質(zhì)控辦

2016.4超說明書用藥認(rèn)識(shí)及管理對(duì)策1

超藥品說明書用藥現(xiàn)象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究數(shù)據(jù)支持，也沒有獲得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，因此就必然存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，超藥品說明書用藥不受法律保護(hù)，超說明書用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。管理的重要性2提綱超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況管理對(duì)策3藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥的法律問題、案例提綱超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況管理對(duì)策4藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥的法律問題、案例藥品說明書藥品說明書是由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料。藥品說明書為臨床藥物治療提供了通過系統(tǒng)試驗(yàn)或循證分析等可靠方法得到的適應(yīng)證、用法用量等必備資料，包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。藥品說明書是判斷用藥行為最具法律效力的依據(jù)。5注意事項(xiàng)規(guī)格性狀成份商品名稱適應(yīng)癥用法用量不良反應(yīng)禁忌孕婦、兒童老年用藥藥物相互作用藥代動(dòng)力學(xué)儲(chǔ)藏包裝有效期執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)必看信息必看信息①看清成份，成份相同的藥物盡量避免同用，以防過量，使其安全性失去保證；②仍有必要看一下輔料，以便于我們?cè)谶x擇溶媒或聯(lián)合用藥時(shí)做一參考。成份必看信息①盡量做到遵循適應(yīng)癥用藥；②‘超適應(yīng)癥’---因?yàn)槲唇?jīng)臨床證實(shí)，存在醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，一旦出現(xiàn)糾紛，醫(yī)生就要承擔(dān)責(zé)任!適應(yīng)癥主要涉及：給藥途徑（口服或注射）給藥劑量配制方法溶媒的選擇等用法用量超過最大給藥劑量，必須在處方上面注明原因再次簽字！必看信息其特定的發(fā)生條件：按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。結(jié)合患者的自身情況為合理用藥提供參考（提示：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)請(qǐng)及時(shí)上報(bào)?。┎涣挤磻?yīng)必看信息禁忌禁忌：對(duì)本品過敏者，風(fēng)濕性心臟病、支氣管哮喘、氣管炎患者禁用、高敏體質(zhì)者禁用。必看信息忌用慎用12禁用：就是絕對(duì)禁止使用。忌用：就是指避免使用或最好不用。不得不使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)尋找藥理作用類似,但不良反應(yīng)較小的其它藥品代替。若非用不可時(shí)，則須同時(shí)應(yīng)用能對(duì)抗或減弱其副作用的藥品，將不安全因素減到最低限度。慎用：指的是用藥時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，使用藥物后,應(yīng)注意觀察。若出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥。

藥物的相互作用是臨床合理用藥的重要參考信息！相互作用必看信息提綱超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況管理對(duì)策14藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥的法律問題、案例超說明書用藥超劑量用藥超適應(yīng)人群用藥超適應(yīng)癥用藥15超給藥途徑用藥超說明書用藥臨床實(shí)際使用藥品不按說明書使用。16多適應(yīng)癥歷史阿司匹林阿司匹林作為經(jīng)典解熱鎮(zhèn)痛藥應(yīng)用于臨床已有百年歷史。1971年當(dāng)阿司匹林的抗血小板藥理機(jī)制被闡述后，大量的臨床試驗(yàn)相繼被設(shè)計(jì)和實(shí)施。這些循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷驗(yàn)證了阿司匹林的新適應(yīng)證,奠定其在心腦血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成為抗血小板治療的一線用藥。1998年FDA允許阿司匹林?jǐn)U大適應(yīng)證。17多適應(yīng)癥歷史滅滴靈（甲硝唑）是咪唑衍生物甲哨唑用于臨床已有幾十年的歷史，它是抗滴蟲、抗阿米巴的有效藥物。60年代發(fā)現(xiàn)其抗厭氧菌作用，臨床實(shí)踐證明，效果顯著。現(xiàn)在已是世界上公認(rèn)的抗厭氧菌首選藥物。18多適應(yīng)癥歷史甲氨蝶呤：1988年第42版《美國藥典》中，甲氨蝶呤只有惡性腫瘤和銀屑病兩種適應(yīng)證。臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，這種藥還可以用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，逐漸成為臨床中治療這種疾病的一線用藥。1991年第45版《美國藥典》，增加了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎這一新的適應(yīng)證。提綱超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況管理對(duì)策19藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥的法律問題、案例醫(yī)學(xué)上，其建立在臨床試驗(yàn)結(jié)論基礎(chǔ)之上；法律上，其反映行政許可權(quán)的運(yùn)用，既是監(jiān)管手段，又是監(jiān)管的目的。藥品說明書是醫(yī)學(xué)與法律的結(jié)合運(yùn)用。說明書的重要性報(bào)刊、媒體、論文等不具有法律效力。20超說明書用藥的法律問題21用藥安全可分為：醫(yī)師開立處方的正確性藥師調(diào)劑藥品的正確性護(hù)理人員給藥的正確性患者使用藥物的正確性

