2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.高中以上文化程度B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合的要求是（）A.每50平方米至少安裝1個測點終端，均勻分布B.每30平方米至少安裝1個測點終端，重點區(qū)域加密C.每100平方米至少安裝2個測點終端，墻角必設(shè)D.每200平方米至少安裝3個測點終端，冷藏庫單獨設(shè)置答案：A3.藥品驗收時，同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.4個最小包裝答案：A4.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，以下行為符合規(guī)范的是（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液B.銷售胰島素時未查驗購買者身份證C.拆零銷售麻醉藥品片劑D.向未成年人銷售第二類精神藥品答案：A5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄的內(nèi)容不包括（）A.運輸工具啟動時間B.運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)C.到達時間D.收貨方簽字確認(rèn)時間答案：A6.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每（）評審一次，確保其適宜性、充分性和有效性。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B7.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.常溫即可，無具體要求答案：A8.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊批件C.藥品出廠檢驗報告書D.銷售人員授權(quán)書答案：D9.藥品儲存時，與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放的距離至少為（）A.5厘米B.10厘米C.30厘米D.無明確距離要求，分區(qū)即可答案：D10.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至藥品有效期后1年D.至藥品售出后2年答案：C11.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的色標(biāo)管理中，待確定藥品應(yīng)掛（）A.綠色標(biāo)識B.黃色標(biāo)識C.紅色標(biāo)識D.藍色標(biāo)識答案：B12.藥品運輸過程中，因異常情況導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止運輸，自行處理藥品B.記錄異常數(shù)據(jù)，繼續(xù)運輸至目的地C.及時通知收貨方并采取補救措施，同時記錄異常情況D.銷毀藥品，無需上報答案：C13.藥品零售企業(yè)的處方審核人員應(yīng)當(dāng)具備（）A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.主管藥師以上職稱D.高中以上文化程度答案：B14.藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的收貨、驗收應(yīng)當(dāng)（）A.與正常采購藥品合并驗收B.單獨存放于退貨區(qū)，由質(zhì)量管理人員逐批驗收C.直接放入合格品庫D.退回供貨單位，無需驗收答案：B15.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足的要求不包括（）A.具有符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的數(shù)據(jù)庫B.可以任意修改已保存的記錄C.能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)D.具有藥品追溯功能答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾鞡.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員的審核C.不合格藥品、藥品銷毀的管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理答案：ABCD2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備包括（）A.冷藏柜B.陰涼柜C.拆零工具D.符合規(guī)定的計量器具答案：ABCD3.藥品驗收時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期C.供貨單位的藥品檢驗報告書D.運輸過程的溫度記錄（冷藏藥品）答案：ABCD4.藥品儲存時，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)則有（）A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存B.藥品與非藥品分庫存放C.外用藥與其他藥品分開存放D.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存答案：ABCD5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.運輸工具名稱、啟運時間、到達時間B.運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)C.藥品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量D.收貨單位、收貨地址答案：ABCD6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)（）A.開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號B.核對處方，對處方所列藥品不得擅自更改或代用C.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.調(diào)配處方后，處方保存2年備查答案：ABC（注：處方保存年限應(yīng)為至少5年，故D錯誤）7.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能有（）A.自動識別藥品管理類別并控制B.對近效期藥品自動預(yù)警C.拒絕超數(shù)量、超范圍經(jīng)營的訂單D.記錄藥品質(zhì)量信息，確保數(shù)據(jù)可追溯答案：ABCD8.藥品批發(fā)企業(yè)的驗收人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.從事驗收工作滿2年D.經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)答案：AB9.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A.負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核B.負責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理D.負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息答案：BD（注：A、C為批發(fā)企業(yè)職責(zé)，零售企業(yè)不涉及供貨單位審核及不合格藥品確認(rèn)）10.藥品運輸過程中，發(fā)生溫度異常時，應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）A.立即停止運輸，記錄異常時間、溫度范圍B.及時通知收貨方和質(zhì)量管理人員C.評估藥品質(zhì)量風(fēng)險，必要時召回D.銷毀異常藥品，無需記錄答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。（）答案：√2.藥品零售企業(yè)可以將中藥飲片與其他藥品混放陳列。（）答案：×（應(yīng)分開陳列）3.藥品驗收時，對同一批號的藥品，抽樣數(shù)量不得少于2個最小包裝。（）答案：×（至少1個）4.藥品儲存時，中藥材與中藥飲片必須分庫存放。（）答案：√5.