第第PAGE\MERGEFORMAT1頁(yè)共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁(yè)淮南醫(yī)藥從業(yè)考試及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級(jí)：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡(jiǎn)答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.淮南地區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇具備以下哪種資質(zhì)的供應(yīng)商？

（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》

（）B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

（）C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

（）D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

答：________

2.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但藥品本身未變質(zhì)，正確的處理方式是？

（）A.直接入庫(kù)并記錄為“輕微破損”

（）B.拒收并退回供應(yīng)商

（）C.等待藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)核查后再?zèng)Q定

（）D.與供應(yīng)商協(xié)商降價(jià)后入庫(kù)

答：________

3.淮南某社區(qū)藥房在銷售處方藥時(shí)，藥師發(fā)現(xiàn)患者對(duì)處方藥物存在過(guò)敏史，最優(yōu)先采取的措施是？

（）A.告知患者自行調(diào)整劑量

（）B.建議患者更換同類非處方藥

（）C.拒絕銷售并建議患者就醫(yī)

（）D.直接按處方銷售但加強(qiáng)用藥指導(dǎo)

答：________

4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，要求“陰涼處”的溫度通常指？

（）A.≤20℃

（）B.10℃～30℃

（）C.≤25℃

（）D.0℃～40℃

答：________

5.淮南藥監(jiān)局規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品（如麻醉藥品），必須配備？

（）A.獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)

（）B.24小時(shí)值班人員

（）C.氛圍燈照明設(shè)備

（）D.防盜報(bào)警系統(tǒng)

答：________

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片時(shí)，煎煮前必須進(jìn)行的操作是？

（）A.置于陰涼處晾干

（）B.用開水快速?zèng)_洗

（）C.去除非藥用部位

（）D.用酒精消毒表面

答：________

7.藥品廣告中，以下哪種表述屬于違規(guī)行為？

（）A.“本品經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率達(dá)90%”

（）B.“治療感冒，快速見效”

（）C.“咨詢醫(yī)生意見后使用”

（）D.“主要成分：XX、XX”

答：________

8.淮南地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配藥時(shí)，若處方劑量超過(guò)常規(guī)用量，藥師應(yīng)首先？

（）A.直接調(diào)配并記錄

（）B.要求醫(yī)師重新開具處方

（）C.與患者溝通調(diào)整劑量

（）D.拒絕調(diào)配并報(bào)告藥監(jiān)部門

答：________

9.藥品批簽發(fā)制度適用于哪種藥品？

（）A.所有國(guó)產(chǎn)藥品

（）B.進(jìn)口藥品和首次在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的藥品

（）C.所有處方藥

（）D.中藥飲片

答：________

10.藥品說(shuō)明書中的【用法用量】部分，通常需要明確？

（）A.成分和性狀

（）B.藥理作用和適應(yīng)癥

（）C.規(guī)格、用法、用量和療程

（）D.貯藏條件和有效期

答：________

11.淮南某藥廠生產(chǎn)中藥制劑，其質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是？

（）A.原輔料采購(gòu)

（）B.人員培訓(xùn)

（）C.設(shè)備維護(hù)

（）D.以上都是

答：________

12.藥品召回的主要啟動(dòng)條件是？

（）A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量檢查不合格

（）B.藥監(jiān)部門要求

（）C.患者投訴增多

（）D.以上都是

答：________

13.藥品零售企業(yè)處理顧客投訴時(shí)，應(yīng)遵循的首要原則是？

（）A.盡快解決問(wèn)題以減少麻煩

（）B.嚴(yán)格按法規(guī)處理并記錄

（）C.委婉解釋避免承擔(dān)責(zé)任

（）D.直接將問(wèn)題轉(zhuǎn)給藥監(jiān)部門

答：________

14.藥品儲(chǔ)存中，“避光”的要求適用于？

（）A.所有藥品

（）B.光敏性藥品

（）C.處方藥

（）D.外用藥品

答：________

15.淮南地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，操作人員必須？

（）A.具備相應(yīng)資質(zhì)

（）B.接受過(guò)培訓(xùn)

（）C.簽署使用協(xié)議

（）D.以上都是

答：________

16.藥品廣告的發(fā)布媒介不包括？

（）A.電視臺(tái)

（）B.報(bào)刊

（）C.微信公眾號(hào)

（）D.醫(yī)療專業(yè)期刊

答：________

17.藥品批號(hào)通常用多少位數(shù)字表示？

（）A.1～3位

（）B.4～8位

（）C.9～12位

（）D.不固定

答：________

18.淮南藥監(jiān)局對(duì)藥品零售企業(yè)的檢查頻率通常是？

（）A.每年至少1次

（）B.每季度至少1次

（）C.每月至少1次

（）D.根據(jù)企業(yè)信用動(dòng)態(tài)調(diào)整

答：________

19.藥品說(shuō)明書中的【不良反應(yīng)】部分，需要說(shuō)明？

（）A.可能出現(xiàn)的所有副作用

（）B.嚴(yán)重不良反應(yīng)的處理方法

（）C.不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度

（）D.以上都是

答：________

20.藥品儲(chǔ)存時(shí)，要求“干燥”的目的是？

（）A.防止藥品吸潮變形

（）B.防止微生物滋生

（）C.防止氧化變質(zhì)

