2025年藥物臨床試驗(yàn)及倫理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題附答案1.（單選）我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》最新修訂版生效日期為A.2020年7月1日B.2021年7月1日C.2022年7月1日D.2023年7月1日答案：B2.（單選）倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查時(shí)，首要考慮的倫理原則是A.公正B.受試者獲益C.尊重受試者權(quán)利D.科學(xué)性答案：C3.（單選）下列哪項(xiàng)文件必須在第一位受試者入組前簽署？A.臨床試驗(yàn)協(xié)議B.研究者手冊(cè)C.知情同意書(shū)模板D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告答案：C4.（單選）關(guān)于試驗(yàn)用藥品管理，下列說(shuō)法正確的是A.可由申辦方直接郵寄給受試者B.可儲(chǔ)存在研究者辦公室常溫柜C.藥物回收記錄只需記錄數(shù)量D.藥物運(yùn)輸溫度記錄應(yīng)保存至試驗(yàn)結(jié)束后5年答案：D5.（單選）受試者簽署知情同意書(shū)后，研究者將原件交予A.申辦方B.倫理委員會(huì)C.受試者本人D.機(jī)構(gòu)辦公室答案：C6.（單選）倫理委員會(huì)對(duì)修正案進(jìn)行快速審查的條件之一是A.僅涉及研究背景文字修改B.增加受試者風(fēng)險(xiǎn)C.降低受試者風(fēng)險(xiǎn)D.修改納入標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大人群答案：C7.（單選）2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)要求的電子文件格式為A.PDFB.eCTDC.XMLD.RTF答案：B8.（單選）兒童受試者知情同意簽署順序?yàn)锳.監(jiān)護(hù)人→兒童→倫理B.倫理→監(jiān)護(hù)人→兒童C.監(jiān)護(hù)人→倫理→兒童D.監(jiān)護(hù)人→兒童（≥8歲）答案：D9.（單選）下列哪項(xiàng)不屬于嚴(yán)重不良事件？A.住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致殘疾C.一過(guò)性頭暈未住院D.危及生命答案：C10.（單選）試驗(yàn)方案偏離報(bào)告時(shí)限為A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.7個(gè)自然日D.15個(gè)工作日答案：C11.（單選）倫理委員會(huì)年度跟蹤審查頻率不得少于A.每3個(gè)月B.每6個(gè)月C.每12個(gè)月D.每24個(gè)月答案：C12.（單選）對(duì)妊娠受試者，研究方案應(yīng)明確A.僅電話隨訪B.新生兒隨訪期限C.無(wú)需額外保險(xiǎn)D.可排除出組答案：B13.（單選）多中心試驗(yàn)中，牽頭單位倫理委員會(huì)被稱A.中心倫理B.主審倫理C.組長(zhǎng)單位倫理D.聯(lián)合倫理答案：C14.（單選）下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審查要點(diǎn)？A.受試者招募方式B.試驗(yàn)藥品價(jià)格C.風(fēng)險(xiǎn)受益比D.隱私保護(hù)措施答案：B15.（單選）盲法試驗(yàn)緊急揭盲記錄應(yīng)保存A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C16.（單選）研究者未按方案入選受試者，應(yīng)首先A.通知媒體B.報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.停止試驗(yàn)D.重新培訓(xùn)答案：B17.（單選）下列哪項(xiàng)屬于源數(shù)據(jù)？A.研究者手寫(xiě)的病歷B.CRF謄抄數(shù)據(jù)C.統(tǒng)計(jì)報(bào)告D.發(fā)表文章答案：A18.（單選）電子知情系統(tǒng)須符合A.GMPB.GDPC.GAMP5D.GLP答案：C19.（單選）受試者補(bǔ)償金發(fā)放記錄應(yīng)保存A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C20.