2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范與GSP培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.藥品采購、收貨、驗收管理C.供貨單位和采購品種的審核D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度涵蓋多個方面，質(zhì)量方針和目標(biāo)管理是企業(yè)質(zhì)量工作的方向指引；藥品采購、收貨、驗收管理確保藥品從源頭到入庫的質(zhì)量把控；供貨單位和采購品種的審核則是對藥品來源和質(zhì)量的前期篩選，這些都是質(zhì)量管理制度的重要組成部分。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（）A.藥品追溯系統(tǒng)B.質(zhì)量保證體系C.質(zhì)量管理制度D.員工培訓(xùn)體系答案：A解析：藥品追溯系統(tǒng)能實現(xiàn)藥品在采購、儲存、銷售、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的信息追蹤，有助于在出現(xiàn)質(zhì)量問題時及時溯源和召回，是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)的重要要求。質(zhì)量保證體系范圍較廣；質(zhì)量管理制度是企業(yè)內(nèi)部的一系列規(guī)定；員工培訓(xùn)體系主要針對員工能力提升，均不符合題干重點強調(diào)的按國家要求建立的內(nèi)容。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行（）A.實地考察B.書面調(diào)查C.電話溝通D.網(wǎng)絡(luò)查詢答案：A解析：實地考察可以直觀地了解供貨單位或購貨單位的實際情況，包括生產(chǎn)環(huán)境、管理流程等，能更準(zhǔn)確地確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。書面調(diào)查、電話溝通和網(wǎng)絡(luò)查詢雖然也能獲取一定信息，但不如實地考察全面和真實。4.藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，驗收記錄保存期限不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.藥品有效期滿后1年，且不得少于5年答案：D解析：為了保證藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量問題查詢的需要，驗收記錄需要保存較長時間。規(guī)定保存期限不得少于藥品有效期滿后1年，且不得少于5年，能更好地滿足監(jiān)管和企業(yè)自身管理的要求。5.企業(yè)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：A解析：在藥品儲存的色標(biāo)管理中，綠色代表合格藥品，黃色代表待確定藥品（如待驗、退貨等），紅色代表不合格藥品，藍色不是藥品儲存色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A解析：適宜的相對濕度范圍有助于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。35%～75%是藥品儲存較為合適的相對濕度區(qū)間，過高或過低的濕度都可能影響藥品的質(zhì)量。7.企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到（）A.票、賬、貨相符B.票、款、貨相符C.賬、款、貨相符D.票、賬、款、貨相符答案：D解析：企業(yè)銷售藥品時，發(fā)票、賬目、款項和貨物的信息都要相互匹配，確保銷售業(yè)務(wù)的真實性和準(zhǔn)確性，便于財務(wù)核算和質(zhì)量追溯。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照運輸操作規(guī)程，根據(jù)藥品的（）等要求選擇適宜的運輸工具和運輸條件，采取相應(yīng)措施防止藥品損壞和變質(zhì)。A.質(zhì)量特性B.包裝C.數(shù)量D.以上都是答案：D解析：藥品的質(zhì)量特性決定了其對運輸環(huán)境的特殊要求，如溫度、濕度等；包裝情況會影響藥品在運輸過程中的保護程度；數(shù)量也可能影響運輸工具的選擇和裝載方式。因此，選擇運輸工具和運輸條件時需要綜合考慮以上因素。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期進行養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.2年B.3年C.5年D.藥品有效期滿后1年，且不得少于5年答案：D解析：與藥品驗收記錄類似，養(yǎng)護記錄也是為了保證藥品質(zhì)量追溯和管理的需要，保存期限要求為藥品有效期滿后1年，且不得少于5年。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工培訓(xùn)計劃，開展（）培訓(xùn)，使員工能正確理解并履行職責(zé)。A.質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程B.專業(yè)知識C.法律法規(guī)D.以上都是答案：D解析：員工培訓(xùn)應(yīng)是全面的，質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程能讓員工了解工作流程和質(zhì)量要求；專業(yè)知識培訓(xùn)有助于提高員工的業(yè)務(wù)能力；法律法規(guī)培訓(xùn)則確保企業(yè)和員工的經(jīng)營活動符合法律規(guī)定。因此，以上內(nèi)容都應(yīng)納入員工培訓(xùn)計劃。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行（），以確保質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行。A.考核B.檢查和評審C.評估D.監(jiān)督答案：B解析：定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和評審，能夠及時發(fā)現(xiàn)制度執(zhí)行過程中存在的問題，并根據(jù)實際情況進行調(diào)整和完善，從而確保制度的有效執(zhí)行。考核主要側(cè)重于對員工個人的工作表現(xiàn)進行評價；評估通常是對某個項目或整體情況進行綜合評定；監(jiān)督更強調(diào)對過程的實時管控。12.