藥業(yè)XXGMP知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)及答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.GMP中規(guī)定，生產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)工藝規(guī)程C.人員資質(zhì)要求D.以上都是2.以下哪項(xiàng)不是GMP中關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境的控制要求？()A.溫濕度控制B.潔凈度控制C.人員更衣制度D.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)3.GMP中要求，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以下哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)記錄的內(nèi)容？()A.原料名稱和批號(hào)B.生產(chǎn)日期和時(shí)間C.生產(chǎn)設(shè)備名稱和型號(hào)D.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果4.在GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是什么？()A.制定生產(chǎn)計(jì)劃B.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程管理C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督D.負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售5.GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足哪些要求？()A.安全生產(chǎn)要求B.藥品生產(chǎn)要求C.節(jié)能環(huán)保要求D.以上都是6.以下哪項(xiàng)不是GMP中關(guān)于人員的要求？()A.人員資質(zhì)要求B.人員健康檢查C.人員培訓(xùn)要求D.人員工作時(shí)間7.GMP中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足哪些要求？()A.設(shè)備性能穩(wěn)定B.設(shè)備清潔維護(hù)C.設(shè)備操作規(guī)程D.以上都是8.以下哪項(xiàng)不是GMP中關(guān)于文件管理的要求？()A.文件起草和審批B.文件修訂和變更C.文件歸檔和保管D.文件打印和分發(fā)9.GMP中要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行哪些活動(dòng)？()A.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督B.質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)C.質(zhì)量分析報(bào)告D.以上都是10.以下哪項(xiàng)不是GMP中關(guān)于物料管理的要求？()A.物料采購(gòu)和驗(yàn)收B.物料儲(chǔ)存和運(yùn)輸C.物料使用和報(bào)廢D.物料銷售和退回二、多選題(共5題)11.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立哪些質(zhì)量管理體系？()A.質(zhì)量目標(biāo)管理B.質(zhì)量策劃和審核C.生產(chǎn)過(guò)程控制D.質(zhì)量檢驗(yàn)和放行E.質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)管理12.以下哪些屬于GMP中生產(chǎn)環(huán)境的控制要求？()A.溫濕度控制B.潔凈度控制C.廠房布局合理D.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)E.人員更衣制度13.GMP要求，藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？()A.原料名稱和批號(hào)B.生產(chǎn)日期和時(shí)間C.生產(chǎn)操作人員簽名D.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果E.生產(chǎn)設(shè)備和工具名稱14.GMP中關(guān)于人員的要求，以下哪些是正確的？()A.人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)崗位的培訓(xùn)B.人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生和著裝規(guī)范C.人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查D.人員應(yīng)熟悉GMP規(guī)定E.人員可隨意更換崗位15.GMP中關(guān)于物料的管理，以下哪些是正確的？()A.原料采購(gòu)應(yīng)有采購(gòu)記錄B.原料驗(yàn)收應(yīng)有驗(yàn)收記錄C.原料儲(chǔ)存應(yīng)有儲(chǔ)存記錄D.原料使用應(yīng)有使用記錄E.原料報(bào)廢應(yīng)有報(bào)廢記錄三、填空題(共5題)16.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的全稱是________。17.GMP要求，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)保持________，防止交叉污染。18.GMP中規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存________年。19.GMP要求，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有________。20.GMP中強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)________，防止藥品污染。四、判斷題(共5題)21.GMP規(guī)定，所有藥品生產(chǎn)活動(dòng)必須在潔凈室中進(jìn)行。()A.正確B.錯(cuò)誤22.GMP中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以不參與生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督。()A.正確B.錯(cuò)誤23.GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄可以隨意涂改，只要在旁邊注明修改原因即可。()A.正確B.錯(cuò)誤24.GMP中強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工都應(yīng)該接受GMP培訓(xùn)。()A.正確B.錯(cuò)誤25.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門可以不進(jìn)行原料的檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.問(wèn)：GMP中對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備有哪些具體的要求？27.問(wèn)：GMP中質(zhì)量管理部門的職責(zé)有哪些？28.問(wèn)：GMP中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的控制有哪些具體要求？29.問(wèn)：GMP中對(duì)于人員的要求有哪些？30.問(wèn)：GMP中對(duì)于生產(chǎn)記錄的要求有哪些？

藥業(yè)XXGMP知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】GMP全稱是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，它規(guī)定了生產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)符合的要求，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、人員資質(zhì)要求等，因此答案是D，即以上都是。2.【答案】D【解析】GMP中關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境的控制要求包括溫濕度控制、潔凈度控制、人員更衣制度等，而產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)屬于質(zhì)量管理體系的一部分，不屬于生產(chǎn)環(huán)境的控制要求，因此答案是D。3.【答案】C【解析】生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括原料名稱和批號(hào)、生產(chǎn)日期和時(shí)間、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，但不包括生產(chǎn)設(shè)備的名稱和型號(hào)，因?yàn)檫@些信息一般由設(shè)備維護(hù)記錄來(lái)管理，因此答案是C。4.【答案】C【解析】GMP中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督，確保生產(chǎn)出的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此答案是C。5.