（單選）2025年新版《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，倫理委員會(huì)備案部門(mén)為A.衛(wèi)健委B.藥監(jiān)局C.科技廳D.醫(yī)保局答案：A21.（單選）試驗(yàn)用藥品隨機(jī)碼由誰(shuí)生成？A.統(tǒng)計(jì)師B.研究者C.倫理D.監(jiān)查員答案：A22.（單選）下列哪項(xiàng)屬于弱勢(shì)受試者？A.大學(xué)教授B.住院患者C.公司高管D.律師答案：B23.（單選）倫理委員會(huì)否決方案后，研究者可在多久后重新提交？A.7日B.15日C.30日D.任意時(shí)間答案：D24.（單選）臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單受益人應(yīng)列A.申辦方B.研究者C.受試者D.倫理答案：C25.（單選）下列哪項(xiàng)不是GCP要求必備文件？A.受試者日記卡B.實(shí)驗(yàn)室正常值范圍C.IRB批件D.藥品溫度記錄答案：A26.（單選）2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行A.年檢制B.備案制C.認(rèn)證制D.抽查制答案：B27.（單選）下列哪項(xiàng)屬于違反倫理的行為？A.受試者自愿退出B.隱瞞替代治療C.提供交通補(bǔ)貼D.免費(fèi)實(shí)驗(yàn)室檢查答案：B28.（單選）倫理委員會(huì)會(huì)議法定人數(shù)至少需A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B29.（單選）下列哪項(xiàng)文件需加蓋倫理委員會(huì)公章？A.知情同意書(shū)B(niǎo).方案修正案批件C.原始病歷D.藥品標(biāo)簽答案：B30.（單選）研究者與申辦方發(fā)生利益沖突時(shí)，應(yīng)A.隱瞞不報(bào)B.向倫理披露C.更換申辦方D.終止研究答案：B31.（多選）倫理委員會(huì)成員必須包括A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.法律專家C.統(tǒng)計(jì)學(xué)專家D.非本機(jī)構(gòu)人員E.外單位人員答案：A,B,D32.（多選）知情同意書(shū)必須包含A.研究目的B.預(yù)期受益C.可能風(fēng)險(xiǎn)D.替代治療E.受試者交通費(fèi)答案：A,B,C,D33.（多選）下列哪些情況需提交倫理重大修改？A.增加采血量20%B.新增亞組人群C.延長(zhǎng)隨訪半年D.更換統(tǒng)計(jì)方法E.修改錯(cuò)別字答案：A,B,C,D34.（多選）源數(shù)據(jù)應(yīng)具備A.可歸因性B.可讀性C.同時(shí)性D.原始性E.準(zhǔn)確性答案：A,B,C,D,E35.（多選）下列屬于弱勢(shì)人群A.孕婦B.未成年人C.囚犯D.終末期患者E.軍人答案：A,B,C,D36.（多選）倫理跟蹤審查內(nèi)容有A.SAE匯總B.方案偏離C.招募進(jìn)展D.藥物穩(wěn)定性E.研究者更換答案：A,B,C,E37.（多選）電子簽名需滿足A.唯一性B.可追溯C.不可抵賴D.需第三方認(rèn)證E.需手寫(xiě)備份答案：A,B,C,D38.（多選）下列哪些文件需保存至試驗(yàn)結(jié)束后10年？A.倫理批件B.藥品溫度記錄C.原始病歷D.保險(xiǎn)單E.受試者日記卡答案：A,B,C,D39.（多選）受試者退出權(quán)包括A.無(wú)需理由B.不損害醫(yī)療待遇C.已得數(shù)據(jù)可銷毀D.可要求藥品回收E.可繼續(xù)獲得補(bǔ)償答案：A,B,D,E40.（多選）倫理委員會(huì)快速審查可批準(zhǔn)A.不大于最小風(fēng)險(xiǎn)B.修改不涉及風(fēng)險(xiǎn)C.新增研究中心D.延長(zhǎng)隨訪E.降低劑量答案：A,B,E41.（多選）下列哪些行為構(gòu)成學(xué)術(shù)不端？A.偽造數(shù)據(jù)B.隱瞞SAEC.代簽知情D.擅自更改入排E.未按時(shí)遞交年度報(bào)告答案：A,B,C,D42.（多選）試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸需附A.溫度記錄器B.裝箱單C.