藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.1.GCP中，試驗藥物的定義是指什么？()A.已上市藥物B.仍在研發(fā)階段的藥物C.在臨床試驗中的藥物D.未上市且處于研發(fā)階段的藥物2.2.GCP要求，臨床試驗中受試者的知情同意應當如何取得？()A.僅需口頭同意B.無需知情同意C.應當在充分告知受試者后取得書面同意D.受試者同意后無需任何其他程序3.3.GCP規(guī)定，臨床試驗的倫理審查應當由哪個機構(gòu)進行？()A.醫(yī)院倫理委員會B.研發(fā)機構(gòu)C.衛(wèi)生行政部門D.受試者本人4.4.GCP中，數(shù)據(jù)監(jiān)查的目的是什么？()A.確保試驗數(shù)據(jù)準確無誤B.監(jiān)督試驗進度C.提高試驗效率D.降低試驗成本5.5.GCP規(guī)定，臨床試驗中受試者的隱私應當如何保護？()A.可以公開受試者信息B.可以在未經(jīng)受試者同意的情況下公開受試者信息C.應當對受試者信息進行保密處理D.受試者信息無需保護6.6.GCP中，試驗藥物的生產(chǎn)和供應應當由誰負責？()A.臨床試驗機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.倫理委員會D.衛(wèi)生行政部門7.7.GCP規(guī)定，臨床試驗的方案應當包括哪些內(nèi)容？()A.試驗目的、方法、進度和預算B.試驗目的、方法、進度、預算和倫理審查C.試驗目的、方法、進度、預算和受試者信息D.試驗目的、方法、進度、預算和藥物信息8.8.GCP中，臨床試驗的終止條件是什么？()A.試驗達到預期效果B.試驗資金不足C.出現(xiàn)嚴重不良事件D.研發(fā)機構(gòu)決定終止9.9.GCP規(guī)定，臨床試驗中受試者的權(quán)益應當如何保障？()A.僅需提供醫(yī)療救助B.提供必要的醫(yī)療救助和保險C.無需特別保障D.僅需提供試驗藥物10.10.GCP中，臨床試驗的記錄應當如何保存？()A.試驗結(jié)束后即可銷毀B.保存5年C.保存至試驗藥物上市后10年D.永久保存二、多選題(共5題)11.1.GCP規(guī)定，倫理審查委員會的職責包括以下哪些？()A.審查臨床試驗方案B.審查受試者的知情同意C.監(jiān)督臨床試驗的執(zhí)行D.對臨床試驗中發(fā)生的不良事件進行評估E.負責臨床試驗的資金管理12.2.在GCP中，臨床試驗記錄應當包括以下哪些內(nèi)容？()A.受試者的基本信息B.研究者的觀察和記錄C.試驗藥物的劑量和給藥方法D.試驗結(jié)果的分析和解釋E.倫理審查委員會的批準文件13.3.GCP規(guī)定，以下哪些情況可能導致臨床試驗的終止？()A.受試者人數(shù)不足B.出現(xiàn)嚴重不良事件C.研發(fā)機構(gòu)決定終止D.試驗結(jié)果提前達到預期效果E.政府監(jiān)管機構(gòu)要求終止14.4.GCP中，臨床試驗的知情同意過程應當包括以下哪些步驟？()A.向受試者提供充分的信息B.確認受試者理解信息C.允許受試者提出問題并解答D.簽署知情同意書E.向受試者解釋試驗的風險和收益15.5.GCP規(guī)定，臨床試驗的質(zhì)量保證包括以下哪些內(nèi)容？()A.制定和執(zhí)行質(zhì)量管理體系B.定期進行內(nèi)部審計C.對臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析和審核D.確保試驗藥物的質(zhì)量和安全性E.提供必要的研究培訓和指導三、填空題(共5題)16.GCP中規(guī)定，臨床試驗方案應當由研究者負責制定，并經(jīng)______批準。17.在進行臨床試驗前，研究者應當向______獲取知情同意。18.GCP要求，臨床試驗中所有與試驗相關(guān)的記錄應當保存至______。19.在臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)受試者發(fā)生嚴重不良事件時，應當立即報告給______。