2025新版GSP考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.新版GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。以下哪個環(huán)節(jié)不屬于這些環(huán)節(jié)？()A.驗收B.養(yǎng)護(hù)C.研發(fā)D.出庫復(fù)核答案：C解析：新版GSP主要規(guī)范藥品從采購到銷售等流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。研發(fā)環(huán)節(jié)并不在GSP規(guī)定的主要環(huán)節(jié)范圍內(nèi)，GSP重點關(guān)注的是藥品在采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)攘魍I(lǐng)域的質(zhì)量保障，故答案選C。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，評審周期為()A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B解析：為了確保藥品采購質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，新版GSP規(guī)定企業(yè)每年應(yīng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，所以答案是B。3.儲存藥品的相對濕度應(yīng)為()A.35%～75%B.40%～80%C.45%～85%D.50%～90%答案：A解析：適宜的相對濕度是保證藥品儲存質(zhì)量的重要條件之一，新版GSP明確規(guī)定儲存藥品的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%，因此選A。4.企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，但不包括()A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件D.藥品專利證書復(fù)印件答案：D解析：企業(yè)在審核首營企業(yè)時，需要查驗其合法經(jīng)營資質(zhì)等相關(guān)資料，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證等。而藥品專利證書復(fù)印件與企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和藥品質(zhì)量保障并無直接關(guān)聯(lián)，不屬于首營企業(yè)審核必須查驗的資料，所以答案是D。5.藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的()A.隨貨同行單（票）B.藥品檢驗報告書C.藥品合格證D.藥品說明書答案：A解析：藥品出庫時，為了保證藥品物流與信息流的同步，便于收貨方核對藥品信息，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票），故答案選A。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，以下哪種藥品應(yīng)儲存于冷藏庫()A.常溫保存的藥品B.易串味的藥品C.冷藏藥品D.中藥材答案：C解析：冷藏藥品對儲存溫度有特殊要求，需要在冷藏條件下保存以保證藥品質(zhì)量，所以應(yīng)儲存于冷藏庫。常溫保存的藥品儲存于常溫庫，易串味的藥品有專門的儲存要求但不是冷藏庫，中藥材根據(jù)其特性合理儲存但并非都需要冷藏，因此答案是C。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)周期一般為()A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B解析：為了保證庫存藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，企業(yè)通常每季度對庫存藥品進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題，所以選B。8.以下關(guān)于藥品驗收的說法，錯誤的是()A.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書B.驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性C.驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄D.驗收人員可以不具備相應(yīng)的資質(zhì)答案：D解析：藥品驗收是保證藥品質(zhì)量進(jìn)入企業(yè)的重要環(huán)節(jié)，驗收人員必須具備相應(yīng)的資質(zhì)，才能準(zhǔn)確、規(guī)范地完成驗收工作。同時，驗收藥品要按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，抽取具有代表性的樣品，并做好驗收記錄，所以說法錯誤的是D。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存()A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：為了便于對藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管，新版GSP規(guī)定企業(yè)相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，故答案是D。10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，以下不屬于銷售憑證內(nèi)容的是()A.藥品名稱B.藥品生產(chǎn)廠家C.藥品價格D.藥品研發(fā)時間答案：D解析：藥品零售企業(yè)開具的銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠家、價格等基本信息，以便消費者核對購買藥品的情況。而藥品研發(fā)時間與消費者購買和使用藥品并無直接關(guān)聯(lián)，不屬于銷售憑證必須包含的內(nèi)容，所以選D。11.以下哪種藥品不得陳列在藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所()A.處方藥B.非處方藥C.第二類精神藥品D.甲類非處方藥答案：C解析：第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，有嚴(yán)格的儲存和銷售規(guī)定，不得陳列在藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所。處方藥、非處方藥（包括甲類非處方藥）在符合相關(guān)規(guī)定的情況下可以在營業(yè)場所陳列銷售，所以答案是C。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，近效期藥品是指()A.有效期在1年以內(nèi)的藥品B.有效期在6個月以內(nèi)的藥品C.距離有效期不足1年的藥品D.距離有效期不足6個月的藥品答案：D解析：近效期藥品是指距離有效期不足6個月的藥品，企業(yè)對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點管理和跟蹤，所以選D。13.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，以下哪種運輸工具不適用于藥品運輸()A.封閉廂式貨車B.冷藏車C.敞篷貨車D.保溫車答案：C解析：藥品運輸需要保證藥品的質(zhì)量不受外界環(huán)境影響，敞篷貨車無法提供封閉、適宜的運輸環(huán)境，容易使藥品受到風(fēng)吹、日曬、雨淋等影響，不適用于藥品運輸。而封閉廂式貨車、冷藏車、保溫車都能在不同程度上滿足藥品運輸?shù)囊螅源鸢甘荂。