藥物臨床試驗資料結題歸檔目錄表項目名稱項目機構受理號項目歸檔編號申辦方CRO專業(yè)科室主要研究者試驗資料保存期限保存年年月日至年月日項目負責人/資料保存到期聯(lián)系人（聯(lián)系方式）一、基本目錄序號文件名稱存檔要求備注1藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗方案的許可/備案記錄蓋申辦方紅章2人類遺傳資源辦相關資料（申請書、批件、承諾書等）3藥物臨床試驗申請表原件（已簽字）原件4藥物臨床試驗信息簡表、立項審議表原件5申辦方資質證明（營業(yè)執(zhí)照）蓋申辦方紅章6試驗用藥生產廠家證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、生產許可證）復印件蓋紅章7申辦方保證所提供資料真實性聲明、主要研究者聲明原件8組長單位倫理委員會批件及委員會成員表復印件9本中心倫理委員會批件及成員表原件10申辦方委托書（委托醫(yī)院）原件11研究者手冊（蓋公章）可首頁蓋章+光盤12試驗方案（申辦者、PI、統(tǒng)計單位已簽名蓋章）可首頁蓋章+光盤13病例報告表（樣表）（蓋公章）可首頁蓋章+光盤14受試者日志卡（樣表）（蓋公章）可首頁蓋章+光盤15知情同意書（樣本）（蓋公章）可首頁蓋章+光盤16招募廣告（蓋公章）17受試者保險的相關文件18臨床試驗合同（主協(xié)議、CRC三方協(xié)議：已簽字、蓋章）原件19研究者團隊成員表、研究者簽名樣表及授權分工表原件20研究人員履歷（含簡歷、GCP證書復印件及相關資質證明文件）履歷原件+資質復印件21啟動會PPT、啟動會會議紀要及簽到表；試驗其他培訓記錄；22方案涉及有關的醫(yī)學、實驗室檢測、專業(yè)技術操作SOP（蓋公章）和相關檢測的參考值范圍23試驗設備校準證書24第三方醫(yī)學/實驗室/專業(yè)技術操作機構的委托函/清單以及相關檢測資質證明、試驗中心實驗室資質文件（室間質控證明）25試驗用相關藥品的運送記錄(運貨單、運送溫度記錄、運送溫度監(jiān)測計校準證書)、檢驗報告、交接記錄26試驗用過程中涉及的相關藥品說明書、注冊資質證明文件（若適用）復印件蓋紅章27試驗用物資及相關材料交接記錄、運送記錄交接記錄原件28應急信封交接記錄原件29試驗監(jiān)查報告（試驗啟動監(jiān)查報告、試驗過程監(jiān)查報告、試驗結束監(jiān)查報告）原件30已簽名的知情同意書原件；可存于受試者文件夾31原始醫(yī)療文件原件；可存于受試者文件夾32病例報告表（已填寫、簽名及日期）可首頁蓋章+光盤33研究者項申辦方報告的嚴重不良事件（首次、隨訪、總結）報告原件＋郵件截圖打印件34申辦方/研究者向藥品監(jiān)管部門、倫理委員會提交的可疑且非預期嚴重不良反應報告復印件（可光盤）＋郵件截圖打印件35申辦者向研究者通報的安全性資料復印件（可光盤）＋郵件截圖打印件36試驗用藥品保存的溫濕度記錄原件37試驗用藥品登記/入庫表原件38試驗用藥品發(fā)放回收記錄、返還記錄原件39試驗用藥品銷毀委托函/銷毀記錄原件40受試者篩選/入選表原件41受試者鑒認代碼表原件42試驗分組和揭盲證明43關閉中心函原件44結題報告表（致倫理委員會）原件45臨床試驗分中心報告（含簽字蓋章）原件46統(tǒng)計分析報告（含統(tǒng)計單位簽字蓋章）印刷版47總結報告（含簽字蓋章）印刷版二、可選目錄（若產生，則提供）序號文件名存檔要求備注48CRO公司證明性文件（營業(yè)執(zhí)照）蓋紅章49監(jiān)查員相關資質文件（委托函＋簡歷+GCP證書復印件+身份證復印件）復印件蓋紅章50SMO公司證明性文件（營業(yè)執(zhí)照）蓋紅章51CRC相關資質文件（委托函＋簡歷+GCP證書復印件+身份證復印件）復印件蓋紅章52委托書（委托標本運輸公司）、標本運輸公司資質證明性文件（營業(yè)執(zhí)照）蓋紅章53標本運送記錄(申請單、運貨單、運送溫度記錄、接收單)54標本采集、處理、保存記錄原件；可存于受試者文件夾55緊急破盲記錄原件56研究資料填寫要求（蓋公章）復印件57現場訪視之外的相關通訊、聯(lián)絡記錄（往來信件、會議記錄、電話記錄）58機構倫理遞交信原件59臨床試驗說明性文件原件60稽查相關記錄（稽查委托，稽查公司資質，稽查人員資質等）61保密協(xié)議原件62研究中心源數據確認表原件歸檔人簽名：