20.GCP規(guī)定，臨床試驗的數(shù)據(jù)監(jiān)查是確保______的重要手段。四、判斷題(共5題)21.GCP規(guī)定，臨床試驗中受試者的隱私信息可以公開。()A.正確B.錯誤22.GCP規(guī)定，倫理審查是臨床試驗的必經(jīng)程序。()A.正確B.錯誤23.GCP中，臨床試驗的數(shù)據(jù)可以隨意修改。()A.正確B.錯誤24.GCP規(guī)定，研究者可以單獨決定受試者是否退出臨床試驗。()A.正確B.錯誤25.GCP中，臨床試驗的方案一旦批準，不得進行任何修改。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.問：在藥物臨床試驗中，倫理審查委員會的主要職責是什么？27.問：GCP中對于受試者的知情同意有哪些具體要求？28.問：在臨床試驗中，如何確保試驗數(shù)據(jù)的準確性和完整性？29.問：GCP中對于臨床試驗的記錄保存有哪些規(guī)定？30.問：在臨床試驗中，研究者如何處理嚴重不良事件？

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】試驗藥物是指在臨床試驗中用于研究其安全性、有效性或藥理學特性的藥物，通常指未上市且處于研發(fā)階段的藥物。2.【答案】C【解析】知情同意是指受試者在充分了解試驗目的、方法、風險和收益等信息后，自愿且明確表示同意參與臨床試驗，并簽署書面知情同意書。3.【答案】A【解析】倫理審查是由醫(yī)院倫理委員會負責的，旨在保護受試者的權(quán)益，確保臨床試驗符合倫理和法規(guī)要求。4.【答案】A【解析】數(shù)據(jù)監(jiān)查是確保臨床試驗數(shù)據(jù)準確性和完整性的重要環(huán)節(jié)，其目的是確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。5.【答案】C【解析】受試者的隱私應當?shù)玫奖Ｗo，所有與受試者相關(guān)的個人信息都應當保密，未經(jīng)受試者同意不得公開。6.【答案】B【解析】試驗藥物的生產(chǎn)和供應通常由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責，確保藥物的規(guī)格、質(zhì)量和安全性。7.【答案】D【解析】臨床試驗方案應詳細描述試驗目的、方法、進度、預算、藥物信息等，以確保試驗的順利進行。8.【答案】C【解析】臨床試驗出現(xiàn)嚴重不良事件時，應當根據(jù)倫理原則和相關(guān)規(guī)定終止試驗，以保護受試者的安全。9.【答案】B【解析】臨床試驗中，受試者的權(quán)益應當?shù)玫奖Ｕ?，包括提供必要的醫(yī)療救助和保險。10.【答案】D【解析】臨床試驗的記錄應當永久保存，以備后續(xù)的審查和審計。二、多選題(共5題)11.【答案】A,B,C,D【解析】倫理審查委員會負責審查臨床試驗方案，確保其符合倫理和法規(guī)要求，同時審查受試者的知情同意，監(jiān)督臨床試驗的執(zhí)行，并對臨床試驗中發(fā)生的不良事件進行評估。資金管理通常不屬于倫理審查委員會的職責。12.【答案】A,B,C,D【解析】臨床試驗記錄應包括受試者的基本信息，研究者的觀察和記錄，試驗藥物的劑量和給藥方法，以及試驗結(jié)果的分析和解釋。倫理審查委員會的批準文件通常作為臨床試驗的附件，而非記錄的一部分。13.【答案】B,C,D,E【解析】臨床試驗在出現(xiàn)嚴重不良事件、研發(fā)機構(gòu)或政府監(jiān)管機構(gòu)決定終止、或政府監(jiān)管機構(gòu)要求終止的情況下，都可能導致臨床試驗的終止。受試者人數(shù)不足和試驗結(jié)果提前達到預期效果可能影響試驗的繼續(xù)進行，但不一定是終止的直接原因。14.【答案】A,B,C,D,E【解析】知情同意過程應包括向受試者提供充分的信息，確認受試者理解信息，允許受試者提出問題并解答，簽署知情同意書，并向受試者解釋試驗的風險和收益。這些步驟確保受試者能夠知情且自愿地參與臨床試驗。15.