東海凈化車間施工方案一、工程概況1.1項目基本信息本工程為東海凈化車間建設(shè)項目，位于江蘇省東?？h醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，總建筑面積6000平方米，其中凈化區(qū)面積4500平方米，配套輔助區(qū)1500平方米。建筑結(jié)構(gòu)采用鋼框架+彩鋼板圍護(hù)體系，建筑高度15米，地上三層，地下一層（設(shè)備機(jī)房）。項目建成后將主要用于生物制劑及高端醫(yī)療器械的生產(chǎn)，潔凈度需達(dá)到ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)100級（ISO5級）要求，同時滿足《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗收標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T51466-2025）的全部強(qiáng)制性條款。1.2核心技術(shù)指標(biāo)空氣潔凈度：100級（≥0.5μm粒子≤3520個/m3，≥5μm粒子≤29個/m3）溫濕度控制：溫度18-26℃（波動±0.5℃），相對濕度45-65%（波動±5%）靜壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa，不同潔凈級別區(qū)域之間≥5Pa，產(chǎn)塵間維持-5Pa負(fù)壓氣流組織：核心區(qū)域采用垂直單向流（風(fēng)速0.36-0.54m/s），輔助區(qū)域采用非單向流（換氣次數(shù)≥20次/h）新風(fēng)要求：新風(fēng)量≥40m3/h·人，新風(fēng)占比≥30%，需經(jīng)過初效+中效+亞高效三級過濾1.3功能分區(qū)區(qū)域類型面積(㎡)潔凈級別主要功能核心生產(chǎn)區(qū)1200100級無菌制劑灌裝、凍干潔凈輔助區(qū)2300萬級物料準(zhǔn)備、內(nèi)包材滅菌緩沖過渡區(qū)500十萬級人流/物流凈化、更衣公用設(shè)備區(qū)800非潔凈空調(diào)機(jī)房、純水站、空壓站質(zhì)檢與研發(fā)區(qū)700萬級微生物檢測、產(chǎn)品留樣倉儲區(qū)500十萬級潔凈物料存放二、施工準(zhǔn)備2.1組織架構(gòu)與職責(zé)成立項目經(jīng)理部，配置以下關(guān)鍵崗位：項目經(jīng)理：負(fù)責(zé)整體協(xié)調(diào)，持有一級建造師（機(jī)電工程）及潔凈室施工管理師證書技術(shù)負(fù)責(zé)人：具備10年以上醫(yī)藥凈化工程經(jīng)驗，主導(dǎo)BIM技術(shù)應(yīng)用與工藝優(yōu)化質(zhì)量工程師：持有ISO14644-1內(nèi)審員資格，負(fù)責(zé)全過程質(zhì)量驗證安全監(jiān)督員：注冊安全工程師，專項負(fù)責(zé)受限空間作業(yè)安全管理專業(yè)施工班組：劃分空調(diào)、裝飾、電氣、管道、自控五個專業(yè)班組，每組配備持證焊工、管道工不少于5人2.2技術(shù)準(zhǔn)備圖紙深化設(shè)計：基于BIM技術(shù)完成全專業(yè)碰撞檢測，重點優(yōu)化：風(fēng)管與結(jié)構(gòu)梁的間距（確保≥300mm檢修空間）高效過濾器與燈具的位置沖突（間距≥500mm）穿墻管線的密封節(jié)點（采用無冷橋密封方案）工藝標(biāo)準(zhǔn)編制：制定《潔凈施工工藝手冊》