檢驗(yàn)報(bào)告D.隨機(jī)表E.藥物編碼答案：A,B,C,E43.（多選）倫理委員會(huì)會(huì)議記錄需A.簽字B.注明利益沖突C.投票結(jié)果D.修改建議E.公開(kāi)上網(wǎng)答案：A,B,C,D44.（多選）下列哪些屬于臨床試驗(yàn)協(xié)議內(nèi)容？A.經(jīng)費(fèi)B.知識(shí)產(chǎn)權(quán)C.樣本歸屬D.發(fā)表權(quán)E.保險(xiǎn)責(zé)任答案：A,B,C,D,E45.（多選）受試者補(bǔ)償原則A.合理B.不誘導(dǎo)C.按損傷程度D.提前告知E.可分期答案：A,B,C,D,E46.（判斷）倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件有效期為3年，到期自動(dòng)失效。答案：錯(cuò)誤，需年度跟蹤審查通過(guò)后繼續(xù)有效。47.（判斷）研究者可在受試者不知情情況下將數(shù)據(jù)傳至境外服務(wù)器。答案：錯(cuò)誤，需知情同意并符合跨境數(shù)據(jù)規(guī)定。48.（判斷）試驗(yàn)用藥品可存放在醫(yī)院普通藥房，無(wú)需專人管理。答案：錯(cuò)誤，需專人專柜。49.（判斷）倫理委員會(huì)可委托第三方進(jìn)行實(shí)地訪查。答案：正確。50.（判斷）受試者簽署知情同意書(shū)后無(wú)權(quán)撤回。答案：錯(cuò)誤，可隨時(shí)撤回。51.（判斷）研究者必須親自填寫(xiě)所有CRF。答案：錯(cuò)誤，可授權(quán)但需監(jiān)督。52.（判斷）申辦方可以要求研究者僅報(bào)告與研究相關(guān)的SAE。答案：錯(cuò)誤，所有SAE均需報(bào)告。53.（判斷）倫理委員會(huì)成員可接受申辦方贈(zèng)送的學(xué)術(shù)書(shū)籍。答案：錯(cuò)誤，超過(guò)最小價(jià)值需申報(bào)。54.（判斷）試驗(yàn)結(jié)束后發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，可擅自修改原始病歷。答案：錯(cuò)誤，需注明更正理由并簽字。55.（判斷）電子知情系統(tǒng)無(wú)需倫理審批即可上線。答案：錯(cuò)誤，需倫理審查。56.（填空）我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文縮寫(xiě)為_(kāi)_______。答案：GCP57.（填空）倫理委員會(huì)審查決定應(yīng)在________個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知。答案：1058.（填空）試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存溫度偏離________℃需立即報(bào)告。答案：±259.（填空）受試者日記卡漏填________%以上視為關(guān)鍵數(shù)據(jù)缺失。答案：2060.（填空）研究者資質(zhì)文件需附________證書(shū)復(fù)印件。答案：執(zhí)業(yè)醫(yī)師61.（填空）倫理委員會(huì)投票反對(duì)票超過(guò)________%視為否決。答案：5062.（填空）臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)網(wǎng)址為_(kāi)_______。答案：63.（填空）試驗(yàn)結(jié)束后剩余藥品應(yīng)退回申辦方或________。答案：就地銷毀64.（填空）SAE報(bào)告表需在________小時(shí)內(nèi)完成初次報(bào)告。答案：2465.（填空）電子病歷系統(tǒng)需符合________級(jí)安全等級(jí)保護(hù)。答案：三66.（簡(jiǎn)答）簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案的核心流程。答案：秘書(shū)形式審查→受理→主審預(yù)審→會(huì)議審查→提問(wèn)與答疑→投票→出具批件→歸檔。全程需5名以上委員出席，含非醫(yī)背景，利益沖突者回避，贊成票過(guò)半方可批準(zhǔn)。67.（簡(jiǎn)答）列舉三種常見(jiàn)方案偏離及其處理措施。答案：1.未按窗口期訪視：立即評(píng)估安全性，補(bǔ)訪并記錄原因，7日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱恚?.