2026年罕見病藥物可及性戰(zhàn)略合作框架協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥品管理法》、《專利法》、《反壟斷法》、《價(jià)格法》等有關(guān)規(guī)定，以及國(guó)家關(guān)于罕見病藥物研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、使用的相關(guān)政策法規(guī)，就乙方向甲方提供罕見病藥物可及性戰(zhàn)略合作事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合作主題與背景

1、合作主題：共同推動(dòng)罕見病藥物的可及性，促進(jìn)罕見病患者獲得有效治療，提升罕見病患者生活質(zhì)量。

2、合作背景：罕見病是一類發(fā)病率極低的疾病，患者群體面臨藥物可及性低、治療方案有限等困境。甲方作為罕見病領(lǐng)域的重要參與方，乙方作為罕見病藥物研發(fā)、生產(chǎn)或流通的企業(yè)，雙方基于各自優(yōu)勢(shì)，本著社會(huì)責(zé)任和商業(yè)價(jià)值相結(jié)合的原則，建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同應(yīng)對(duì)罕見病藥物可及性挑戰(zhàn)。

二、合作目標(biāo)

1、總體目標(biāo)：通過本合同的履行，建立完善的罕見病藥物可及性合作機(jī)制，提升罕見病藥物的可及性水平，保障罕見病患者的用藥權(quán)益。

2、具體目標(biāo)：

（1）共同開展罕見病藥物可及性調(diào)研，全面了解罕見病藥物市場(chǎng)現(xiàn)狀、患者需求、政策環(huán)境等，為合作提供數(shù)據(jù)支持。

（2）共同推動(dòng)罕見病藥物的臨床研究，加速罕見病藥物的研發(fā)進(jìn)程，提高罕見病藥物的臨床療效和安全性。

（3）共同探索罕見病藥物的生產(chǎn)工藝優(yōu)化，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，為罕見病藥物的可及性提供成本保障。

（4）共同推動(dòng)罕見病藥物的審評(píng)審批，積極與政府部門溝通，爭(zhēng)取罕見病藥物的快速審評(píng)審批通道，縮短患者等待時(shí)間。

（5）共同探索罕見病藥物的支付方式改革，推動(dòng)醫(yī)保、商業(yè)保險(xiǎn)等支付方式對(duì)罕見病藥物的覆蓋，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

（6）共同開展罕見病藥物的患者教育，提高患者對(duì)罕見病的認(rèn)知率和藥物治療的依從性，提升患者生活質(zhì)量。

（7）共同推動(dòng)罕見病藥物的可及性政策建議，積極參與罕見病藥物相關(guān)政策的研究和制定，為政府決策提供參考。

三、合作內(nèi)容

1、罕見病藥物可及性調(diào)研

（1）乙方負(fù)責(zé)提供罕見病藥物市場(chǎng)、患者需求、政策環(huán)境等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，甲方負(fù)責(zé)組織專家團(tuán)隊(duì)進(jìn)行分析和研究，形成調(diào)研報(bào)告。

（2）調(diào)研報(bào)告應(yīng)包括罕見病藥物市場(chǎng)現(xiàn)狀分析、患者需求分析、政策環(huán)境分析、可及性障礙分析、解決方案建議等內(nèi)容。

（3）調(diào)研報(bào)告的成果可用于雙方內(nèi)部決策、對(duì)外宣傳、政策建議等。

2、罕見病藥物的臨床研究

（1）雙方共同確定罕見病藥物的臨床研究項(xiàng)目，明確研究目標(biāo)、研究方案、研究方法、研究指標(biāo)等。

（2）甲方負(fù)責(zé)組織臨床研究團(tuán)隊(duì)，按照臨床研究規(guī)范開展研究工作，乙方負(fù)責(zé)提供臨床研究經(jīng)費(fèi)和藥物支持。