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核，培訓(xùn)內(nèi)容不包括()A.藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識C.企業(yè)內(nèi)部管理制度D.娛樂休閑知識答案：D解析：質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)應(yīng)圍繞藥品質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容展開，包括藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識以及企業(yè)內(nèi)部管理制度等，以提高其質(zhì)量管理能力和業(yè)務(wù)水平。娛樂休閑知識與藥品質(zhì)量管理工作并無直接關(guān)聯(lián)，不屬于培訓(xùn)內(nèi)容，所以選D。15.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過()A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A解析：為了防止含麻黃堿類復(fù)方制劑被用于非法制毒，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝，所以答案是A。16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品進(jìn)行定期盤點，盤點周期為()A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D解析：企業(yè)每年對庫存藥品進(jìn)行一次定期盤點，有助于準(zhǔn)確掌握庫存藥品的數(shù)量、質(zhì)量等情況，保證賬物相符和藥品質(zhì)量安全，所以選D。17.以下關(guān)于藥品退貨的說法，正確的是()A.藥品退貨不需要進(jìn)行質(zhì)量驗收B.銷后退回的藥品可以直接入庫C.購進(jìn)退出的藥品應(yīng)填寫購進(jìn)退出記錄D.退貨藥品不需要單獨存放答案：C解析：藥品退貨無論是銷后退回還是購進(jìn)退出都需要嚴(yán)格管理。銷后退回的藥品必須進(jìn)行質(zhì)量驗收，合格后方可入庫，不能直接入庫；退貨藥品需要單獨存放，便于管理和質(zhì)量控制；購進(jìn)退出的藥品應(yīng)填寫購進(jìn)退出記錄，以保證藥品流向的可追溯性，所以正確的是C。18.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有()A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.高中以上學(xué)歷答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)著重要的質(zhì)量管理職責(zé)，需要具備較高的專業(yè)知識和豐富的工作經(jīng)驗。新版GSP規(guī)定其應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，所以選B。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立檔案，檔案保存期限為()A.設(shè)施設(shè)備使用壽命周期B.設(shè)施設(shè)備使用后1年C.設(shè)施設(shè)備使用后2年D.設(shè)施設(shè)備使用后3年答案：A解析：為了保證藥品儲存設(shè)施設(shè)備的正常運行和可追溯性，企業(yè)對其進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)所建立的檔案應(yīng)保存至設(shè)施設(shè)備使用壽命周期，所以答案是A。20.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與生活、辦公等區(qū)域()A.混合設(shè)置B.保持一定距離C.完全分開D.部分分開答案：C解析：為了保證藥品經(jīng)營環(huán)境的質(zhì)量和安全，藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其生活、辦公等區(qū)域完全分開，避免相互干擾和污染，所以選C。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括()A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系文件是確保藥品質(zhì)量的重要保障，包括質(zhì)量管理制度明確質(zhì)量工作的總體要求和規(guī)范；部門及崗位職責(zé)界定各部門和人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)；操作規(guī)程指導(dǎo)具體業(yè)務(wù)操作；檔案、報告、記錄和憑證用于記錄和追溯質(zhì)量管理活動，所以ABCD都正確。2.藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括()A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位B.藥品的數(shù)量、價格、購貨日期C.藥品的批準(zhǔn)文號、批號D.質(zhì)量狀況答案：ABCD解析：藥品采購記錄應(yīng)全面反映藥品采購的詳細(xì)信息，包括藥品的基本信息（通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、批準(zhǔn)文號、批號）、采購數(shù)量、價格、日期以及質(zhì)量狀況等，以便對采購藥品進(jìn)行追溯和質(zhì)量評估，所以ABCD均正確。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，以下儲存要求正確的有()A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放答案：ABCD解析：為保證藥品儲存質(zhì)量，不同性質(zhì)的藥品應(yīng)分開存放。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開可避免相互污染和混淆；中藥材和中藥飲片成分和儲存條件有差異，應(yīng)分庫存放；特殊管理藥品有嚴(yán)格的儲存規(guī)定，需按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；拆除外包裝的零貨藥品集中存放便于管理和盤點，所以ABCD都正確。4.藥品驗收的內(nèi)容包括()A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等B.藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等C.藥品的數(shù)量、規(guī)格、型號等D.藥品的質(zhì)量檢驗報告書答案：ABCD解析：藥品驗收時，要對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，看是否符合規(guī)定；核對藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等關(guān)鍵信息；確認(rèn)藥品的數(shù)量、規(guī)格、型號是否與采購要求一致；同時查驗藥品的質(zhì)量檢驗報告書以證明藥品質(zhì)量合格，所以ABCD都是藥品驗收的內(nèi)容。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品運輸過程進(jìn)行監(jiān)控，以下屬于運輸監(jiān)控內(nèi)容的有()A.運輸工具的溫度、濕度B.運輸時間C.運輸路線D.運輸人員的資質(zhì)答案：ABC解析：對藥品運輸過程進(jìn)行監(jiān)控主要是為了保證藥品在運輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。