中藥質(zhì)檢員崗位工藝技術(shù)規(guī)程文件名稱：中藥質(zhì)檢員崗位工藝技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于中藥質(zhì)檢員崗位的日常工作和質(zhì)量管理。引用標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。目的在于確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，提高質(zhì)檢員崗位的專業(yè)技術(shù)水平，確保藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

二、技術(shù)要求

1.技術(shù)參數(shù)：

-水分測定：采用烘干法或卡爾·費(fèi)休法，水分含量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定。

-灰分測定：采用馬弗爐高溫灼燒法，灰分含量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定。

-重金屬測定：采用原子吸收光譜法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法，重金屬含量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定。

-溶出度測定：采用溶出度測定儀，溶出度應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定。

-微生物限度測定：采用平板計數(shù)法，微生物限度應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定。

2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：

-質(zhì)檢員應(yīng)熟悉并嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥典》及國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

-檢驗操作應(yīng)準(zhǔn)確無誤，記錄應(yīng)完整、真實(shí)。

3.設(shè)備規(guī)格：

-紫外分光光度計：波長范圍190-780nm，最小分辨率為0.1nm。

-高效液相色譜儀：分離柱長度大于25cm，分辨率達(dá)到2.0。

-電子天平：感量0.1mg，精度0.01mg。

-馬弗爐：工作溫度范圍500-1000℃，溫度梯度不大于±1℃/min。

-溶出度測定儀：符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的要求。

4.試劑與耗材：

-試劑應(yīng)選用國家標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口品牌，質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

-耗材應(yīng)符合檢驗要求，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

5.環(huán)境要求：

-質(zhì)檢室應(yīng)保持清潔、通風(fēng)，溫度控制在18-25℃，相對濕度控制在45%-65%。

-設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn)，確保正常運(yùn)行。

三、操作程序

1.水分測定：

-樣品預(yù)處理：取適量樣品，置于干燥器中平衡24小時。

-稱樣：準(zhǔn)確稱取2.0g樣品，精確至0.01g。

-烘干：將稱量后的樣品置于105℃的烘箱中，烘至恒重。

-重復(fù)烘干：若兩次烘干后樣品重量差不超過0.5%，認(rèn)為恒重。

-計算水分含量：按公式計算水分含量，結(jié)果精確至小數(shù)點(diǎn)后一位。

2.灰分測定：

-樣品預(yù)處理：取適量樣品，用研缽研細(xì)，過篩。

-稱樣：準(zhǔn)確稱取2.0g樣品，精確至0.01g。

-灼燒：將稱量后的樣品置于馬弗爐中，于500-600℃下灼燒至恒重。

-重復(fù)灼燒：若兩次灼燒后樣品重量差不超過0.5%，認(rèn)為恒重。

-計算灰分含量：按公式計算灰分含量，結(jié)果精確至小數(shù)點(diǎn)后一位。

3.重金屬測定：

-樣品預(yù)處理：將樣品溶解于適量的酸中，制備成待測溶液。

-測定：采用原子吸收光譜法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法進(jìn)行測定。

-結(jié)果計算：按標(biāo)準(zhǔn)曲線法計算重金屬含量，結(jié)果精確至小數(shù)點(diǎn)后兩位。

4.溶出度測定：

-樣品預(yù)處理：取適量樣品，按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的方法制備溶液。

-測定：將制備好的溶液放入溶出度測定儀中，按規(guī)程進(jìn)行測定。

-結(jié)果計算：按溶出度測定儀的讀數(shù)計算溶出度，結(jié)果精確至小數(shù)點(diǎn)后兩位。

5.微生物限度測定：

-樣品預(yù)處理：取適量樣品，按平板計數(shù)法的要求制備菌懸液。

-檢測：將菌懸液接種于培養(yǎng)基平板上，培養(yǎng)至規(guī)定時間。

-結(jié)果判定：根據(jù)平板上的菌落生長情況，判定是否符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的要求。

四、設(shè)備狀態(tài)與性能

1.技術(shù)狀態(tài)：

-所有設(shè)備應(yīng)保持良好的工作狀態(tài)，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。

-設(shè)備的使用和維護(hù)應(yīng)遵循制造商提供的操作手冊和維護(hù)指南。

-定期對設(shè)備進(jìn)行性能檢測，確保其符合規(guī)定的性能指標(biāo)。

2.性能指標(biāo)：

-紫外分光光度計：應(yīng)保證波長準(zhǔn)確度在±1nm以內(nèi)，吸光度讀數(shù)誤差不超過±0.005A。

-高效液相色譜儀：分離度應(yīng)達(dá)到1.5以上，峰寬RSD應(yīng)小于2%。

-電子天平：稱量準(zhǔn)確度應(yīng)達(dá)到0.1mg，重復(fù)性誤差不超過0.1mg。

-馬弗爐：溫度控制精度應(yīng)在±1℃以內(nèi)，溫度梯度不超過±1℃/min。

-溶出度測定儀：溶出度測定誤差應(yīng)小于±5%，重復(fù)性誤差小于±2%。

-平板計數(shù)法：菌落計數(shù)誤差應(yīng)小于±10%，重復(fù)性誤差小于±5%。

3.設(shè)備校準(zhǔn)：

-所有測量設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證其準(zhǔn)確性和可靠性。

-校準(zhǔn)頻率應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率和精度要求來確定。

4.故障處理：

-設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時停止使用，并按照制造商的維修手冊進(jìn)行初步檢查和故障排除。

