電子血壓計2022年申報第二類醫(yī)療器械產品注冊完整資料參考 1.1章節(jié)目錄 1.3術語、縮寫詞列表 1.4產品列表 1.5關聯文件 1.6申報前與監(jiān)管機構的聯系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 二、綜述資料 292.1章節(jié)目錄 2.3產品描述 2.4適用范圍和禁忌癥 2.5申報產品上市歷史 2.6其他需要說明的內容 三、非臨床資料 48 3.2產品風險管理資料 493.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 3.4產品技術要求 493.5產品檢驗報告 3.6研究資料 493.8穩(wěn)定性研究 493.9其他資料 49 五、說明書和標簽樣稿 5.2產品說明書 5.3標簽樣稿 六、質量體系文件 6.3生產制造信息 6.4質量管理體系程序 6.5管理職責程序 6.6資源管理程序 6.7產品實現程序 6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序 6.9其他質量體系程序信息 企業(yè)質量管理體系自查報告 0、一級目錄1、章節(jié)目錄2、申請表3、術語縮寫詞列表4、產品列表5、關聯文件6、申報前與監(jiān)管機構的聯系情況和溝通記錄7、符合聲明1.監(jiān)管信息1.6申報前與監(jiān)管機構的聯系情況和溝通記錄1.2申請表(該部分內容在申報系統(tǒng)填寫完成后打印蓋章)受理號：受理日期：注冊人名稱：XXXX醫(yī)療設備有限公司1.按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》及相關文件的規(guī)定報送資料，并在所附資料項后面的方框內劃“√”。注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題。每項2級標題對應的資料應單獨編制頁碼。2.本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。3.申報產品名稱、規(guī)格型號應與所提交的產品技術要求、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。4.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明5.請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“√”。如根據有關規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃“#”,并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。7.本申請表應從醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)下載打印。報送注冊材料時，需同時提交保存有申請表型號、規(guī)格(包裝規(guī)格)首次注冊口延續(xù)注冊口產品編號代號原產品注冊證號重新注冊時填寫編號成(主要組成成產品適用范圍(預期用途)及有效期環(huán)境溫度范圍：0℃~50℃無腐蝕性氣體，通風良好的室內申請人名稱許可證號電話Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊□2.證明性文件(申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構代碼證復印件)□3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單口7.臨床評價資料□8.產品風險分析資料口10.產品注冊檢驗報告口12.符合性聲明□2.證明性文件(申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構代碼證復印件)□3.關于產品沒有變化的聲明□4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件□5.注冊證有效期內產品分析報告；7.符合性聲明□Ⅱ類體外診斷試劑產品首次注冊延續(xù)注冊□2.證明性文件(申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構代碼證復印件)□4.主要原材料的研究資料(必要時提供)□5.主要生產工藝及反應體系的研究資料(必要時提供)□6.分析性能評估資料□7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料□8.