2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年修訂版），藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥學(xué)中級以上職稱D.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫溫度應(yīng)控制在（）A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.-20℃以下D.8℃～15℃答案：A3.藥品驗收時，對于同一批號的藥品，整件數(shù)量為200件的，抽樣數(shù)量應(yīng)為（）A.每件抽樣1個最小包裝B.至少檢查3件C.每10件抽樣1件，不足10件按10件計D.每50件抽樣1件，不足50件按50件計答案：C（依據(jù)：每整件至少抽取1個最小包裝，不足50件的按50件計，200件需抽取4件）4.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝答案：A5.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)中，藥品質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)采用不同顏色標識，其中“待驗”狀態(tài)對應(yīng)的顏色是（）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍色答案：C6.藥品儲存時，與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放的距離要求是（）A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.無明確距離要求，但需有明顯隔離答案：D（依據(jù)：需分區(qū)存放，有明確標識或隔離措施，無具體距離限制）7.藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種進行審核時，不需要索取的資料是（）A.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件B.藥品注冊批件復(fù)印件C.藥品出廠檢驗報告書D.藥品銷售人員授權(quán)書答案：D（首營品種審核側(cè)重品種資質(zhì)，銷售人員授權(quán)書屬于首營企業(yè)審核內(nèi)容）8.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至藥品有效期后1年答案：D9.藥品運輸過程中，冷藏車的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有的最低學(xué)歷或職稱是（）A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.中藥學(xué)初級以上職稱答案：B11.藥品驗收時，對進口藥品的核查內(nèi)容不包括（）A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》C.藥品包裝上的中文標簽和說明書D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書答案：D（進口藥品驗收核查進口相關(guān)證明文件，不直接核查生產(chǎn)企業(yè)GMP證書）12.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應(yīng)控制在（）A.溫度10℃～30℃，相對濕度35%～75%B.溫度2℃～8℃，相對濕度45%～75%C.溫度0℃～20℃，相對濕度35%～65%D.溫度15℃～25℃，相對濕度45%～65%答案：A13.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的處理流程中，第一步應(yīng)為（）A.直接放入合格品庫B.放入待驗區(qū)，掛黃色標識C.檢查包裝完整性后入庫D.聯(lián)系供貨單位確認答案：B14.藥品儲存時，中藥材與中藥飲片的存放要求是（）A.同庫分區(qū)存放B.分庫存放C.可與其他藥品混放，但需標識明確D.需設(shè)置專用庫房，實行密封保存答案：B15.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱、規(guī)格B.銷售數(shù)量、價格C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.藥品批準文號答案：D（銷售憑證需包含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期等，批準文號非必須）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.審核首營企業(yè)和首營品種B.監(jiān)督儲存與運輸過程中的質(zhì)量C.負責(zé)不合格藥品的確認與處理D.組織對藥品供貨單位及購貨單位的質(zhì)量評估答案：ABCD2.藥品驗收時，需檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.供貨單位的合法資質(zhì)C.藥品的運輸方式及運輸過程的溫度記錄D.藥品的批準文號、生產(chǎn)日期、有效期答案：ACD（供貨單位資質(zhì)屬于采購環(huán)節(jié)審核內(nèi)容）3.藥品儲存的“五距”要求包括（）A.墻距≥30厘米B.垛距≥10厘米C.頂距≥50厘米D.柱距≥30厘米答案：ABCD（依據(jù)：墻距、柱距≥30厘米，垛距≥10厘米，頂距≥50厘米）4.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括（）A.開架自選銷售處方藥B.買一送一銷售甲類非處方藥C.郵售方式銷售二類精神藥品D.互聯(lián)網(wǎng)線上銷售未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的藥品信息答案：ABCD5.藥品運輸過程中，需采取冷鏈管理的藥品包括（）A.生物制品B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.胰島素答案：ABD（含麻黃堿類復(fù)方制劑無需冷鏈，除非說明書另有要求）6.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.自動識別藥品有效期，臨近效期預(yù)警B.記錄藥品儲存溫濕度數(shù)據(jù)，異常情況自動報警C.對采購、銷售行為進行合法性審核D.提供藥品追溯電子記錄，支持數(shù)據(jù)導(dǎo)出答案：ABCD7.藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)人員在調(diào)配處方時，需做到（）A.審核處方的合法性、規(guī)范性、適宜性B.對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配C.調(diào)配后經(jīng)另一人核對無誤方可銷售D.處方保存至少5年答案：ABCD8.藥品質(zhì)量事故報告的內(nèi)容包括（）A.事故發(fā)生的時間、地點B.涉及藥品的名稱、批號、數(shù)量C.事故原因初步分析D.已采取的處理措施答案：ABCD9.藥品批發(fā)企業(yè)對冷庫的管理要求包括（）A.配備雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機組B.