（）D.以上都是

答：________

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選均不得分）

21.淮南藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)，需要檢查哪些內(nèi)容？

（）A.藥品名稱與批號(hào)

（）B.生產(chǎn)日期和有效期

（）C.外包裝是否完好

（）D.藥品性狀是否正常

（）E.說(shuō)明書是否齊全

答：________

22.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品時(shí)，必須建立？

（）A.銷售記錄

（）B.患者身份識(shí)別制度

（）C.藥品去向追蹤系統(tǒng)

（）D.定期盤點(diǎn)制度

（）E.處方審核流程

答：________

23.藥品儲(chǔ)存中，影響藥品質(zhì)量的環(huán)境因素包括？

（）A.溫度

（）B.濕度

（）C.光照

（）D.氧氣

（）E.微生物

答：________

24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片時(shí)，煎煮操作需注意？

（）A.加水量要適中

（）B.煎煮時(shí)間需準(zhǔn)確

（）C.先煎、后下藥材需分開處理

（）D.煎煮容器需清潔

（）E.煎煮后需立即過(guò)濾

答：________

25.藥品廣告中，以下哪些內(nèi)容屬于禁止宣傳的？

（）A.藥品的治療效果

（）B.藥品的成分

（）C.比其他藥品更優(yōu)

（）D.使用方法

（）E.醫(yī)生推薦

答：________

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.淮南藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，可以不核對(duì)供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》。

答：________

27.藥品說(shuō)明書中的【禁忌】是指該藥品絕對(duì)不能使用的情形。

答：________

28.藥品儲(chǔ)存時(shí)，所有藥品都需要避光保存。

答：________

29.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，可以由非藥師人員審核處方。

答：________

30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片時(shí)，煎煮前必須清洗藥材。

答：________

31.藥品廣告中，可以使用“國(guó)家級(jí)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”等用語(yǔ)。

答：________

32.藥品批簽發(fā)制度適用于所有國(guó)產(chǎn)藥品。

答：________

33.藥品零售企業(yè)處理顧客投訴時(shí)，可以隱瞞問(wèn)題上報(bào)。

答：________

34.藥品儲(chǔ)存時(shí)，陰涼處通常指溫度≤20℃。

答：________

35.淮南藥監(jiān)局規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，操作人員無(wú)需持證。

答：________

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

36.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備______和______，方可從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

答：________

37.藥品說(shuō)明書中的【適應(yīng)癥】部分，需要明確______和______。

答：________

38.藥品儲(chǔ)存時(shí)，冷藏藥品的溫度通常要求在______之間。

答：________

39.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品時(shí)，必須配備______人員。

答：________

40.藥品召回分為______、______和______三級(jí)。

答：________

五、簡(jiǎn)答題（共25分）

41.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)遵循的“三查七對(duì)”原則。（5分）

答：________

42.結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），說(shuō)明藥品零售企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)應(yīng)如何控制環(huán)境因素？（6分）

答：________

43.某淮南社區(qū)藥房在銷售處方藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)患者對(duì)處方藥物存在過(guò)敏史，藥師應(yīng)如何處理？（6分）

答：________

44.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)召回程序的主要流程。（8分）

答：________

六、案例分析題（共30分）

45.案例：淮南某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“感冒靈顆?！币虬b破損導(dǎo)致部分藥品受潮結(jié)塊，企業(yè)發(fā)現(xiàn)后采取了以下措施：①通知銷售渠道暫停銷售；②對(duì)受潮藥品進(jìn)行抽樣檢測(cè)；③將問(wèn)題產(chǎn)品全部召回并銷毀；④向藥監(jiān)局報(bào)告情況。

問(wèn)題：

（1）該企業(yè)采取的措施是否完全合規(guī)？如不完全，請(qǐng)補(bǔ)充缺失環(huán)節(jié)。（10分）

（2）結(jié)合案例，分析藥品生產(chǎn)企業(yè)處理此類問(wèn)題的關(guān)鍵要點(diǎn)。（10分）

（3）針對(duì)該案例，提出預(yù)防類似問(wèn)題的措施。（10分）

答：________

參考答案及解析部分

一、單選題

1.B

答：藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品需選擇具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的供應(yīng)商，選項(xiàng)B正確。A適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，C適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，D適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2.B

答：根據(jù)GSP，藥品驗(yàn)收需嚴(yán)格按照規(guī)定流程操作，外包裝破損可能影響藥品質(zhì)量，應(yīng)拒收。A項(xiàng)違反規(guī)定，C項(xiàng)依賴外部核查不可靠，D項(xiàng)需先確認(rèn)藥品未變質(zhì)。

