執(zhí)業(yè)藥師真題法規(guī)

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)了一種新藥，其適應(yīng)癥為治療某種疾病。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，該藥品上市前需要進(jìn)行哪些程序？()A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)許可D.以上都是2.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪種藥品不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用？()A.已批準(zhǔn)上市的藥品B.未批準(zhǔn)上市的藥品C.已批準(zhǔn)上市的仿制藥D.已批準(zhǔn)上市的進(jìn)口藥品3.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在嚴(yán)重不合理用藥行為，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？()A.向患者說(shuō)明情況，建議更改用藥方案B.向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告C.向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告D.以上都是4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品用法、用量、禁忌癥C.藥品價(jià)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期D.以上都是5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后應(yīng)當(dāng)開(kāi)展哪些工作？()A.收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告B.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)C.采取措施減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生D.以上都是6.執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)患者開(kāi)具的處方與病歷記錄不符，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.予以調(diào)配B.向醫(yī)師詢問(wèn)原因C.拒絕調(diào)配，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告D.以上都是7.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，以下哪種藥品廣告不得發(fā)布？()A.已批準(zhǔn)上市的藥品廣告B.未批準(zhǔn)上市的藥品廣告C.已批準(zhǔn)上市的仿制藥廣告D.已批準(zhǔn)上市的進(jìn)口藥品廣告8.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.符合藥品生產(chǎn)需要B.符合衛(wèi)生要求C.符合安全要求D.以上都是9.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者存在濫用藥品的行為，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.向患者解釋濫用藥品的危害B.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告C.向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告D.以上都是10.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪種藥品屬于處方藥？()A.非處方藥B.處方藥C.醫(yī)療器械D.藥品類(lèi)化妝品二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些情形下，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回藥品？()A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.藥品被污染的C.藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)重大安全隱患的D.藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的12.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章制度B.依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，不受他人非法干預(yù)C.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，提高患者用藥安全意識(shí)D.遵守職業(yè)道德，維護(hù)患者合法權(quán)益13.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些信息？()A.患者的基本信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處理措施14.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？()A.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的人員B.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)的人員C.負(fù)責(zé)藥品銷(xiāo)售的人員D.負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存的人員15.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，以下哪些內(nèi)容不得在藥品廣告中宣傳？()A.藥品適應(yīng)癥或者功能主治B.藥品療效保證C.藥品使用方法或者禁忌D.藥品價(jià)格三、填空題(共5題)16.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，未取得該______的，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品。17.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在嚴(yán)重不合理用藥行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)______并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。18.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)______，并采取有效措施減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。19.《藥品廣告審查辦法》明確指出，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能的內(nèi)容，不得利用______宣傳藥品。20.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售、______等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的管理。四、判斷題(共5題)21.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，可以對(duì)處方進(jìn)行審核，但無(wú)權(quán)更改醫(yī)師開(kāi)具的處方。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市前，只需進(jìn)行一次臨床試驗(yàn)即可獲得藥品生產(chǎn)許可。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定藥品的零售價(jià)格。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品不良反應(yīng)報(bào)告可以由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行決定是否提交。()A.正確B.錯(cuò)誤25.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，所有藥品廣告都必須經(jīng)過(guò)審查后方可發(fā)布。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售環(huán)節(jié)的主要職責(zé)。27.如何理解《藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)的要求？28.在藥品廣告中，哪些內(nèi)容是被禁止的？29.執(zhí)業(yè)藥師在發(fā)現(xiàn)患者存在不合理用藥行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理？30.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境有哪些具體要求？

執(zhí)業(yè)藥師真題法規(guī)一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品上市前需要進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)許可等程序，以確保藥品的安全性和有效性。2.【答案】B【解析】未批準(zhǔn)上市的藥品不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，以保障公眾用藥安全。3.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥不合理，應(yīng)向患者說(shuō)明情況，建議更改用藥方案，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。4.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)向患者提供藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、用法、用量、禁忌癥、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等信息。5.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后應(yīng)當(dāng)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取措施減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。6.【答案】C【解析】執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)患者開(kāi)具的處方與病歷記錄不符，應(yīng)拒絕調(diào)配，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。7.【答案】B【解析】未批準(zhǔn)上市的藥品廣告不得發(fā)布，以防止誤導(dǎo)公眾。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)需要、衛(wèi)生要求和安全要求。9.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者存在濫用藥品的行為，應(yīng)向患者解釋濫用藥品的危害，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。10.【答案】B【解析】處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的、藥品被污染的、藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)重大安全隱患的以及藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的情形下，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回藥品。12.【答案】ABCD【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章制度、依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)、對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)、遵守職業(yè)道德、維護(hù)患者合法權(quán)益等規(guī)定。13.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處理措施等。14.【答案】ABCD【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、采購(gòu)、銷(xiāo)售和儲(chǔ)存等所有相關(guān)人員均進(jìn)行培訓(xùn)，以確保藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和安全。15.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告中不得宣傳藥品療效保證、夸大宣傳等誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容。藥品適應(yīng)癥、功能主治、使用方法或者禁忌等內(nèi)容可以在廣告中宣傳，但需真實(shí)、準(zhǔn)確。三、填空題(共5題)16.【答案】許可證【解析】這是《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得相應(yīng)許可證的規(guī)定，以確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。17.【答案】告知醫(yī)師【解析】執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任確保患者用藥安全，發(fā)現(xiàn)不合理用藥時(shí)應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)師，并報(bào)告相關(guān)部門(mén)，以糾正問(wèn)題。18.【答案】進(jìn)行評(píng)估和控制【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對(duì)藥品上市后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制，以保障公眾用藥安全。19.【答案】科研機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)生、患者的名義和形象【解析】這是為了防止藥品廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者，確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。20.【答案】出庫(kù)【解析】藥品零售企業(yè)在整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，都必須確保藥品的質(zhì)量安全，出庫(kù)環(huán)節(jié)也是其中重要的一環(huán)。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)對(duì)處方進(jìn)行審核，但無(wú)權(quán)更改醫(yī)師開(kāi)具的處方，只能提出意見(jiàn)并建議醫(yī)師修改。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市前，通常需要完成多個(gè)階段的臨床試驗(yàn)，以確保藥品的安全性和有效性。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品零售價(jià)格需遵循國(guó)家價(jià)格政策和市場(chǎng)規(guī)則，不得自行隨意定價(jià)。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)及時(shí)提交藥品不良反應(yīng)報(bào)告，這是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)。25.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，所有藥品廣告在發(fā)布前必須經(jīng)過(guò)審查，以確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售環(huán)節(jié)的主要職責(zé)包括：審核處方、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥、保障藥品質(zhì)量、防止藥物濫用、開(kāi)展用藥教育等。【解析】執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售環(huán)節(jié)扮演著關(guān)鍵角色，他們需要確保患者用藥安全、有效，同時(shí)提高公眾的用藥知識(shí)水平。27.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，并對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以發(fā)現(xiàn)和消除藥品潛在的風(fēng)險(xiǎn)?！窘馕觥窟@一要求旨在通過(guò)不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)藥品的安全性，及時(shí)采取措施，保障公眾用藥安全。28.【答案】藥品廣告中禁止含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能的內(nèi)容，不得含有利用科研機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)生、患者的名義和形象宣傳藥品等內(nèi)容。【解析】這些規(guī)定旨在防止虛假宣傳，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，確保藥品