穩(wěn)定性研究資料16.符合性聲明□2.證明性文件(申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構代碼證復印件)□3.關于產品沒有變化的聲明□4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、□5.注冊證有效期內產品分析報告；本產品申報單位聲明：1、本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準：2、聲明本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。申報單位(簽章)申報單位法定代表人(簽字)我公司本次申報的電子血壓計產品資料不涉及專業(yè)術語以及相應縮寫詞，特此說明。2022年XX月XX日本次注冊申報的電子血壓計具有1個型號，分別為WMC-1183,有X個規(guī)格。產品從原理、作用機理、功能、結構、原材料等完全一致；僅配置不一樣，以下為具體區(qū)別。相同點異同點說明工23456配置17錄我公司本次申報的電子血壓計產品在申報前沒有既往申報，且在申報前沒有與監(jiān)管機構進行聯系溝通，特此說明。2022年XX月XX日符合性聲明XXXX醫(yī)療科技有限公司聲明本產品(電子血壓計)符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產品(電子血壓計)符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求；聲明本產品(電子血壓計)符合現行國醫(yī)療科技有限公司保證所提交資料的真實性，如有問題本公司承擔相應的法律責任。特此聲明!附件：符合標準清單驗性試驗遲發(fā)型超敏反應試驗醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求包裝儲運圖示標志醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法工業(yè)產品使用說明書總則醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒技術抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限(ALQ檢索的逐批檢驗抽樣計劃穩(wěn)定性的檢驗)周期檢驗技術抽樣程序及表(適用于對過程無創(chuàng)自動測量血壓計醫(yī)用電氣設備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號JJG692-2010無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程2.1章節(jié)目錄2.2概述2.4適用范圍和禁忌癥2.6其他需要說明的內容概述1.名稱的確定依據本次注冊申報產品的通用名稱為電子血壓計，名稱的確定依據為《醫(yī)療器械通用名稱2.管理類別、分類編碼確定依據本次申報產品電子血壓計與分類目錄中07-03-03分類編碼下的電子血壓計。(或者進行分類界定，拿出證明文件)3.適用范圍用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。采用示波法測量血壓的電子血壓計，其工作原理按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。平均壓舒張壓正壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力，將其轉化為數字信號送入CPU,通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點，根據經驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。升壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動脈血管呈全開一半閉一完全阻閉的變化過程。升壓過程中，動脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：7袖帶壓、暢壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力振幅變化，將其轉化為數字信號送入CPU,使用嵌入式軟件分析，辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。