(2025年)藥品管理法試題附答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。A.半年B.一年C.二年D.三年答案：B。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。2.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）。A.等級B.價格C.產(chǎn)地D.雜質(zhì)含量答案：C。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，這有助于保證中藥材的質(zhì)量和來源可追溯性。4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的（）。A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.質(zhì)量抽檢D.技術(shù)培訓(xùn)答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。6.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評價和處理的過程答案：A。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.3B.7C.15D.30答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。8.國家實行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門（）。A.可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.可以調(diào)用企業(yè)藥品C.可以緊急征用企業(yè)藥品D.可以征用企業(yè)藥品答案：A。國家實行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。9.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定。10.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）。A.購銷記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。12.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。13.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照（）經(jīng)營藥品。A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品，以保證藥品質(zhì)量和經(jīng)營過程的規(guī)范。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C。如前面所述，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。15.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的資料答案：A。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。16.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫復(fù)核答案：A。醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由（）繳銷。A.企業(yè)自行B.原發(fā)證機關(guān)C.上級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。18.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定。19.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后，方可銷售。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A。新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。20.藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，無真實完整的購銷記錄的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定證書》答案：B。藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，無真實完整的購銷記錄的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。21.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由（）處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。A.衛(wèi)生行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.工商行政管理部門D.紀(jì)檢監(jiān)察部門答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。22.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與（）。A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品認(rèn)證工作答案：A。藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，以保證其公正性和獨立性。23.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予（）處分。A.警告B.記過C.降級D.處分答案：D。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。24.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.以上都是答案：D。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性比較等內(nèi)容。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知群體不良事件的，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。A.1B.2C.3D.4答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知群體不良事件的，應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。26.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行（）管理。A.特殊B.嚴(yán)格C.分類D.集中答案：A。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向（）報告。A.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。28.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)（）本單位的藥品質(zhì)量。A.負(fù)責(zé)B.監(jiān)督C.檢查D.保證答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量。29.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并（）。A.收取檢驗費用B.不收取檢驗費用C.按照物價部門核定的標(biāo)準(zhǔn)收取檢驗費用D.按照成本收取檢驗費用答案：B。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。30.藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B。藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。二、多項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品是指用于（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。A.預(yù)防B.治療C.診斷D.保健答案：ABC。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的生產(chǎn)規(guī)范D.企業(yè)內(nèi)部制定的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)答案：AB。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.藥品其他標(biāo)識C.藥品包裝D.藥品說明書答案：AB。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的（）。A.設(shè)施B.管理制度C.檢驗儀器D.衛(wèi)生條件答案：ABCD。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的是（）。A.及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)B.控制藥品風(fēng)險C.保障公眾用藥安全D.為藥品的再評價、淘汰藥品提供依據(jù)答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，為藥品的再評價、淘汰藥品提供依據(jù)。6.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，（）必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC。國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.廣告答案：ABC。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。8.藥品廣告的內(nèi)容不得含有（）。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD。藥品廣告的內(nèi)容不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性比較；不得利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明等內(nèi)容。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)（）。A.按照規(guī)定辦理變更登記手續(xù)B.經(jīng)原發(fā)證機關(guān)批準(zhǔn)C.未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項D.變更后及時向藥品監(jiān)督管理部門備案答案：ABC。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理變更登記手續(xù)，經(jīng)原發(fā)證機關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。10.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗B.藥品審評C.藥品認(rèn)證D.藥品監(jiān)測答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗、審評、認(rèn)證、監(jiān)測等工作。11.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品等。被污染的藥品按劣藥論處。12.下列屬于劣藥的情形有（）。A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的等。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.建立并實施藥品追溯制度B.保證藥品可追溯C.按照規(guī)定提供追溯信息D.配合藥品監(jiān)督管理部門的追溯檢查答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯，按照規(guī)定提供追溯信息，配合藥品監(jiān)督管理部門的追溯檢查。14.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以（）。A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品進(jìn)行抽查檢驗B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行詢問答案：ABC。藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品進(jìn)行抽查檢驗；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料等。對相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行詢問并不是常規(guī)監(jiān)督檢查的方式。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守（）。A.藥品價格管理的規(guī)定B.禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為C.依法向價格主管部門提供藥品的價格資料D.如實公布藥品價格答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守藥品價格管理的規(guī)定，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為，依法向價格主管部門提供藥品的價格資料，如實公布藥品價格。三、判斷題（每題1分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，但必須驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。（）答案：正確。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售，只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用。4.藥品廣告可以含有“安全無毒副作用”、“療效最佳”等內(nèi)容。（）答案：錯誤。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，“安全無毒副作用”、“療效最佳”等內(nèi)容屬于此類不科學(xué)表述。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。（）答案：正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。6.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）答案：正確。國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，這有助于規(guī)范藥品的使用和管理，保障公眾用藥安全。7.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)作出行政處理決定。（）答案：錯誤。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出行政處理決定。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度。（）答案：正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度，以保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量。9.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確。這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（）答案：正確。如前面所述，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。11.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。（）答案：正確。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項，以保障患者用藥安全。12.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。（）答案：正確。醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由企業(yè)自行繳銷。（）答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。14.藥品廣告的內(nèi)容可以與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書不一致。（）答案：錯誤。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，也不能與說明書不一致。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。（）答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知群體不良事件的，應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。16.國家實行藥品儲備制度，主要是為了應(yīng)對重大災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件。（）答案：正確。國家實行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，以保障藥品的供應(yīng)。17.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）答案：錯誤。藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，以保證其公正性和獨立性。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）答案：正確。如前面所述，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。19.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（）答案：正確。藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進(jìn)行定期質(zhì)量抽查檢驗。（）答案：正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進(jìn)行定期質(zhì)量抽查檢驗，以保證藥品質(zhì)量。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件。答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。這是保證藥品生產(chǎn)過程中技術(shù)操作和質(zhì)量控制的專業(yè)人員基礎(chǔ)，藥學(xué)技術(shù)人員能夠確保藥品的研發(fā)、生產(chǎn)工藝符合專業(yè)要求，工程技術(shù)人員保障生產(chǎn)設(shè)備的正常運行和維護(hù)，技術(shù)工人則負(fù)責(zé)具體的生產(chǎn)操作。（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。合適的廠房布局要符合藥品生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制的要求，能夠有效防止交叉污染；設(shè)施包括生產(chǎn)設(shè)備、倉儲設(shè)施等，要滿足藥品生產(chǎn)的規(guī)模和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；良好的衛(wèi)生條件是保證藥品質(zhì)量不受污染的重要因素，包括生產(chǎn)環(huán)境的清潔、人員衛(wèi)生等方面。（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管