2025年醫(yī)療器械臨床試驗GCP試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者若需授權研究團隊成員執(zhí)行試驗相關任務，應：A.口頭告知倫理委員會B.簽署授權分工表并留存記錄C.僅在試驗方案中注明D.無需額外記錄，由監(jiān)查員確認答案：B2.某III類有源醫(yī)療器械開展多中心臨床試驗，牽頭單位倫理委員會已審查通過，其他參與單位倫理委員會的最合理做法是：A.直接采用牽頭單位審查意見B.僅審查本中心受試者保護相關內(nèi)容C.重新全面審查整個試驗方案D.僅對方案中涉及本中心的流程進行審查答案：B3.受試者簽署知情同意書時，若為文盲，以下操作符合GCP要求的是：A.由研究者代簽，注明“受試者無法閱讀”B.受試者按手印，由見證人簽字并注明關系C.僅由受試者家屬代簽，無需見證人D.口頭同意后補簽書面文件答案：B4.醫(yī)療器械臨床試驗中，源數(shù)據(jù)的修改應遵循“修改留痕”原則，正確的操作是：A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)，標注修改人及日期B.在原數(shù)據(jù)上劃單橫線，修改后簽名并注明日期C.使用修正液覆蓋原數(shù)據(jù)，重新填寫D.由監(jiān)查員直接修改CRF，無需研究者確認答案：B5.嚴重不良事件（SAE）報告的時限要求是：A.獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦者、監(jiān)管部門報告B.獲知后48小時內(nèi)向申辦者報告，72小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告C.僅需在試驗結(jié)束后匯總報告D.獲知后7天內(nèi)報告嚴重且非預期的SAE，其他SAE在15天內(nèi)報告答案：A6.醫(yī)療器械臨床試驗中，申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分試驗任務時，關鍵責任：A.完全轉(zhuǎn)移給CROB.仍由申辦者承擔C.由CRO與申辦者各承擔50%D.由研究者承擔答案：B7.試驗用醫(yī)療器械的運輸條件應符合：A.僅需保證外觀完整B.與產(chǎn)品說明書中規(guī)定的儲存條件一致C.由物流企業(yè)自行決定D.溫度要求不超過30℃即可答案：B8.倫理委員會審查的主要內(nèi)容不包括：A.試驗的科學合理性B.受試者的納入/排除標準C.申辦者的市場推廣計劃D.受試者的補償方案答案：C9.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告的核心內(nèi)容應包含：A.試驗產(chǎn)品的生產(chǎn)成本B.所有受試者的個人聯(lián)系方式C.主要終點指標的統(tǒng)計分析結(jié)果D.監(jiān)查員的個人工作經(jīng)歷答案：C10.受試者在試驗過程中要求退出，研究者應：A.拒絕退出，否則影響試驗數(shù)據(jù)完整性B.允許退出，保留已收集數(shù)據(jù)并記錄退出原因C.要求受試者簽署放棄后續(xù)醫(yī)療的聲明D.僅退還試驗用器械，不做其他記錄答案：B11.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）用于醫(yī)療器械臨床試驗時，系統(tǒng)應具備的關鍵功能不包括：A.數(shù)據(jù)修改軌跡追溯B.自動備份與恢復C.研究者電子簽名D.實時向公眾開放數(shù)據(jù)查詢答案：D12.醫(yī)療器械臨床試驗中，“設盲”的主要目的是：A.防止受試者泄露個人信息B.避免研究者或受試者的主觀偏倚C.隱藏試驗用器械的生產(chǎn)廠家D.減少監(jiān)查員的工作負擔答案：B13.對于需要隨訪的醫(yī)療器械臨床試驗，隨訪計劃應：A.僅在試驗方案中簡單提及B.根據(jù)產(chǎn)品特性和臨床風險制定具體時間點C.由受試者自行決定隨訪時間D.僅在出現(xiàn)不良事件時進行隨訪答案：B14.醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦者需向監(jiān)管部門提交的備案材料不包括：A.