不管是降壓測量還是升壓測量，軟件算法中的參數需要根據血壓計結構變化，袖帶尺寸變化，臨床數據收集等情況不斷進行修正。1.2作用機理因該產品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。1.3結構組成通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。1.4其他說明1.5已上市的同類產品特征。申請產品與同類產品特征對比表品牌XXXX醫(yī)療科技有限公司東莞市森普實業(yè)有限公司/粵械注準20212070041名稱電子血壓計電子血壓計7中國中國分類行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使袖帶內壓力緩慢下降。隨著袖帶內壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉一漸開一全開的變化過程。降壓過程中，動脈內壓力振幅大小變化趨勢。壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力，將其轉化為數字信號送入CPU,通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點，根據經驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使袖帶內壓力緩慢下降。隨著袖帶內壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉一漸開一全開的變化過程。降壓過程中，動脈內壓力振幅大小變化趨勢。壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力，將其轉化為數字信號送入CPU,通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點，根據經驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓結構組成由主機(包括氣泵、壓力模塊、CPU控制模塊、嵌入式由主機(包括氣泵、壓力模塊、CPU控制模塊、嵌入式7軟件)、和臂帶組成軟件)、和臂帶組成與人體接觸部分材料符合生物與人體接觸部分材料符合生物性能指標量程(測量范圍)血壓計壓力測量范圍滿足血壓計脈搏數測量范圍滿足分辨率顯示脈搏數時：1次/分。測量誤差無論采用升壓測量法還是降壓點上，袖帶內壓力測量的最大誤差應是±0.4kPa(±脈搏數誤差量程(測量范圍)血壓計壓力測量范圍滿足血壓計脈搏數測量范圍滿足(30-160)次/分。分辨率顯示脈搏數時：1次/分。測量誤差無論采用升壓測量法還是降壓點上，袖帶內壓力測量的最大誤差應是±0.4kPa(士脈搏數誤差脈搏數誤差士5%以內。體外無創(chuàng)體外無創(chuàng)適用范圍用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。72.型號規(guī)格電子血壓計分為X個型號，產品原材料結構組成完全一致，僅配置有所差別。以下列出各型號詳細區(qū)分。3.包裝說明3.1電子血壓計包裝箱內有下列文件：(a)、裝箱單；(b)、檢驗合格證；檢驗合格證提供下列信息：制造單位名稱；產品名稱、型號；檢驗日期；檢驗者姓名或代號；(c)、使用說明書(包含技術說明書)。使用說明書的編寫符合GB/T9969和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》;(d)、服務保證書。3.2包裝箱上應當有下列標識：(a)、產品名稱、型號、規(guī)格；(b)、生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；(c)、醫(yī)療器械注冊證編號；(d)、產品技術要求編號；(e)、產品生產日期及編號；(f)、“易碎”、“小心輕放”、“向上”、“保持干燥”等字樣或標志。標志應符合GB/T191-2008和YY/T0466.1的規(guī)定。箱上的字樣和標志應保證不因歷時較久而模糊不清。4.研發(fā)歷程參考同類產品：電子血壓計(型號：C01)(深圳市捷美瑞科技有限公司)研發(fā)背景和目的：電子血壓計原理采用示波法，其原理上是準確的。電子血壓計的臨床驗證是以聽診法作為標準、使用統(tǒng)計學的方法來設計的。但這并不意味著使用水銀壓力表的聽診法所測出的結果比電子血壓計的測量結果準確。當然，電子血壓計的測量結果比使用水銀壓力表的聽診法測量更加簡單智能，在外觀、材質以及核心升降工藝上進行了創(chuàng)新，設計研發(fā)出了本款電子血壓計。