企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容不包括（）A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)C.藥品運輸?shù)姆绞胶唾M用D.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限答案：C解析：質(zhì)量保證協(xié)議主要關(guān)注的是藥品質(zhì)量相關(guān)的責(zé)任和保障，包括明確雙方質(zhì)量責(zé)任、供貨單位資料的真實性和有效性以及協(xié)議的有效期限等。藥品運輸?shù)姆绞胶唾M用通常在采購合同中約定，不屬于質(zhì)量保證協(xié)議的主要內(nèi)容。13.企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件D.法定代表人授權(quán)書原件答案：D解析：對首營企業(yè)審核時，需要查驗加蓋公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件等資料，以確認企業(yè)的合法經(jīng)營資格。法定代表人授權(quán)書一般是在采購藥品時用于確認銷售人員的授權(quán)身份，并非首營企業(yè)審核必須查驗的加蓋公章原印章的資料。14.企業(yè)對藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對委托驗收事項進行（）A.書面授權(quán)B.口頭告知C.現(xiàn)場指導(dǎo)D.事后檢查答案：A解析：企業(yè)委托購貨單位進行藥品驗收時，為了明確雙方的權(quán)利和責(zé)任，應(yīng)當(dāng)進行書面授權(quán)，將委托驗收的具體事項以書面形式確定下來，避免出現(xiàn)糾紛?？陬^告知缺乏法律效力；現(xiàn)場指導(dǎo)和事后檢查雖然也可能有，但不是首要的、最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的（）等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。A.溫度記錄B.運輸時間C.到貨溫度D.以上都是答案：D解析：冷藏、冷凍藥品對溫度敏感，運輸過程中的溫度記錄能反映藥品在運輸過程中的溫度變化情況；運輸時間過長可能影響藥品質(zhì)量；到貨溫度則是藥品到達時的實際溫度狀況。因此，對這些方面進行重點檢查并記錄，有助于確保冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件是一個完整的體系，質(zhì)量管理制度規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理的總體要求和原則；部門及崗位職責(zé)明確了各部門和人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)；操作規(guī)程詳細說明了各項工作的具體操作流程；檔案、報告、記錄和憑證則是質(zhì)量管理活動的具體體現(xiàn)和證明。2.企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)對供貨單位的（）等情況進行綜合評估。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)或經(jīng)營規(guī)模C.質(zhì)量信譽D.產(chǎn)品質(zhì)量答案：ABCD解析：采購藥品時，供貨單位的質(zhì)量管理體系直接關(guān)系到藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性；生產(chǎn)或經(jīng)營規(guī)?？梢苑从称涔?yīng)能力和生產(chǎn)管理水平；質(zhì)量信譽體現(xiàn)了其在市場上的口碑和過往的質(zhì)量表現(xiàn)；產(chǎn)品質(zhì)量則是采購的核心關(guān)注點。因此，對以上情況都應(yīng)進行綜合評估。3.藥品驗收的抽樣原則包括（）A.應(yīng)當(dāng)按批號逐批抽取樣品B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性C.同一批號的藥品，至少抽取一個最小包裝D.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝答案：ABCD解析：按批號逐批抽取樣品能保證對每一批次藥品進行質(zhì)量檢查；抽取具有代表性的樣品可以更準(zhǔn)確地反映整批藥品的質(zhì)量狀況；同一批號至少抽取一個最小包裝是為了確保對藥品的實際質(zhì)量進行檢驗；對于包裝異常以及零貨、拼箱的情況，開箱檢查至最小包裝能及時發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量問題。4.企業(yè)儲存藥品的倉庫，應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.具有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備B.安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)C.有符合規(guī)定的消防設(shè)施D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放答案：ABCD解析：儲存藥品的倉庫需要具備適宜的環(huán)境條件，避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備能保證藥品不受外界因素的影響；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)可以實時監(jiān)控倉庫的溫濕度，確保符合藥品儲存要求；消防設(shè)施是保障倉庫安全的重要措施；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放可以避免相互污染和混淆。5.企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供的資料有（）A.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品的檢驗報告C.藥品的說明書和標(biāo)簽D.發(fā)票答案：ABCD解析：銷售藥品時，提供藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能讓購貨方了解藥品的質(zhì)量要求；檢驗報告可以證明藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；說明書和標(biāo)簽為使用者提供藥品的使用方法、注意事項等信息；發(fā)票則是銷售業(yè)務(wù)的合法憑證。