2025年新員工入職醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024年修訂版），下列哪類(lèi)醫(yī)療器械需由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行注冊(cè)審批？A.境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械D.進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是指由生產(chǎn)企業(yè)制定，規(guī)定產(chǎn)品（）的文件，應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品特性。A.性能、結(jié)構(gòu)、組成B.原材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)C.包裝運(yùn)輸規(guī)范D.售后服務(wù)流程3.以下哪種情形不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.使用某心臟支架后患者出現(xiàn)血栓，經(jīng)分析與產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷相關(guān)B.護(hù)士誤將未滅菌的手術(shù)刀用于手術(shù)，導(dǎo)致患者感染C.血糖儀因用戶(hù)未按說(shuō)明書(shū)校準(zhǔn)，檢測(cè)結(jié)果偏離臨床值D.植入式骨釘在患者體內(nèi)3個(gè)月后發(fā)生斷裂，經(jīng)檢測(cè)為材料疲勞失效4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）5.關(guān)于醫(yī)療器械分類(lèi)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理B.分類(lèi)判定應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，必要時(shí)需組織專(zhuān)家評(píng)審C.同一企業(yè)生產(chǎn)的不同型號(hào)手術(shù)刀可能分屬不同類(lèi)別D.有源醫(yī)療器械一定屬于第二類(lèi)或第三類(lèi)6.無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌驗(yàn)證需滿(mǎn)足的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)為（）。A.1×10?3B.1×10??C.1×10??D.1×10?127.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)電話D.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)8.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為（）。A.60個(gè)工作日B.90個(gè)工作日C.120個(gè)工作日D.180個(gè)工作日9.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心標(biāo)準(zhǔn)是（）。A.ISO13485B.YY/T0316（等同ISO14971）C.GB/T19001D.IEC6060110.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械全生命周期管理的階段？A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.臨床使用C.回收處置D.原材料采購(gòu)價(jià)格談判11.某企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計(jì)在出廠檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品血壓測(cè)量值偏差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，正確的處理流程是（）。A.直接標(biāo)注“合格品”出廠，由經(jīng)銷(xiāo)商自行處理B.隔離不合格品，分析原因，采取糾正措施后重新檢驗(yàn)C.降低售價(jià)作為“瑕疵品”銷(xiāo)售給特定客戶(hù)D.銷(xiāo)毀全部不合格品，無(wú)需記錄12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位（如醫(yī)院）D.患者家屬13.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，下列說(shuō)法正確的是？A.所有醫(yī)療器械均需開(kāi)展臨床試驗(yàn)B.臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)C.受試者可僅簽署口頭同意，無(wú)需書(shū)面文件D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可由企業(yè)自行修改以符合預(yù)期14.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中，潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級(jí)劃分依據(jù)是（）。A.空氣中微生物的數(shù)量B.空氣中懸浮粒子的數(shù)量C.溫濕度控制范圍D.操作人員的著裝要求15.某企業(yè)擬將一款已注冊(cè)的二類(lèi)醫(yī)療器械的原材料從不銹鋼更換為鈦合金，需向監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)（）。A.變更注冊(cè)B.重新注冊(cè)C.備案變更D.無(wú)需申請(qǐng)二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案憑證在全國(guó)范圍內(nèi)有效，無(wú)需區(qū)分備案部門(mén)（）。2.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等絕對(duì)化用語(yǔ)（）。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄保存期限至少為產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后2年（）。4.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)需在境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)（）。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，無(wú)論是否確認(rèn)與產(chǎn)品相關(guān)（）。6.無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌過(guò)程需進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)，以確保滅菌效果（）。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外二類(lèi)醫(yī)療器械（）。8.產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械上市的核心技術(shù)文件，需與注冊(cè)/備案時(shí)提交的版本一致（）。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（）。10.植入類(lèi)醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)至少保存至產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后5年（）。三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)的依據(jù)及三類(lèi)器械的管理特點(diǎn)。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制的至少5項(xiàng)關(guān)鍵要求。3.說(shuō)明醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟，并解釋“風(fēng)險(xiǎn)可接受性”的判定原則。4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)需包含哪些核心要素？請(qǐng)列舉至少8項(xiàng)。5.某醫(yī)院報(bào)告使用某款血糖儀時(shí)，多次出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀結(jié)果偏差超過(guò)15%的情況，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部人員，應(yīng)如何處理？四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器在出廠檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批次產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)要求≤10μg/g，實(shí)測(cè)12μg/g）。