5.1、產品性能研究干式熒光免疫分析儀的性能研究包括了功能、性能指標、電氣安全性指標、電磁兼容性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據、標準及驗證方法，5.1.1、產品性能指標指標標準確定依據外觀1、色澤應均勻，不應有明顯凹凸、裂紋、圖形符號和字母應準確、清晰、均勻、牢固、不得有劃痕；用正?；虺C正視力觀察以及用手感檢查性確定結構緊固件連接應牢固可靠，不得有松動用正?；虺C正視力觀察以及用手感檢查性確定主機上的控制按鍵應靈活可靠，操作方便，運動部分應平穩(wěn)，無卡滯實際操作驗證性確定分析儀對質控卡的反射比進行重復測試，計算平均值及均參考同類產品，同時根據產品自身特性確定測量范圍檢測光強范圍≥1000倍取配套的最低濃度和最高濃度質控卡，分別測定各5次，計算測定值的均值并相比參考同類產品，同時根據產品自身特性確定相對偏差不超過士分析儀開機處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后第4h、第8h的測試結果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時的測試結果的相對偏差參考同類產品，同時根據產品自身特性確定5.1.2.1概述公司組織生產、質量、技術人員通過認真學習、理解相關標準和法規(guī)，研究市場上的同類產品的技術指標，臨床應用情況，參考了國內外同類產品的先進技術，制定了本產品的質量標準、技術指標、工藝要求、關鍵技術等，研發(fā)開始就遵循YY/T0287-2003中對設計和開要求。相比傳統(tǒng)診斷中，大量時間被浪費在樣本運送，而熒光免疫層析作為近年來興起的快速診斷方(1)靈敏度更高(2)檢測范圍更寬光檢測技術相比，現有熒光免疫層析技術靈敏度可達到0.05pg,線性范圍可達到200-1000倍，產品變異系數(CV%)低于10%,性能指標遠遠高于其它快速檢(3)價格低廉為與熒光免疫層析檢測試紙配套的使用的熒光本公司于2013年開始進行基于熒光免疫層析原理的檢測儀器研究，組織了用。市場對其給予充分的肯定。因此公司于2014開始，組織了相關的醫(yī)學、電子、醫(yī)療器械制造、檢驗等專業(yè)技術人員，借鑒國外先進的治療技術，開發(fā)設計了現在我們公司生產的干式熒光免疫分析儀。干式熒光免疫分析儀是我公司基于市場需求而研制開發(fā)的符合臨床要求的產品，解決了當下試紙廠商對熒光層析試紙進行精確定量檢測的迫切需求。儀器可以適配不同檢測試紙卡的尺寸，以更好的滿足市場上對于儀器的不同需求。5.1.2.2工作原理干式熒光免疫分析儀是一款基于光電檢測原理的免疫熒光檢測系統(tǒng)，熒光物質在激發(fā)光源激發(fā)下，會產生穩(wěn)定光強的熒光信號，通過檢測該熒光信號幅值，可以進行定量檢測分析，具體原理如下：干式熒光免疫分析儀使用紫外光LED作為激發(fā)光源，檢測時，將經緩沖液充分混勻后的檢測樣本加入到檢測卡的加樣孔，樣本中的被分析物在層析過程中形成免疫復合物。當檢測卡被插入到干式熒光免疫分析儀中，光源照射到檢測卡的檢測區(qū)和質控區(qū)域，激發(fā)附著的熒光物質，發(fā)射光被收集并轉化為電信號，電信號的強弱和熒光分子數量嚴格相關，分析儀自動掃描并計算出待測樣本中被分析物的含量，如圖1所示：5.1.2.3中央控制模塊研究中央控制模塊由單片機系統(tǒng)組成，由單片機發(fā)出控制指令，來控制所有其他模塊進行工作。5.1.2.4.1分析儀結構打印機機械單元適配器外接5.1.2.4.2功能、性能和設計基礎核心模塊光學檢測模塊，由光學部分和電子部分組成。光學部分，采用中間發(fā)光高性能、高穩(wěn)定性紫外LED作為激發(fā)光源，通過高透光窄帶濾光片調理光源，保證其他雜散光無法通過濾光片照射在試紙條上。出來的熒光信號。并配合窄帶收光濾光片，提升熒光信號與背景信號的區(qū)分度。電子部分，設計了低噪聲前置光電轉換電路，用于處理由光電二極管接收得到的微弱電流信號，將其轉換成對應的電壓信號。然后通過濾波放大電路，調理得到的電壓信號。通過調制電路，將所測信號調制成交流信號，用于分離50HZ環(huán)境光影響。最后通過與激光LED頻率相同的解調方波，得到最后的熒光信號，將其通過高分辨率模數轉換器，得到數字信號，并分析得到結果。數據存儲處理模塊，由基于CORTEX-M3架構的高性能32位ARM處理器，作為核心器件，其內部集成實時時鐘、液晶顯示、SPI、USB驅動控制等模塊，在滿足熒光信號處理分析的同時，也有效降低了硬件設計的復雜性，更好的提升了系統(tǒng)的穩(wěn)定性。處理完成后的數據，存儲在系統(tǒng)集成的FLASH存儲模塊上，保證大量數據結果存儲和可靠性。