微生物實驗室生物安全自查制度第一章總則第一條為規(guī)范微生物實驗室生物安全管理，建立健全生物安全自查長效機制，及時發(fā)現(xiàn)并消除生物安全隱患，防范生物安全事故發(fā)生，保障實驗人員身體健康與生命安全，維護公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）等法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本實驗室實際，制定本制度。第二條本制度所稱生物安全自查，是指對微生物實驗室在生物安全管理體系運行、實驗活動操作、設(shè)施設(shè)備維護、防護用品使用、廢棄物處置等全環(huán)節(jié)開展的定期與不定期檢查，確保各項生物安全要求落實到位。第三條本制度適用于本微生物實驗室所有實驗活動及相關(guān)管理工作，覆蓋實驗室全體工作人員、實驗用病原微生物、實驗設(shè)施設(shè)備、實驗耗材、實驗廢棄物等全要素。第四條生物安全自查工作堅持“安全第一、預(yù)防為主、全面覆蓋、閉環(huán)管理”的原則，實行“實驗室主任負總責(zé)、專人具體落實、全員參與配合”的責(zé)任體系，確保自查工作常態(tài)化、規(guī)范化、制度化。第五條本單位生物安全委員會負責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)實驗室生物安全自查工作，對自查制度的制定與修訂進行審核，監(jiān)督自查工作的開展與隱患整改落實；微生物實驗室主任為自查工作第一責(zé)任人，負責(zé)組織實施本實驗室具體自查工作；實驗室設(shè)立生物安全管理員，協(xié)助主任開展自查計劃制定、自查記錄整理、隱患跟蹤整改等日常工作。第二章組織職責(zé)第六條生物安全委員會職責(zé)：（一）貫徹落實國家生物安全相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，審定微生物實驗室生物安全自查制度及年度自查計劃；（二）定期聽取實驗室生物安全自查工作匯報，研究解決自查中發(fā)現(xiàn)的重大生物安全隱患及問題；（三）監(jiān)督實驗室生物安全隱患整改工作，對整改落實情況進行核查；（四）組織開展生物安全自查工作的考核評價，對表現(xiàn)突出的個人給予表彰，對失職瀆職行為進行追責(zé)。第七條微生物實驗室主任職責(zé)：（一）組織制定本實驗室生物安全自查年度計劃、季度計劃及專項自查方案，明確自查范圍、內(nèi)容、頻次、責(zé)任人員及時間節(jié)點；（二）牽頭組織開展自查工作，對自查過程進行監(jiān)督，確保自查工作全面、深入、細致；（三）對自查發(fā)現(xiàn)的生物安全隱患進行匯總分析，組織制定整改方案，明確整改措施、整改時限及整改責(zé)任人；（四）定期向生物安全委員會匯報自查工作開展情況及隱患整改落實情況；（五）組織開展實驗室工作人員生物安全自查相關(guān)知識培訓(xùn)，提升全員自查意識與能力。第八條生物安全管理員職責(zé)：（一）協(xié)助實驗室主任制定自查計劃及方案，準(zhǔn)備自查所需的表格、記錄等資料；（二）具體實施自查工作，詳細記錄自查情況，填寫《微生物實驗室生物安全自查記錄表》；（三）跟蹤隱患整改過程，收集整改相關(guān)資料，及時向?qū)嶒炇抑魅畏答佌倪M展；（四）負責(zé)自查記錄、整改資料等的整理、歸檔與保管，確保資料完整可追溯；（五）協(xié)助組織開展生物安全培訓(xùn)，收集匯總工作人員對生物安全管理的意見建議。第九條實驗室工作人員職責(zé)：（一）積極參與實驗室組織的生物安全自查工作，配合自查人員開展檢查；（二）在日常實驗活動中開展自我核查，及時發(fā)現(xiàn)并上報實驗操作、設(shè)施設(shè)備、防護用品等方面存在的生物安全隱患；（三）嚴(yán)格按照自查整改要求落實相關(guān)整改措施，規(guī)范自身實驗操作行為；（四）主動學(xué)習(xí)生物安全相關(guān)知識及自查要求，提升自身生物安全防護意識與能力。第三章自查范圍與核心內(nèi)容第十條自查范圍：微生物實驗室所有區(qū)域，包括實驗操作區(qū)、試劑儲存區(qū)、樣本處理區(qū)、廢棄物暫存區(qū)、儀器設(shè)備間等；涵蓋實驗活動全流程，包括樣本采集、接收、儲存、處理、檢測、廢棄物處置等；涉及生物安全管理全要素，包括管理制度、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、防護用品、病原微生物管理等。