藥品采購流程規(guī)范操作手冊一、手冊目的為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品采購行為，確保藥品采購全流程合規(guī)、質(zhì)量可靠、供應(yīng)及時，同時實現(xiàn)采購成本的科學(xué)管控，特制定本操作手冊。本手冊為采購部門、藥劑科及相關(guān)管理人員提供清晰的操作指引，保障藥品采購從需求申報到檔案歸檔的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化運行。二、適用范圍本手冊適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)（含醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、專科診療機構(gòu)等）的藥品采購管理工作，涵蓋采購計劃制定、供應(yīng)商管理、采購執(zhí)行、到貨驗收、付款歸檔等全流程環(huán)節(jié)，涉及崗位包括采購專員、藥劑科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、財務(wù)人員等。三、藥品采購流程操作規(guī)范（一）需求申報與采購計劃制定1.需求統(tǒng)計各臨床科室、藥房結(jié)合日常診療需求、庫存消耗情況及患者用藥反饋，填寫《藥品需求申報表》，明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、預(yù)計用量、需求時間等信息。藥房需同步核對現(xiàn)有庫存，結(jié)合“先進先出”原則，提出補貨或新增需求建議（如急搶救藥品需標(biāo)注“緊急”）。2.計劃匯總與分析采購部門匯總各科室需求后，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄（基藥目錄、集采目錄、自費藥目錄等）、政策要求（國家/地方集采任務(wù)、醫(yī)保支付范圍）及預(yù)算額度，開展需求合理性分析。重點關(guān)注短缺藥品、新上市藥品的臨床評估需求，形成《藥品采購計劃草案》。3.計劃審批《藥品采購計劃草案》經(jīng)藥劑科負(fù)責(zé)人初審（審核用藥合理性、目錄合規(guī)性）、財務(wù)部門復(fù)審（審核預(yù)算匹配度）后，提交醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（或分管領(lǐng)導(dǎo)）審批。審批通過的《藥品采購計劃》作為采購執(zhí)行的依據(jù)。（二）供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商準(zhǔn)入采購部門通過“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”“藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)”等官方渠道，對意向供應(yīng)商的資質(zhì)進行初審。供應(yīng)商需提供：營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍含藥品經(jīng)營）、《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)企業(yè)）或《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）、GMP/GSP認(rèn)證證書、質(zhì)量保證協(xié)議樣本、近3年藥品質(zhì)量抽檢報告（如有）。進口藥品供應(yīng)商還需提供進口藥品注冊證、通關(guān)單等文件。2.供應(yīng)商評估與篩選由采購、藥劑、質(zhì)量、臨床代表組成評估小組，從質(zhì)量保障能力（藥品抽檢合格率、不良反應(yīng)處理效率）、供應(yīng)穩(wěn)定性（交貨及時率、斷貨率）、價格競爭力（中標(biāo)價、議價空間）、服務(wù)水平（售后響應(yīng)速度、培訓(xùn)支持）四個維度評分。優(yōu)先選擇評分≥80分且無不良信用記錄的供應(yīng)商，納入《合格供應(yīng)商名錄》（每年復(fù)審1次）。3.供應(yīng)商維護定期與供應(yīng)商召開溝通會，反饋藥品質(zhì)量、供應(yīng)時效等問題；每半年收集《供應(yīng)商服務(wù)評價表》（由臨床、藥房、財務(wù)等部門填寫），對評分＜70分的供應(yīng)商啟動整改約談，整改無效則移出合格名錄。（三）采購執(zhí)行1.采購方式選擇集中采購：國家/省級集采藥品、醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，優(yōu)先通過“藥品集中采購平臺”下單，嚴(yán)格執(zhí)行集采中標(biāo)價及供應(yīng)要求。