-無法自行處理的故障，應(yīng)聯(lián)系專業(yè)維修人員進(jìn)行維修。

5.記錄與報告：

-設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)和故障處理應(yīng)有詳細(xì)的記錄，包括日期、時間、操作人員、處理結(jié)果等。

-維護(hù)和校準(zhǔn)報告應(yīng)定期提交給相關(guān)部門，以便進(jìn)行設(shè)備管理決策。

五、測試與校準(zhǔn)

1.測試方法：

-對紫外分光光度計進(jìn)行波長準(zhǔn)確性測試，使用標(biāo)準(zhǔn)石英片進(jìn)行波長掃描，確保波長誤差在±1nm以內(nèi)。

-對高效液相色譜儀進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗，使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品溶液進(jìn)行分離，檢查柱效、峰寬、對稱性等指標(biāo)。

-對電子天平進(jìn)行稱量準(zhǔn)確度測試，使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行稱量，確保稱量誤差在±0.1mg以內(nèi)。

-對馬弗爐進(jìn)行溫度準(zhǔn)確性測試，使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計進(jìn)行對比，確保溫度誤差在±1℃以內(nèi)。

-對溶出度測定儀進(jìn)行溶出度準(zhǔn)確性測試，使用已知溶出度的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行測定，確保誤差在±5%以內(nèi)。

-對平板計數(shù)法進(jìn)行微生物限度測試，使用已知菌落數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)菌懸液進(jìn)行培養(yǎng)，確保計數(shù)誤差在±10%以內(nèi)。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-所有測試和校準(zhǔn)工作應(yīng)參照《中華人民共和國藥典》或其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

-使用經(jīng)過計量部門認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)，確保校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性。

3.調(diào)整：

-根據(jù)測試結(jié)果和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，如校準(zhǔn)波長、優(yōu)化色譜條件、校準(zhǔn)天平等。

-調(diào)整過程中應(yīng)詳細(xì)記錄調(diào)整參數(shù)和結(jié)果，以便于追蹤和驗證。

4.記錄與報告：

-所有測試和校準(zhǔn)的記錄應(yīng)完整，包括測試日期、時間、測試條件、測試結(jié)果、調(diào)整措施和最終狀態(tài)。

-形成測試和校準(zhǔn)報告，報告應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、測試結(jié)果、調(diào)整情況、結(jié)論等，并由負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

5.跟蹤與監(jiān)控：

-定期對設(shè)備的測試和校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤和監(jiān)控，確保設(shè)備始終處于良好的工作狀態(tài)。

-如發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能不符合要求，應(yīng)立即采取糾正措施，并通知相關(guān)部門。

六、操作姿勢與安全

1.操作姿勢：

-工作時保持良好的坐姿或站姿，避免長時間保持同一姿勢，定時休息調(diào)整。

-操作顯微鏡、天平等精密儀器時，眼睛與儀器保持適當(dāng)距離，避免長時間近距離注視。

-使用電腦等電子設(shè)備時，保持屏幕與眼睛的水平線，調(diào)整椅子高度，以減少頸部和腰部的負(fù)擔(dān)。

-操作高溫設(shè)備或進(jìn)行加熱實(shí)驗時，佩戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)手套和眼鏡，避免直接接觸高溫物體。

-操作化學(xué)試劑時，佩戴防護(hù)口罩，避免吸入有害氣體或粉塵。

2.安全要求：

-進(jìn)入實(shí)驗室前，了解并熟悉實(shí)驗室的安全規(guī)定和應(yīng)急處理流程。

-實(shí)驗操作前，檢查所有設(shè)備是否完好，確保安全。

-使用化學(xué)品時，遵守化學(xué)品安全操作規(guī)程，避免直接接觸皮膚和眼睛。

-操作電氣設(shè)備時，確保設(shè)備接地良好，避免觸電風(fēng)險。

-進(jìn)行危險操作時，如使用高壓設(shè)備或進(jìn)行化學(xué)合成，應(yīng)穿戴個人防護(hù)裝備，如防護(hù)服、安全帽、護(hù)目鏡等。

-實(shí)驗室內(nèi)禁止飲食、吸煙，防止污染實(shí)驗環(huán)境和造成意外。

-遇到緊急情況，如化學(xué)品泄漏、火災(zāi)等，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，并迅速撤離危險區(qū)域。

