2025年藥學士《藥事管理》模擬題考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（每題1分，共40分）1.根據(jù)我國《藥品管理法》，藥品是指（）。A.指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質B.指具有預防、治療、診斷疾病功能，但不一定能調節(jié)生理機能的物質C.指由天然藥物提取的有效成分制成的藥品D.指國家藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的所有化學合成物質2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷活動中，不得以（）方式銷售藥品。A.搭售、附贈藥品或者為藥品作虛假、誤導性宣傳B.按規(guī)定進行藥品購銷C.采取招標方式采購藥品D.根據(jù)臨床需要銷售處方藥3.執(zhí)業(yè)藥師是指依法取得執(zhí)業(yè)資格證書，在（）及其機構中執(zhí)業(yè)的藥學專業(yè)技術人員。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.以上都是4.處方藥不得在（）發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。A.電視臺B.藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站C.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站D.以上都不是5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的藥品存在安全隱患的，應當立即（）。A.采取補救措施并向藥品監(jiān)督管理部門報告B.等待上級指示C.減少損失D.向媒體公布6.藥品批準文號的格式為（）。A.國藥準字+字母+數(shù)字B.X藥準字+字母+數(shù)字C.HZ藥準字+字母+數(shù)字D.X食健字+字母+數(shù)字7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質量管理負責。A.藥品生產(chǎn)操作人員B.企業(yè)負責人C.質量保證部門負責人D.藥品生產(chǎn)管理負責人8.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈廠房的設計、建造和改造應當符合（）要求。A.藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定B.GMPC.企業(yè)內(nèi)部標準D.國際標準9.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立（），確保購進渠道合法、質量可靠。A.藥品采購記錄B.藥品銷售記錄C.藥品庫存記錄D.藥品不良反應報告記錄10.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房儲存藥品，應當實行（）管理。A.先進先出B.先出先進C.隨機出庫D.按批次出庫11.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須具有（）執(zhí)業(yè)藥師。A.1名B.2名C.3名D.至少1名12.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，必須核對處方，對處方所列藥品（）。A.可以替代B.不得替代C.無需核對D.按顧客要求13.藥品分類管理的依據(jù)是藥品的（）。A.價格B.適應癥C.安全風險程度D.生產(chǎn)企業(yè)14.麻醉藥品、精神藥品不得（）。A.進入醫(yī)療單位B.由指定的醫(yī)療機構使用C.在藥店零售D.由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方15.醫(yī)療機構配制制劑，必須經(jīng)過（）批準，并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》。A.設區(qū)的市級人民政府B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機構上級主管部門16.藥品不良反應是指（）。A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關的有害反應B.藥品質量不合格C.藥品療效不佳D.藥品使用不當17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應，應當（）。A.及時向藥品不良反應監(jiān)測中心報告B.私下處理C.等待患者投訴D.向生產(chǎn)廠家報告18.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為依據(jù)。A.生產(chǎn)商的承諾B.藥品說明書C.藥品銷售人員說法D.藥品臨床試驗結果19.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的發(fā)放主體是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.互聯(lián)網(wǎng)信息服務提供商20.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應當（）。A.遵守職業(yè)道德，尊重患者權利B.多銷售藥品以獲取利潤C.未經(jīng)患者同意隨意更改治療方案D.只關注藥品價格21.藥品說明書是藥品包裝的（）。A.必要組成部分B.可選部分C.增加內(nèi)容D.廣告宣傳22.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應當建立（）制度，確保藥品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生和安全。A.更衣B.潔凈C.檢驗D.驗證23.藥品批發(fā)企業(yè)在驗收藥品時，應當檢查（）等內(nèi)容。A.藥品包裝B.藥品標簽C.藥品說明書D.以上都是24.醫(yī)療機構使用藥品，應當遵循（）原則。A.安全、有效、經(jīng)濟、適宜B.便宜、方便、快捷C.高價、進口、優(yōu)先D.以上都不是25.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（）將其已上市銷售的存在安全隱患的藥品從流通領域收回。A.主動B.被動C.藥品監(jiān)督管理部門要求D.患者要求26.藥品廣告必須經(jīng)過（）審查批準。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門27.藥品說明書需要修訂時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當（）。A.及時向藥品監(jiān)督管理部門備案B.通知所有銷售商C.自行決定是否修訂D.無需任何操作28.藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）負責組織制定、實施和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。A.質量保證部門B.生產(chǎn)管理部門C.設備管理部門D.人力資源部門29.藥品經(jīng)營企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動和藥品質量負責。A.企業(yè)法定代表人B.經(jīng)理C.質量負責人D.藥學部門負責人30.非處方藥（OTC）是指（）。A.不需要憑醫(yī)師處方即可自行購買和使用的藥品B.需要憑執(zhí)業(yè)藥師指導才能使用的藥品C.處方藥D.醫(yī)療機構配制的制劑31.藥品不良反應監(jiān)測報告系統(tǒng)分為（）。A.個案報告和定期報告B.常規(guī)報告和重點報告C.A和BD.匯總報告和個案報告32.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應（事件）進行（）。A.收集、評估、處置和報告B.銷售、使用和管理C.研發(fā)、生產(chǎn)和銷售D.以上都不是33.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不合理時，應當（）。A.按照醫(yī)師處方執(zhí)行B.與醫(yī)師溝通，提出意見C.忽略不計D.拒絕調配34.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.藥品名稱和適應癥B.藥品用法用量C.夸大藥品療效D.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息35.醫(yī)療機構應當對使用的藥品進行（）。A.療效評估B.安全監(jiān)測C.經(jīng)濟性評價D.以上都是36.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標簽和說明書中，必須注明（）。A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號B.生產(chǎn)日期、有效期C.用法用量、不良反應D.以上都是37.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當向購買者說明（）。A.藥品的價格B.藥品的使用方法C.藥品的不良反應D.藥品的品牌38.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應（事件）報告制度，指定（）負責藥品不良反應（事件）的報告和管理工作。A.質量負責人B.法定代表人C.藥學人員D.銷售人員39.《藥品管理法》規(guī)定，禁止（）藥品。A.生產(chǎn)、銷售B.進口、出口C.使用、研制D.以上都是40.執(zhí)業(yè)藥師在向患者提供藥學服務時，應當（）。A.尊重患者的知情權和選擇權B.優(yōu)先推薦利潤高的藥品C.替代醫(yī)師進行診斷D.只負責藥品的調配二、判斷題（每題1分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接向醫(yī)療機構銷售處方藥。（）2.藥品廣告可以宣傳藥品的治療效果和治愈率。（）3.執(zhí)業(yè)藥師可以未經(jīng)醫(yī)師處方，直接根據(jù)患者病情需要開具處方。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系應當覆蓋藥品生產(chǎn)全過程。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)可以從非法渠道采購藥品，只要保證質量。（）6.非處方藥（OTC）不需要進行注冊審批。（）7.藥品不良反應（事件）報告是藥品生產(chǎn)企業(yè)單方面的義務。（）8.藥品說明書是藥品包裝的必須組成部分，不得隨意更改。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品出廠前，應當進行放行檢驗。（）10.藥品零售企業(yè)可以銷售處方藥，但必須憑醫(yī)師處方。（）11.藥品分類管理主要是根據(jù)藥品的貴賤程度。（）12.麻醉藥品、精神藥品可以由個人合法持有。（）13.醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)療機構以外的其他醫(yī)療機構使用。（）14.藥品廣告可以以健康科普名義變相宣傳藥品功效。（）15.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務可以分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。（）16.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應當保守患者隱私。（）17.藥品召回可以是自愿的，也可以是強制性的。（）18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證活動應當有詳細的驗證方案和報告。（）19.藥品批發(fā)企業(yè)對購進藥品的質量負責，零售企業(yè)對銷售藥品的質量負責。（）20.藥品不良反應監(jiān)測的主要目的是發(fā)現(xiàn)藥品的安全性問題，以便采取控制措施。（）三、簡答題（每題5分，共30分）1.簡述執(zhí)業(yè)藥師的職責與權利。2.簡述藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）中的“驗證”概念及其重要性。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保購進藥品的質量。4.簡述藥品不良反應報告的基本要求。5.簡述藥品廣告發(fā)布的要求。6.簡述醫(yī)療機構在藥品管理方面的主要職責。四、案例分析題（10分）某患者因感冒在藥店購買了一款“快速退熱膠囊”，按照說明書指示服用后，出現(xiàn)皮膚瘙癢、呼吸困難等癥狀，患者立即停藥并前往醫(yī)院急診。經(jīng)診斷，患者是因對該藥成分過敏導致過敏性休克。該藥店已按照規(guī)定建立了藥品不良反應報告制度，并有專人負責。請根據(jù)以上案例，分析：（1）該藥店在處理此次事件中應注意哪些問題？（2）該患者出現(xiàn)不良反應后，除了就醫(yī)，還可以采取哪些措施？（3）此案例對藥品經(jīng)營企業(yè)和執(zhí)業(yè)藥師有哪些警示意義？試卷答案一、單項選擇題1.A2.A3.D4.A5.A6.A7.D8.B9.A10.A11.A12.B13.C14.C15.B16.A17.A18.B19.B20.A21.A22.A23.D24.A25.A26.C27.A28.A29.A30.A31.C32.A33.B34.C35.D36.D37.C38.C39.D40.A二、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.√11.×12.×13.×14.×15.√16.√17.√18.√19.√20.√三、簡答題1.