[南京某疾控中心]疫苗接種不良反應監(jiān)測與處理規(guī)范第一章總則

第一條為有效預防、及時控制和妥善處理[南京某疾控中心]疫苗接種不良反應事件，提升應急響應和處置能力，健全監(jiān)測與處理工作機制，最大限度減少事件可能造成的損害，保障[居民]生命健康與財產(chǎn)安全，維護正常的教學、工作、醫(yī)療秩序，維護[社會]穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》、《國家突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應急預案》等法律法規(guī)及相關規(guī)定，結合[轄區(qū)內]實際，制定本規(guī)范。

第二條工作原則

1.統(tǒng)一指揮與快速反應機制。成立中心疫苗接種不良反應應急處置領導小組（以下簡稱領導小組），統(tǒng)一領導和指揮轄區(qū)內疫苗接種不良反應的監(jiān)測與處置工作。建立快速反應機制，確保信息接報、風險評估、指揮協(xié)調、現(xiàn)場處置等環(huán)節(jié)高效銜接，實現(xiàn)迅速響應、科學研判、果斷處置。

2.分級負責與屬地管理。遵循“屬地管理”原則，明確中心內部各部門及相關部門在不良反應監(jiān)測與處置中的職責。中心負責制定總體規(guī)范、組織協(xié)調、技術指導及重大事件的處置；各部門及相關部門依據(jù)職責分工，在各自管轄范圍內承擔相應的不良反應監(jiān)測、報告、初步處置和協(xié)助調查等工作。

3.預防為主與及時控制。堅持預防為主，強化風險排查與評估，加強對疫苗接種全流程的監(jiān)測，特別是高風險人群和環(huán)節(jié)的監(jiān)測。建立健全監(jiān)測預警體系，實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評估、早處置，將不良反應控制在萌芽狀態(tài)，防止事態(tài)蔓延和擴大，最大限度降低對公眾健康和社會秩序的影響。

4.系統(tǒng)聯(lián)動與群防群控。建立中心內部各部門之間、中心與轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療機構、相關部門（如公安、市場監(jiān)管等）以及社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）的聯(lián)動協(xié)作機制。整合各方資源，形成信息共享、聯(lián)防聯(lián)控的工作格局，充分發(fā)揮基層網(wǎng)格化管理作用，提升整體應急處置能力。

5.區(qū)分性質與依法處置。嚴格依據(jù)國家法律法規(guī)和本規(guī)范要求，區(qū)分不良反應事件的性質（如一般反應、疑似異常反應、嚴重不良反應等），采取相應的處置措施。在處置過程中，應充分保護受種者及相關人員的合法權益，堅持事實求是、合情合理、依法依規(guī)，確保處置程序規(guī)范、結果公正，維護社會和諧穩(wěn)定。

第三條適用范圍

本規(guī)范適用于[南京某疾控中心]轄區(qū)內疫苗接種不良反應事件的監(jiān)測、報告、評估、處置與調查工作。本規(guī)范所稱突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，造成或者可能造成轄區(qū)居民身體傷害、死亡，或是財產(chǎn)損失、社會秩序混亂、公共聲譽受損的事件等，主要包括以下幾個方面：

1.社會安全類突發(fā)事件。包括：因疫苗不良反應引發(fā)或關聯(lián)的群體性事件，如大規(guī)模聚集、非理性訴求表達可能引發(fā)的社會秩序混亂；因疫苗信息誤導或謠言傳播引發(fā)的社會恐慌、歧視事件。

2.重大治安刑事類突發(fā)事件。發(fā)生在轄區(qū)內的、與疫苗不良反應相關的嚴重擾亂社會秩序的行為，如因不良反應引發(fā)的嚴重暴力事件、傷害事件；涉及疫苗產(chǎn)品或信息的盜竊、詐騙等刑事案件。

3.事故災害類突發(fā)事件。因疫苗儲存、運輸、接種過程中違反操作規(guī)程等造成的疫苗產(chǎn)品損毀、失效事件，或因設施設備故障、環(huán)境污染等引發(fā)的、與疫苗不良反應相關的次生災害事件。