液晶顯示采用320X480的3.5寸觸摸液晶顯示屏，保證了顯示結果的清晰，同時觸摸屏功能，保證了更換的人機交互體驗，使使用者能更迅速的熟悉儀器的儀器中央控制模塊，合理的調度使用上面各個功能模塊，使各模塊正常配合工作，保證了儀器整體具體高精度、高穩(wěn)定性、操作簡單、功能強大等特點。為免疫熒光的定量檢測提供可靠的結果。(1)高性能原則(2)小型化原則量輕的情況下，具有豐富的功能。儀器整機重量僅1.5KG,尺寸僅173mm(寬)×210mm(深)×75.8mm(高)。滿足了小型化需求。(3)簡易操作原則與其他儀器保證相似并且便攜。干式熒光免疫分析儀采用3.5寸彩色觸摸液晶屏為了滿足定量檢測的需要，儀器在設計的時候，提出了如表1所需的要求。5.1.2.5電氣安全性能研究全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》(GB4793.9-2013)和《測量部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求》(YY0648-2008)的要求，安全性GB4793.1-2007標準要求特殊說明單一故障條件下的試驗√×短期或間歇工作的設備或零部件×電動機×電容器×電源變壓器×輸出×一個以上類型電源供電的設備×冷卻××電路和零部件間的絕緣聯鎖×5√標識√電源√×√端子×測量電路端子××用雙重絕緣或加強絕緣保護的設備√×警告標記√文件√設備額定值√設備安裝√設備的操作√設備的維護√6防電擊√例外可觸及零部件的判定檢查√危險帶電零部件上方的開孔×預調控制件的開孔×√正常條件下的值√√正常條件下的防護√單一故障條件下的防護√√√保護導體端子√××√×電源的自動斷開×與外部電路的連接××外部電路端子×具有危險帶電端子的電路××電氣間隙和爬電距離√√防電擊保護的結構要求√×√×與電網電源的連接和設備零部件之間的連接電源線√不可拆卸的電源線的安裝×√例外×按設備的類型規(guī)定的要求永久連接式設備和多相設備×單相軟線連接的設備√由功能引起的危險×斷開裝置√器具耦合器和插頭√7防機械危險√×√××飛散的零部件×8耐機械沖擊和撞擊9防止火焰蔓延消除或減少設備內的引燃源將火焰控制在設備內結構要求限能電路××過流保護√永久性連接式設備×其它設備×設備的溫度限值和耐熱√繞組的溫度××耐熱電氣間隙和爬電距離的完整性√非金屬外殼√防液體危險×灑落√溢出×電池電解液××液體壓力和泄漏×最大壓力×高壓泄漏和破裂×低壓單元的泄漏××防輻射(包括激光源)、聲壓力和超聲壓力×電離輻射××紫外線(UV)輻射××聲壓級和超聲壓力×聲壓等級×超聲壓力××對釋放的氣體、爆炸和內爆的防護××元器件×電池和電池的充電×陰極射線管的內爆××元器件√電動機×電動機溫度×串激電動機××熔斷器座×電網電源電壓選擇裝置×高完善性元器件××印制線路板√用作瞬態(tài)過壓限值裝置的電路和元器件×利用聯鎖裝置的保護×防止重新啟動×××GB4793.9-2013標準要求特殊說明單一故障條件下的試驗×5√一√一×警告標志√√√√一設備的運輸、安裝和裝配說明√-設備的操作√由于維修或處理而使設備停止使用√7防機械危正常使用時可觸及性×正常使用之外的可觸及性×8耐機械沖擊和撞擊除手持式設備和直插式設備以外的其他設×備防液體的危險灑落對釋放的氣體和物質、爆炸和內爆的維護有毒有害氣體和物質5.1.2.6電磁兼容性能研究儀器的電磁兼容性指標完全遵循《測量、控制容性要求第1部分：通用要求》(GB/T18268.1-2010)和《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設備》(GB/T18268.26-2010)的要求，電磁兼容性指標的驗證方法也按以上兩個標準(1)干式熒光免疫分析儀的電路設計技術原則干式熒光免疫分析儀的所有功能依靠電子線路來實(2)元器件的選擇與布局原則路元件不要使用IC插座，以避免高頻時產生寄生電感、電容，有條件的情況下(3)印刷電路(PCB)板設計原則1)印刷電路板選擇。印刷電路板尺寸應根據元器件布局、電路設計情況及電路板的安裝位置來合理選擇，尺寸應適中，且呈3:2或4:3的矩形狀；尺寸過的機械強度及安裝固定方式；印刷電路板的層面應綜合考慮性價比，如果能通過很少的跳線就不需要增加層面的話，也可以使用適當的跳線，以節(jié)約成本。2)印刷電路板布線。印刷電路板上的元器件都是靠板上的敷銅線按所設計的電路相互連接在一起的，因此，布線的成功與否直接影響到成品板的性能，特a.在布線之前，應根據所設計的電路對布線的走向有一個整體的概念，特別是多層板，對每一層的走線要事先劃分走向，如：那么,下一層就可以選擇盡量水平走線，這樣，不但避免了上下層之間出現過長的平行走線而引入干擾，而且，可以減少過多的過孔，布線也相對較容易。b.