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時，應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。（）答案：√6.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)當(dāng)控制在2-8℃。（）答案：×（冷庫為2-8℃，陰涼庫為≤20℃，常溫庫為0-30℃）7.藥品運輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。（）答案：√8.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以陳列非藥品，但應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離。（）答案：√9.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，可直接放入合格品庫繼續(xù)銷售。（）答案：×（需單獨驗收，確認(rèn)質(zhì)量后方可入庫）10.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以電子方式保存，無需紙質(zhì)備份。（）答案：×（需同時保存電子和紙質(zhì)記錄，或電子記錄符合要求）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的哪些資料？答案：應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資格，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；供貨單位銷售人員應(yīng)當(dāng)提供加蓋供貨單位公章原印章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明銷售人員姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；還應(yīng)當(dāng)核實供貨單位銷售人員的身份證明。2.藥品零售企業(yè)陳列藥品時應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？答案：陳列藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；處方藥與非處方藥分柜擺放；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品應(yīng)當(dāng)專柜陳列；拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及說明書；陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；陳列的藥品應(yīng)當(dāng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理。3.藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的運輸應(yīng)當(dāng)如何管理？答案：運輸冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱；運輸前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車或冷藏箱、保溫箱的溫度狀況；運輸過程中應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)；使用冷藏箱、保溫箱運輸時，應(yīng)當(dāng)在箱內(nèi)放置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，定期驗證設(shè)備的溫度監(jiān)測準(zhǔn)確性；運輸過程中，如溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)及時采取措施并記錄；到達收貨方時，應(yīng)當(dāng)向收貨方提供運輸過程的溫度記錄，由收貨方確認(rèn)簽字。4.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量事故的報告和處理程序是什么？答案：發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)當(dāng)立即停止相關(guān)藥品的銷售和使用，采取有效措施防止事故擴大；及時向企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人報告，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，分析事故原因，確定事故等級（一般事故或重大事故）；屬于重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；對事故涉及的藥品進行封存，評估質(zhì)量風(fēng)險，必要時召回；形成事故調(diào)查報告，記錄事故經(jīng)過、原因、處理措施及改進方案；對相關(guān)責(zé)任人員進行處理，修訂質(zhì)量管理制度，防止類似事故再次發(fā)生。5.藥品零售企業(yè)處方審核與調(diào)配的具體要求有哪些？答案：處方審核人員應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師；審核處方的合法性、規(guī)范性和適宜性，包括患者姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法、配伍禁忌等；對有配伍禁忌、超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配；調(diào)配處方時應(yīng)當(dāng)核對藥品，做到“四查十對”（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷）；調(diào)配后應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章；處方保存至少5年備查；銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合炮制規(guī)范，計量準(zhǔn)確，調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在2024年12月的GSP飛行檢查中，被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測點終端數(shù)量不足，僅在冷庫門口安裝1個終端；（2）部分銷后退回藥品未單獨存放于退貨區(qū)，直接混入合格品庫；（3）計算機系統(tǒng)中2023年的采購記錄已被刪除，無法查詢。問題：請根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》分析上述行為的違規(guī)點及依據(jù)。答案：（1）冷庫溫度監(jiān)測終端數(shù)量不足：根據(jù)GSP要求，冷庫應(yīng)當(dāng)配備足夠的測點終端，每50平方米至少安裝1個，均勻分布。該企業(yè)僅在門口安裝1個，無法全面監(jiān)測庫內(nèi)溫度，違反了“儲存與養(yǎng)護”中關(guān)于溫濕度監(jiān)測的規(guī)定。（2）銷后退回藥品未單獨存放：銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)存放于退貨區(qū)，由質(zhì)量管理人員逐批驗收，確認(rèn)合格后方可入庫。該企業(yè)直接混入合格品庫，可能導(dǎo)致不合格藥品流入市場，違反了“銷售與出庫”中關(guān)于退貨管理的規(guī)定。（3）刪除歷史采購記錄：計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年，且不得隨意刪除。該企業(yè)刪除2023年采購記錄（假設(shè)藥品有效期至少至2024年），違反了“計算機系統(tǒng)”中關(guān)于數(shù)據(jù)保存的規(guī)定，無法保證藥品可追溯性。案例2：某藥品零售企業(yè)2025年3月被顧客投訴，稱購買的某感冒顆粒（有效期至2025年2月）已過期。經(jīng)查，該藥店陳列藥品時未對近效期藥品進行標(biāo)識，且銷售人員未主動告知顧客藥品有效期。問題：請指出該企業(yè)的違規(guī)行為，并說明正確做法。答案：違規(guī)行為：