執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中藥師考試試題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當依法對其生產(chǎn)經(jīng)營的藥品質(zhì)量負責，保證藥品質(zhì)量符合國家藥品標準。以下關(guān)于藥品質(zhì)量責任的說法，正確的是：()A.藥品質(zhì)量責任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品質(zhì)量責任主體是藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品質(zhì)量責任主體是藥品使用單位D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位共同承擔藥品質(zhì)量責任2.2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。以下關(guān)于生產(chǎn)工藝規(guī)程的說法，錯誤的是：()A.生產(chǎn)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)的操作指南B.生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當經(jīng)批準后執(zhí)行C.生產(chǎn)工藝規(guī)程不得隨意更改D.生產(chǎn)工藝規(guī)程可以由生產(chǎn)部門自行制定3.3.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中，應(yīng)當嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行。以下關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的說法，正確的是：()A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是對藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是強制性的法規(guī)C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是推薦性的指南D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由企業(yè)自行制定4.4.藥品使用單位在藥品使用過程中，應(yīng)當遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，合理使用藥品。以下關(guān)于藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的說法，正確的是：()A.藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則是強制性的法規(guī)B.藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則是非強制性的推薦C.藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則由藥品生產(chǎn)企業(yè)制定D.藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則由衛(wèi)生行政部門制定5.5.藥品廣告應(yīng)當真實、合法，不得含有虛假內(nèi)容。以下關(guān)于藥品廣告的說法，錯誤的是：()A.藥品廣告必須經(jīng)過審批后方可發(fā)布B.藥品廣告不得含有不實宣傳和虛假承諾C.藥品廣告可以夸大藥品的功效和適應(yīng)癥D.藥品廣告應(yīng)當以科學、嚴謹?shù)姆绞奖磉_6.6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的說法，正確的是：()A.藥品不良反應(yīng)是藥品本身的副作用B.藥品不良反應(yīng)是藥品使用不當造成的C.藥品不良反應(yīng)是指藥品引起的不良后果D.藥品不良反應(yīng)是指藥品引起的嚴重不良反應(yīng)7.7.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后發(fā)現(xiàn)存在安全隱患時，主動采取的措施。以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的是：()A.藥品召回是強制性的行政措施B.藥品召回是自愿性的企業(yè)行為C.藥品召回適用于所有藥品D.藥品召回不涉及消費者8.8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動進行監(jiān)督管理。以下關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門的說法，正確的是：()A.藥品監(jiān)督管理部門只負責藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管B.藥品監(jiān)督管理部門只負責藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管C.藥品監(jiān)督管理部門只負責藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管D.藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程的監(jiān)管9.9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指對藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進行收集、分析、評價和報告的過程。以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的是：()A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要責任B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品經(jīng)營企業(yè)的主要責任C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品使用單位的主要責任D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理部門的主要責任10.10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在發(fā)生藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)當立即采取措施，并向有關(guān)部門報告。以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的說法，正確的是：()A.藥品不良反應(yīng)報告是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)B.藥品不良反應(yīng)報告是藥品經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)C.藥品不良反應(yīng)報告是藥品使用單位的義務(wù)D.藥品不良反應(yīng)報告是藥品監(jiān)督管理部門的義務(wù)二、多選題(共5題)11.1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是什么？()A.確保藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性B.確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和安全C.確保藥品質(zhì)量符合國家藥品標準D.減少藥品生產(chǎn)成本12.2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品經(jīng)營企業(yè)的哪些方面提出了要求？()A.藥品采購和驗收B.藥品儲存和養(yǎng)護C.藥品銷售和售后服務(wù)D.企業(yè)內(nèi)部管理13.3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容包括哪些信息？()A.患者基本信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)表現(xiàn)D.不良反應(yīng)處理情況E.醫(yī)療機構(gòu)信息14.4.藥品廣告應(yīng)當遵守的原則有哪些？()A.實事求是，科學準確B.避免使用絕對化用語C.突出藥品療效，不夸大D.明確藥品適應(yīng)癥和用法用量E.提供藥品批準文號15.5.藥品召回的分類包括哪些？()A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回E.特殊召回三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，必須遵守本法。以下關(guān)于《藥品管理法》的說法，正確的是：17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，必須遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。以下關(guān)于GMP的說法，正確的是：18.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營藥品時，必須遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。以下關(guān)于GSP的說法，正確的是：19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品安全監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的是：20.藥品廣告必須真實、合法，不得含有虛假內(nèi)容。以下關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是：四、判斷題(共5題)21.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）應(yīng)當符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的標準。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告可以含有不實宣傳和虛假承諾的內(nèi)容。()A.正確B.錯誤24.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告僅由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責。()A.正確B.錯誤25.藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的自愿行為，無需報告給監(jiān)管部門。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.問：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容是什么？27.問：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品經(jīng)營企業(yè)的倉儲與配送有哪些要求？28.問：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義是什么？29.問：藥品廣告審查機關(guān)是如何進行藥品廣告審查的？30.問：藥品召回的分類有哪些？每一類召回的具體含義是什么？