走線寬度要視該線所流過的電流人小來確定，一般來說，敷銅厚度為0.05mm,寬度為1～15mm時，流過2A的電流，溫度不會超過3℃,因此，在集成電路中，特別是在數字電路中，由于線路比較多，選線一般比較細，通常為0.02～0.5mm,當然，如果可能的話，走線線路應盡量寬。而導線間的間距主要視相鄰線間的絕緣電阻和擊穿電壓來決定，同時還需考慮電路板的制作工藝條件，在允許的條件下應盡量寬。c.電源線和地線的走線寬度應≥1.5mm,并盡可能靠近，在整塊板上盡量呈“井”字形分布，這樣不但便于使分布電流平衡，而且，便于實現高速電路中d.盡量避免大面積敷銅，否則，在受熱時易引起銅箔膨脹脫落，在必要時可使用網格柵替代，并將其可靠接地，同時，也可將其用作信號線的線間隔離。e.布線時，走線應盡量做到短而粗，且走線要均勻。f.布線過程中，不要出現直角轉角，以免在轉角的內部邊緣形成集中的電場，進而產生噪聲干擾，因此，轉角處均應設計成45°角的轉角，且轉角線長度應>13倍的走線寬度。g.焊盤中心孔應根據元器件引線直徑分別設置，過大則容易造成虛焊，過小，則引線無法穿過焊盤焊接。h.多層板中的過孔不宜太多，應盡量設法避免，特別是在高速電路中，易引入分布電感和電容，必要時要保證并行走線的布線(如地址線和數據線)的過孔數目保持一致。(4)電纜線的電磁兼容性設計原則電子線路的實現除了依靠PCB板外，還需要電纜線的連接來完成。帶動檢測模塊傳動的電機需要通過電纜線來實現電源傳輸，而電纜又是干擾引入的主要途徑之一，因此，對電纜線布線應綜合考慮，本產品使用普通電纜即可。在布線時，低壓電纜應避免與干擾大的電纜一起走線或捆扎。(5)干式熒光免疫分析儀的電磁兼容性設計原則干式熒光免疫分析儀的控制電路在殼體內，干式熒干式熒光免疫分析儀內部的走線也是影響EMC效果的因素之一，走線應盡5.1.2.7其它質量控制指標儀器的環(huán)境要求根據GB/T14710-2009《醫(yī)用電器備環(huán)境要求及試驗方法》實驗要求及檢驗項目測項目試驗要求檢測項目電源電壓條件持續(xù)時間恢復時間通電狀態(tài)條件初始檢測中間檢測最后檢測√通電正常條件能一一正常條件一一一通電一一一一通電一高溫貯存試驗一正常條件額定工作濕熱一通電正常條件一一一正常條件一——一一軸向垂直正常條件一垂直正常條件一一一一運輸試驗正常條件5.2、生物相容性評價研究生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生的一種性能。包括組織相容性和血液相容性。干式熒光免疫分析儀為體外診斷設備，不與患者接觸，所以本產品不涉及生物相容性研究。5.3、生物安全性研究干式熒光免疫分析儀為體外診斷設備，不與患者接觸，所以本產品不涉及干式熒光免疫分析儀為非無菌產品，為普通的有源設備，無需滅菌，使用者僅需按使用說明書要求對儀器定期進行清潔和消毒，消毒采用75%醫(yī)用酒精擦拭即可。5.5、有效期和包裝研究5.5.1、儀器有效期的確定產品屬于有源臨床檢驗儀器，無有效期確定一說；僅以儀器使用壽命作為衡量標準，通過理論計算和實驗加速壽命試驗評估電子產品中壽命最短的LED壽命推算，該儀器的預期使用壽命超過五年(每天連續(xù)使用12小時),考慮一些不可預期的因素，確定有效期為5年，到期后經生產商維護并確認后，可按確定的期限延期使用，產品的有效期研究見附件1《干式熒光免疫分析儀有效期驗證包裝的基本功能是保護產品，保證產品在投入使用時能執(zhí)行其預定的功能，換言之，包裝必須使被包裝物品從出廠起，經運輸、貯存、裝卸最終送到用戶手中為止的全過程得到保護。因此所采用的包裝不僅要防止產品在運輸過程中因振動、沖擊產生的損壞，而且還要防止因自然界、地域等造成的有害影響。包裝設計等因素。對物流環(huán)境的殘酷程度的判斷是緩沖設計的重要一步，主要判定存在何種運輸危險和危險情況，它包括搬運過程中的偶然跌路、運輸振動、沖擊、溫濕度極限和堆碼壓力，這些主要涉及沖擊和振動，但其他的因素在包裝設計中也是非常重要的。沖擊可能出現在運輸過程中的任何一個環(huán)節(jié)，最嚴重的沖擊是出現在搬運環(huán)節(jié)上，它包括一個包裝件在裝、卸、中轉過程中的跌落的次數，高度。在真實的運輸環(huán)境中的振動是極其復雜的，他的振動激勵是在各種因素混合成的頻帶上輸出的，這種振動通常被認為是時間域的隨機振動，因為無法預測到任一時刻會發(fā)生什么情況，然而，從頻率的角度來講，一部車輛很容易顯示出頻率及其水平(或強度)。在汽車運輸過程中，汽車引擎的轉動和車輪的轉動也會引起車廂的振動。不確定的振動會引起車輛懸浮系統(tǒng)的反應和車廂的變形。這些不確定的振動可能是周期的，還有一些振動也可能是隨機性的。作為設計基礎，必須輸入諸如物態(tài)、理化特性，由此來決定采用何種包裝方式，確定產品的結構特征，如尺寸、重量、重心、形狀等以及產品的機械特如脆值、固有頻率、抗壓強度等等。