分散采購：非集采藥品、自費藥品等，根據(jù)采購金額選擇方式：小額采購（單次金額＜[X]元，[X]為3位數(shù)字）：采用“詢價采購”，向≥3家合格供應(yīng)商發(fā)出詢價單（明確藥品參數(shù)、數(shù)量、交貨期），對比報價、服務(wù)條款后確定供應(yīng)商；大額采購（單次金額≥[X]元，[X]為3位數(shù)字）：采用“競爭性談判”或“公開招標(biāo)”，發(fā)布采購公告、組織投標(biāo)/談判、評審小組打分確定供應(yīng)商（需留存完整投標(biāo)文件、談判記錄）。2.合同簽訂與確定的供應(yīng)商簽訂《藥品采購合同》，明確以下條款：藥品信息：名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；交貨條款：交貨時間、地點（醫(yī)療機構(gòu)指定倉庫）、運輸方式（冷鏈藥品需約定溫控要求及責(zé)任）；付款條款：付款方式（貨到驗收合格后[X]個工作日付款）、發(fā)票要求（增值稅專用發(fā)票）；違約責(zé)任：藥品質(zhì)量不合格的退換貨條款、延遲交貨的違約金計算方式等。（四）到貨驗收與入庫1.到貨核驗供應(yīng)商送貨時，采購專員與藥房驗收員雙人到場驗收：外觀檢查：核對藥品包裝完整性、標(biāo)簽清晰度（含批號、有效期、批準(zhǔn)文號），冷鏈藥品需檢查運輸溫度記錄（全程≤2℃或2-8℃，依藥品說明書）；單據(jù)核對：對照采購合同、送貨單，核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家是否一致；質(zhì)量抽檢：對首營品種、高風(fēng)險藥品（如生物制品），按批次抽取樣品（抽樣量≤3%且≥1盒），送藥檢室或第三方檢測機構(gòu)檢驗（需留存檢驗報告）。2.入庫與拒收驗收合格的藥品，由藥房錄入庫存管理系統(tǒng)，辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的（如包裝破損、批號不符、質(zhì)量抽檢不合格），填寫《藥品拒收單》，注明拒收原因，通知供應(yīng)商在[X]個工作日內(nèi)退貨，并啟動備用供應(yīng)商補貨流程。（五）付款與檔案管理1.付款審批藥房每月匯總《藥品驗收合格單》，附發(fā)票、采購合同復(fù)印件，提交財務(wù)部門。財務(wù)人員核對“三單一致”（合同、送貨單、發(fā)票）后，按合同約定發(fā)起付款申請，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后支付。2.檔案歸檔采購部門需留存以下文件，按年度、按供應(yīng)商分類歸檔（保存期≥5年）：采購計劃、審批文件；供應(yīng)商資質(zhì)文件、評估記錄；采購合同、詢價單/招標(biāo)文件、談判記錄；送貨單、驗收單、檢驗報告、發(fā)票；供應(yīng)商服務(wù)評價表、整改記錄等。四、注意事項（一）合規(guī)性要求嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》《政府采購法》等法律法規(guī)，嚴(yán)禁向供應(yīng)商索要回扣、接受商業(yè)賄賂；采購流程需全程留痕，所有決策環(huán)節(jié)（如供應(yīng)商篩選、價格談判）需有書面記錄，確保可追溯。（二）質(zhì)量風(fēng)險防控優(yōu)先選擇通過GMP/GSP認(rèn)證、近3年無重大質(zhì)量事故的供應(yīng)商；冷鏈藥品需要求供應(yīng)商提供“全程溫控運輸記錄”，驗收時核查溫度曲線，確保藥品質(zhì)量不受影響。（三）成本優(yōu)化策略定期分析采購數(shù)據(jù)（如各藥品采購量、價格波動），與供應(yīng)商談判批量采購折扣、賬期優(yōu)惠；合理設(shè)置安全庫存（如急搶救藥品庫存≥3天用量），避免過度采購導(dǎo)致資金占用或過期浪費。（四）應(yīng)急采購處理遇突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如疫情、自然災(zāi)害）或臨床急需藥品短缺時，可啟動“應(yīng)急采購流程”：由臨床科室提出書面申請，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，可簡化供應(yīng)商篩選流程（優(yōu)先從合格名錄中選擇），但需在采購后7個工作日內(nèi)補全審批及驗收記錄；應(yīng)急采購的藥品需單獨建檔，標(biāo)注“應(yīng)急采購”字樣，便于后續(xù)審計。五、監(jiān)督與持續(xù)改進（一）內(nèi)部審計醫(yī)療機構(gòu)審計部門每半年對藥品采購流程進行專項審計，重點檢查：供應(yīng)商資質(zhì)是否合規(guī)、采購方式是否符合金額要求；驗收記錄是否完整、付款是否超期或提前；是否存在“圍標(biāo)串標(biāo)”“收受回扣”等違規(guī)行為。（二）反饋與優(yōu)化每月召開“采購復(fù)盤會”，收集臨床科室、藥房、財務(wù)部門的反饋意見（如藥品供應(yīng)及時性、質(zhì)量問題）；根據(jù)反饋及審計結(jié)果，每年度修訂《藥品采購計劃》《合格供應(yīng)商名錄》及本操作手