-定期接受安全培訓(xùn)，提高安全意識和應(yīng)急處理能力。

七、注意事項

1.樣品處理：

-樣品在處理前應(yīng)確保無污染，避免交叉污染。

-樣品量應(yīng)充足，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

-樣品在處理過程中應(yīng)避免劇烈攪拌或震動，以防破壞其結(jié)構(gòu)。

2.試劑與耗材：

-使用試劑前應(yīng)檢查其有效期，確保在有效期內(nèi)使用。

-試劑和耗材應(yīng)妥善保存，避免光照、高溫或潮濕環(huán)境。

-使用一次性耗材時，確保一次性使用，避免交叉污染。

3.設(shè)備操作：

-操作前應(yīng)熟悉設(shè)備的使用說明書，確保正確操作。

-設(shè)備操作過程中，注意觀察設(shè)備狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)異常，立即停止操作并報告。

-設(shè)備使用完畢后，應(yīng)進(jìn)行清潔和維護(hù)，保持設(shè)備良好狀態(tài)。

4.數(shù)據(jù)記錄：

-所有實(shí)驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)記錄，不得篡改。

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)規(guī)范，包括日期、時間、實(shí)驗條件、操作步驟、結(jié)果等。

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)妥善保存，便于后續(xù)分析和追溯。

5.安全防護(hù)：

-操作過程中應(yīng)佩戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)裝備，如防護(hù)眼鏡、手套、口罩等。

-避免直接接觸化學(xué)試劑，如不慎接觸，應(yīng)立即用大量清水沖洗。

-熟悉應(yīng)急處理流程，如發(fā)生意外，應(yīng)立即采取相應(yīng)措施。

6.環(huán)境保護(hù)：

-操作過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)分類收集，按照規(guī)定進(jìn)行處理。

-減少化學(xué)試劑的浪費(fèi)，合理規(guī)劃實(shí)驗設(shè)計，提高資源利用率。

7.團(tuán)隊協(xié)作：

-與團(tuán)隊成員保持良好溝通，確保實(shí)驗操作的順利進(jìn)行。

-分享實(shí)驗經(jīng)驗，共同提高實(shí)驗技能和團(tuán)隊協(xié)作能力。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄：

-實(shí)驗完成后，應(yīng)及時將所有測試數(shù)據(jù)、操作步驟、觀察結(jié)果等詳細(xì)記錄在實(shí)驗記錄本或電子文檔中。

-數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行初步分析，必要時進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗以驗證結(jié)果的可靠性。

-所有記錄應(yīng)保持完整、準(zhǔn)確，便于后續(xù)的審查和追溯。

2.報告編寫：

-根據(jù)實(shí)驗數(shù)據(jù)和記錄，編寫實(shí)驗報告，包括實(shí)驗?zāi)康?、方法、結(jié)果和結(jié)論。

-報告應(yīng)結(jié)構(gòu)清晰，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，符合相關(guān)規(guī)范要求。

3.設(shè)備維護(hù)：

-實(shí)驗設(shè)備使用完畢后，應(yīng)進(jìn)行清潔和保養(yǎng)，確保下次使用時設(shè)備狀態(tài)良好。

-定期對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和性能測試，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

4.資料歸檔：

-將實(shí)驗報告、數(shù)據(jù)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等相關(guān)資料歸檔保存，以便日后查閱和審計。

5.問題反饋：

-如實(shí)驗過程中遇到問題或異常，應(yīng)及時向上級或相關(guān)部門反饋，尋求解決方案。

-對于實(shí)驗過程中出現(xiàn)的任何偏差或錯誤，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)分析，找出原因，并采取措施防止再次發(fā)生。

九、故障處理

1.故障診斷：

-當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時，首先檢查電源、連接線和開關(guān)等基本硬件。

-查閱設(shè)備操作手冊，了解常見故障現(xiàn)象及排除方法。

-檢查設(shè)備內(nèi)部，觀察是否有異常磨損、損壞或積塵。

-使用診斷軟件或工具進(jìn)行系統(tǒng)檢測，找出故障原因。

2.故障分類：

-根據(jù)故障性質(zhì)，分為硬件故障、軟件故障、人為故障等類別。

3.處理方法：

-硬件故障：根據(jù)故障診斷結(jié)果，進(jìn)行必要的維修或更換零件。

-軟件故障：更新或恢復(fù)系統(tǒng)軟件，重置設(shè)備到出廠設(shè)置。

-人為故障：提供操作培訓(xùn)，糾正操作失誤。

4.故障記錄：

-對發(fā)生的故障進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括故障時間、原因、處理措施和結(jié)果。

5.預(yù)防措施：

-定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)，減少故障發(fā)生的概率。

-建立故障預(yù)警機(jī)制，對可能出現(xiàn)的問題進(jìn)行預(yù)測和預(yù)防。

-對操作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高故障處理能力。

十、附則

1.參考和引用資料：

-《中華人民共和國藥典》