醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒管理辦法（試行）第一章 總 則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)收集、報(bào)告和監(jiān)測(cè)，科學(xué)評(píng)價(jià)、有效控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合工作實(shí)際，制定本辦法。第二條在行政區(qū)域內(nèi)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒活動(dòng)適用本辦法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒活動(dòng)是指對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)。第三條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位和配制單位應(yīng)當(dāng)依法開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒活動(dòng)。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，配備與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒工作相適應(yīng)的足夠數(shù)量的人員，依法承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒工作有關(guān)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、檢查等工作。第四條鼓勵(lì)公眾、患者和其他組織報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。第二章 職責(zé)第五條省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒的監(jiān)督管理工作，履行以下主要職責(zé)：（一）會(huì)同省衛(wèi)生健康委員會(huì)制定省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒管理的有關(guān)政策，并監(jiān)督實(shí)施；（二）與省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合組織開展省內(nèi)發(fā)生的影響較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重制劑不良反應(yīng)或者群體不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑采取停止配制、銷售、使用等緊急控制措施，依法作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；（四）組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位、配制單位警戒活動(dòng)開展情況，必要時(shí)與省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合開展檢查；（五）通報(bào)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒活動(dòng)情況。第六條各市（州）、縣（市、區(qū)）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（一）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒管理等有關(guān)政策的貫徹和實(shí)施；（二）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位的警戒工作開展情況，必要時(shí)與同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門聯(lián)合開展檢查。（三）與同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；（四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒活動(dòng)的宣傳、培訓(xùn)工作。第七條縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施制劑警戒制度有關(guān)的管理工作，履行以下職責(zé)：（一）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床應(yīng)用、制劑警戒的監(jiān)督管理；（二）配合同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒工作開展情況；（三）配合同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查；（四）依職責(zé)對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重制劑不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)或者制劑群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。第八條藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和反饋工作；（二）承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)信息系統(tǒng)的管理與維護(hù)；（三）制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并對(duì)各市（州）、縣（市、區(qū)）級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的專業(yè)技術(shù)部門（機(jī)構(gòu)）進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（四）組織開展嚴(yán)重制劑不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)；（五）組織開展全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒工作的宣傳、培訓(xùn)、研究工作。（六）參與全省注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位、配制單位警戒檢查工作。第九條市（州）、縣（市、區(qū)）級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的專業(yè)技術(shù)部門（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、調(diào)查和上報(bào)；（二）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位和配制單位進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重制劑不良反應(yīng)的調(diào)查，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查；（四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒技術(shù)工作的宣傳、培訓(xùn)工作。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒體系，持續(xù)評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的風(fēng)險(xiǎn)-獲益比。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）應(yīng)明確本單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用單位、配制單位的職責(zé)與工作機(jī)制，保持報(bào)告信息的渠道暢通，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒工作納入本單位年度工作計(jì)劃，并予以考核。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位和配制單位應(yīng)設(shè)立或指定部門，配備專職或兼職人員，承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的警戒工作。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒管理制度，主動(dòng)對(duì)嚴(yán)重制劑不良反應(yīng)和群體不良事件開展調(diào)查，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告的嚴(yán)重性、預(yù)期性以及關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。第十三條從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒工作的專職或兼職人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒活動(dòng)所需的知識(shí)和技能。第三章 報(bào)告與處置第一節(jié) 基本要求第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位和配制單位應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒活動(dòng)，全面、有效地收集制劑不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）收集的信息包括來源于自發(fā)報(bào)告、批準(zhǔn)（備案）后相關(guān)研究及其有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和相關(guān)網(wǎng)站等涉及的信息。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位和配制單位獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)直接上報(bào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用單位、配制單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位和配制單位應(yīng)主動(dòng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門以及各藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的專業(yè)技術(shù)部門（機(jī)構(gòu)）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的材料。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位和配制單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒活動(dòng)檔案，至少保存至醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)證書或備案號(hào)注銷后五年。第二節(jié) 個(gè)例醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位和配制單位應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則，報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)，重點(diǎn)關(guān)注新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位和配制單位應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集上報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、認(rèn)真分析、妥善處理，并按照規(guī)定時(shí)限上報(bào)。報(bào)告時(shí)限具體如下：（一）新的、嚴(yán)重的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；（二）其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告；（三）有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位和配制單位應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，綜合分析死亡原因，評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全隱患，必要時(shí)采取暫停相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用等緊急措施。調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)自獲知之日起15日內(nèi)完成，并將調(diào)查評(píng)估報(bào)告分別報(bào)送醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）所在地、事發(fā)地的藥品監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的專業(yè)技術(shù)部門（機(jī)構(gòu)）以及核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門。第二十一條藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核，并對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)收到的死亡病例組織調(diào)查。