6.企業(yè)運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等情況，選擇適宜的運輸工具和運輸路線。A.數(shù)量B.溫度要求C.運輸距離D.運輸時間答案：ABCD解析：藥品的數(shù)量會影響運輸工具的裝載能力和選擇；溫度要求決定了是否需要使用特殊的運輸設(shè)備（如冷藏車）；運輸距離和運輸時間會影響運輸方式的選擇以及在運輸過程中對藥品質(zhì)量的保障措施。因此，以上情況都應(yīng)在選擇運輸工具和運輸路線時予以考慮。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進行（）A.監(jiān)測B.報告C.評價D.控制答案：ABCD解析：對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中出現(xiàn)的異常情況；報告是將不良反應(yīng)信息及時傳達給相關(guān)部門；評價能分析不良反應(yīng)的嚴重程度和原因；控制則是采取措施減少不良反應(yīng)的發(fā)生和影響。這四個環(huán)節(jié)構(gòu)成了藥品不良反應(yīng)管理的完整體系。8.企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷B.具有藥師（含藥師和中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱C.熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗答案：ABCD解析：質(zhì)量管理人員需要具備一定的專業(yè)知識和技能，藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷提供了基本的專業(yè)基礎(chǔ)；藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱體現(xiàn)了其專業(yè)水平；熟悉藥品管理的法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范是履行職責(zé)的必要條件；經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗則確保其能夠正確執(zhí)行質(zhì)量管理工作。9.企業(yè)對藥品召回的管理，應(yīng)當(dāng)做到（）A.建立藥品召回管理制度B.主動召回存在安全隱患的藥品C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.記錄藥品召回的相關(guān)情況答案：ABCD解析：建立藥品召回管理制度為召回工作提供了規(guī)范和流程；主動召回存在安全隱患的藥品是企業(yè)保障消費者安全的責(zé)任；協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)有助于提高召回效率；記錄藥品召回的相關(guān)情況便于追溯和總結(jié)經(jīng)驗。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況進行內(nèi)部評審，評審內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.人員資質(zhì)和培訓(xùn)情況C.設(shè)施設(shè)備的運行狀況D.藥品的質(zhì)量狀況答案：ABCD解析：內(nèi)部評審應(yīng)全面評估企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況，質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況直接關(guān)系到質(zhì)量管理的有效性；人員資質(zhì)和培訓(xùn)情況影響員工的工作能力和質(zhì)量意識；設(shè)施設(shè)備的運行狀況會影響藥品的儲存和運輸質(zhì)量；藥品的質(zhì)量狀況是質(zhì)量管理的核心目標(biāo)。因此，以上內(nèi)容都應(yīng)納入評審范圍。三、判斷題（每題1分，共10分）1.企業(yè)可以不建立藥品追溯系統(tǒng)，只要保證藥品質(zhì)量即可。（）答案：錯誤解析：建立藥品追溯系統(tǒng)是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)的明確要求，它有助于在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時進行快速溯源和召回，保障公眾用藥安全，不能以保證藥品質(zhì)量為由不建立。2.企業(yè)采購藥品時，只要供貨單位提供了合格的藥品，就不需要對其進行質(zhì)量管理體系評價。（）答案：錯誤解析：對供貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，即使供貨單位提供了合格藥品，也不能忽視對其質(zhì)量管理體系的評估，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可持續(xù)性。3.藥品驗收記錄可以采用電子記錄的形式保存。（）答案：正確解析：隨著信息技術(shù)的發(fā)展，電子記錄具有便于存儲、查詢和管理等優(yōu)點，只要能保證電子記錄的真實性、完整性和可追溯性，藥品驗收記錄可以采用電子記錄的形式保存。4.企業(yè)儲存藥品時，不同批號的藥品可以混垛存放。（）答案：錯誤解析：不同批號的藥品可能存在質(zhì)量差異，為了便于管理和質(zhì)量追溯，應(yīng)分開存放，不能混垛。5.企業(yè)銷售藥品時，可以不開具發(fā)票。（）答案：錯誤解析：企業(yè)銷售藥品必須如實開具發(fā)票，發(fā)票是銷售業(yè)務(wù)的合法憑證，也是財務(wù)管理和稅務(wù)監(jiān)管的重要依據(jù)。6.企業(yè)運輸藥品時，只要選擇了合適的運輸工具，就不需要考慮運輸過程中的溫度和濕度等條件。（）答案：錯誤解析：不同藥品對運輸過程中的溫度、濕度等條件有不同要求，即使選擇了合適的運輸工具，也需要采取相應(yīng)措施確保運輸過程中的環(huán)境條件符合藥品質(zhì)量要求。7.企業(yè)對員工的培訓(xùn)可以只進行一次，不需要定期開展。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度和業(yè)務(wù)知識等會不斷更新和變化，定期開展員工培訓(xùn)能讓員工及時掌握最新信息，保證工作質(zhì)量，因此培訓(xùn)不能只進行一次。8.企業(yè)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和評審后，不需要對發(fā)現(xiàn)的問題進行整改。