【答案】D【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足安全生產(chǎn)要求、藥品生產(chǎn)要求、節(jié)能環(huán)保要求等，以確保藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行和藥品質(zhì)量的安全，因此答案是D。6.【答案】D【解析】GMP中關(guān)于人員的要求包括人員資質(zhì)要求、人員健康檢查、人員培訓(xùn)要求等，但不包括人員工作時(shí)間，因?yàn)楣ぷ鲿r(shí)間屬于勞動(dòng)法規(guī)的范疇，不屬于GMP的要求，因此答案是D。7.【答案】D【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)備性能穩(wěn)定、設(shè)備清潔維護(hù)、設(shè)備操作規(guī)程等要求，以確保生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，因此答案是D。8.【答案】D【解析】GMP中關(guān)于文件管理的要求包括文件的起草和審批、修訂和變更、歸檔和保管等，但不包括文件的打印和分發(fā)，因?yàn)榇蛴『头职l(fā)是文件使用過(guò)程中的環(huán)節(jié)，不屬于文件管理的要求，因此答案是D。9.【答案】D【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督、質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)、質(zhì)量分析報(bào)告等活動(dòng)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，因此答案是D。10.【答案】D【解析】GMP中關(guān)于物料管理的要求包括物料采購(gòu)和驗(yàn)收、物料儲(chǔ)存和運(yùn)輸、物料使用和報(bào)廢等，但不包括物料的銷售和退回，因?yàn)檫@是產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)的一部分，不屬于物料管理的要求，因此答案是D。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo)管理、質(zhì)量策劃和審核、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行、質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)管理等質(zhì)量管理體系，以確保藥品質(zhì)量的可控性。12.【答案】ABCE【解析】GMP中生產(chǎn)環(huán)境的控制要求包括溫濕度控制、潔凈度控制、廠房布局合理、人員更衣制度等，而設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)屬于設(shè)備管理范疇，不是直接的生產(chǎn)環(huán)境控制要求。13.【答案】ABCDE【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)包含原料名稱和批號(hào)、生產(chǎn)日期和時(shí)間、生產(chǎn)操作人員簽名、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)設(shè)備和工具名稱等內(nèi)容，以全面記錄生產(chǎn)過(guò)程。14.【答案】ABCD【解析】GMP中關(guān)于人員的要求包括人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)崗位的培訓(xùn)、保持個(gè)人衛(wèi)生和著裝規(guī)范、定期進(jìn)行健康檢查、熟悉GMP規(guī)定等，但不允許人員隨意更換崗位。15.【答案】ABCDE【解析】GMP中關(guān)于物料的管理要求包括原料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用和報(bào)廢等環(huán)節(jié)均應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以確保物料管理的可追溯性。三、填空題(共5題)16.【答案】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》【解析】GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文全稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。17.【答案】清潔、衛(wèi)生【解析】GMP中明確要求生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，以防止交叉污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。18.【答案】至少五年【解析】GMP要求生產(chǎn)記錄至少保存五年，以便在必要時(shí)可以追溯和審查生產(chǎn)過(guò)程。19.【答案】相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)【解析】GMP規(guī)定，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)，以確保能夠有效履行質(zhì)量管理的職責(zé)。20.【答案】防止交叉污染【解析】GMP要求在生產(chǎn)過(guò)程中采取各種措施防止交叉污染，確保最終產(chǎn)品的安全性和有效性。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下進(jìn)行，包括潔凈室，但并非所有活動(dòng)都必須在潔凈室中進(jìn)行，有些活動(dòng)可以在一般的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】GMP明確要求質(zhì)量管理部門應(yīng)參與生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督，確保生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范要求，保證藥品質(zhì)量。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】GMP規(guī)定生產(chǎn)記錄不得隨意涂改，如有錯(cuò)誤應(yīng)當(dāng)劃去并注明理由，并保持原記錄清晰可辨。24.【答案】正確【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工，尤其是直接參與藥品生產(chǎn)的人員，都必須接受GMP培訓(xùn)，以確保他們了解并遵守GMP的要求。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】GMP規(guī)定，質(zhì)量檢驗(yàn)部門必須對(duì)原料進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保原料的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，從而保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：1)設(shè)備性能穩(wěn)定，能夠滿足生產(chǎn)要求；2)設(shè)備易于清潔和維護(hù)；3)設(shè)備的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄并得到執(zhí)行；4)設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)完整保存。【解析】GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求旨在確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量，設(shè)備的選擇、安裝、操作、維護(hù)和校準(zhǔn)都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。27.【答案】質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括：1)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系；2)監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定；3)負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)和放行；4)管理不合格品；5)組織內(nèi)部審核和外部審計(jì)。【解析】質(zhì)量管理部門是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵部門，其職責(zé)涵蓋了從原料采購(gòu)到產(chǎn)品放行的全過(guò)程。28.【答案】生產(chǎn)環(huán)境的控制要求包括：1)溫濕度控制，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求；2)潔凈度控制，防止污染；3)廠房布局合理，便于生產(chǎn)操作和清潔；4)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行?！窘馕觥可a(chǎn)環(huán)境的控制是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度、潔凈度、布局和設(shè)備維護(hù)都有詳細(xì)的規(guī)定。29.【答案】GMP對(duì)人員的要求包括：1)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)崗位的培訓(xùn)，熟悉GMP規(guī)定；2)人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生和著裝規(guī)范；3)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查；4)人員應(yīng)遵