企業(yè)質(zhì)量部提出兩種處理方案：方案一，將該批次產(chǎn)品重新滅菌以降低殘留；方案二，將殘留量數(shù)據(jù)修改為9μg/g后放行。問(wèn)題：（1）兩種方案是否符合法規(guī)要求？請(qǐng)說(shuō)明理由。（2）正確的處理流程應(yīng)包括哪些步驟？案例2：2024年12月，某省藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①潔凈車(chē)間壓差監(jiān)控記錄顯示，11月15日至11月20日期間，A車(chē)間與相鄰走廊的壓差低于5Pa（標(biāo)準(zhǔn)要求≥10Pa），但未記錄偏差處理措施；②某批次產(chǎn)品的關(guān)鍵工序（焊接）操作記錄中，操作人員簽名為代簽；③原材料供應(yīng)商B（提供核心部件）的年度審計(jì)報(bào)告缺失，僅保存了2022年的審計(jì)記錄。問(wèn)題：（1）上述問(wèn)題分別違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正和預(yù)防措施（CAPA）？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.B4.A5.D6.B7.C8.C9.B10.D11.B12.D13.B14.B15.A二、判斷題1.×（第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案，備案憑證僅在備案部門(mén)管轄范圍內(nèi)有效）2.×（說(shuō)明書(shū)不得使用絕對(duì)化、承諾性用語(yǔ)）3.√（記錄保存期限至少為產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后2年，無(wú)使用期限的至少保存5年）4.×（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)作為代理人）5.√（不良事件遵循“可疑即報(bào)”原則）6.√（滅菌過(guò)程需確認(rèn)，定期再確認(rèn)）7.×（經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的二類(lèi)醫(yī)療器械屬于違法）8.√（技術(shù)要求需與注冊(cè)/備案版本一致）9.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)職責(zé)分離）10.√（植入類(lèi)追溯信息保存至使用期限屆滿(mǎn)后5年）三、簡(jiǎn)答題1.分類(lèi)依據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等。三類(lèi)器械管理特點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)最高，由國(guó)家藥監(jiān)局審批注冊(cè)；需提供充分的臨床評(píng)價(jià)資料（包括臨床試驗(yàn)）；生產(chǎn)質(zhì)量管理要求最嚴(yán)格；監(jiān)管頻率高（如每年至少一次飛行檢查）。2.生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)鍵要求：①制定工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；②對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程（如滅菌、焊接）進(jìn)行確認(rèn)和監(jiān)控；③對(duì)生產(chǎn)環(huán)境（如潔凈度、溫濕度）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄；④對(duì)原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可放行；⑤做好生產(chǎn)記錄，確?？勺匪荩虎迣?duì)偏離工藝的情況進(jìn)行偏差處理，分析原因并采取糾正措施。3.風(fēng)險(xiǎn)管理步驟：①風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（確定產(chǎn)品可能的危害及危害情況）；②風(fēng)險(xiǎn)分析（評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度）；③風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可接受）；④風(fēng)險(xiǎn)控制（采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平）；⑤風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)視（持續(xù)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)變化）。風(fēng)險(xiǎn)可接受性判定原則：需綜合考慮受益-風(fēng)險(xiǎn)比，當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)的成本超過(guò)受益時(shí)，在充分告知用戶(hù)的前提下可接受；但涉及患者生命安全的風(fēng)險(xiǎn)（如致死、嚴(yán)重致殘）需盡可能降低至最低合理可行（ALARA）水平。4.核心要素：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；電源連接條件、輸入功率；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；安裝和使用說(shuō)明或圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（如有）。5.處理步驟：①立即啟動(dòng)不良事件報(bào)告程序，24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告；②收集醫(yī)院的詳細(xì)使用記錄（如儀器型號(hào)、批次、使用時(shí)間、患者信息、檢測(cè)數(shù)據(jù)）；③對(duì)同批次產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢，驗(yàn)證檢測(cè)偏差是否由產(chǎn)品本身缺陷導(dǎo)致；④分析可能原因（如傳感器故障、軟件算法錯(cuò)誤、用戶(hù)操作不當(dāng)），必要時(shí)委托第三方檢測(cè)；⑤若確認(rèn)產(chǎn)品問(wèn)題，啟動(dòng)召回程序，通知經(jīng)銷(xiāo)商和使用單位暫停使用；⑥修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（如增加校準(zhǔn)頻率要求）或改進(jìn)設(shè)計(jì)，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生；⑦向監(jiān)管部門(mén)提交詳細(xì)的分析報(bào)告和整改措施。四、案例分析題案例1：（1）方案一不符合：環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)是滅菌后處理不當(dāng)（如解析時(shí)間不足）導(dǎo)致，重新滅菌會(huì)增加殘留量（滅菌過(guò)程本身會(huì)引入環(huán)氧乙烷），無(wú)法解決問(wèn)題。方案二不符合：修改數(shù)據(jù)屬于偽造記錄，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“禁止篡改、偽造數(shù)據(jù)”的規(guī)定。（2）正確流程：①立即隔離該批次產(chǎn)品，標(biāo)記為“不合格”；②調(diào)查超標(biāo)原因（如解析時(shí)間不足、滅菌參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤）；③對(duì)同生產(chǎn)時(shí)間段的其他批次進(jìn)行追溯檢測(cè)；④評(píng)估已出廠產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)（如殘留量是否可能對(duì)患者造成傷害），必要時(shí)啟動(dòng)召回；⑤修訂滅菌和解析工藝規(guī)程，增加過(guò)程監(jiān)控（如解析時(shí)間延長(zhǎng)3小時(shí)）；⑥對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)；⑦記錄整個(gè)處理過(guò)程，向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告（如涉及已上市產(chǎn)品）。案例2：（1）問(wèn)題①違反：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十二條“應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄，發(fā)現(xiàn)偏離時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理”；問(wèn)題②違反：第五十六條“記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，不得隨意涂改，簽名應(yīng)當(dāng)真實(shí)”；問(wèn)題③違反：第六十一條“應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)，并對(duì)供應(yīng)商