第十一條核心自查內(nèi)容：（一）生物安全管理體系運行情況：1.生物安全管理制度、操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案是否健全、更新及時，是否嚴(yán)格執(zhí)行；2.生物安全責(zé)任制是否落實到位，各崗位責(zé)任是否明確；3.生物安全培訓(xùn)、考核、演練開展情況，培訓(xùn)記錄是否完整，工作人員是否掌握相關(guān)生物安全知識與技能；4.生物安全相關(guān)記錄（如實驗活動記錄、樣本管理記錄、設(shè)備維護記錄、廢棄物處置記錄等）是否完整、規(guī)范、可追溯。（二）實驗人員管理情況：1.實驗人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)與生物安全培訓(xùn)合格證明，是否持證上崗；2.實驗人員是否嚴(yán)格遵守生物安全操作規(guī)程，實驗操作是否規(guī)范，是否存在違規(guī)操作行為；3.實驗人員個人防護用品（口罩、防護服、手套、護目鏡等）的選擇、佩戴、使用及更換是否符合要求；4.實驗人員健康管理情況，是否建立健康檔案，是否定期開展健康檢查，發(fā)生職業(yè)暴露后是否按規(guī)定處置并記錄。（三）病原微生物管理情況：1.實驗用病原微生物的種類、來源是否符合相關(guān)規(guī)定，是否按要求進行登記備案；2.病原微生物的接收、儲存、使用、傳遞、銷毀等環(huán)節(jié)是否嚴(yán)格遵守管理規(guī)定，是否建立完整的管理臺賬；3.高致病性病原微生物實驗活動是否經(jīng)批準(zhǔn)，是否在相應(yīng)等級的生物安全防護實驗室開展，是否落實專人管理。（四）設(shè)施設(shè)備維護與運行情況：1.生物安全柜、超凈工作臺、高壓蒸汽滅菌器、離心機、冰箱等關(guān)鍵設(shè)備是否定期維護、校準(zhǔn)與驗證，運行是否正常，維護校準(zhǔn)記錄是否完整；2.實驗室通風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)是否運行正常，空氣凈化效果是否符合要求；3.實驗室門禁、監(jiān)控、應(yīng)急照明、洗眼器、緊急噴淋等設(shè)施是否完好有效；4.設(shè)備使用后是否按規(guī)定進行清潔、消毒，是否存在交叉污染風(fēng)險。（五）實驗耗材與試劑管理情況：1.實驗耗材（培養(yǎng)皿、吸管、離心管等）是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，儲存是否規(guī)范，是否在有效期內(nèi)使用；2.化學(xué)試劑、生物試劑的采購、儲存、使用是否符合規(guī)定，危險化學(xué)品是否按要求分類存放，是否建立試劑管理臺賬；3.試劑使用后剩余部分是否規(guī)范處理，是否存在泄漏、污染風(fēng)險。（六）實驗廢棄物處置情況：1.實驗廢棄物（感染性廢物、病理性廢物、化學(xué)性廢物、損傷性廢物等）是否按規(guī)定分類收集，是否使用符合要求的專用容器盛裝；2.實驗廢棄物的標(biāo)識是否清晰、規(guī)范，是否注明廢棄物種類、產(chǎn)生日期、產(chǎn)生部門等信息；3.實驗廢棄物的暫存是否符合要求，暫存時間是否超過規(guī)定時限，是否及時轉(zhuǎn)運至指定處置單位；4.實驗廢棄物處置過程是否建立完整記錄，是否符合環(huán)保及生物安全相關(guān)規(guī)定。（七）應(yīng)急管理情況：1.生物安全應(yīng)急預(yù)案是否具備針對性、可操作性，是否定期組織應(yīng)急演練；2.應(yīng)急物資（如急救藥品、消毒用品、備用防護用品、應(yīng)急處置工具等）是否儲備充足、完好有效，是否定期檢查更新；3.發(fā)生生物安全突發(fā)事件（如病原微生物泄漏、職業(yè)暴露、火災(zāi)等）后，是否能按應(yīng)急預(yù)案及時處置，處置記錄是否完整。第四章自查頻次與流程第十二條自查頻次：（一）日常自查：實驗室工作人員在每日實驗前、實驗中、實驗后對自身操作、所用設(shè)施設(shè)備、防護用品等開展自我核查；生物安全管理員每日對實驗室整體環(huán)境、關(guān)鍵設(shè)備運行狀態(tài)、廢棄物暫存情況等進行抽查；（二）定期自查：實驗室每月組織1次全面自查，覆蓋自查核心內(nèi)容的所有項目；每季度開展1次專項自查，重點針對高風(fēng)險環(huán)節(jié)（如高致病性病原微生物操作、廢棄物處置等）；（三）專項自查：在重大實驗活動開展前、節(jié)假日前后、接到上級部門檢查通知后，或發(fā)生生物安全隱患、突發(fā)事件后，組織開展專項自查；（四）年度自查：每年年底結(jié)合年度工作總結(jié)開展1次全覆蓋、系統(tǒng)性的年度自查，全面梳理實驗室生物安全管理情況。