3.C

答：藥師發(fā)現(xiàn)患者過(guò)敏史，應(yīng)立即拒絕銷售并建議就醫(yī)，這是保障患者安全的首要措施。A、B項(xiàng)可能延誤治療，D項(xiàng)未核實(shí)過(guò)敏史風(fēng)險(xiǎn)高。

4.A

答：“陰涼處”通常指溫度≤20℃，其他選項(xiàng)范圍較寬，不具體。

5.A

答：特殊管理藥品需配備獨(dú)立儲(chǔ)存區(qū)，這是法規(guī)強(qiáng)制要求。其他選項(xiàng)非必需條件。

6.C

答：煎煮前必須去除非藥用部位，避免患者誤服。其他操作如晾干、沖洗、消毒并非煎煮前必需。

7.A

答：藥品廣告不得宣傳有效率，需客觀描述。B、C、D項(xiàng)內(nèi)容符合廣告法要求。

8.B

答：處方劑量異常需核實(shí)醫(yī)師處方，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)。A、C項(xiàng)操作不當(dāng)，D項(xiàng)過(guò)度處理。

9.B

答：批簽發(fā)制度適用于進(jìn)口藥品和首次在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的藥品。A、C、D項(xiàng)范圍不完整。

10.C

答：【用法用量】需明確規(guī)格、用法、用量和療程，其他選項(xiàng)非必需內(nèi)容。

11.D

答：中藥制劑生產(chǎn)需全流程控制，A、B、C均是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

12.D

答：藥品召回由內(nèi)部問(wèn)題、監(jiān)管要求和患者投訴共同觸發(fā)。

13.B

答：按法規(guī)處理并記錄是藥品零售企業(yè)處理投訴的核心原則。

14.B

答：“避光”僅適用于光敏性藥品，非所有藥品。

15.D

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械需人員持證、培訓(xùn)到位且簽署協(xié)議。

16.C

答：微信公眾號(hào)屬于社交媒體，藥品廣告發(fā)布需經(jīng)藥監(jiān)部門審批。

17.B

答：批號(hào)通常用4～8位數(shù)字表示，保證唯一性。

18.A

答：藥監(jiān)局對(duì)藥品零售企業(yè)檢查頻率通常為每年至少1次。

19.D

答：【不良反應(yīng)】需說(shuō)明可能出現(xiàn)的所有副作用、嚴(yán)重程度及處理方法。

20.D

答：干燥可防潮、防微生物、防氧化，均影響藥品質(zhì)量。

二、多選題

21.ABCD

答：驗(yàn)收藥品需檢查名稱、批號(hào)、外包裝、性狀，說(shuō)明書齊全是基本要求，但非驗(yàn)收核心。

22.ABCE

答：特殊管理藥品需建立銷售記錄、患者身份識(shí)別、處方審核流程，定期盤點(diǎn)非強(qiáng)制要求。

23.ABCDE

答：溫度、濕度、光照、氧氣、微生物均影響藥品質(zhì)量。

24.ABCD

答：煎煮需注意加水量、時(shí)間、先煎后下、容器清潔，過(guò)濾非必需步驟。

25.ABC

答：藥品廣告禁止宣傳治療效果、與其他藥品比較、醫(yī)生推薦，成分需明確。

三、判斷題

26.×

答：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，采購(gòu)藥品必須核對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)。

27.√

答：【禁忌】指絕對(duì)不能使用的情形，需明確標(biāo)注。

28.×

答：僅光敏性藥品需避光，其他藥品按需儲(chǔ)存。

29.×

答：處方審核必須由藥師操作，非藥師人員違規(guī)操作。

30.√

答：煎煮前需清洗藥材，去除雜質(zhì)。

31.×

答：藥品廣告不得使用“國(guó)家級(jí)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”等用語(yǔ)。

32.×

答：批簽發(fā)適用于進(jìn)口藥品和首次國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品。

33.×

答：處理投訴必須如實(shí)上報(bào)，隱瞞問(wèn)題屬違規(guī)行為。

34.√

答：“陰涼處”通常指溫度≤20℃。

35.×

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械，操作人員必須持證。

四、填空題

36.藥品經(jīng)營(yíng)許可證；藥品質(zhì)量管理規(guī)范

答：根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備許可證和符合GSP要求。

37.適應(yīng)癥；用法用量

答：【適應(yīng)癥】需明確適用疾病，【用法用量】需明確劑量和療程。

38.2℃～10℃

答：冷藏藥品需在2℃～10℃范圍內(nèi)儲(chǔ)存。

39.專柜

答：特殊管理藥品需專柜儲(chǔ)存，配備監(jiān)控和雙人雙鎖。

40.一級(jí)；二級(jí)；三級(jí)

答：根據(jù)問(wèn)題嚴(yán)重程度分為三級(jí)召回。

五、簡(jiǎn)答題

41.答：

①查名稱、查規(guī)格；

②查生產(chǎn)日期、查有效期；

③查批號(hào)、查效期；

④對(duì)品種、對(duì)