（3）臨床研究項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，確保研究質(zhì)量和患者安全。

（4）臨床研究項(xiàng)目的成果可用于罕見病藥物的研發(fā)、審評(píng)審批、市場(chǎng)推廣等。

3、罕見病藥物的生產(chǎn)工藝優(yōu)化

（1）乙方負(fù)責(zé)提供罕見病藥物的生產(chǎn)工藝技術(shù)，甲方負(fù)責(zé)組織技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行工藝優(yōu)化研究。

（2）工藝優(yōu)化研究應(yīng)注重提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

（3）工藝優(yōu)化研究的成果可用于罕見病藥物的生產(chǎn)，提升生產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)力。

4、罕見病藥物的審評(píng)審批

（1）雙方共同制定罕見病藥物的審評(píng)審批策略，明確申報(bào)材料、申報(bào)流程、溝通協(xié)調(diào)等事項(xiàng)。

（2）乙方負(fù)責(zé)準(zhǔn)備罕見病藥物的申報(bào)材料，甲方負(fù)責(zé)協(xié)助乙方與政府部門溝通協(xié)調(diào)，爭(zhēng)取快速審評(píng)審批。

（3）審評(píng)審批過程中，雙方應(yīng)積極配合，提供必要的資料和說明，確保審評(píng)審批工作的順利進(jìn)行。

5、罕見病藥物的支付方式改革

（1）雙方共同研究罕見病藥物的支付方式改革方案，探索醫(yī)保、商業(yè)保險(xiǎn)等支付方式對(duì)罕見病藥物的覆蓋。

（2）支付方式改革方案應(yīng)考慮罕見病藥物的特殊性、患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能力、醫(yī)療資源的合理配置等因素。

（3）支付方式改革方案的成果可用于罕見病藥物的市場(chǎng)推廣和患者用藥保障。

6、罕見病藥物的患者教育

（1）雙方共同制定罕見病藥物的患者教育方案，明確教育內(nèi)容、教育方式、教育對(duì)象等。

（2）患者教育方案應(yīng)注重提高患者對(duì)罕見病的認(rèn)知率、藥物治療的依從性、自我管理能力等。

（3）患者教育方案的成果可用于提升患者生活質(zhì)量，促進(jìn)罕見病藥物的有效使用。

7、罕見病藥物的可及性政策建議

（1）雙方共同研究罕見病藥物的可及性政策建議，積極參與罕見病藥物相關(guān)政策的研究和制定。

（2）可及性政策建議應(yīng)基于實(shí)際情況、科學(xué)依據(jù)、國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，為政府決策提供參考。

（3）可及性政策建議的成果可用于推動(dòng)罕見病藥物的可及性政策完善，改善患者用藥環(huán)境。

四、合作機(jī)制

1、合作組織：雙方成立罕見病藥物可及性戰(zhàn)略合作委員會(huì)，負(fù)責(zé)合作項(xiàng)目的統(tǒng)籌規(guī)劃、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理等工作。

2、委員會(huì)成員：由雙方各指定3名代表組成，甲方代表?yè)?dān)任主任委員，乙方代表?yè)?dān)任副主任委員。

3、委員會(huì)職責(zé)：

（1）審議合作項(xiàng)目的年度計(jì)劃和工作方案。

（2）協(xié)調(diào)解決合作項(xiàng)目實(shí)施過程中的重大問題。

（3）監(jiān)督合作項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度和成果。

（4）評(píng)估合作項(xiàng)目的效果和影響。

（5）研究提出合作項(xiàng)目的改進(jìn)建議。

4、工作小組：根據(jù)合作項(xiàng)目的需要，委員會(huì)下設(shè)若干個(gè)工作小組，負(fù)責(zé)具體項(xiàng)目的實(shí)施和協(xié)調(diào)。

5、會(huì)議制度：委員會(huì)每年召開一次全體會(huì)議，工作小組根據(jù)需要召開會(huì)議。

6、溝通機(jī)制：雙方建立日常溝通機(jī)制，確保合作項(xiàng)目的順利推進(jìn)。

五、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方有權(quán)參與合作項(xiàng)目的決策和管理，對(duì)合作項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