試驗方案B.產(chǎn)品注冊證（如有）C.研究者簡歷D.受試者的保險合同答案：D15.監(jiān)查員首次訪視試驗中心時，應重點確認的內(nèi)容是：A.研究者的個人收入情況B.試驗用器械的庫存數(shù)量C.倫理委員會批件的有效性D.受試者的家庭住址答案：C16.醫(yī)療器械臨床試驗中，“主要終點”是指：A.次要觀察指標的補充B.試驗中最核心的療效或安全性評價指標C.僅用于探索性分析的指標D.由統(tǒng)計師隨機選擇的指標答案：B17.受試者篩選期的檢查結(jié)果若超出正常范圍，正確的處理是：A.直接排除該受試者B.結(jié)合臨床意義判斷是否符合納入標準C.僅記錄異常值，無需進一步處理D.要求受試者簽署放棄權益的聲明答案：B18.醫(yī)療器械臨床試驗檔案的保存期限應為：A.試驗結(jié)束后5年B.產(chǎn)品注冊證書失效后5年C.僅保存至試驗總結(jié)報告提交D.永久保存答案：B19.多中心臨床試驗中，各中心的病例報告表（CRF）填寫要求是：A.格式、術語可自行調(diào)整B.必須使用統(tǒng)一的CRF，確保數(shù)據(jù)可比性C.僅需記錄陽性結(jié)果D.由監(jiān)查員代研究者填寫答案：B20.醫(yī)療器械臨床試驗中，“樣本量計算”的主要依據(jù)是：A.申辦者的預算B.類似試驗的歷史數(shù)據(jù)C.研究者的經(jīng)驗D.統(tǒng)計軟件的默認參數(shù)答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個正確選項）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者的核心職責包括：A.確保試驗符合GCP和方案要求B.對受試者進行隨訪并記錄結(jié)果C.審核并簽署病例報告表D.負責試驗用器械的市場推廣答案：ABC2.倫理委員會的組成應包括：A.醫(yī)學專業(yè)人員B.非醫(yī)學專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.受試者代表（非研究相關人員）答案：ABCD3.知情同意書應包含的關鍵信息有：A.試驗的目的和持續(xù)時間B.受試者可能的風險與受益C.試驗用器械與已上市產(chǎn)品的差異D.研究者的學術成就答案：ABC4.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的“可溯源性”要求包括：A.CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.數(shù)據(jù)修改有記錄（修改人、日期、原因）C.源數(shù)據(jù)保存完整（如檢查報告、影像資料）D.僅保存電子數(shù)據(jù)即可，無需紙質(zhì)記錄答案：ABC5.嚴重不良事件（SAE）的“嚴重”定義包括：A.導致住院治療或延長住院時間B.危及生命C.造成永久性功能障礙D.輕微頭痛答案：ABC6.申辦者在臨床試驗中的責任包括：A.提供試驗用器械并確保質(zhì)量B.選擇合格的研究者和試驗機構(gòu)C.制定監(jiān)查計劃并執(zhí)行監(jiān)查D.代替研究者簽署知情同意書答案：ABC7.醫(yī)療器械臨床試驗中，“偏離方案”的處理措施包括：A.記錄偏離的原因和影響B(tài).評估是否需要報告?zhèn)惱砦瘑T會C.對受試者的安全進行評估D.隱瞞偏離以保證數(shù)據(jù)完整性答案：ABC8.試驗用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.建立接收、使用、回收的記錄B.儲存條件符合產(chǎn)品要求C.僅由研究者個人保管D.過期產(chǎn)品需按規(guī)定銷毀并記錄答案：ABD9.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告應包含的內(nèi)容有：A.試驗基本信息（方案編號、機構(gòu)、時間）B.受試者入組與脫落情況C.主要終點和次要終點的統(tǒng)計結(jié)果D.對試驗局限性的分析答案：ABCD10.電子病歷（EMR）作為源數(shù)據(jù)時，需滿足的條件包括：A.