誤納不符合標(biāo)準(zhǔn)受試者：停止給藥，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)退出，報(bào)告SAE；3.漏采血：評(píng)估數(shù)據(jù)完整性，補(bǔ)采或說(shuō)明缺失，統(tǒng)計(jì)分析采用缺失值處理。68.（簡(jiǎn)答）說(shuō)明弱勢(shì)受試者額外保護(hù)措施。答案：設(shè)置獨(dú)立見(jiàn)證人，使用簡(jiǎn)化知情書(shū)，給予充分思考期，確保無(wú)經(jīng)濟(jì)誘導(dǎo)，必要時(shí)由法定代理人簽署，全程錄音錄像，建立24小時(shí)咨詢熱線。69.（簡(jiǎn)答）概述電子知情系統(tǒng)驗(yàn)證要點(diǎn)。答案：功能測(cè)試含身份認(rèn)證、版本控制、時(shí)間戳、撤回功能；安全測(cè)試含數(shù)據(jù)加密、訪問(wèn)日志、防篡改；用戶測(cè)試含可讀性評(píng)估、老年人可用性；倫理審查含隱私影響評(píng)估；上線后每季度審計(jì)一次。70.（簡(jiǎn)答）闡述試驗(yàn)用藥品回收與銷毀記錄要素。答案：記錄需含藥物名稱、劑量、批號(hào)、數(shù)量、回收日期、回收人、運(yùn)輸溫度、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)、銷毀人、監(jiān)督人、剩余量核對(duì)、影像資料、申辦方確認(rèn)函，雙人簽字并加蓋機(jī)構(gòu)公章。71.（案例分析）某腫瘤Ⅲ期試驗(yàn)中，一名受試者因交通意外骨折住院，研究者未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告SAE，申辦方第5天獲知后要求補(bǔ)報(bào)。問(wèn)：違反了哪些條款？如何整改？答案：違反GCP第48條、方案及合同約定的24小時(shí)報(bào)告義務(wù)。整改：1.研究者書(shū)面說(shuō)明延遲原因；2.立即補(bǔ)報(bào)并更新SAE列表；3.重新培訓(xùn)所有研究者；4.倫理委員會(huì)評(píng)估是否增加風(fēng)險(xiǎn)；5.申辦方加強(qiáng)中心化監(jiān)查，設(shè)置短信提醒。72.（案例分析）某兒科試驗(yàn)需采集4ml/kg血樣，家長(zhǎng)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)高拒絕簽字。倫理此前已批準(zhǔn)。問(wèn)：如何處理？答案：尊重家長(zhǎng)決定，不納入該兒童；記錄拒絕原因；評(píng)估方案是否對(duì)采血量描述充分，必要時(shí)修正知情書(shū)并重新倫理審查；如屬普遍擔(dān)憂，召開(kāi)緊急會(huì)議降低采血量或提供補(bǔ)償營(yíng)養(yǎng)支持。73.（案例分析）試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)藥品標(biāo)簽批號(hào)打印錯(cuò)誤，但質(zhì)量無(wú)影響。CRA要求立即銷毀重新貼簽。問(wèn)：如何記錄？答案：按偏離報(bào)告，記錄錯(cuò)誤發(fā)現(xiàn)時(shí)間、原因、涉及數(shù)量、隔離措施、質(zhì)量評(píng)估結(jié)論、銷毀過(guò)程（雙人監(jiān)督、稱重、影像）、新標(biāo)簽接收、運(yùn)輸溫度、更新藥物庫(kù)存表、通知倫理并備案。74.（案例分析）某中心因疫情封控，無(wú)法按窗口期隨訪，研究者擬采用電話隨訪收集主要療效指標(biāo)。問(wèn)：需哪些步驟？答案：評(píng)估電話隨訪科學(xué)性，提交修正案；倫理快速審查；更新知情同意書(shū)；培訓(xùn)研究者統(tǒng)一提問(wèn)；記錄無(wú)法面訪原因；數(shù)據(jù)標(biāo)注為“COVID19偏離”；統(tǒng)計(jì)分析采用混合效應(yīng)模型；監(jiān)查員遠(yuǎn)程核對(duì)錄音。75.（案例分析）一名受試者簽署電子版知情書(shū)后，系統(tǒng)崩潰未生成PDF，受試者已服藥。問(wèn)：如何證明合規(guī)？