2025年醫(yī)療器械法規(guī)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國家強制監(jiān)管的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.具有與申請注冊、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有與申請注冊、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與申請注冊、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件（僅適用于自行生產(chǎn)的情形）D.具有境內(nèi)固定辦公場所（僅適用于境外申請人）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行（）A.許可管理B.備案管理C.無需管理D.告知承諾制5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械廣告發(fā)布者6.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，申請第三類醫(yī)療器械注冊，技術(shù)審評的時限為（）A.90個工作日B.120個工作日C.150個工作日D.180個工作日7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中禁止含有的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.禁忌證、注意事項以及需要警示或者提示的內(nèi)容D.“最佳療效”“包治百病”等絕對化用語8.對已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）向原注冊部門提出申請A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》10.進口醫(yī)療器械的注冊證編號格式為（）A.國械注準(zhǔn)+年份+2位分類代碼+4位順序號B.國械注進+年份+2位分類代碼+4位順序號C.省械注準(zhǔn)+年份+2位分類代碼+4位順序號D.國械注許+年份+2位分類代碼+4位順序號二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個正確選項）1.下列情形中，醫(yī)療器械注冊申請人可以免于提交臨床評價資料的有（）A.同品種醫(yī)療器械已在境內(nèi)上市，且與申報產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍均相同B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效C.通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效D.產(chǎn)品為首次進入中國市場的創(chuàng)新醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的主要表現(xiàn)、后果D.已經(jīng)采取的處理措施3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.供應(yīng)商審核制度B.產(chǎn)品追溯制度C.不合格品管理制度D.不良事件監(jiān)測制度4.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.至少2名以上注冊醫(yī)療器械質(zhì)量管理師5.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即停止生產(chǎn)B.通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用C.召回已上市銷售的醫(yī)療器械D.向社會公布召回信息6.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械注冊證編號B.廣告批準(zhǔn)文號C.適用人群D.禁忌證7.負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門可以采取的行政強制措施包括（）A.查封、扣押有證據(jù)證明不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械B.查封、扣押用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備C.查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所D.凍結(jié)違法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的銀行賬戶8.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害的情形有（）A.危及生命B.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.需要住院治療或延長住院時間9.醫(yī)療器械注冊變更分為（）A.許可事項變更B.登記事項變更C.重大變更D.一般變更10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護B.建立醫(yī)療器械使用記錄制度C.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行處理D.按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件三、判斷題（每題2分，共20分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料即可，無需進行技術(shù)審評。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)行為負責(zé)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進行嚴(yán)格消毒即可。（）5.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿未延續(xù)的，注冊證自動失效。（）6.進口醫(yī)療器械的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與境內(nèi)注冊人、備案人同等的義務(wù)。（）7.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，屬于登記事項變更，只需向原發(fā)證部門備案。（）9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以經(jīng)核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（）10.對因研發(fā)需要進口的未在中國境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械，無需辦理進口手續(xù)，可直接用于臨床試驗。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要環(huán)節(jié)包括哪些？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？5.簡述醫(yī)療器械緊急使用的適用情形和管理要求。五、案例分析題（共40分）案例1（20分）：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，A公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，貨值金額為50萬元，已銷售金額30萬元。經(jīng)查，A公司生產(chǎn)的產(chǎn)品存在校準(zhǔn)不準(zhǔn)確問題，導(dǎo)致3名用戶測量血壓時出現(xiàn)誤差，其中1名用戶因誤判血壓值延誤治療入院。問題：（1）A公司的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)如何對A公司進行行政處罰？（3）對造成的用戶傷害應(yīng)如何處理？案例2（20分）：B藥店為第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，2025年4月從無資質(zhì)的供應(yīng)商處采購了一批未取得醫(yī)療器械注冊證的“血糖儀”，并對外銷售。