2025年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上報(bào)培訓(xùn)試卷及答案一、單選題1.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.藥品在濫用情況下出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)答案：C解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，包括意外的有害反應(yīng)。而藥品在濫用情況下出現(xiàn)的不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇，因?yàn)闉E用不符合“正常用法用量”這一條件。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生C.評(píng)價(jià)藥品的安全性D.提高藥品的療效答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的主要是及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，評(píng)價(jià)藥品的安全性等。提高藥品的療效并不是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的。3.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的新的不良反應(yīng)C.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的新的不良反應(yīng)D.藥品在濫用情況下出現(xiàn)的新的不良反應(yīng)答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。只要是說(shuō)明書(shū)中未記載的，無(wú)論在何種使用情況下出現(xiàn)的不良反應(yīng)都可認(rèn)定為新的藥品不良反應(yīng)。4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮疹答案：D解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。皮疹一般不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.醫(yī)療事故鑒定的依據(jù)D.患者用藥索賠的依據(jù)答案：B解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。它不能作為處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟、醫(yī)療事故鑒定以及患者用藥索賠的直接依據(jù)。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。A.15B.30C.45D.60答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法不包括（）A.自愿呈報(bào)系統(tǒng)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.藥物流行病學(xué)研究方法D.藥品質(zhì)量檢測(cè)答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法主要有自愿呈報(bào)系統(tǒng)、集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥物流行病學(xué)研究方法等。藥品質(zhì)量檢測(cè)主要是檢測(cè)藥品的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法。9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定依據(jù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.時(shí)間方面的聯(lián)系是確定因果關(guān)系的重要依據(jù)之一B.以往是否有對(duì)該藥不良反應(yīng)的報(bào)道和評(píng)述可作為參考C.撤藥反應(yīng)可作為確定因果關(guān)系的有力依據(jù)D.藥物不良反應(yīng)的發(fā)生與劑量無(wú)關(guān)答案：D解析：藥物不良反應(yīng)的發(fā)生與劑量有一定關(guān)系，很多藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度會(huì)隨著劑量的增加而加重。時(shí)間方面的聯(lián)系是確定因果關(guān)系的重要依據(jù)之一；以往是否有對(duì)該藥不良反應(yīng)的報(bào)道和評(píng)述可作為參考；撤藥反應(yīng)可作為確定因果關(guān)系的有力依據(jù)。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。該機(jī)構(gòu)是（）A.藥劑科B.醫(yī)教部C.護(hù)理部D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。二、多選題1.藥品不良反應(yīng)的類(lèi)型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)分為A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量無(wú)關(guān)型）和C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型）。目前并沒(méi)有D型不良反應(yīng)的分類(lèi)。2.以下屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主體有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有義務(wù)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)則負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)告進(jìn)行收集、整理、分析等工作，它們都是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主體。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.患者的基本信息B.藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等C.不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理情況等D.用藥的起止時(shí)間、用法用量等答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括患者的基本信息、藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理情況等，用藥的起止時(shí)間、用法用量等。4.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定的等級(jí)有（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能無(wú)關(guān)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定的等級(jí)有肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)。本題中ABCD選項(xiàng)均為常見(jiàn)的評(píng)定等級(jí)。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.發(fā)現(xiàn)藥品的潛在危害D.為藥品的研發(fā)和監(jiān)管提供依據(jù)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的潛在危害，保障公眾用藥安全；通過(guò)對(duì)不良反應(yīng)的分析，可以促進(jìn)合理用藥；同時(shí)，監(jiān)測(cè)結(jié)果也為藥品的研發(fā)和監(jiān)管提供依據(jù)。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度B.收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)D.采取措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中需要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）A.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)B.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾D.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)收集到的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，要通過(guò)各種有效途徑將相關(guān)信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；同時(shí)，要開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。8.