，包含：潔凈區(qū)動火作業(yè)管理規(guī)程（需辦理動火許可證，配備雙瓶滅火器）高效過濾器安裝驗收細(xì)則（含檢漏方法與合格標(biāo)準(zhǔn)）密封膠施工工藝卡（規(guī)定施膠溫度15-30℃，濕度≤70%）模擬試驗：在預(yù)制區(qū)進(jìn)行1:1樣板施工，驗證：環(huán)氧自流平地面平整度（≤2mm/2m）彩鋼板接縫氣密性（泄漏率≤0.1%/h）圓弧角制作半徑（R≥50mm，過渡平滑無死角）2.3材料與設(shè)備準(zhǔn)備主要材料采購：凈化彩鋼板：50mm厚聚氨酯夾芯板（密度≥48kg/m3，防火等級B1級），采用專利復(fù)合型材框架地面材料：無溶劑環(huán)氧自流平（厚度≥2mm，表面電阻10?-10?Ω）過濾器：H14級HEPA過濾器（過濾效率≥99.995%@0.3μm），配不銹鋼擴(kuò)散孔板密封材料：食品級硅酮密封膠（硬度60±5ShoreA，扯斷伸長率≥300%）關(guān)鍵設(shè)備配置：凈化空調(diào)機(jī)組：組合式空氣處理機(jī)（制冷量800kW，制熱量450kW，加濕量30kg/h）風(fēng)機(jī)過濾單元（FFU）：風(fēng)量1200m3/h，噪聲≤55dB(A)，采用EC變頻電機(jī)潔凈燈具：36WLED平板燈（照度≥300lux，色溫4000K，無眩光）檢測儀器：激光粒子計數(shù)器（量程0.1-10μm）、熱球式風(fēng)速儀（精度±0.05m/s）2.4現(xiàn)場準(zhǔn)備場地移交驗收：結(jié)構(gòu)驗收：墻面垂直度≤3mm/2m，地面平整度≤5mm/2m預(yù)留孔洞復(fù)核：空調(diào)機(jī)房洞口尺寸偏差≤10mm，位置偏差≤5mmutilities接口確認(rèn)：壓縮空氣壓力≥0.7MPa，純水電阻率≥15MΩ·cm臨時設(shè)施搭建：設(shè)置三區(qū)隔離：施工區(qū)（配備除塵設(shè)備）、材料存放區(qū)（溫濕度監(jiān)控）、潔凈預(yù)制區(qū)（十萬級保護(hù)）臨時動力系統(tǒng)：配置380V/220V專用配電箱（帶漏電保護(hù)，分路容量≥30A）潔凈通道：從施工區(qū)至潔凈區(qū)設(shè)置風(fēng)淋通道（風(fēng)速≥20m/s，吹淋時間15s）三、主要施工工藝3.1建筑裝飾工程3.1.1墻面與吊頂施工基層處理：混凝土墻面采用激光找平，誤差＞5mm處用專用修補(bǔ)砂漿找平所有預(yù)埋件進(jìn)行防腐處理（涂刷環(huán)氧富鋅底漆兩道，干膜厚度≥80μm）彩鋼板安裝：采用“先吊頂后墻面”施工順序，吊頂?shù)鯒U間距≤1.2m，垂直度偏差≤1mm/m板材接縫采用雙道密封：內(nèi)側(cè)丁基膠帶（寬度≥20mm）+外側(cè)硅酮密封膠（寬度10-12mm，厚度5-8mm）陰陽角安裝R50mm圓弧鋁型材，與板材間隙用密封膠填充后打磨光滑門窗安裝：采用不銹鋼凈化門（厚度50mm，配置雙道密封膠條），閉門器關(guān)門時間調(diào)節(jié)為3-5s觀察窗采用雙層中空鋼化玻璃（厚度5+9A+5mm），內(nèi)側(cè)鍍膜防結(jié)露傳遞窗設(shè)置機(jī)械互鎖裝置，內(nèi)腔圓角處理，配備紫外殺菌燈（功率30W，照射強(qiáng)度≥70μW/cm2）3.1.2地面工程基層處理：水磨石基層打磨至露出石子，采用真空吸塵器清理（吸力≥20kPa）涂刷環(huán)氧底涂（固含量≥80%），采用鋸齒鏝刀均勻涂布（厚度0.2-0.3mm）環(huán)氧自流平施工：中涂施工：石英砂（目數(shù)120目）與環(huán)氧