ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19629—2025/IEC616742024

:

代替GB/T19629—2005

醫(yī)用電氣設(shè)備X射線診斷影像中使用的

電離室和或半導(dǎo)體探測器劑量計(jì)

()

Medicalelectricalequipment—Dosimeterswithionizationchambersand/or

semiconductordetectorsasusedinX-raydiagnosticimaging

IEC616742024IDT

(:,)

2025-10-31發(fā)布2027-05-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19629—2025/IEC616742024

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍和目的

1………………1

范圍

1.1…………………1

目的

1.2…………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

通用要求

4…………………8

性能要求

4.1……………8

參考值和標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)值

4.2………………8

通用試驗(yàn)條件

4.3………………………9

性能相關(guān)的結(jié)構(gòu)要求

4.4………………10

測量的不確定度

4.5……………………11

性能指標(biāo)限值

5……………12

線性

5.1…………………12

重復(fù)性

5.2………………12

讀數(shù)分辨率

5.3…………………………13

穩(wěn)定時(shí)間

5.4……………13

脈沖輻射對空氣比釋動能和空氣比釋動能長度積測量的影響

5.5…………………13

穩(wěn)定性

5.6………………13

用穩(wěn)定性檢查放射源測量

5.7…………14

影響量引起的變差極限

6…………………14

通則

6.1…………………14

能量響應(yīng)

6.2……………16

空氣比釋動能率對空氣比釋動能和空氣比釋動能長度積測量的影響

6.3…………16

輻射入射角對探測器響應(yīng)的影響

6.4…………………16

工作電壓

6.5……………16

大氣壓強(qiáng)

6.6……………17

輻射探測器的大氣壓強(qiáng)平衡時(shí)間

6.7…………………17

溫度與濕度

6.8…………………………18

電磁兼容性

6.9…………………………18

輻射野

6.10……………19

劑量計(jì)響應(yīng)的有效長度和空間均勻性

6.11CT………19

Ⅰ

GB/T19629—2025/IEC616742024

:

標(biāo)志

7………………………20

探測器組件

7.1…………………………20

測量組件

7.2……………20

放射源穩(wěn)定性檢驗(yàn)裝置

7.3……………20

隨附文件

8…………………20

附錄資料性劑量計(jì)性能的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

A()……………………22

參考文獻(xiàn)

……………………23

索引

…………………………24

表參考和標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件

1…………………8

表在兩組儀器讀數(shù)間探測到真實(shí)差值Δ可信度所需的讀數(shù)次數(shù)

2(95%)……………9

表減弱束測量變異系數(shù)最大值V

3(max)………………12

表未減弱束和乳腺成像測量變異系數(shù)最大值V

4(max)………………13

表影響量引起的變差極限

5……………15

表氣候條件

6……………18

表劑量計(jì)性能合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度評估

A.1……………22

Ⅱ

GB/T19629—2025/IEC616742024

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用電氣設(shè)備射線診斷影像中使用的電離室和或半導(dǎo)體探

GB/T19629—2005《X()

測器劑量計(jì)與相比除結(jié)構(gòu)性調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,GB/T19629—2005,,:

刪除了模擬顯示的要求及其符合性試驗(yàn)見年版的

———(20054.4.2.2);

刪除了相對固有誤差見年版的

———(20055.1);

刪除了復(fù)位見年版的

———(20055.6);

刪除了漏電流效應(yīng)見年版的

———(20055.7);

刪除了復(fù)合損失見年版的

———(20056.2.2);

刪除了減弱束測量時(shí)的相對固有誤差I(lǐng)見年版的表

———(20053);

刪除了未減弱束和乳房成像測量時(shí)的相對固有誤差I(lǐng)見年版的表

———(20054);

刪除了減弱束中測量空氣比釋動能率相對固有誤差限值見年版的圖

———(20051);

更改了復(fù)原或其他不工作指示見年版的

———[4.4.5d),20054.4.6];

增加了線性見

———(5.1);

更改了影響量引起的變差極限見表年版的表

———(5,20057);

更改了電池供電的劑量計(jì)的符合性試驗(yàn)見年版的

———(6.5.2,20056.4.2);

更改了發(fā)射的電磁場見年版的

———(6.9.2,20056.8.1)。

本文件等同采用醫(yī)用電氣設(shè)備射線診斷影像中使用的電離室和或半導(dǎo)體

IEC61674:2024《X()

探測器劑量計(jì)

》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

按照不確定度表達(dá)實(shí)際刪除了表中相對不確定度數(shù)值前的

———,A.1“±”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心中國計(jì)量

:()、

科學(xué)研究院福建省計(jì)量科學(xué)研究院中國原子能科學(xué)研究院中國測試技術(shù)研究院

、、、。

本文件主要起草人謝士兵王培臣郭彬董小龍鄧寧勤魏鵬宋明哲楊建

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2005GB/T19629—2005;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

GB/T19629—2025/IEC616742024

:

引言

本文件涵蓋的設(shè)備預(yù)期用于測量醫(yī)用射線影像設(shè)備的光子輻射場的空氣比釋動能空氣比釋動

X、

能長度積或空氣比釋動能率醫(yī)用射線影像設(shè)備包括射線攝影設(shè)備射線透視設(shè)備和計(jì)算機(jī)體

。XX、X

層攝影設(shè)備設(shè)備中產(chǎn)生射線的激發(fā)電壓范圍為

(CT),X20kV~150kV。

Ⅳ

GB/T19629—2025/IEC616742024

:

醫(yī)用電氣設(shè)備X射線診斷影像中使用的

電離室和或半導(dǎo)體探測器劑量計(jì)

()

1范圍和目的

11范圍

.

本文件規(guī)定了診斷劑量計(jì)的性能和一些性能相關(guān)的結(jié)構(gòu)要求

。

本文件適用于射線診斷影像中使用的通氣電離室和或半導(dǎo)體探測器劑量計(jì)

X()。

12目的

.

本文件的目的是

:

設(shè)定診斷劑量計(jì)性能達(dá)到滿意水平的要求和

a),

將確定符合這些性能要求的方法標(biāo)準(zhǔn)化

b)。

本文件不涉及劑量計(jì)的安全要求本文件包括的劑量計(jì)預(yù)期不用于患者環(huán)境因此適用的電氣安

。,,

全要求包含在中

IEC61010-1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.2—2018(IEC61000-4-2:

2008,IDT)

電磁兼容試驗(yàn)和測量技術(shù)第部分射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.3—20233:(IEC

61000-4-3:2020,IDT)

電氣設(shè)備用圖形符號

IEC60417(Graphicalsym