（）答案：錯誤解析：對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和評審的目的就是為了發(fā)現(xiàn)問題并進行整改，以不斷完善質(zhì)量管理體系，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。9.企業(yè)對首營品種的審核，只需要審核藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書即可。（）答案：錯誤解析：對首營品種的審核是全面的，除了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書外，還需要審核藥品的合法性、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性等多方面內(nèi)容，以確保藥品質(zhì)量可靠。10.企業(yè)可以將藥品委托給不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位運輸。（）答案：錯誤解析：委托運輸單位必須具備相應(yīng)的資質(zhì)，以保證藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。將藥品委托給不具備資質(zhì)的單位運輸是違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種的審核流程。答：企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種的審核流程如下：首營企業(yè)審核流程（1）索取資料：企業(yè)采購部門向首營企業(yè)索取加蓋其公章原印章的資料，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號等。（2）資料審核：質(zhì)量管理人員對采購部門索取的資料進行審核，確認資料的完整性、真實性和有效性。重點審核企業(yè)的合法經(jīng)營資格、質(zhì)量管理體系等方面。（3）實地考察（必要時）：對于一些存在疑問或重要的首營企業(yè)，企業(yè)可能會安排實地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營場所、質(zhì)量管理情況等，以進一步確認其質(zhì)量保證能力和信譽。（4）審核批準(zhǔn)：經(jīng)質(zhì)量管理人員審核通過后，報企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)。只有經(jīng)過批準(zhǔn)的首營企業(yè)，才能與之開展業(yè)務(wù)合作。首營品種審核流程（1）提出申請：采購部門在采購首營品種前，向質(zhì)量管理部門提出申請，并提交加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書及包裝、標(biāo)簽樣稿等資料。（2）資料審核：質(zhì)量管理部門對采購部門提交的資料進行審核，審核內(nèi)容包括藥品的合法性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性、說明書和標(biāo)簽的規(guī)范性等。（3）質(zhì)量評估：質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對首營品種進行質(zhì)量評估，必要時可咨詢專家意見。評估內(nèi)容包括藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等方面。（4）審核批準(zhǔn)：經(jīng)質(zhì)量管理部門審核和質(zhì)量評估通過后，報企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后，方可采購首營品種。2.請說明企業(yè)在藥品儲存過程中應(yīng)采取的質(zhì)量控制措施。答：企業(yè)在藥品儲存過程中應(yīng)采取以下質(zhì)量控制措施：（1）倉庫環(huán)境管理：倉庫應(yīng)具備適宜的環(huán)境條件，具有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)控倉庫的溫濕度，并將溫濕度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)（一般相對濕度為35%75%）。定期對倉庫的環(huán)境進行清潔和消毒，保持倉庫的整潔。（2）藥品分類儲存：按照藥品的質(zhì)量特性、劑型、用途等進行分類儲存。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)分別儲存。不同批號的藥品應(yīng)分開存放，避免混垛。（3）色標(biāo)管理：按照質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，待確定藥品（如待驗、退貨等）為黃色，不合格藥品為紅色。通過色標(biāo)管理，便于快速識別藥品的質(zhì)量狀態(tài)。（4）庫存養(yǎng)護：定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、有效期等。根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲存條件，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護措施，如對易受潮的藥品采取防潮措施，對怕光的藥品采取避光措施等。建立藥品養(yǎng)護記錄，記錄養(yǎng)護情況和發(fā)現(xiàn)的問題。（5）效期管理：建立近效期藥品管理制度，對近效期藥品進行重點管理。定期對庫存藥品的有效期進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)近效期藥品，并采取催銷、退貨等措施，避免藥品過期失效。（6）盤點管理：定期對庫存藥品進行盤點，確保賬物相符。盤點過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品數(shù)量不符、質(zhì)量異常等情況，應(yīng)及時查明原因并進行處理。（7）設(shè)備維護：對倉庫的設(shè)施設(shè)備（如空調(diào)、除濕機、貨架等）進行定期維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運行，為藥品儲存提供良好的條件。五、案例分析題（10分）某藥品經(jīng)營企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分藥品的儲存溫度超出了規(guī)定范圍。經(jīng)調(diào)查，是由于