執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題及答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理等應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照什么要求儲(chǔ)存藥品？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范3.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以什么為主要內(nèi)容？()A.藥品說明書B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營許可證4.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)患者涉嫌哪些行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？()A.藥品偷竊B.藥品走私C.藥品濫用D.藥品偷竊和走私5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控？()A.原料采購B.生產(chǎn)工藝C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.以上所有環(huán)節(jié)6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行哪些制度？()A.質(zhì)量檢驗(yàn)制度B.進(jìn)貨驗(yàn)收制度C.出貨記錄制度D.以上所有制度7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.藥品價(jià)格、促銷信息D.以上所有信息8.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取什么措施？()A.立即停止使用B.報(bào)告給藥品生產(chǎn)企業(yè)C.報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門D.以上所有措施9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何處理不合格藥品？()A.立即銷毀B.重新檢驗(yàn)C.降級(jí)使用D.以上所有措施10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售過期藥品，將受到什么處罰？()A.警告B.罰款C.暫扣或吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.以上所有處罰二、多選題(共5題)11.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.誠實(shí)守信，公平交易B.不得為他人開具藥品處方C.不得使用假劣藥品D.不得擅自改變藥品包裝12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.藥品質(zhì)量必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.應(yīng)當(dāng)有藥品生產(chǎn)許可證C.應(yīng)當(dāng)有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理等D.可以使用非藥用輔料代替藥用輔料13.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)包括哪些？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局14.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？()A.負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗(yàn)收的人員B.負(fù)責(zé)藥品銷售的人員C.負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存的人員D.負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸?shù)娜藛T15.哪些情況下，執(zhí)業(yè)藥師可以拒絕提供藥品服務(wù)？()A.患者要求購買非處方藥，但未提供身份證件B.患者要求購買處方藥，但未提供醫(yī)師處方C.藥品存在安全隱患，但患者堅(jiān)持使用D.患者要求購買假藥三、填空題(共5題)16.執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)有效期為幾年？17.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明哪些內(nèi)容？18.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，對(duì)藥品購銷進(jìn)行哪些記錄？19.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，如發(fā)現(xiàn)患者使用藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向哪個(gè)部門報(bào)告？20.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？四、判斷題(共5題)21.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，可以同時(shí)為多家藥品經(jīng)營企業(yè)提供服務(wù)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，直接銷售藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告中可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。()A.正確B.錯(cuò)誤24.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者使用藥品存在安全隱患，無需報(bào)告。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，可以不進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.請(qǐng)簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如何確保藥品質(zhì)量？28.《藥品管理法》對(duì)藥品廣告有哪些規(guī)定？29.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，如何處理患者投訴？30.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意哪些問題？

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理等應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。2.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求儲(chǔ)存藥品，保證藥品質(zhì)量。3.【答案】B【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以藥品批準(zhǔn)證明文件為主要內(nèi)容。4.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)患者涉嫌藥品偷竊和走私行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)等所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。6.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量檢驗(yàn)制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、出貨記錄制度等所有制度。7.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、價(jià)格、促銷信息等所有信息。8.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并報(bào)告給藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門。9.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)當(dāng)立即銷毀，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售。10.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售過期藥品，將受到警告、罰款、暫扣或吊銷《藥品經(jīng)營許可證》等處罰。二、多選題(共5題)11.【答案】A,C【解析】執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守誠實(shí)守信、公平交易的規(guī)定，不得使用假劣藥品，同時(shí)不得擅自改變藥品包裝。12.【答案】A,B,C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，藥品質(zhì)量必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)有藥品生產(chǎn)許可證，并應(yīng)當(dāng)有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理等。13.【答案】A,B【解析】藥品廣告的審查機(jī)關(guān)包括國家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。14.【答案】A,B,C【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗(yàn)收、藥品銷售、藥品儲(chǔ)存的人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備必要的藥品知識(shí)和技能。15.【答案】B,C,D【解析】執(zhí)業(yè)藥師可以拒絕提供藥品服務(wù)的情況包括：患者要求購買處方藥但未提供醫(yī)師處方，藥品存在安全隱患但患者堅(jiān)持使用，以及患者要求購買假藥。三、填空題(共5題)16.【答案】五年【解析】執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)有效期為五年，有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三十日內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。17.【答案】企業(yè)名稱、法定代表人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期等內(nèi)容。18.【答案】購銷記錄、銷售記錄、庫存記錄【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，對(duì)藥品購銷進(jìn)行購銷記錄、銷售記錄、庫存記錄等，以保障藥品質(zhì)量和追溯。19.【答案】藥品監(jiān)督管理部門【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，如發(fā)現(xiàn)患者使用藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便采取相應(yīng)的措施。20.【答案】表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較；違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀；利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明?！窘馕觥俊端幤窂V告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較；違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀；利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明等內(nèi)容。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，不得同時(shí)為多家藥品經(jīng)營企業(yè)提供服務(wù)，以保證服務(wù)質(zhì)量。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，不得未經(jīng)檢驗(yàn)直接銷售藥品。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，這是《藥品廣告審查辦法》中的明確規(guī)定。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者使用藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以保障患者用藥安全。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得購進(jìn)假劣藥品。五、簡答題(共5題)26.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括：1.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；2.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，提供適宜的用藥建議；3.監(jiān)督藥品的銷售和使用，防止假劣藥品流入市場；4.參與制定和實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；5.接受患者和藥品經(jīng)營企業(yè)的咨詢，提供藥學(xué)服務(wù)?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師作為藥品經(jīng)營企業(yè)中的專業(yè)技術(shù)人員，其職責(zé)不僅限于銷售藥品，更重要的是保障藥品質(zhì)量，指導(dǎo)患者合理用藥，以及維護(hù)藥品市場的正常秩序。27.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，確保藥品質(zhì)量的主要措施包括：1.建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；2.選用符合規(guī)定的原料和輔料，確保原料質(zhì)量；3.對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，包括生產(chǎn)工藝、設(shè)備、環(huán)境等；4.定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保出廠藥品符合標(biāo)準(zhǔn)；5.加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)?！窘馕觥克幤焚|(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生命線，通過上述措施可以確保藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量得到有效控制。28.【答案】《藥品管理法》對(duì)藥品廣告的規(guī)定包括：1.藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容；2.藥品廣告應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)；3.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；4.藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示治愈率或者有效率；5.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明?！窘馕觥俊端幤饭芾矸ā穼?duì)藥品廣告的規(guī)定旨在規(guī)范藥品廣告市場，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，防止虛假廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者。29.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，處理患者投訴應(yīng)當(dāng)遵循以下步驟：1.認(rèn)真聽取患者投訴，了解投訴的具體情況；2.對(duì)患者表示同情和理解，保持耐心；3.對(duì)投訴問題進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，查找原因；4.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如解釋說明、道歉、賠償?shù)龋?.記錄