電子病歷系統(tǒng)具有可靠的身份識別功能B.數(shù)據(jù)修改可追溯C.僅需研究者口頭確認數(shù)據(jù)真實性D.系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)備份和恢復功能答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者可以同時參與多個同類產(chǎn)品的臨床試驗，無需告知倫理委員會。（×）2.受試者簽署知情同意書后，若因文化水平低無法理解內(nèi)容，研究者無需額外解釋。（×）3.試驗用醫(yī)療器械的標簽應注明“臨床試驗專用”，無需標注批號。（×）4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時，應直接修改CRF并簽名，無需研究者確認。（×）5.倫理委員會可以委托非委員進行試驗的初始審查。（×）6.醫(yī)療器械臨床試驗中，源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（√）7.受試者退出試驗后，研究者無需繼續(xù)關注其健康狀況。（×）8.多中心臨床試驗的統(tǒng)計分析應合并各中心數(shù)據(jù)，無需考慮中心間差異。（×）9.申辦者可以將所有試驗責任轉(zhuǎn)移給CRO，自身無需參與。（×）10.醫(yī)療器械臨床試驗檔案應保存在申辦者處，研究者無需留存。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“受試者保護”的核心措施。答案：①倫理委員會對試驗方案的獨立審查；②充分、易懂的知情同意過程；③定期評估受試者的安全性（如不良事件監(jiān)測）；④保護受試者隱私（數(shù)據(jù)匿名化處理）；⑤提供必要的醫(yī)療救治和補償（如因試驗受傷的賠償）。2.列舉倫理委員會審查的主要內(nèi)容（至少5項）。答案：①試驗的科學合理性（方案設計、樣本量計算）；②受試者的納入/排除標準是否公平；③知情同意書的內(nèi)容是否完整、易懂；④試驗風險與受益的評估（風險是否可接受）；⑤受試者隱私保護措施（數(shù)據(jù)存儲與使用）；⑥試驗用器械的質(zhì)量與安全性依據(jù)。3.簡述嚴重不良事件（SAE）的報告流程。答案：①研究者獲知SAE后，24小時內(nèi)報告申辦者；②申辦者收到報告后，24小時內(nèi)向倫理委員會和監(jiān)管部門報告；③若SAE為嚴重且非預期（SUSAR），需在首次獲知后7天內(nèi)提交初步報告，后續(xù)15天內(nèi)提交隨訪報告；④所有SAE需在試驗總結(jié)報告中匯總分析。4.說明醫(yī)療器械臨床試驗中“源數(shù)據(jù)”與“病例報告表（CRF）”的關系。答案：源數(shù)據(jù)是臨床試驗中原始、第一手的記錄（如檢查報告、病程記錄、影像資料），是數(shù)據(jù)的最初來源；CRF是根據(jù)方案設計的表格，用于記錄從源數(shù)據(jù)中提取的關鍵信息。CRF數(shù)據(jù)必須與源數(shù)據(jù)一致，源數(shù)據(jù)是CRF的依據(jù)，修改CRF需追溯源數(shù)據(jù)并記錄修改軌跡。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某公司開展一款智能血壓監(jiān)測儀的臨床試驗，試驗過程中，研究者發(fā)現(xiàn)3例受試者在使用設備后出現(xiàn)皮膚紅腫（非預期），其中1例因紅腫加重需住院治療。問題：①上述事件是否屬于SAE？說明理由；②研究者應如何處理？答案：①屬于SAE。因其中1例受試者出現(xiàn)需住院治療的皮膚紅腫（符合SAE中“導致住院或延長住院時間”的定義），且紅腫為非預期不良事件。②處理措施：研究者應立即記錄事件詳情（時間、癥狀、處理經(jīng)過），評估與試驗用器械的相關性；24小時內(nèi)向申辦者報告；協(xié)助受試者治療；更新知情同意書（若風險需補充告知）；配合申辦者向倫理委員會和監(jiān)管部門提交SAE報告。案例2：某多中心臨床試驗中，A中心研究者未按方案要求對受試者進行術后1個月的隨訪，導致部分數(shù)據(jù)缺失。監(jiān)查員訪視時發(fā)現(xiàn)此問題。問題：①