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)的說(shuō)法，正確的有（）A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作B.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)是一個(gè)全國(guó)性的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)答案：ABCD解析：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)是一個(gè)全國(guó)性的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)該系統(tǒng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。9.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防措施包括（）A.嚴(yán)格掌握藥品的適應(yīng)證和禁忌證B.合理選擇藥物和劑型C.嚴(yán)格控制用藥劑量和療程D.加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：為預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，需要嚴(yán)格掌握藥品的適應(yīng)證和禁忌證，合理選擇藥物和劑型，嚴(yán)格控制用藥劑量和療程，同時(shí)加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)。10.以下哪些情況需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品D.上市時(shí)間較長(zhǎng)但不良反應(yīng)較多的藥品答案：ABC解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品需要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。上市時(shí)間較長(zhǎng)但不良反應(yīng)較多的藥品不一定都在重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍內(nèi)。三、填空題1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行______和______相結(jié)合的制度。答案：逐級(jí)報(bào)告；定期報(bào)告2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作應(yīng)堅(jiān)持______、______、______的原則。答案：可疑即報(bào)；客觀真實(shí)；及時(shí)準(zhǔn)確3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)在______小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。答案：24.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定中，“肯定”的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)系，停藥后反應(yīng)______，重新用藥反應(yīng)______。答案：消失或迅速減輕和好轉(zhuǎn)；再現(xiàn)5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法中，______是一種自愿的、無(wú)強(qiáng)制性的報(bào)告系統(tǒng)。答案：自愿呈報(bào)系統(tǒng)6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位使用的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行______、______、______，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。答案：分析；評(píng)價(jià)；處理7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展______和______工作。答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；再評(píng)價(jià)8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”欄應(yīng)填寫(xiě)______、______、______、______、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)。答案：肯定；很可能；可能；可能無(wú)關(guān)9.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起______日內(nèi)報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在______日內(nèi)報(bào)告。答案：15；3010.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的最終目的是保障______和促進(jìn)______。答案：公眾用藥安全；合理用藥四、判斷題1.藥品不良反應(yīng)只包括藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，不包括超劑量使用等異常情況下出現(xiàn)的反應(yīng)。（）答案：√解析：藥品不良反應(yīng)的定義明確是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，超劑量使用等異常情況不屬于此范疇。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。（）答案：√解析：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有義務(wù)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要，要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。（）答案：√解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在履行職責(zé)過(guò)程中，有權(quán)要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。4.藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與患者的個(gè)體差異無(wú)關(guān)。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與患者的個(gè)體差異密切相關(guān)，不同患者對(duì)同一藥品可能有不同的反應(yīng)。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)先自行處理，處理不了再報(bào)告。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，而不是先自行處理。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行適當(dāng)修改和隱瞞。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不可以進(jìn)行修改和隱瞞。7.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定為“可能無(wú)關(guān)”時(shí)，就可以完全排除藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)系。（）答案：×解析：評(píng)定為“可能無(wú)關(guān)”只是說(shuō)明目前證據(jù)顯示藥品與不良反應(yīng)之間關(guān)系不大，但不能完全排除兩者之間的關(guān)系。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，只要有人員負(fù)責(zé)報(bào)告工作即可。（）答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，不能僅靠人員負(fù)責(zé)報(bào)告工作。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作只需要關(guān)注嚴(yán)重的不良反應(yīng)，輕微的不良反應(yīng)可以忽略不計(jì)。（）答案：×解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作需要關(guān)注所有類(lèi)型的不良反應(yīng)，無(wú)論嚴(yán)重與否，輕微的不良反應(yīng)也可能提示藥品存在潛在問(wèn)題。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作只需要在藥品上市后的一段時(shí)間內(nèi)進(jìn)行。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作應(yīng)貫穿藥品的整個(gè)生命周期。五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的定義及分類(lèi)。(1).藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。(2).分類(lèi)：A型不良反應(yīng)：是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，與劑量有關(guān)，一般可以預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高，但死亡率較低。B型不良反應(yīng)：是與藥物常規(guī)藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，與劑量無(wú)關(guān)，難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率較低，但死亡率較高。C型不良反應(yīng)：是指與藥品本身藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作流程。(1).發(fā)現(xiàn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。(2).報(bào)告：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告。其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。群體不良事件應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。(3).收集與整理：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收集各單位報(bào)告的不良反應(yīng)信息，并進(jìn)行整理。(4).分析與評(píng)價(jià)：對(duì)收集到的信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，判斷藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系等。(5).反饋與處理：將分析評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給相關(guān)部門(mén)和單位，采取措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定的主要依據(jù)。(1).時(shí)間方面的聯(lián)系：用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)要有合理的時(shí)間順序。(2).以往是否有對(duì)該藥不良反應(yīng)的報(bào)道和評(píng)述：如果有類(lèi)似報(bào)道，支持因果關(guān)系的可能性增加。(3).撤藥反應(yīng)：停藥后反應(yīng)消失或迅速減輕和好轉(zhuǎn)，重新用藥反應(yīng)再現(xiàn)，可作為確定因果關(guān)系的有力依據(jù)。(4).再次用藥反應(yīng)：再次用藥后不良反應(yīng)再次出現(xiàn)，高度提示因果關(guān)系。(5).藥物濃度與反應(yīng)的關(guān)系：藥物濃度與不良反應(yīng)的發(fā)生有一定關(guān)聯(lián)可支持因果關(guān)系。(6).其他因素的排除：排除其他可能導(dǎo)致該不良反應(yīng)的因素。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的主要職責(zé)。(1).建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，明確各部門(mén)和人員的職責(zé)。(2).收集本單位使用藥品過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息，并及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告。(3).對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和處理。(4).對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)的培訓(xùn)，提高其報(bào)告意識(shí)和能力。(5).采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，如調(diào)整用藥方案等。(6).配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作，提供相關(guān)資料和信息。5.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。(1).保障公眾用藥安全：及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，采取措施避免或減少?lài)?yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生，保障公眾的健康和生命安全。(2).促進(jìn)合理用藥：通過(guò)對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和分析，了解藥品的安全性特點(diǎn)，指導(dǎo)臨床合理用藥，避免不必要的用藥風(fēng)險(xiǎn)。(3).發(fā)現(xiàn)藥品的潛在危害：可以發(fā)現(xiàn)一些在藥品研發(fā)和臨床試驗(yàn)階段未被發(fā)現(xiàn)的潛在不良反應(yīng)，為藥品的安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)。(4).為藥品的研發(fā)和監(jiān)管提供依據(jù)：監(jiān)測(cè)結(jié)果可以為藥品的研發(fā)方向、藥品的審批和監(jiān)管政策的制定提供參考，促進(jìn)藥品行業(yè)的健康發(fā)展。(5).提高醫(yī)療質(zhì)量：減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生有助于提高醫(yī)療質(zhì)量，減少醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故的發(fā)生。六、案例分析題1.患者王某，男，55歲，因患高血壓病長(zhǎng)期服用硝苯地平緩釋片。近日，患者出現(xiàn)了下肢水腫的癥狀，醫(yī)生懷疑是硝苯地平緩釋片引起的藥品不良反應(yīng)。請(qǐng)回答以下問(wèn)題：（1）請(qǐng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定的依據(jù)，分析該案例中硝苯地平緩釋片與下肢水腫之間可能存在的因果關(guān)系。時(shí)間方面：患者長(zhǎng)期服用硝苯地平緩釋片后出現(xiàn)下肢水腫，有一定的時(shí)間順序，符合用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的時(shí)間特征。以往報(bào)道：硝苯地平緩釋片在臨床上有引起下肢水腫的不良反應(yīng)報(bào)道，支持兩者之間可能存在因果關(guān)系。撤藥反應(yīng)：如果停藥后下肢水腫癥狀減輕或消失，重新用藥后癥狀再現(xiàn)，則高度提示兩者之間存在因果關(guān)系。目前案例中未提及撤藥反應(yīng)情況。綜合考慮，目前從已知信息來(lái)看，硝苯地平緩釋片與下肢水腫之間可能存在因果關(guān)系，但還需要進(jìn)一步觀察撤藥反應(yīng)等情況來(lái)明確。（2）如果醫(yī)生確定該患者的下肢水腫是硝苯地平緩釋片引起的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)如何進(jìn)行報(bào)告？醫(yī)生應(yīng)立即填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，詳細(xì)記錄患者的基本信息（姓名、年齡、性別等）、藥品信息（硝苯地平緩釋片的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等）、不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)（下肢水腫）、處理情況等。由于該不良反應(yīng)屬于一般藥品不良反應(yīng)，醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在30日內(nèi)將報(bào)告表通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)所在地的縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)將相關(guān)情況告知藥品生產(chǎn)企業(yè)。（3）針對(duì)該患者的情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采取哪些措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生？調(diào)整用藥方案：醫(yī)生可以根據(jù)患者的具體情況，考慮更換其他降壓藥物，避免繼續(xù)使用硝苯地平緩釋片。加強(qiáng)監(jiān)測(cè)：在更換藥物后，密切觀察患者的血壓控制情況和是否再次出現(xiàn)類(lèi)似不良反應(yīng)。健康教育：向患者宣傳藥品不良反應(yīng)的相關(guān)知識(shí)，告知患者如果再次出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)及時(shí)就醫(yī)?？偨Y(jié)經(jīng)驗(yàn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以對(duì)該案例進(jìn)