藥品監(jiān)督管理部門在抽檢中發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)，且無法追溯來源。問題：（1）B藥店的行為違反了哪些法規(guī)條款？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些行政措施？（3）若該產(chǎn)品導(dǎo)致用戶出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖反應(yīng)，B藥店還需承擔(dān)哪些責(zé)任？答案一、單項選擇題1.C2.D（境外申請人需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，非固定辦公場所）3.B4.B5.D6.D（第三類技術(shù)審評時限為180個工作日）7.D8.B9.A10.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC（D項無強制要求）5.ABCD6.AB（C、D非必須標(biāo)明但需真實）7.ABC（凍結(jié)賬戶屬司法措施）8.ABCD9.AB（按《注冊與備案管理辦法》分為許可和登記事項變更）10.ABCD三、判斷題1.√（第一類備案無需技術(shù)審評）2.√（委托生產(chǎn)需對受托方行為負責(zé)）3.×（第一類經(jīng)營無需備案）4.×（一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用）5.√6.√7.√8.×（生產(chǎn)地址變化屬許可事項變更，需重新申請）9.√10.×（需辦理臨時進口手續(xù)）四、簡答題1.主要區(qū)別：（1）適用產(chǎn)品：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類。（2）管理部門：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。（3）程序要求：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評（包括形式審查、技術(shù)審評、綜合審評）；備案僅需形式審查。（4）資料要求：注冊需提交臨床評價、技術(shù)審評等詳細資料；備案資料相對簡化。（5）效力范圍：注冊證全國有效；備案憑證在備案部門管轄區(qū)域有效（實際全國通用）。2.GMP核心要求：（1）建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，包括機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。（2）確保生產(chǎn)過程可追溯，原料、中間產(chǎn)品、成品均需記錄。（3）嚴(yán)格執(zhí)行驗證與確認，包括工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認等。（4）定期進行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進體系有效性。（5）對關(guān)鍵工序和特殊過程實施重點控制，如無菌產(chǎn)品的滅菌過程、植入器械的清洗過程等。3.主要環(huán)節(jié)：（1）收集：注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過監(jiān)測系統(tǒng)收集不良事件信息。（2）按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定的時限和程序報告，嚴(yán)重傷害事件需在24小時內(nèi)報告，死亡事件需立即報告。（3）調(diào)查：注冊人、備案人對報告的事件進行調(diào)查，分析原因，評估風(fēng)險。（4）評價：監(jiān)管部門對事件進行分析，判斷是否需要采取控制措施（如召回、修改說明書）。（5）控制：根據(jù)評價結(jié)果，采取暫停生產(chǎn)、召回、發(fā)布風(fēng)險警示等措施，控制風(fēng)險。4.采購義務(wù)：（1）審核供應(yīng)商資質(zhì)，查驗供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營備案憑證、產(chǎn)品注冊證或備案憑證。（2）與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。（3）對采購的醫(yī)療器械進行驗收，核對產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號等信息，做好驗收記錄并保存至少5年。（4）不得采購未依法注冊或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（5）對第三類醫(yī)療器械還需建立采購追溯體系，確?？勺匪葜辽a(chǎn)企業(yè)。5.適用情形：（1）應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件（如傳染病疫情）、突發(fā)事件（如地震災(zāi)害）等緊急情況。（2）國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品注冊，且缺乏有效治療手段。（3）經(jīng)醫(yī)學(xué)專家評估認為使用該醫(yī)療器械的受益大于風(fēng)險。管理要求：（1）由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門商國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，或省級衛(wèi)生健康部門商同級藥監(jiān)局批準(zhǔn)（僅限本行政區(qū)域使用）。（2）使用單位需制定緊急使用方案，明確使用范圍、條件、流程和風(fēng)險防控措施。（3）注冊人、備案人需提供產(chǎn)品安全性、有效性的初步證據(jù)，并持續(xù)監(jiān)測不良事件。（4）緊急使用結(jié)束后，需向批準(zhǔn)部門提交總結(jié)報告，必要時按規(guī)定申請注冊或備案。五、案例分析題案例1：（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條（未取得生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)）、第五十六條（生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品）、第七十條（未報告不良事件）。（2）行政處罰：根據(jù)《條例》第八十一條，未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，貨值金額50萬元（超過1萬元），應(yīng)沒收違法所得30萬元、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于違法生產(chǎn)的工具設(shè)備；處貨值金額15-30倍罰款（50萬×15=750萬至50萬×30=1500萬）；對法定代表人、主要負責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入30%-3倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。另根據(jù)第八十六條，生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按上述條款從重處罰。（3）用戶傷害處理：A公司需承擔(dān)民事賠償責(zé)任，賠償用戶醫(yī)療費、誤工費等損失；若經(jīng)鑒定用戶傷害構(gòu)成傷殘，還需賠償殘疾賠償金等。若存在主觀故意（如明知校準(zhǔn)不準(zhǔn)確仍銷售），可能涉嫌《刑法》第一百四十五條生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，需追究刑事責(zé)任。案例2：（1）違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條（經(jīng)營未注冊的第三類醫(yī)療器械）、第四十六條（未從合法渠道采購）、第五十五條（未履行進貨查驗義務(wù)）。（2）行政措施：根據(jù)《條例》第八十一條，經(jīng)營未注冊的第三類醫(yī)療器械，沒收違法所得（銷售金額）及違法經(jīng)營的產(chǎn)品；處貨值金額10-20