答案：提取系統(tǒng)日志、數(shù)據(jù)庫(kù)記錄、時(shí)間戳、IP地址、短信驗(yàn)證記錄；由IT出具證明；研究者書(shū)面說(shuō)明；倫理確認(rèn)；將上述文件合并為合規(guī)包存入受試者文件夾；后續(xù)補(bǔ)打紙質(zhì)版請(qǐng)受試者再次確認(rèn)簽字。76.（論述）結(jié)合2025年新版《倫理審查辦法》，論述多中心試驗(yàn)“中心倫理”與“本地倫理”協(xié)同機(jī)制，不少于300字。答案：2025年辦法明確組長(zhǎng)單位倫理負(fù)主審責(zé)任，需在30日內(nèi)完成科學(xué)性及風(fēng)險(xiǎn)審查；參與中心倫理在7日內(nèi)進(jìn)行適應(yīng)性審查，重點(diǎn)評(píng)估本地人群代表、語(yǔ)言文字、醫(yī)保政策、弱勢(shì)群體保護(hù)。兩階段信息共享通過(guò)“倫理云平臺(tái)”實(shí)現(xiàn)，主審報(bào)告、投票結(jié)果、修改建議自動(dòng)推送；本地倫理可一鍵引用或添加附加條件，如要求增加妊娠測(cè)試、降低采血量。出現(xiàn)分歧時(shí)啟動(dòng)48小時(shí)視頻會(huì)商，衛(wèi)健委指定專家?guī)祀S機(jī)抽取3人仲裁。協(xié)同機(jī)制減少重復(fù)審查50%，縮短啟動(dòng)時(shí)間20日，同時(shí)保留本地倫理否決權(quán)，確保文化差異與法律沖突被充分識(shí)別。平臺(tái)內(nèi)置區(qū)塊鏈防篡改，任何修改留痕，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。年度聯(lián)合審計(jì)覆蓋1%項(xiàng)目，持續(xù)優(yōu)化SOP。77.（論述）試述AI輔助影像終點(diǎn)在臨床試驗(yàn)中的倫理挑戰(zhàn)與治理策略，不少于300字。答案：AI算法黑箱增加結(jié)果不確定性，需提前鎖定版本并凍結(jié)訓(xùn)練集；受試者知情權(quán)擴(kuò)展至算法邏輯、誤差率、潛在偏見(jiàn)；影像數(shù)據(jù)跨境傳輸需單獨(dú)同意并加密；若AI結(jié)果與人工閱片沖突，設(shè)置獨(dú)立影像仲裁委員會(huì)，保障受試者不被提前揭盲；建立算法責(zé)任險(xiǎn)，將AI開(kāi)發(fā)商納入賠償鏈；倫理委員會(huì)增設(shè)AI專員審查訓(xùn)練數(shù)據(jù)多樣性，確保種族性別平衡；對(duì)算法更新采用“修正案+增量驗(yàn)證”模式，重大再訓(xùn)練需重新審查；設(shè)置受試者退出AI模塊的選項(xiàng)，并保證不影響標(biāo)準(zhǔn)治療；每季度發(fā)布算法性能監(jiān)測(cè)報(bào)告，公開(kāi)假陽(yáng)/陰性率，接受社會(huì)監(jiān)督。78.（論述）從受試者隱私保護(hù)角度，比較去標(biāo)識(shí)化與聯(lián)邦學(xué)習(xí)在基因數(shù)據(jù)共享中的優(yōu)劣，不少于300字。答案：去標(biāo)識(shí)化通過(guò)刪除姓名、身份證、地址等18類直接標(biāo)識(shí)符，并添加噪聲擾動(dòng)，實(shí)現(xiàn)快速共享，但面對(duì)基因序列唯一性仍存重識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)；聯(lián)邦學(xué)習(xí)則讓數(shù)據(jù)不出本地，僅交換梯度參數(shù)，重識(shí)別概率趨近于零，但需高算力支持，且梯度可能泄露敏感信息。治理策略：去標(biāo)識(shí)化采用動(dòng)態(tài)鹽化+差分隱私ε≤1，重識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制在0.05以下；聯(lián)邦學(xué)習(xí)引入安全聚合與同態(tài)加密，梯度上傳前裁剪范數(shù)≤1.0，添加高斯噪聲σ=0.01；倫理審查要求數(shù)據(jù)使用目的限定為協(xié)議指定，禁止二次挖掘；設(shè)置數(shù)據(jù)時(shí)間鎖，5年后自動(dòng)銷毀密鑰；對(duì)弱勢(shì)群體基因數(shù)據(jù)設(shè)置雙重知情，需社區(qū)代表列席倫理會(huì)；建立跨機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)泄露應(yīng)急響應(yīng)小組，24小時(shí)內(nèi)通知所有受試者并提供免費(fèi)信用監(jiān)測(cè)。