4.公共衛(wèi)生類突發(fā)事件。因大規(guī)模疫苗接種引發(fā)的、超出常規(guī)監(jiān)測范圍的群體性不明原因疾??；因疫苗嚴重不良反應引發(fā)的公共衛(wèi)生安全問題，如傳播風險增加等。

5.自然災害類突發(fā)事件。因地震、洪水、臺風等自然災害影響，導致疫苗儲存、運輸中斷或接種活動無法正常開展，并可能引發(fā)或加劇不良反應事件。

6.網(wǎng)絡與信息安全類突發(fā)事件。針對疫苗接種信息監(jiān)測系統(tǒng)、報告平臺、公眾咨詢渠道的網(wǎng)絡攻擊、病毒入侵等事件；因網(wǎng)絡謠言、虛假信息傳播引發(fā)的關于疫苗不良反應的輿情危機。

7.考試安全類突發(fā)事件。在涉及疫苗接種的健康相關考試、評估活動中，因不良反應監(jiān)測或處置不當影響考試公平、公正或引發(fā)次生事件。

8.其他影響安全穩(wěn)定的公共事件。因疫苗不良反應引發(fā)或關聯(lián)的、不屬于上述類別但可能影響轄區(qū)居民健康安全、社會秩序穩(wěn)定的事件。

第二章應急組織體系及職責

第四條突發(fā)事件應急組織體系

[南京某疾控中心]成立疫苗接種不良反應應急處置工作領導小組（以下簡稱領導小組），統(tǒng)一領導和指揮轄區(qū)內疫苗接種不良反應事件的監(jiān)測、報告、評估、處置與調查工作。領導小組下設辦公室，并設立社會安全、重大治安刑事、事故災害、公共衛(wèi)生、自然災害、網(wǎng)絡與信息安全、考試安全、信息等八個專項應急處置工作組。

第五條突發(fā)事件處置工作領導小組及主要職責

組長：中心主任

副組長：中心副主任

成員：中心辦公室、業(yè)務科、Surveillance科、免疫規(guī)劃科、消毒殺蟲科、應急科、后勤保障科、[轄區(qū)內]相關醫(yī)療衛(wèi)生機構（如定點醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心）負責人等。

領導小組職責：負責統(tǒng)一決策、組織、指揮轄區(qū)內疫苗接種不良反應事件的應急響應行動；研究確定事件的性質、級別；制定或修訂應急處置方案；下達應急處置工作任務；協(xié)調各方資源；督導檢查應急處置工作的落實情況；及時向上級主管部門請示、報告重大事件。

第六條領導小組辦公室及主要職責

領導小組辦公室設在中心辦公室，負責日常工作。

領導小組辦公室的主要職責：負責收集、整理、分析疫苗接種不良反應相關信息；撰寫事件評估報告和處置建議；協(xié)調各專項工作組開展工作；起草應急處置工作的相關文件；匯總、上報應急處置工作信息；負責應急處置工作的總結評估和資料歸檔；督導檢查各部門落實應急處置工作方案的情況。

第七條處置工作組及主要職責

針對各類疫苗接種不良反應事件，領導小組下設相應的專項應急處置工作組：

1.社會安全類突發(fā)事件應急處置工作組。組長由中心分管辦公室工作的副主任擔任，副組長由中心辦公室主任擔任。工作組成員由中心辦公室、應急科、[轄區(qū)內]公安部門、宣傳部門等相關單位負責人組成。工作組辦公室設在中心辦公室。

主要職責：監(jiān)測分析可能引發(fā)或影響社會穩(wěn)定的不良反應事件信息；協(xié)調相關部門做好輿論引導和輿情監(jiān)控；處置因不良反應引發(fā)的群體性事件或擾亂社會秩序的行為；維護應急處置現(xiàn)場秩序；配合相關部門開展調查取證工作。

2.重大治安刑事類突發(fā)事件應急處置工作組。組長由中心分管安全工作的副主任擔任，副組長由應急科科長擔任。工作組成員由中心保衛(wèi)科、[轄區(qū)內]公安部門、司法部門等相關單位負責人組成。工作組辦公室設在中心保衛(wèi)科。