主劑按1:0.8配比混合，厚度1.0-1.2mm面涂施工：采用無溶劑環(huán)氧自流平涂料，鏝刀刮涂（濕膜厚度2.5-3.0mm），消泡輥消泡（轉(zhuǎn)速200r/min）養(yǎng)護(hù)：施工后48h內(nèi)溫度保持20-25℃，相對濕度≤60%，7d后進(jìn)行硬度測試（≥80ShoreD）3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)3.2.1風(fēng)管制作與安裝風(fēng)管加工：采用鍍鋅鋼板（厚度：主管1.2mm，支管0.8mm），咬口形式為聯(lián)合角咬口，咬口寬度12-15mm法蘭采用角鋼法蘭（L40×4），鉚釘間距≤100mm，法蘭平整度偏差≤1mm/m風(fēng)管內(nèi)表面進(jìn)行磷化處理（膜重≥1.5g/m2），外表面貼阻燃保溫棉（厚度30mm，導(dǎo)熱系數(shù)≤0.03W/m·K）安裝工藝：風(fēng)管吊裝采用鍍鋅吊桿（直徑≥8mm），間距≤3m，設(shè)置防晃支架風(fēng)閥安裝前進(jìn)行動作試驗（開關(guān)靈活，指示準(zhǔn)確），與風(fēng)管之間采用軟連接（防火帆布，長度150mm）高效送風(fēng)口與風(fēng)管的連接采用“靜壓箱+擴(kuò)散孔板”結(jié)構(gòu)，孔板開孔率35-40%3.2.2空調(diào)設(shè)備安裝組合式空調(diào)機(jī)組：安裝前進(jìn)行開箱檢查（核對型號、檢查內(nèi)部清潔度），基礎(chǔ)平整度偏差≤2mm/m機(jī)組與基礎(chǔ)之間設(shè)置減震墊（橡膠墊厚度10mm，邵氏硬度60±5）過濾器安裝：初效過濾器（G4）、中效過濾器（F8）、亞高效過濾器（H10），濾料接縫處采用密封膠密封FFU安裝：吊頂龍骨采用C型鋼（厚度2.0mm），間距≤1.2m×1.2m，承重≥150kg/m2FFU與吊頂之間采用硅膠密封圈（硬度50ShoreA），安裝后進(jìn)行檢漏（泄漏率≤0.01%）同一區(qū)域FFU風(fēng)速偏差≤10%，通過變頻控制器調(diào)節(jié)3.3公用工程系統(tǒng)3.3.1工藝管道管道材料：純化水管道：316L不銹鋼（內(nèi)壁Ra≤0.8μm），采用自動焊接（氬弧焊，保護(hù)氣體純度99.99%）壓縮空氣管道：304不銹鋼（壁厚≥1.0mm），法蘭連接（采用EPDM墊片）蒸汽管道：無縫鋼管（20#鋼），保溫層采用離心玻璃棉（厚度50mm，外覆鋁皮）安裝要點：管道坡度：純化水管道≥0.003（坡向排水點），蒸汽管道≥0.002（坡向疏水器）閥門選型：純化水系統(tǒng)采用隔膜閥（衛(wèi)生級），壓縮空氣系統(tǒng)采用球閥（不銹鋼材質(zhì)）管道試壓：純化水管道試驗壓力1.0MPa（保壓30min壓降≤0.02MPa），壓縮空氣管道試驗壓力0.8MPa（保壓2h無泄漏）3.3.2電氣工程配管布線：潔凈區(qū)電線管采用鍍鋅鋼管（直徑≥20mm），暗敷于彩鋼板夾層內(nèi)，彎曲半徑≥6D導(dǎo)線采用銅芯聚氯乙烯絕緣電線（BV-450/750V），截面積≥2.5mm2，三相五線制燈具、插座等點位與彩鋼板接縫處采用密封膠密封（寬度5mm，厚度3mm）接地系統(tǒng)：防靜電接地：接地電阻≤10Ω，采用銅箔（寬度50mm）與接地極連接設(shè)備接地：每個設(shè)備獨立接地，接地線截面積≥4mm2，接地電阻≤4Ω等電位聯(lián)結(jié)：潔凈區(qū)內(nèi)所有金屬構(gòu)件通過等電位端子板連接，端子板采用紫銅板（厚度5mm）3.4自控系統(tǒng)傳感器安裝