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中藥師考試試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品質(zhì)量責任主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，三者共同承擔藥品質(zhì)量責任。2.【答案】D【解析】生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當經(jīng)批準后執(zhí)行，不得隨意更改，且不得由生產(chǎn)部門自行制定。3.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是強制性的法規(guī)，所有藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守。4.【答案】B【解析】藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則是非強制性的推薦，旨在指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理使用藥品。5.【答案】C【解析】藥品廣告不得含有不實宣傳和虛假承諾，更不能夸大藥品的功效和適應(yīng)癥。6.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。7.【答案】B【解析】藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的自愿性行為，旨在消除藥品安全隱患。8.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程的監(jiān)管，確保藥品安全。9.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要責任，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善不良反應(yīng)監(jiān)測制度。10.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)報告是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當立即報告。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是確保藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和安全，以及確保藥品質(zhì)量符合國家藥品標準。12.【答案】ABC【解析】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品采購和驗收、藥品儲存和養(yǎng)護、藥品銷售和售后服務(wù)以及企業(yè)內(nèi)部管理等方面提出了要求。13.【答案】ABCDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)包括患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)處理情況以及醫(yī)療機構(gòu)信息等。14.【答案】ABDE【解析】藥品廣告應(yīng)當遵守實事求是、科學準確、避免使用絕對化用語、提供藥品批準文號的原則，并明確藥品適應(yīng)癥和用法用量。15.【答案】ABC【解析】藥品召回的分類包括一級召回、二級召回和三級召回，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度不同而劃分。三、填空題(共5題)16.【答案】《藥品管理法》是我國藥品管理的基本法律，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動進行了全面規(guī)范。【解析】《藥品管理法》是我國藥品管理的基本法律，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動進行了全面規(guī)范，確保藥品安全有效，保障公眾健康。17.【答案】GMP是確保藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性的質(zhì)量管理規(guī)范?！窘馕觥縂MP是確保藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性的質(zhì)量管理規(guī)范，通過規(guī)范生產(chǎn)過程，確保藥品質(zhì)量符合國家標準。18.【答案】GSP是確保藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量和服務(wù)的質(zhì)量管理規(guī)范?！窘馕觥縂SP是確保藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量和服務(wù)的質(zhì)量管理規(guī)范，旨在規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。19.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指對藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進行監(jiān)測、評價和報告的過程?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測是指對藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進行監(jiān)測、評價和報告的過程，有助于及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患。20.【答案】藥品廣告應(yīng)當以科學、嚴謹?shù)姆绞奖磉_，不得含有不實宣傳和虛假承諾。【解析】藥品廣告應(yīng)當以科學、嚴謹?shù)姆绞奖磉_，不得含有不實宣傳和虛假承諾，確保公眾獲得真實、準確的信息。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】《藥品管理法》確實規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）應(yīng)當符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的標準，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），這是法律規(guī)定的強制性要求，不能自行決定是否遵守。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有不實宣傳和虛假承諾的內(nèi)容，這是《廣告法》和《藥品管理法》的明確規(guī)定，旨在保護消費者權(quán)益。24.【答案】錯誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告由藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)共同負責，形成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。25.【答案】錯誤【解析】藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，一旦發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，必須及時召回并報告給監(jiān)管部門，確保公眾用藥安全。五、簡答題(共5題)26.【答案】答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括廠房與設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、藥品銷售與收回、投訴與召回、人員、驗證與自檢等方面。GMP旨在確保藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性，從而保證藥品質(zhì)量?！窘馕觥縂MP的制定是為了確保藥品生產(chǎn)過程的標準化和規(guī)范化，從原料采購到成品出廠的各個環(huán)節(jié)都有詳細的規(guī)定，以保障藥品的安全性和有效性。27.【答案】答：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品經(jīng)營企業(yè)的倉儲與配送要求包括：倉庫應(yīng)當符合藥品儲存要求，保持清潔、干燥、通風；藥品應(yīng)按照批號分開存放，并有明確的標識；藥品的配送過程應(yīng)確保藥品質(zhì)量不受損害，并符合運輸規(guī)范。【解析】GSP對藥品的倉儲與配送提出了嚴格的要求，確保藥品在儲存和運輸過程中保持其質(zhì)量，防止藥品變質(zhì)或污染。28.【答案】答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的安全性，為藥品監(jiān)管提供科學依據(jù)，保障公眾用藥安全；同時，也有助于促進藥品的合理使用，提高藥品使用效果?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測是藥品安全監(jiān)管的重要組成部分，對于預(yù)防藥品風險、保障公眾健康具有重要意義。29.【答案】答：藥品廣告審查機關(guān)進行藥品廣告審查時，主要審查廣告內(nèi)容是否真實、合法，是否符合藥品的說明書，是否含有虛假宣傳