主要職責：負責應急處置現(xiàn)場的安全保衛(wèi)和警戒工作；協(xié)助公安機關處置因不良反應引發(fā)的盜竊、詐騙、傷害等刑事案件；保護現(xiàn)場證據(jù)；維護轄區(qū)內的治安秩序。

3.事故災害類突發(fā)事件應急處置工作組。組長由中心分管后勤保障工作的副主任擔任，副組長由后勤保障科科長擔任。工作組成員由中心后勤保障科、[轄區(qū)內]相關監(jiān)管部門、醫(yī)療機構等相關單位負責人組成。工作組辦公室設在中心后勤保障科。

主要職責：排查并處置因疫苗儲存、運輸、接種過程中違反操作規(guī)程等引發(fā)的設施設備損壞、環(huán)境污染等次生災害；協(xié)調相關部門進行應急處置和救援；保障應急處置所需物資和設備。

4.公共衛(wèi)生類突發(fā)事件應急處置工作組。組長由中心分管業(yè)務工作的副主任擔任，副組長由Surveillance科科長擔任。工作組成員由中心Surveillance科、免疫規(guī)劃科、消毒殺蟲科、[轄區(qū)內]定點醫(yī)院、疾病預防控制機構等相關單位負責人組成。工作組辦公室設在中心Surveillance科。

主要職責：開展不良反應事件的流行病學調查和病因學研究；評估事件風險；指導開展密切接觸者的追蹤和管理；協(xié)調醫(yī)療機構開展醫(yī)療救治；提出防控措施建議。

5.自然災害類突發(fā)事件應急處置工作組。組長由中心主管行政工作的副主任擔任，副組長由分管應急工作的副主任擔任。工作組成員由中心應急科、后勤保障科、[轄區(qū)內]氣象部門、水利部門、自然資源部門等相關單位負責人組成。工作組辦公室設在中心應急科。

主要職責：監(jiān)測預警可能影響疫苗接種不良反應監(jiān)測和處置工作的自然災害信息；協(xié)調相關部門開展應急處置和救援；保障自然災害發(fā)生期間疫苗接種工作的正常進行。

6.網(wǎng)絡與信息安全類突發(fā)事件應急處置工作組。組長由中心分管信息工作的副主任擔任，副組長由中心辦公室（信息部門負責人）擔任。工作組成員由中心辦公室、信息科、[轄區(qū)內]網(wǎng)信部門等相關單位負責人組成。工作組辦公室設在中心信息科。

主要職責：監(jiān)測預警疫苗接種不良反應相關網(wǎng)絡輿情和信息泄露風險；處置網(wǎng)絡攻擊、病毒入侵等網(wǎng)絡安全事件；保障疫苗接種不良反應監(jiān)測系統(tǒng)和信息報告平臺的安全穩(wěn)定運行。

7.考試安全類突發(fā)事件應急處置工作組。組長由中心分管免疫規(guī)劃工作的副主任擔任，副組長由免疫規(guī)劃科科長擔任。工作組成員由中心免疫規(guī)劃科、[轄區(qū)內]考試機構、相關醫(yī)療衛(wèi)生機構等相關單位負責人組成。工作組辦公室設在中心免疫規(guī)劃科。

主要職責：監(jiān)測并處置因疫苗接種不良反應影響相關考試（如健康體檢、資格認證等）安全的事件；協(xié)調相關部門做好考生健康管理和應急處置工作；保障考試的順利進行。

8.信息工作組。組長由中心分管辦公室工作的副主任擔任，副組長由中心辦公室主任擔任。工作組成員由中心辦公室、信息科、各相關業(yè)務科室負責人組成。工作組辦公室設在中心辦公室。

主要職責：負責收集、整理、分析疫苗接種不良反應事件的各類信息；撰寫事件評估報告、處置方案和總結報告；負責應急處置工作的宣傳報道和輿情引導；保障信息報送的及時、準確、全面；協(xié)調相關部門做好信息共享和溝通。

第三章預防和預警機制

第八條預防預警信息管理規(guī)范

為有效預防、及時發(fā)現(xiàn)和處置轄區(qū)內疫苗接種不良反應事件，建立健全信息報送體系，確保信息傳遞的及時性、準確性和完整性，特制定本規(guī)范。