運輸工具的溫度、濕度直接影響藥品質(zhì)量；運輸時間過長可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響；運輸路線的選擇也可能影響運輸環(huán)境和時間。而運輸人員的資質(zhì)主要在人員聘用時進(jìn)行審核，不屬于運輸過程監(jiān)控的直接內(nèi)容，所以答案是ABC。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有()A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，對于處方藥品，必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，以確保用藥安全；不能擅自更改或代用處方所列藥品，保證用藥的準(zhǔn)確性；對于有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，避免用藥風(fēng)險；調(diào)配處方后經(jīng)過核對無誤方可銷售，進(jìn)一步保障藥品銷售質(zhì)量，所以ABCD都正確。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格藥品進(jìn)行控制，以下處理方式正確的有()A.發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售B.不合格藥品應(yīng)當(dāng)存放在不合格品庫（區(qū)）C.不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有記錄D.不合格藥品可以隨意銷毀答案：ABC解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應(yīng)立即停止銷售，防止其流入市場；將不合格藥品存放在專門的不合格品庫（區(qū)），便于管理和追溯；對不合格藥品的處理過程要做好記錄，保證處理過程可追溯。而不合格藥品不能隨意銷毀，需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，所以答案是ABC。8.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)具備的設(shè)施設(shè)備有()A.藥品貨架和墊庫板B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.溫濕度監(jiān)測設(shè)備D.冷藏、冷凍設(shè)備答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫需要具備一系列設(shè)施設(shè)備來保證藥品的儲存質(zhì)量。藥品貨架和墊庫板用于合理存放藥品；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備可創(chuàng)造良好的儲存環(huán)境；溫濕度監(jiān)測設(shè)備用于實時監(jiān)測倉庫溫濕度；冷藏、冷凍設(shè)備用于儲存有特殊溫度要求的藥品，所以ABCD都正確。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括()A.藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識C.職業(yè)道德D.操作技能答案：ABCD解析：企業(yè)員工的培訓(xùn)應(yīng)全面涵蓋與藥品經(jīng)營相關(guān)的各個方面。藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)是企業(yè)合法經(jīng)營的依據(jù)；藥品專業(yè)知識有助于員工準(zhǔn)確處理藥品業(yè)務(wù)；職業(yè)道德培養(yǎng)員工的職業(yè)操守；操作技能保證員工能夠熟練、規(guī)范地完成各項工作，所以ABCD都是培訓(xùn)內(nèi)容。10.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域有()A.藥品陳列區(qū)B.收銀區(qū)C.辦公區(qū)D.顧客休息區(qū)答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所需要合理設(shè)置不同區(qū)域以滿足經(jīng)營和顧客需求。藥品陳列區(qū)用于展示和銷售藥品；收銀區(qū)用于結(jié)算；辦公區(qū)滿足企業(yè)內(nèi)部辦公需求；顧客休息區(qū)為顧客提供休息的地方，所以ABCD都應(yīng)設(shè)置。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以采購沒有藥品批準(zhǔn)文號的藥品。()答案：×解析：藥品批準(zhǔn)文號是藥品合法性的重要標(biāo)志，企業(yè)必須采購有藥品批準(zhǔn)文號的藥品，以保證藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該說法錯誤。2.藥品儲存時，垛與墻、垛與屋頂（梁）間距應(yīng)不小于30厘米。()答案：√解析：為了保證藥品儲存環(huán)境的通風(fēng)、散熱等要求，新版GSP規(guī)定藥品儲存時垛與墻、垛與屋頂（梁）間距應(yīng)不小于30厘米，該說法正確。3.企業(yè)對首營品種的審核，只需要審核藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。()答案：×解析：企業(yè)對首營品種的審核是全面的，除了審核藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，還需要審核藥品的合法性、生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等多方面內(nèi)容，所以該說法錯誤。4.藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售處方藥。()答案：×解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，藥品零售企業(yè)不可以違反此規(guī)定不憑處方銷售處方藥，所以該說法錯誤。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其掌握藥品養(yǎng)護(hù)知識和技能。()答案：√解析：藥品養(yǎng)護(hù)人員的專業(yè)水平直接關(guān)系到庫存藥品的質(zhì)量，企業(yè)對其進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其掌握藥品養(yǎng)護(hù)知識和技能是保證藥品質(zhì)量的必要措施，所以該說法正確。6.藥品出庫時，不需要進(jìn)行復(fù)核。()答案：×解析：藥品出庫復(fù)核是保證發(fā)出藥品質(zhì)量和數(shù)量準(zhǔn)確的重要環(huán)節(jié)，必須對藥品進(jìn)行復(fù)核，包括藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況等，所以該說法錯誤。7.企業(yè)可以將不合格藥品與合格藥品存放在一起。()答案：×解析：為了防止不合格藥品混入合格藥品中，企業(yè)必須將不合格藥品存放在專門的不合格品庫（區(qū)），與合格藥品嚴(yán)格分開，所以該說法錯誤。8.藥品運輸過程中，只要保證運輸工具干凈就可以，不需要考慮溫度、濕度等因素。()答案：×解析：藥品運輸過程中，溫度、濕度等環(huán)境因素對藥品質(zhì)量有重要影響，必須對運輸過程中的溫度、濕度等進(jìn)行嚴(yán)格控制和監(jiān)控，不能僅保證運輸工具干凈，所以該說法錯誤。9.企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)實際情況隨時更改，不需要經(jīng)過審批。()答案：×解析：企業(yè)的質(zhì)量管理制度是保證藥品質(zhì)量管理工作規(guī)范、有序進(jìn)行的重要依據(jù)，其更改