執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合檢測(cè)試卷A卷含答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.生產(chǎn)設(shè)施符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求B.生產(chǎn)人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能C.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.以上都是2.2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)從哪些渠道購(gòu)進(jìn)藥品？()A.具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)B.具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)C.具有藥品GSP認(rèn)證的企業(yè)D.以上都是3.3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行管理？()A.必須憑處方銷售B.可以不憑處方銷售C.可以憑處方或非處方銷售D.以上都不對(duì)4.4.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.不得含有虛假內(nèi)容C.不得含有未經(jīng)審查的內(nèi)容D.以上都是5.5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容是什么？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析、評(píng)價(jià)和反饋藥品不良反應(yīng)信息C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息D.以上都是6.6.藥品召回分為哪幾類？()A.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回B.必須召回、應(yīng)當(dāng)召回、可以召回C.部分召回、全部召回、臨時(shí)召回D.以上都不對(duì)7.7.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？()A.藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號(hào)C.用法、用量、禁忌D.以上都是8.8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要包括哪些內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況B.藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況C.藥品生產(chǎn)人員資質(zhì)情況D.以上都是9.9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠B.避免陽(yáng)光直射、高溫、潮濕C.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求D.以上都是10.10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告的審查主要包括哪些內(nèi)容？()A.廣告內(nèi)容是否符合法律法規(guī)和藥品說(shuō)明書(shū)的要求B.廣告內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整C.廣告內(nèi)容是否含有虛假、夸大宣傳等違法內(nèi)容D.以上都是二、多選題(共5題)11.1.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的管理C.藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)和管理D.藥品生產(chǎn)信息的記錄和報(bào)告12.2.以下哪些行為屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的違法藥品廣告行為？()A.含有虛假內(nèi)容或夸大宣傳的藥品廣告B.涉及未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品廣告C.涉及未經(jīng)審查的藥品廣告D.涉及違法使用他人名義或形象的藥品廣告13.3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.不得經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥B.不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品C.不得經(jīng)營(yíng)過(guò)期藥品D.應(yīng)當(dāng)建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范14.4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度包括哪些內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)信息的收集和分析C.藥品不良反應(yīng)信息的反饋和公布D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的組織和管理15.5.藥品召回分為哪幾類，根據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)劃分？()A.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回B.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度劃分C.根據(jù)召回范圍劃分D.根據(jù)召回時(shí)間劃分三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，簡(jiǎn)稱GMP。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，簡(jiǎn)稱GSP。18.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。19.藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回，其中一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。20.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。四、判斷題(共5題)21.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品廣告可以在任何媒體上進(jìn)行發(fā)布，不受任何限制。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不需要符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，不需要藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。27.在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證藥品的質(zhì)量安全？28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義是什么？29.藥品召回制度的主要內(nèi)容有哪些？30.如何理解《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)”的規(guī)定？

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合檢測(cè)試卷A卷含答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)條件，包括生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)人員及生產(chǎn)過(guò)程等。2.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品GSP認(rèn)證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量。3.【答案】A【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑處方銷售，以確?；颊哂盟幇踩?。4.【答案】D【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的要求，不得含有虛假內(nèi)容，不得含有未經(jīng)審查的內(nèi)容。5.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及時(shí)分析、評(píng)價(jià)和反饋信息，藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布信息。6.【答案】A【解析】藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度劃分。7.【答案】D【解析】藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號(hào)、用法、用量、禁忌等內(nèi)容。8.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、藥品生產(chǎn)人員資質(zhì)情況等內(nèi)容。9.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠等要求，避免陽(yáng)光直射、高溫、潮濕，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。10.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告的審查主要包括廣告內(nèi)容是否符合法律法規(guī)和藥品說(shuō)明書(shū)的要求，是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，是否含有虛假、夸大宣傳等違法內(nèi)容。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系應(yīng)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的管理、藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)和管理，以及藥品生產(chǎn)信息的記錄和報(bào)告等。12.【答案】ABCD【解析】違法藥品廣告行為包括含有虛假內(nèi)容或夸大宣傳的藥品廣告，涉及未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品廣告，涉及未經(jīng)審查的藥品廣告，以及涉及違法使用他人名義或形象的藥品廣告等。13.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守不得經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥，不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，不得經(jīng)營(yíng)過(guò)期藥品，應(yīng)當(dāng)建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定。14.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度包括藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和評(píng)價(jià)、信息的收集和分析、信息的反饋和公布，以及監(jiān)測(cè)的組織和管理等內(nèi)容。15.【答案】AB【解析】藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度劃分，召回范圍和召回時(shí)間也是劃分的標(biāo)準(zhǔn)之一。三、填空題(共5題)16.【答案】GMP【解析】國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice，簡(jiǎn)稱GMP）是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一系列規(guī)定。17.【答案】GSP【解析】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodSupplyPractice，簡(jiǎn)稱GSP）是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法規(guī)，旨在確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量。18.【答案】合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)【解析】藥品不良反應(yīng)的定義是指在正常用法用量下，合格藥品所產(chǎn)生的與預(yù)期治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。19.【答案】使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害【解析】一級(jí)召回是指藥品使用后可能引起嚴(yán)重健康危害，需要立即停止使用并召回。20.【答案】省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品廣告的批準(zhǔn)由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，以確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理，確保藥品的安全、有效。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告的發(fā)布受到法律法規(guī)的嚴(yán)格限制，只能在指定的媒體上進(jìn)行，且內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，以保障藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能銷售經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品不得銷售。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)需要藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極報(bào)告和參與，以確保藥品上市后的安全性監(jiān)控。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括：生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)要求；生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)格的質(zhì)量控制；生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)；生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確；藥品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)和追溯體系?！窘馕觥縂MP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從設(shè)施設(shè)備、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)過(guò)程、記錄管理、標(biāo)識(shí)追溯等多個(gè)方面確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和安全。27.【答案】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證藥品的質(zhì)量安全，包括：建立藥品質(zhì)量管理規(guī)范；確保藥品來(lái)源合法；對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查；對(duì)過(guò)期、變質(zhì)、損壞的藥品及時(shí)處理；提供藥品的正確使用指導(dǎo)?！窘馕觥克幤妨闶燮髽I(yè)通過(guò)建立質(zhì)量管理體系、確保藥品來(lái)源、定期檢查藥品質(zhì)量、及時(shí)處理不合格藥品以及提供用藥指導(dǎo)等方式，保證藥品質(zhì)量安全的實(shí)施。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。其意義在于：提高藥品安全性，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；為藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)；促進(jìn)藥品使用合理化。【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)于提高藥品安全性、促進(jìn)藥品合理使用、保障公眾健康具有重要意義。29.【答案】藥品召回制度的主要內(nèi)容包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度；藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回；召回程序包括調(diào)查、評(píng)估