1.信息報送核心原則

（1）及時性。信息報送必須迅速及時，確保第一時間獲取并傳遞事件信息。

（2）首報意識。任何部門或個人發(fā)現(xiàn)疫苗接種不良反應事件或相關線索，均應立即報告，確保第一時間信息上報。

（3）真實性。報送信息必須客觀真實，不得歪曲、隱瞞或夸大事件情況。

（4）完整性。報送信息應包含事件發(fā)生、發(fā)展、處置等所有必要要素，確保信息全面。

（5）續(xù)報要求。事件情況發(fā)生變化或處置進展時，應及時續(xù)報最新信息，直至事件處置完畢。

2.信息報送流程

（1）[轄區(qū)內]各相關單位（如醫(yī)療衛(wèi)生機構、社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等）發(fā)現(xiàn)或接到疫苗接種不良反應事件信息后，應立即向中心[轄區(qū)內]相關科室報告。

（2）中心[轄區(qū)內]相關科室接到報告后，應立即核實信息，并第一時間向中心辦公室報告。

（3）中心辦公室接到報告后，應立即評估事件性質和級別，并迅速向領導小組組長和副組長報告。

（4）領導小組根據(jù)事件性質和級別，決定是否啟動應急預案，并下達處置指令。同時，根據(jù)事件級別和性質，及時向上級主管部門報告。

3.緊急書面信息報送流程

（1）中心辦公室接到重大疫苗接種不良反應事件報告后，應立即起草書面報告，并附上相關證據(jù)材料。

（2）書面報告應包含應急信息核心要素清單中的所有要素，并確保信息準確、完整。

（3）書面報告應由領導小組組長審閱并簽字確認后，立即報送上級主管部門。

4.應急信息核心要素清單

（1）時間：事件發(fā)生、發(fā)現(xiàn)、報告的具體時間。

（2）地點：事件發(fā)生的具體地點，包括詳細地址和范圍。

（3）規(guī)模：事件涉及的人數(shù)、范圍等。

（4）傷亡：事件造成的傷亡情況，包括死亡人數(shù)、重傷人數(shù)、輕傷人數(shù)等。

（5）起因：事件發(fā)生的初步原因分析。

（6）評估：事件風險的初步評估，包括可能的發(fā)展趨勢和影響范圍。

（7）措施：已經(jīng)采取的處置措施和效果。

（8）進展：事件處置的最新進展情況。

（9）其他：其他需要說明的事項。

5.重大突發(fā)事件緊急報告要求

下列疫苗接種不良反應突發(fā)事件信息須在事件發(fā)生后40分鐘內通過電話向省委辦公廳口頭報告，或書面報送信息，書面報告需在事發(fā)后2小時以內報送省委辦公廳。

（1）重大自然災害：如地震、洪水等導致疫苗接種工作受阻或引發(fā)嚴重不良反應的事件。

（2）重大事故災難：如疫苗儲存、運輸過程中發(fā)生的事故導致疫苗污染或失效，引發(fā)嚴重不良反應的事件。

（3）重大公共衛(wèi)生事件：如因疫苗接種引發(fā)的群體性不明原因疾病，或不良反應發(fā)生率明顯異常升高的公共衛(wèi)生事件。

（4）涉國防、港澳臺、外交領域重要緊急動態(tài)：如涉及上述領域的疫苗接種不良反應事件，可能引發(fā)國際影響或國家安全風險的事件。

（5）重大預警動向：如監(jiān)測到可能引發(fā)重大疫苗接種不良反應事件的敏感信息或預警信號，可能對公眾健康安全造成嚴重威脅的事件。

（6）其他涉國家安全和社會穩(wěn)定的重要緊急情況：如涉及上述領域，可能引發(fā)嚴重社會影響或危害國家安全的重要緊急情況。

第九條預防預警行動

在領導小組的統(tǒng)一部署下，各專項應急處置工作組及相關部門應持續(xù)加強應急機制的日常管理與維護，確保各項應急準備處于激活狀態(tài)。具體常態(tài)化行動包括：

