系、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等多個方面。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCD【解析】GMP中質(zhì)量風(fēng)險管理包括確立質(zhì)量目標、風(fēng)險評估與控制策略、風(fēng)險溝通與信息記錄以及持續(xù)監(jiān)控質(zhì)量風(fēng)險，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。11.【答案】ABCD【解析】生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)包括定期檢查與校準、清潔與消毒、維修與更換損壞的部件以及更新設(shè)備使用說明，以保證設(shè)備處于良好狀態(tài)。12.【答案】ABCD【解析】生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點包括原料接收與檢驗、生產(chǎn)過程的監(jiān)控、成品的檢驗以及原料的儲存與保管，以確保藥品的質(zhì)量。13.【答案】ABC【解析】員工培訓(xùn)要求確保員工了解相關(guān)崗位的操作規(guī)程和職責，對新員工進行崗前培訓(xùn)，并定期更新員工的技能和知識。對違反操作規(guī)程的員工進行處罰是管理手段而非培訓(xùn)要求。14.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)記錄的要求包括記錄的真實性、準確性、完整性，易于識別和檢索，妥善保存防止偽造或丟失，以及手寫記錄需保持字跡清晰。三、填空題(共5題)15.【答案】15-25℃，40%-60%【解析】這是為了保證藥品在生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性和安全性，防止因溫度和濕度變化導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題。16.【答案】5年【解析】這是為了確保藥品的可追溯性，在必要時能夠追蹤到藥品的生產(chǎn)過程，保障藥品的安全和有效性。17.【答案】更衣和洗手消毒【解析】這是為了減少微生物和污染物的帶入，保證生產(chǎn)環(huán)境的清潔，從而保障藥品的質(zhì)量。18.【答案】藥品名稱、規(guī)格、批號【解析】這些信息對于藥品的正確使用和追蹤非常重要，確?；颊吣軌蛘_使用藥品，并在必要時進行追溯。19.【答案】100000【解析】這是為了確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求，防止污染物的存在，保障藥品的質(zhì)量。四、判斷題(共5題)20.【答案】正確【解析】這是為了防止交叉污染，確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔，從而保障藥品的質(zhì)量。21.【答案】錯誤【解析】GMP要求生產(chǎn)記錄必須保存，無論是紙質(zhì)記錄還是電子記錄，都必須符合規(guī)范要求，以保證藥品的可追溯性。22.【答案】錯誤【解析】操作人員進入生產(chǎn)區(qū)不得佩戴飾品，以防止飾品掉落造成污染，影響藥品質(zhì)量。23.【答案】正確【解析】生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求，保障藥品質(zhì)量。24.【答案】錯誤【解析】雖然高清潔度有助于提高藥品質(zhì)量，但同時也需要更多的資源投入，如清潔劑、消毒劑和設(shè)備，因此生產(chǎn)成本可能會增加。五、簡答題(共5題)25.【答案】質(zhì)量風(fēng)險管理的包括風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和風(fēng)險回顧等方面?！窘馕觥抠|(zhì)量風(fēng)險管理是GMP的重要組成部分，旨在通過識別、評估和控制潛在的風(fēng)險，確保藥品的質(zhì)量和安全性。26.【答案】生產(chǎn)記錄應(yīng)真實、準確、完整，易于識別和檢索，并妥善保存，防止偽造或丟失。【解析】生產(chǎn)記錄是確保藥品生產(chǎn)過程可追溯性的重要手段，記錄了生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵信息，對于藥品的監(jiān)管和追溯至關(guān)重要。27.【答案】生產(chǎn)車間的清潔度應(yīng)達到一定級別，通常為100000級，以防止塵埃、微生物等污染藥品?！窘馕觥壳鍧嵍纫笫谴_保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)標準的重要條件，以減少污染風(fēng)險，保障藥品質(zhì)量。28.【答案】定期培訓(xùn)有助于員工掌握正確的操作規(guī)程，提高操作技能，