：溫濕度傳感器：安裝于氣流平穩(wěn)處，距離送風(fēng)口≥1.5m，高度1.5m，精度±0.3℃/±3%RH壓差傳感器：采用差壓變送器（量程0-50Pa，精度±0.5Pa），安裝于墻體距地1.2m處粒子計數(shù)器：采樣點分布按ISO14644-1要求，每30m2設(shè)置1個采樣點，采樣流量28.3L/min控制系統(tǒng)：采用PLC控制系統(tǒng)（西門子S7-1200），配置觸摸屏（10寸彩色），支持中文顯示控制功能：溫濕度PID調(diào)節(jié)、壓差自動補(bǔ)償、過濾器堵塞報警（壓差超過初始值1.5倍報警）數(shù)據(jù)存儲：關(guān)鍵參數(shù)（溫濕度、壓差、粒子數(shù)）存儲周期≥1s，保存時間≥3年四、質(zhì)量控制4.1過程質(zhì)量控制分階段驗證：設(shè)計確認(rèn)（DQ）：審核設(shè)計圖紙與GMP符合性，進(jìn)行氣流模擬（采用CFD軟件，風(fēng)速偏差≤15%）安裝確認(rèn)（IQ）：核對設(shè)備型號、材料證書，進(jìn)行安裝精度檢查（如FFU水平度≤0.5mm/m）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：測試系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)（如空調(diào)機(jī)組溫濕度控制精度、風(fēng)機(jī)變頻調(diào)節(jié)性能）性能確認(rèn)（PQ）：連續(xù)72小時運(yùn)行，監(jiān)測關(guān)鍵區(qū)域參數(shù)（溫濕度波動、潔凈度、壓差）關(guān)鍵控制點：彩鋼板接縫：采用內(nèi)窺鏡檢查密封膠飽滿度（無氣泡、無空隙）高效過濾器檢漏：采用PAO發(fā)煙法，掃描速率3-5cm/s，泄漏率≤0.01%接地電阻測試：采用四極法，測試儀器精度±2%，測試點覆蓋所有功能區(qū)4.2檢測與驗收標(biāo)準(zhǔn)潔凈度檢測：采樣量：100級區(qū)域每個采樣點采樣量≥3m3，采樣時間≥1min粒子計數(shù)器：經(jīng)過計量校準(zhǔn)（有效期內(nèi)），分辨率0.1μm合格標(biāo)準(zhǔn)：連續(xù)3次測試均符合ISO14644-1100級要求風(fēng)量與風(fēng)速測試：風(fēng)量測試：采用皮托管法，測試截面選在直管段（長度≥4倍管徑）風(fēng)速測試：采用熱球式風(fēng)速儀，每個測點測試時間≥10s，取平均值換氣次數(shù)：十萬級區(qū)域≥15次/h，萬級區(qū)域≥20次/h五、施工進(jìn)度計劃5.1里程碑計劃階段工期（天）關(guān)鍵節(jié)點施工準(zhǔn)備30圖紙會審、材料進(jìn)場檢驗建筑裝飾工程90彩鋼板安裝完成、地面工程驗收凈化空調(diào)系統(tǒng)60風(fēng)管安裝、空調(diào)機(jī)組調(diào)試公用工程系統(tǒng)45工藝管道試壓、電氣接線自控系統(tǒng)安裝30傳感器校準(zhǔn)、PLC程序調(diào)試系統(tǒng)調(diào)試20風(fēng)量平衡、潔凈度測試竣工驗收15第三方檢測、GMP模擬認(rèn)證總工期290——5.2進(jìn)度保障措施資源保障：高峰期投入施工人員≥120人（其中持證焊工15人，電工10人）材料儲備：主要材料（彩鋼板、過濾器、風(fēng)管）儲備量滿足30天施工需求機(jī)械設(shè)備：配置套絲機(jī)2臺、咬口機(jī)1臺、自動焊機(jī)3臺，備用發(fā)電機(jī)（200kW）1臺技術(shù)保障：采用BIM技術(shù)進(jìn)行施工模擬，提前發(fā)現(xiàn)碰撞點（累計優(yōu)化管線走向38處）實行“樣板引路”制度，每個分項工程先做樣板（如100㎡環(huán)氧地面樣板），驗收合格后大面積施工關(guān)鍵工序采用“三檢制”（自檢、互檢、專檢），驗收合格率需達(dá)到100%六、安全文明施工6.1安全管理措施作業(yè)安全：高空作業(yè)（≥2m）設(shè)置防護(hù)欄桿（高度1.2m），使用雙鉤安全帶（定期檢測，有效期2年）受限空間作業(yè)（如管道井、設(shè)備夾層）實行“三必須”：必須通風(fēng)、必須檢測、必須有人監(jiān)護(hù)動火作業(yè)辦理許可證，配備滅火器材（ABC干粉滅火器，容量≥4kg），清理作業(yè)面10m內(nèi)可燃物用電安全：臨時用電采用“三級配電兩級保護(hù)”，漏電保護(hù)器動作電流≤30mA，動作時間≤0.1s配電箱上鎖管理，張貼“當(dāng)心觸電”標(biāo)識，定期檢查（每周1次）電動工具使用前進(jìn)行絕緣測試（絕緣電阻≥2MΩ）6.2文明施工與環(huán)保現(xiàn)場管理：施工區(qū)域設(shè)置硬質(zhì)圍擋（高度2.5m），出入口設(shè)置洗車平臺（配備高壓水槍、沉淀池）材料堆放有序，設(shè)置標(biāo)識牌（注明名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗狀態(tài)）每日施工結(jié)束后清理現(xiàn)場，做到“工完料凈場地清”環(huán)保措施：噪聲控制：晝間≤70dB(A)，夜間≤55dB(A)，高噪聲設(shè)備設(shè)置隔音罩揚(yáng)塵控制：施工現(xiàn)場裸土覆蓋率100%，切割作業(yè)采用濕法施工廢棄物處理：危險廢物（廢膠黏劑、廢油漆）交由有資質(zhì)單位處置，建立轉(zhuǎn)移聯(lián)單6.3應(yīng)急預(yù)案火災(zāi)應(yīng)急：成立義務(wù)消防隊（20人），每月進(jìn)行消防演練（模擬初期火災(zāi)撲救）消防通道寬度≥4m，保持暢通，嚴(yán)禁堆放雜物應(yīng)急物資：消防水帶（長度25m）、滅火器、應(yīng)急照明（連續(xù)照明≥90min）中毒急救：設(shè)置急救箱（配備防毒面具、氧氣瓶、急救藥品）有限空間作業(yè)前檢測有毒氣體濃度（CO≤24ppm，O2≥19.5%）與附近醫(yī)院建立聯(lián)動機(jī)制，急救響應(yīng)時間≤30min七、驗收與交付7.1驗收流程分部分項驗收：隱蔽工程驗收：風(fēng)管嚴(yán)密性試驗（漏風(fēng)率≤2%）、接地電阻測試分項工程驗收：裝飾工程（表面平整度、接縫質(zhì)量）、空調(diào)工程（風(fēng)量、風(fēng)壓）單位工程驗收：系統(tǒng)聯(lián)動試車（各子系統(tǒng)協(xié)調(diào)運(yùn)行）第三方檢測：委托具有CMA資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)，依據(jù)GB/T51466-2025進(jìn)行全項檢測檢測項目：潔凈度、溫濕度、壓差、風(fēng)速、噪聲（≤65dB(A)）、照度（≥300lux）GMP模擬認(rèn)證：進(jìn)行空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)三種狀態(tài)下的測試模擬正常生產(chǎn)工況（人員操作、設(shè)備運(yùn)行），監(jiān)測