市（州）、縣（市、區(qū)）級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的專業(yè)技術(shù)部門（機(jī)構(gòu)）自收到死亡報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并將評(píng)價(jià)結(jié)果向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門以及上一級(jí)藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的專業(yè)技術(shù)部門（機(jī)構(gòu)）報(bào)告。第二十二條個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，可以自行通過系統(tǒng)報(bào)告，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、配制單位、當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)測(cè)與評(píng)料。第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位和配制單位及相關(guān)部門獲知或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報(bào)告，具體如下：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位和配制單位向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的專業(yè)技術(shù)部門（機(jī)構(gòu)）報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。同時(shí)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件情況表》（見附表1），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表2），并通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)直接上報(bào)；（二）各市（州）、縣（市、區(qū)）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良反應(yīng)事件后，應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)和藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；（三）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門對(duì)下級(jí)調(diào)查組的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對(duì)群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）獲知群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解事件的發(fā)生，患者的診治，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、儲(chǔ)存和使用（調(diào)劑使用），既往類似不良事件等情況，綜合分析事件原因，評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全隱患，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停配制和使用，并召回相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)自獲知之日起7日內(nèi)完成，并將調(diào)查評(píng)估報(bào)告分別報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心以及省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，暫停醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用，迅速開展調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，評(píng)價(jià)事件與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的關(guān)聯(lián)性。第二十六條省藥品監(jiān)督管理局對(duì)已確認(rèn)發(fā)生群體不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以采取暫停配制、使用或者召回等措施。各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極救治患者。第四節(jié) 定期安全性更新報(bào)告與加強(qiáng)監(jiān)測(cè)第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)及安全性信息進(jìn)行定期匯總分析和風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范可參照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定的《藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范》。第二十八條新注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每3年提交一次。備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑于每年1月10日前將上一年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒活動(dòng)開展情況在年度報(bào)告中報(bào)給省藥品監(jiān)督管理局。定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，提交日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后30日內(nèi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定期安全性更新報(bào)告提交到藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，每年4月1日前將上一年度總結(jié)報(bào)告報(bào)送省藥品監(jiān)督管理局。第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)對(duì)新注冊(cè)（備案）的制劑加強(qiáng)監(jiān)測(cè)；對(duì)本單位的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況應(yīng)當(dāng)主動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。第三十條省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）對(duì)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑加強(qiáng)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)，可直接組織藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。第四章 評(píng)價(jià)與控制第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性研究。對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)通過各種有效途徑將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性信息及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員、患者和公眾，應(yīng)采取修改標(biāo)簽和說明書，必要時(shí)，暫停配制、暫停使用和召回等措施，并將相關(guān)處理情況報(bào)省藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委員會(huì)。對(duì)不良反應(yīng)大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)文號(hào)。第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，將發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人），并采取有效措施減少和防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。重大風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)報(bào)省藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委員會(huì)。第三十三條藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)制劑品種分析評(píng)價(jià)需要，可以要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位和配制單位提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。第三十四條省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)人（備案人）對(duì)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開展安全性研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其修改標(biāo)簽和說明書，采取暫停配制、使用、召回等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件，并將采取的措施通報(bào)省衛(wèi)生健康委員會(huì)。第五章 信息管理第三十五條各級(jí)藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的專業(yè)技術(shù)部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。第三十六條任何單位和個(gè)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒活動(dòng)過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密，不得擅自泄露相關(guān)信息。第三十七條鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、調(diào)劑使用單位、配制單位之間共享醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒信息。第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒數(shù)據(jù)和信息是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。第六章 附 則第三十九條本辦法下列用語的含義：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）是指取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，是指合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑警戒活動(dòng)，是指對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)。（四）嚴(yán)重制劑不良反應(yīng)，是指因使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（五）新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)處理。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件，是指同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指同一配制單位配制的同一制劑名稱、同一劑型、同一規(guī)格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。（八）定期安全性更新報(bào)告涉及的名詞，參照《藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范》。第四十條本辦法自2023年11月1日起施行，有效期2年。附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件情況表2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

附件1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件情況表發(fā)生地區(qū)：調(diào)劑使用單位：用藥人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：年 月 日年 月 日懷疑制劑制劑名稱批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào)）配制單位制劑批號(hào)規(guī)格并用藥品/器械產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)號(hào)不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（附頁(yè)）：報(bào)告單位意見報(bào)告人信息報(bào)告單位信息附件2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告表報(bào)