2、甲方有權(quán)獲得合作項(xiàng)目的成果，并用于內(nèi)部決策、對(duì)外宣傳、政策建議等。

3、甲方應(yīng)按照合同約定，向乙方提供必要的支持和配合，確保合作項(xiàng)目的順利實(shí)施。

4、甲方應(yīng)按照合同約定，按時(shí)支付合作項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)，保障合作項(xiàng)目的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

5、甲方應(yīng)保護(hù)乙方提供的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，未經(jīng)乙方同意，不得向第三方披露。

6、甲方應(yīng)積極宣傳合作項(xiàng)目的成果，提升雙方的社會(huì)影響力。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方有權(quán)參與合作項(xiàng)目的決策和管理，對(duì)合作項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

2、乙方有權(quán)獲得合作項(xiàng)目的成果，并用于內(nèi)部決策、對(duì)外宣傳、市場(chǎng)推廣等。

3、乙方應(yīng)按照合同約定，向甲方提供必要的支持和配合，確保合作項(xiàng)目的順利實(shí)施。

4、乙方應(yīng)按照合同約定，按時(shí)獲得合作項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)，保障合作項(xiàng)目的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

5、乙方應(yīng)保護(hù)甲方提供的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方披露。

6、乙方應(yīng)積極宣傳合作項(xiàng)目的成果，提升雙方的社會(huì)影響力。

六、合作經(jīng)費(fèi)

1、合作經(jīng)費(fèi)來源：合作經(jīng)費(fèi)由甲方和乙方共同承擔(dān)，具體比例由雙方協(xié)商確定。

2、經(jīng)費(fèi)使用范圍：合作經(jīng)費(fèi)用于罕見病藥物可及性調(diào)研、臨床研究、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、審評(píng)審批、支付方式改革、患者教育、政策建議等合作項(xiàng)目。

3、經(jīng)費(fèi)管理：合作經(jīng)費(fèi)由雙方共同管理，建立嚴(yán)格的財(cái)務(wù)管理制度，確保經(jīng)費(fèi)使用的規(guī)范性和有效性。

4、經(jīng)費(fèi)審計(jì)：雙方定期對(duì)合作經(jīng)費(fèi)的使用情況進(jìn)行審計(jì)，確保經(jīng)費(fèi)使用的真實(shí)性和合理性。

七、知識(shí)產(chǎn)權(quán)

1、合作項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共有，具體權(quán)利義務(wù)由雙方另行約定。

2、未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將合作項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可或轉(zhuǎn)讓給第三方。

3、雙方應(yīng)共同保護(hù)合作項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止侵權(quán)行為的發(fā)生。

八、保密條款

1、雙方應(yīng)對(duì)合作項(xiàng)目涉及的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密進(jìn)行保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。

2、保密內(nèi)容包括但不限于合作項(xiàng)目的方案、數(shù)據(jù)、成果、經(jīng)費(fèi)、人員等。

3、保密期限為合作項(xiàng)目結(jié)束后3年，或根據(jù)法律法規(guī)和合同約定的longerperiod。

4、違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

九、違約責(zé)任

1、若任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總金額的20%。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付合作項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付合作項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同。

3、若乙方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向甲方提供支持和配合的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照合同總金額的千分之一向甲方支付違約金；若乙方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未履行支持和配合義務(wù)，甲方有權(quán)解除合同。

4、因任何一方違反保密義務(wù)，給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

5、因任何一方違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)約定，給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

十、爭(zhēng)議解決

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、訴訟過程中，雙方應(yīng)積極配合，提供必要的證據(jù)和材料，確保訴訟工作的順利進(jìn)行。

十一、其他事項(xiàng)

1、本合同一式拾式份，雙方各執(zhí)陸份，具有同等法律效力。

2、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

4、本合同附件如下：

（1）合作項(xiàng)目清單

（2）合作經(jīng)