1.應急機制日常管理。各工作組及相關部門依據(jù)職責分工，落實日常監(jiān)測、信息報送、值班值守、應急值守等制度，定期檢查評估應急準備情況，及時發(fā)現(xiàn)并解決存在的問題。

2.應急預案持續(xù)完善。根據(jù)法律法規(guī)更新、機構職能調整、工作實際變化以及演練評估結果，定期組織對各類疫苗接種不良反應應急處置預案進行修訂和完善，確保預案的針對性、實用性和可操作性。

3.應急隊伍建設。加強應急隊伍（包括專業(yè)技術隊伍、管理隊伍、后勤保障隊伍等）的組建、管理與培訓，明確隊伍職責，優(yōu)化人員結構，提升隊伍的專業(yè)技能和協(xié)同作戰(zhàn)能力。

4.應急培訓與演練。定期組織不同層級、不同規(guī)模的應急知識培訓和模擬演練，包括桌面推演、實戰(zhàn)演練等，檢驗預案的有效性，提高相關人員的應急響應和處置能力。

5.應急物資儲備管理。根據(jù)應急處置需要，制定并落實關鍵應急物資（如醫(yī)療設備、藥品、防護用品、通訊器材、運輸工具、信息發(fā)布設備等）的儲備計劃，確保物資種類齊全、數(shù)量充足、質量合格，并建立完善的日常管理、維護、補充和更新制度，保障應急時物資能夠及時有效供應。

第四章應急響應

第十條按事件等級響應

1.事件等級劃分

根據(jù)疫苗接種不良反應事件的性質、嚴重程度、影響范圍等因素，將事件分為以下四個等級：

（1）I級事件（紅色預警）：特別重大事件。指造成或可能造成10人以上死亡，或30人以上重癥，或發(fā)生涉及百人以上群體性嚴重不良反應，或嚴重影響[轄區(qū)內]社會穩(wěn)定，需要跨區(qū)域協(xié)調處置的重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

（2）II級事件（橙色預警）：重大事件。指造成或可能造成3人以上10人以下死亡，或10人以上30人以下重癥，或發(fā)生涉及50人以上100人以下群體性嚴重不良反應，或對[轄區(qū)內]社會穩(wěn)定造成較大影響的事件。

（3）III級事件（黃色預警）：較大事件。指造成或可能造成1人以上3人以下死亡，或3人以上10人以下重癥，或發(fā)生涉及20人以上50人以下群體性嚴重不良反應，或對[轄區(qū)內]社會穩(wěn)定造成一定影響的事件。

（4）IV級事件（藍色預警）：一般事件。指造成或可能造成1人以下死亡，或未出現(xiàn)重癥，或發(fā)生涉及20人以下群體性不良反應，或對[轄區(qū)內]社會穩(wěn)定造成輕微影響的事件。

2.各級事件應急響應程序

突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)事件等級啟動相應級別的應急響應程序，遵循“統(tǒng)一指揮、快速反應、分級負責、屬地管理、協(xié)同應對”的原則，迅速開展應急處置工作。

（1）I級事件（紅色預警）應急響應

事件發(fā)生后，事發(fā)單位應立即采取有效措施控制事態(tài)，并在20分鐘內將事件信息報告至中心辦公室，同時啟動I級應急響應預案。中心辦公室在接報后立即向領導小組組長和副組長報告，并在20分鐘內向省衛(wèi)生健康委員會等上級主管部門報告。領導小組立即成立現(xiàn)場指揮部，組織開展應急處置工作?，F(xiàn)場指揮部在1小時內發(fā)布初步處置情況，并持續(xù)跟蹤事件進展，及時向上級主管部門報告。

（2）II級事件（橙色預警）應急響應

事件發(fā)生后，事發(fā)單位應立即采取有效措施控制事態(tài)，并在20分鐘內將事件信息報告至中心辦公室，同時啟動II級應急響應預案。中心辦公室在接報后立即向領導小組組長和副組長報告，并在1小時內向省衛(wèi)生健康委員會等上級主管部門報告。領導小組立即成立現(xiàn)場指揮部，組織開展應急處置工作?，F(xiàn)場指揮部在2小時內發(fā)布初步處置情況，并持續(xù)跟蹤事件進展，及時向上級主管部門報告。