醫(yī)療糾紛藥事服務(wù)中的注意義務(wù)

醫(yī)療傷害醫(yī)療事故刑事責(zé)任行政責(zé)任民事責(zé)任《侵權(quán)責(zé)任法》第五十七條規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任?！背f明書用藥的法律問題22《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果《侵權(quán)責(zé)任法》明確指出：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施”《處方管理辦法》第六條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。第二十一條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。

《處方管理辦法》第六條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。第二十一條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。案例

患者張某因頸部皮疹反復(fù)3個(gè)月，于2010年5月26日到甲醫(yī)院就診。該院診斷為玫瑰糠疹，并配服：左旋咪唑片25毫克18片（每日3次，每次2片）。同月29日復(fù)診，甲醫(yī)院再給予其左旋咪唑片18片（每日3次，每次2片）。2010年7月1日，患者張某因頭暈、左下肢麻木3天到乙醫(yī)院就診。10月23日，患者病情危重，轉(zhuǎn)回當(dāng)?shù)蒯t(yī)院治療，并于2010年11月13日死亡。死亡診斷為：急性散播性腦脊髓炎、癥狀性癲癇、重癥肺炎ARDS、敗血癥等。2324鑒定意見認(rèn)為“患者臨床死亡原因?yàn)榧毙陨⒉バ阅X脊髓炎所致。該疾病的發(fā)生考慮系左旋咪唑的藥物不良反應(yīng)引起變態(tài)反應(yīng)性腦神經(jīng)脫髓鞘炎……甲醫(yī)院選用左旋咪唑片作為免疫調(diào)節(jié)劑輔助治療，有臨床用藥指征，但使用劑量不符合常規(guī)，對(duì)藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)不足，未盡告知義務(wù)，存在過錯(cuò)，上述過錯(cuò)與患者死亡之間存在一定的因果關(guān)系”。25一審法院認(rèn)為甲醫(yī)院的過錯(cuò)與患者的死亡之間有因果關(guān)系，判決甲醫(yī)院承擔(dān)全部賠償責(zé)任。一審判決后，甲醫(yī)院不服并提起上訴，二審法院認(rèn)為左旋咪唑片的遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)與左旋咪唑藥物本身及個(gè)體特殊體質(zhì)有關(guān)等，遂改判為由甲醫(yī)院對(duì)患方損失的80%承擔(dān)賠償責(zé)任。提綱超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況管理對(duì)策26藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥的法律問題、案例按照藥品說明書載明的適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量等用藥是醫(yī)師、藥師及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。27超說明書用藥（1）《處方管理辦法》允許符合診療規(guī)范的超說明書用藥；（2）《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》中超常處方包括“無正當(dāng)理由超說明書用藥的”;

（3）藥品說明書是醫(yī)師開具處方的依據(jù)之一；并不對(duì)醫(yī)師的用藥具有絕對(duì)的約束作用，也不是醫(yī)師用藥和開具處方的唯一依據(jù)。實(shí)質(zhì)是什么法律未明確禁止醫(yī)師超說明書用藥禁止“無正當(dāng)理由超說明書用藥”28超說明書用藥安全與免責(zé)291、所治療的病沒有其它藥可用；2、有指南和文獻(xiàn)支持；3、患者知情4、是治病不是做研究

需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會(huì)通過醫(yī)師---深入、細(xì)致、透徹地了解說明書,規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)。在輸液治療中不隨意更改溶媒或添加其他藥物,確保治療行為的安全。藥師---審核處方要以藥品說明書為依據(jù),對(duì)超說明書用藥應(yīng)謹(jǐn)慎行事,分析判斷醫(yī)生用藥是否合理,把好合理用藥關(guān)。尊重患者的知情權(quán)---與患者及家屬溝通,告知情況,簽書面的知情同意書,以免造成醫(yī)療糾紛。規(guī)范超說明書用藥31超說明書用藥行為的說明告知，應(yīng)包含以下內(nèi)容：1.對(duì)本次用藥系超說明書用藥；2.對(duì)藥物可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；3.對(duì)患者用藥后的病情預(yù)后及轉(zhuǎn)歸的判斷；3233我院實(shí)行超藥品說明書用藥審批、備案制343535363738

謝謝

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