【答案】A,B,C,D,E【解析】臨床試驗的質(zhì)量保證包括制定和執(zhí)行質(zhì)量管理體系，定期進行內(nèi)部審計，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析和審核，確保試驗藥物的質(zhì)量和安全性，以及提供必要的研究培訓和指導。這些措施旨在確保臨床試驗的準確性和可靠性。三、填空題(共5題)16.【答案】倫理審查委員會【解析】倫理審查委員會負責審查和批準臨床試驗方案，確保試驗符合倫理標準和法規(guī)要求。17.【答案】受試者【解析】知情同意是受試者參與臨床試驗的基本前提，研究者需要向受試者提供充分的信息，并確保其理解信息后自愿同意。18.【答案】臨床試驗結(jié)束后至少5年【解析】為了便于后續(xù)的審查和審計，所有臨床試驗的相關(guān)記錄應當保存至少5年，以確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。19.【答案】倫理審查委員會【解析】倫理審查委員會負責監(jiān)督臨床試驗的倫理和安全性，研究者發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件時應立即報告，以便采取相應措施保護受試者的安全。20.【答案】試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性【解析】數(shù)據(jù)監(jiān)查的目的是確保臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性、完整性和可靠性，是保證臨床試驗結(jié)果可信度的重要環(huán)節(jié)。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】GCP明確要求，受試者的隱私信息應當?shù)玫奖Ｗo，未經(jīng)受試者同意不得公開。22.【答案】正確【解析】倫理審查是確保臨床試驗符合倫理標準的重要程序，是臨床試驗的必經(jīng)步驟。23.【答案】錯誤【解析】GCP要求臨床試驗的數(shù)據(jù)應當真實、準確，一旦發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤，應按照規(guī)定程序進行更正，不得隨意修改。24.【答案】錯誤【解析】受試者有權(quán)在任何時候退出臨床試驗，研究者不能強制受試者繼續(xù)參與，且退出試驗的決定應當?shù)玫絺惱韺彶槲瘑T會的認可。25.【答案】錯誤【解析】臨床試驗方案在執(zhí)行過程中可能會根據(jù)實際情況進行必要的修改，但所有修改都必須經(jīng)過倫理審查委員會的批準。五、簡答題(共5題)26.【答案】倫理審查委員會的主要職責包括審查臨床試驗方案，確保其符合倫理和法規(guī)要求；監(jiān)督臨床試驗的執(zhí)行過程，確保受試者的權(quán)益得到保護；對臨床試驗中發(fā)生的不良事件進行評估，并提出處理建議?！窘馕觥總惱韺彶槲瘑T會是保障臨床試驗倫理性的關(guān)鍵機構(gòu)，其職責涵蓋了從方案設計到試驗執(zhí)行的各個環(huán)節(jié)。27.【答案】GCP要求，知情同意應當是自愿的，且受試者應充分了解試驗的目的、方法、風險和收益等信息。知情同意過程應包括提供書面知情同意書，并確保受試者理解其內(nèi)容，有權(quán)在任何時候退出試驗?！窘馕觥恐橥馐鞘茉囌邊⑴c臨床試驗的基本前提，GCP對此有詳細的規(guī)定，旨在保護受試者的權(quán)益。28.【答案】為確保試驗數(shù)據(jù)的準確性和完整性，應當采取以下措施：制定詳細的數(shù)據(jù)收集和記錄程序；對數(shù)據(jù)進行定期檢查和核對；確保數(shù)據(jù)錄入的準確性；以及保存所有原始數(shù)據(jù)和記錄。【解析】試驗數(shù)據(jù)的準確性和完整性是臨床試驗結(jié)果可靠性的基礎，因此需要采取嚴格的數(shù)據(jù)管理措施。29.【答案】GCP規(guī)定，臨床試驗的所有記錄應當保存至臨床試驗結(jié)束后至少5年，包