溫度監(jiān)測探頭數(shù)量每10平方米至少1個，均勻分布C.每日上午和下午各記錄1次溫度，自動監(jiān)測系統(tǒng)實時記錄D.每年至少進行1次驗證，使用前及設(shè)備維修后需重新驗證答案：ABD（自動監(jiān)測系統(tǒng)需實時記錄，人工記錄頻次為至少每2小時1次）10.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括（）A.未取得藥品批準文號的原料藥B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑C.過期、變質(zhì)的藥品D.含特殊藥品復(fù)方制劑（除國家允許外）答案：ABC（含特殊藥品復(fù)方制劑在合法范圍內(nèi)可經(jīng)營）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）答案：√2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×（終止妊娠藥品禁止零售）3.藥品儲存時，同一批號的藥品應(yīng)集中存放，不同批號的藥品可混垛。（）答案：×（不同批號藥品不得混垛）4.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的冷藏藥品，需重新進行溫濕度監(jiān)測記錄核查，符合要求方可入庫。（）答案：√5.藥品零售企業(yè)可以開架銷售乙類非處方藥。（）答案：√6.藥品驗收時，對破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的藥品，應(yīng)直接判定為不合格。（）答案：√7.藥品運輸過程中，冷藏車的溫度自動監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年。（）答案：√8.藥品批發(fā)企業(yè)的中藥材倉庫可以與中藥飲片倉庫合并，但需分區(qū)存放。（）答案：×（中藥材與中藥飲片需分庫存放）9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，可不提供銷售憑證，但需顧客要求時提供。（）答案：×（必須主動提供銷售憑證）10.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)中，藥品質(zhì)量狀態(tài)“不合格”應(yīng)采用紅色標識。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時應(yīng)審核的供貨單位資質(zhì)內(nèi)容。答案：應(yīng)審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；供貨單位銷售人員需提供加蓋供貨單位公章原印章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明銷售范圍、銷售區(qū)域、有效期，銷售人員身份證復(fù)印件。2.列舉藥品儲存過程中需重點養(yǎng)護的品種。答案：重點養(yǎng)護品種包括：主營品種、首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、儲存時間較長的品種、近效期品種、易霉變、易潮解的品種、生物制品、血液制品、中藥飲片等；此外，對溫度、濕度等環(huán)境條件敏感的藥品也需重點養(yǎng)護。3.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時需遵守哪些規(guī)定？答案：（1）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售；（2）處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員審核，對處方所列藥品不得擅自更改或代用；（3）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配；（4）處方保存至少5年；（5）不得采用開架自選的方式銷售處方藥。4.簡述藥品冷鏈運輸?shù)幕疽蟆４鸢福海?）運輸工具需符合溫度要求（如冷藏車、冷藏箱、保溫箱）；（2）運輸前需對運輸設(shè)備進行預(yù)冷或預(yù)熱，確保符合藥品儲存溫度；（3）運輸過程中需實時監(jiān)測并記錄溫度，溫度異常時應(yīng)及時采取措施；（4）使用冷藏箱、保溫箱運輸時，應(yīng)根據(jù)藥品的溫度要求，配備相應(yīng)的蓄冷劑；（5）運輸記錄應(yīng)保存至少5年；（6）交接時需核查運輸過程的溫度記錄，不符合要求的不得接收。5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣藥品時，應(yīng)如何處理？答案：（1）立即停止銷售，就地封存，并標記“不合格”；（2）及時報告企業(yè)質(zhì)量管理部門；（3）質(zhì)量管理部門確認后，向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查，提供相關(guān)購進、銷售記錄；（5）對已售出的假劣藥品，應(yīng)及時通知購貨單位或消費者，召回并做好記錄；（6）對相關(guān)責(zé)任人進行處理，分析原因，制定整改措施。五、案例分析題（共15分）案例：某藥品批發(fā)企業(yè)在年度檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)未與企業(yè)計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，溫濕度數(shù)據(jù)僅保存在冷庫本地設(shè)備中；（2）部分中藥飲片與中藥材存放在同一庫房，未分區(qū)；（3）2024年12月購進的一批頭孢類抗生素（有效期至2026年12月），2025年6月驗收時未檢查運輸過程的溫度記錄；（4）銷售給某診所的胰島素未隨貨同行冷鏈運輸記錄。問題：分析上述問題違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？答案：違反條款及整改措施：（1）冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)未聯(lián)網(wǎng)，數(shù)據(jù)僅保存在本地：違反GSP關(guān)于“企業(yè)應(yīng)當對儲存及運輸過程進行溫濕度自動監(jiān)測和記錄，數(shù)據(jù)應(yīng)實時上傳至企業(yè)計算機系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯”的規(guī)定。整改措施：升級溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實現(xiàn)與企業(yè)計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，數(shù)據(jù)實時上傳并備份，保存至少5年。（2）中藥飲片與中藥材同庫未分區(qū)：違反GSP“中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放”的規(guī)定。整改措施：設(shè)置獨立的中藥材庫和中藥飲片庫，或在同一庫房內(nèi)劃分明確隔離區(qū)域，設(shè)置醒目標識，確保嚴格分開存放。（3）頭孢類抗生素驗收未檢查運輸溫度記錄：違反GSP“驗收冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄”的規(guī)定（注：頭孢類抗生素雖非必須冷鏈，但部分品種可能對溫度