執(zhí)業(yè)藥師的職責：貫徹執(zhí)行藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章；在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，向公眾提供藥學服務；發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋；參與藥品質量管理；開展藥品不良反應監(jiān)測與報告工作；進行合理用藥指導；對處方或用藥醫(yī)囑進行審核、評估、簽署意見；指導患者合理用藥；進行藥學研究和學術交流等。執(zhí)業(yè)藥師的權利：在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進行藥品調劑、用藥指導等藥學服務；對處方或用藥醫(yī)囑進行審核、評估、簽署意見；發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋；參加繼續(xù)教育和職業(yè)培訓；獲得與執(zhí)業(yè)活動相關的信息和資料；對執(zhí)業(yè)中的違法行為進行舉報等。解析思路：題目要求簡述職責與權利，需圍繞《執(zhí)業(yè)藥師法》或相關管理規(guī)定中關于執(zhí)業(yè)藥師職責和權利的核心內(nèi)容進行概括性回答，要點應全面且準確。2.驗證概念：驗證是指為確認一個過程、操作或設施能夠達到預期結果或滿足特定要求而進行的系統(tǒng)性的檢查和確認活動。重要性：驗證是藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的重要組成部分，通過對關鍵工藝、設備、物料、方法等進行驗證，可以證明藥品生產(chǎn)過程的可靠性，確保藥品的質量穩(wěn)定、可控，降低產(chǎn)品質量風險，是保證藥品安全有效的重要手段。解析思路：首先要解釋驗證的定義，其次要闡述其在GMP框架下的作用和意義，強調其對保證藥品質量和安全的重要性。3.藥品經(jīng)營企業(yè)確保購進藥品質量的方法：*建立并實施藥品采購質量管理規(guī)范，確保從合法的供應單位購進藥品。*對購進藥品進行驗收，檢查藥品的名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝、標簽、說明書等是否與批準文件一致，并核對實物與票款是否相符。*建立藥品購進記錄，準確記錄購進藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、批準文號、購進日期等信息，并妥善保存。*建立藥品驗收記錄，詳細記錄驗收內(nèi)容、結果和人員簽字，驗收不合格的藥品應依法處理。*加強對供應商的管理，定期進行評估，確保供應商能夠持續(xù)提供符合質量要求的藥品。*落實藥品儲存要求，確保藥品在儲存期間質量不受影響。解析思路：考查GSP中關于藥品采購和驗收的核心要求，需要從采購渠道、驗收環(huán)節(jié)、記錄管理、供應商評估、儲存條件等多個方面進行回答，體現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)在保障購進藥品質量全過程中的責任。4.藥品不良反應報告的基本要求：*報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構都有報告義務。*報告內(nèi)容：應包括病例報告、定期報告等，報告內(nèi)容應真實、準確、完整，至少包括患者信息、藥品信息、不良反應信息等。*報告時限：根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，個體病例報告一般應在發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報告；定期報告按年度進行。*報告途徑：可以通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，或向所在地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告。*報告質量：報告應使用規(guī)范的醫(yī)學術語，描述清晰、準確，必要時附相關證明材料。*藥品生產(chǎn)企業(yè)還應進行藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的建設和維護。解析思路：概括藥品不良反應報告制度的主要規(guī)定，包括報告主體、內(nèi)容、時限、途徑和質量要求，需體現(xiàn)相關法規(guī)的核心內(nèi)容。5.藥品廣告發(fā)布的要求：*內(nèi)容真實、合法：廣告內(nèi)容必須以藥品說明書為準，不得含有虛假、夸大或誤導性內(nèi)容。*不得涉及藥品功效：藥品廣告不得宣傳藥品的治療效果和治愈率，特別是對未上市藥品和特殊藥品有嚴格限制。*不得使用醫(yī)療術語和宣傳手段：不得以醫(yī)生、患者的名義或形象作證或推薦；不得使用“無效退款”、“保證治愈”等承諾性詞語。*必須經(jīng)審查批準：處方藥廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準，非處方藥廣告發(fā)布應遵守相關管理規(guī)定。*明確標識：藥品廣告必須標明藥品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，處方藥廣告還須標明“憑醫(yī)師處方銷售、使用”。*發(fā)布渠道：處方藥廣告不得在大眾傳播媒介發(fā)布。解析思路：總結藥品廣告審查發(fā)布的相關法規(guī)要點，涵蓋內(nèi)容真實性、功效宣傳限制、用語規(guī)范、審批要求、標識要求和發(fā)布渠道限制等方面。6.醫(yī)療機構在藥品管理方面的主要職責：*建立健全藥品管理制度，確保藥品管理符合相關法律法規(guī)和規(guī)范要求。*嚴格執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存、保管、調配、使用等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。*配備必要的藥學技術人員，發(fā)揮藥學部門的專業(yè)技術支撐作用。*加強處方管理，確保處方的規(guī)范性、合理性和安全性。*開展合理用藥監(jiān)測和干預，指導臨床合理用藥。*建立藥品不良反應（事件）監(jiān)測和報告制度，及時上報。*加強特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）的管理。*定期進行藥品質量檢查和評估。*對醫(yī)務人員進行藥品管理相關知識和技能培訓。解析思路：從制度建設、采購使用環(huán)節(jié)管理、人員配備、處方管理、合理用藥、特殊藥品管理、質量監(jiān)控、培訓教育等方面，概括醫(yī)療機構在藥品管理中的核心職責。四、案例分析題（1）該藥店在處理此次事件中應注意：*立即將患者信息、藥品信息、事件經(jīng)過詳細記錄，并妥善保管。*積極配合醫(yī)院救治患者，并安撫患者情緒。*及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告該藥品可