（3）III級事件（黃色預警）應急響應

事件發(fā)生后，事發(fā)單位應立即采取有效措施控制事態(tài)，并在20分鐘內將事件信息報告至中心辦公室，同時啟動III級應急響應預案。中心辦公室在接報后立即向領導小組組長和副組長報告，并在2小時內向省衛(wèi)生健康委員會等上級主管部門報告。領導小組根據(jù)事件情況決定是否成立現(xiàn)場指揮部，并指導相關科室開展應急處置工作。中心辦公室在3小時內發(fā)布初步處置情況，并持續(xù)跟蹤事件進展，及時向上級主管部門報告。

（4）IV級事件（藍色預警）應急響應

事件發(fā)生后，事發(fā)單位應立即采取有效措施控制事態(tài)，并在20分鐘內將事件信息報告至中心辦公室，同時啟動IV級應急響應預案。中心辦公室在接報后立即向領導小組組長和副組長報告，并在3小時內向省衛(wèi)生健康委員會等上級主管部門報告。領導小組根據(jù)事件情況決定是否成立現(xiàn)場指揮部，并指導相關科室開展應急處置工作。中心辦公室在4小時內發(fā)布初步處置情況，并持續(xù)跟蹤事件進展，及時向上級主管部門報告。

3.現(xiàn)場指揮部核心任務

現(xiàn)場指揮部是應急處置工作的指揮中心，其核心任務包括：

（1）控制事態(tài)：迅速采取有效措施控制事件發(fā)展，防止事態(tài)擴大和蔓延，維護現(xiàn)場秩序。

（2）掌握進展：及時收集、匯總事件相關信息，準確掌握事件發(fā)展態(tài)勢和處置進展情況。

（3）及時報告：按規(guī)定及時向上級主管部門報告事件信息、處置進展和下一步工作計劃。

（4）適時發(fā)布信息：根據(jù)上級主管部門的統(tǒng)一部署，適時發(fā)布事件信息，引導輿論，回應社會關切，維護社會穩(wěn)定。

第五章應急保障

第十一條通訊與信息保障

建立健全信息收集、分析、傳遞、報送、處理等各環(huán)節(jié)的運行機制，確保信息流轉高效有序。完善通訊和信息傳輸渠道，包括專用通訊網(wǎng)絡、應急廣播系統(tǒng)、信息共享平臺等，確保在各種情況下信息傳輸?shù)臅惩o阻。定期檢查和維護通訊設備及信息系統(tǒng)的完好性和穩(wěn)定性，確保其隨時處于可用狀態(tài)。制定信息安全管理措施，保障信息傳遞過程的安全可靠。

第十二條物資與資金保障

將應急處置經(jīng)費納入中心年度預算，并根據(jù)實際需求動態(tài)調整，確保應急處置工作的資金需求得到充分滿足。建立關鍵應急物資（包括醫(yī)療救治藥品、防護用品、消毒器械、應急通訊設備、照明工具、生活必需品等）的儲備制度，明確物資的種類、數(shù)量、存放地點、保管責任人和維護要求，確保物資充足、完好并能夠及時供應。實行專庫專人管理，特殊應急物資由指定人員負責保管，并定期檢查、維護和補充，確保其處于良好狀態(tài)，隨時可用。制定物資調配和緊急征用程序，確保應急物資能夠快速、有序地分發(fā)和使用。

第十三條人員與技術保障

組建中心應急處置常備隊伍和預備隊伍，明確隊伍的組成部門、人員構成和職責分工。常備隊伍由中心業(yè)務骨干組成，負責日常監(jiān)測預警和一般事件的應急處置；預備隊伍由中心各部門人員及[轄區(qū)內]相關醫(yī)療衛(wèi)生機構人員組成，負責較大及以上事件的應急處置。優(yōu)化隊伍結構，提升人員素質和協(xié)同作戰(zhàn)能力，并定期邀請相關領域專業(yè)技術專家進行指導，提高隊伍的專業(yè)化水平。

第十四條培訓與演練保障

定期組織開展針對應急處置隊伍的技能培訓和應急知識教育，包