第十三條自查流程：（一）自查準(zhǔn)備：生物安全管理員根據(jù)自查計劃，明確自查人員、自查內(nèi)容、自查標(biāo)準(zhǔn)及所需資料，準(zhǔn)備《微生物實驗室生物安全自查記錄表》等相關(guān)表單；（二）現(xiàn)場核查：自查人員按照自查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)，通過現(xiàn)場查看、資料查閱、人員詢問、操作驗證等方式開展自查，詳細記錄自查發(fā)現(xiàn)的問題，明確問題類型（一般隱患、重大隱患）、所在位置、具體描述等；（三）問題匯總：自查結(jié)束后，生物安全管理員對自查發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總整理，形成《微生物實驗室生物安全自查問題匯總表》，上報實驗室主任；（四）隱患評估：實驗室主任組織相關(guān)人員對自查發(fā)現(xiàn)的隱患進行評估，劃分隱患等級：1.一般隱患：危害程度較低，整改難度較小，通過簡單處理即可在短期內(nèi)消除，不會造成嚴(yán)重后果的隱患（如防護用品佩戴不規(guī)范、實驗記錄不完整、設(shè)備輕微異響等）；2.重大隱患：危害程度高，整改難度大，可能導(dǎo)致病原微生物泄漏、人員感染、重大公共衛(wèi)生事件等嚴(yán)重后果的隱患（如生物安全柜失效、高壓滅菌器無法正常滅菌、高致病性病原微生物管理失控等）；（五）整改實施：針對不同等級的隱患，制定相應(yīng)的整改方案：1.一般隱患：由相關(guān)責(zé)任人員立即或在2個工作日內(nèi)完成整改，整改完成后向生物安全管理員提交整改說明；2.重大隱患：立即停止相關(guān)實驗活動，設(shè)置警示標(biāo)識，疏散相關(guān)人員；實驗室主任立即組織制定專項整改方案，明確整改措施、整改時限、整改責(zé)任人及安全防范措施，報生物安全委員會審批后實施；整改期間安排專人全程監(jiān)督；（六）整改驗收：整改完成后，生物安全管理員組織自查人員對整改情況進行驗收，驗收合格的，在自查記錄中注明“銷號”；驗收不合格的，下達《整改復(fù)查通知書》，責(zé)令重新整改，直至驗收合格；（七）總結(jié)上報：實驗室主任定期將自查工作開展情況、問題整改情況匯總形成自查報告，上報生物安全委員會；年度自查報告需納入單位年度生物安全工作總結(jié)。第五章自查記錄與檔案管理第十四條自查記錄要求：自查過程中需如實、準(zhǔn)確、完整填寫《微生物實驗室生物安全自查記錄表》《自查問題匯總表》《整改方案》《整改驗收表》等相關(guān)表單，明確記錄自查時間、自查人員、自查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題、整改措施、整改結(jié)果、驗收人員等信息，相關(guān)人員需簽字確認。第十五條檔案管理：生物安全管理員負責(zé)將自查相關(guān)記錄、報告、培訓(xùn)資料、應(yīng)急演練記錄等整理歸檔，建立專門的生物安全自查檔案；檔案需妥善保管，分類存放，便于查閱；檔案保存期限不少于5年，涉及高致病性病原微生物的自查檔案保存期限不少于10年。第六章監(jiān)督考核與責(zé)任追究第十六條監(jiān)督考核：生物安全委員會定期對微生物實驗室生物安全自查工作開展情況進行監(jiān)督檢查，考核指標(biāo)包括自查計劃完成率、隱患排查覆蓋率、整改及時率、整改合格率、檔案完整性等；考核結(jié)果納入實驗室及相關(guān)工作人員的年度績效考核體系。第十七條表彰獎勵：對在生物安全自查工作中認真負責(zé)、及時發(fā)現(xiàn)重大隱患、整改工作成效顯著的實驗室及個人，本單位給予表彰獎勵。第十八條責(zé)任追究：對違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，本單位將嚴(yán)肅追究相關(guān)部門及人員的責(zé)任：（一）未按規(guī)定制定自查計劃或未開展自查工作的；（二）自查工作流于形式，未全面覆蓋自查范圍，未及時發(fā)現(xiàn)生物安全隱患的；（三）發(fā)現(xiàn)生物安全隱患后隱瞞不報、拖延上報，或未按要求制定整改方案、未落實整改措施的；（四）重大隱患未及時停止相關(guān)實驗