通常認為在產品不敏感的頻率上振動，不會使產品損壞，因此，找到這一產品敏感頻率是包裝設計的關鍵。緩沖材料可以使包裝件跌落時傳遞到產品上的沖擊力減小，沖擊緩沖曲線就是描述不同重量的貨物跌落到緩沖材料上時，沖擊力是如何通過該材料來傳遞的。它是由材料的類型、厚度和跌落高度來決定的。一條緩沖材料的振動曲線描述了在不同的頻率下，材料對振動的擴大和削弱，它由材料的類型和厚度決定。緩沖材料的曲線圖隨靜壓載荷的增加而呈下降趨勢。這時由其緩沖特性決定的。當靜壓不斷增加時，質量塊得到的緩沖力也在增加，由于材料的緩沖特性沒有改變，所以整個包裝件的固有頻率下降了。干式熒光免疫分析儀使用三層包裝，最里層為定制的塑料氣泡膜袋，主要目的是為了防水、防震；中層為定制的珍珠棉包裝，卡住儀器，防止震動，起到緩沖作用；外層為三層瓦楞紙箱包裝，包裝箱尺寸為：L335mm*W250mm*H140mm。配件電源適配器也用珍珠棉包裝與用戶文件包一起裝入外包裝紙箱。根據GB/T14710-2009《醫(yī)用電器備環(huán)境要求及試驗方法》的要求，對經環(huán)境試驗和模擬運輸試驗驗證，產品的包裝符合運輸和貯存的要求，見資料10《注冊檢驗報告》。產品工作環(huán)境、運輸及貯存條件見下表：要求要求環(huán)境溫度工作環(huán)境濕度范圍5.6、動物研究干式熒光免疫分析儀為體外診斷設備，不與患者接觸，不需進行動物研究。5.7、軟件研究見附件2《干式熒光免疫分析儀軟件描述文檔》。儀器于2020年1月至28月分別在**省質量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站完成了性能、安規(guī)及電磁兼容性試驗，取得合格報告，見資料10《注冊檢驗報告》。有效期驗證報告β0為常數；Ea為激活能；K為波耳茲曼常數；IF為工作電流；Tj為結溫：假定1000小時光衰光衰率為n%,由公式1可得50%光衰公式：t=1000*1n0.5/ln(1-n%)由公式1可得30%光衰公式：t=1000*1n0.7/1n(1-n%)千小時光衰50%光衰壽命(h)30%光衰壽命(h)(1)85攝氏度(2)70攝氏度推算其它溫度下LED壽命(以上溫度指LED燈底部與電路板接觸處表面溫度，在散熱條件充分時即為環(huán)境溫度，350mA使用時結溫比環(huán)境溫度高15攝氏度)假定已知某種LED溫度T1(攝氏度)時的壽命為t1,溫度T2(攝氏度)時的壽命為t2,由公式2可得溫度T3條件下的壽命t3為：50%光衰30%光衰85攝氏度壽命(h)70攝氏度壽命(h)50攝氏度壽命(h)25攝氏度壽命(h)至70%所需的時間來定義LED光源的壽命，即L70。隨著技術的進步，LED的光衰越來越緩慢，要完整測試其光衰至70%的時間也難以做到。由于電子產品的壽命呈指數規(guī)律，因此LED通常做較短時間的老化，通過采樣光衰數據，然后以指數函數來推算其光衰至70%的時間。通常對LED老化6000小時測試光通維持率LM(LumenMaintains),按照指數規(guī)律，若6000小時后LM>91.8%,便可宣稱25,000小時的壽命，若LM>94.1%可宣稱35,000小時的壽命，但壽命推算的時間不超過測試時間的6倍。我公司采用的LED,經過測試后的宣稱壽命為25000小時，按照每天工作25000÷12÷365≈5.7年故理論分析，儀器的使用壽命為5年。3、儀器產品實驗壽命研究3.1驗證工具恒溫恒濕試驗箱3.2試驗原理壽命試驗是基本的可靠性試驗方法，在正常工作條件下，常常采用壽命試驗方法去評估產品的各種可靠性特征。但是這種方法對壽命特別長的產品來說，不是一種合適的方法。因為它需要花費很長的試驗時間，甚至來不及作完壽命試驗，新的產品又設計出來，老產品就要被淘汰了。因此，在壽命試驗的基礎上形成的加大應力、縮短時間的加速壽命試驗方法逐漸取代了常規(guī)的壽命試驗方法。加速壽命試驗是用加大試驗應力(諸如熱應力、電應力、機械應力等)的方法，激發(fā)產品在短時間內產生跟正常應力水平下相同的失效，縮短試驗周期。然后運用加速壽命模型，評估產品在正常工作應力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗是近年來快速發(fā)展的一項可靠性試驗技術。該技術突破了傳統(tǒng)可靠性試驗的技術思路，將激發(fā)的試驗機制引入到可靠性試驗，可以大大縮短試驗時間，提高試驗效率降低試驗耗損。3.3常見的物理模型元器件的壽命與應力之間的關系，通常是以一定的物理模型為依據的，常失效率模型是將失效率曲線劃分為早期失效、隨機失效和磨損失效三個階段，并將每個階段的產品失效機理與其失效率相聯系起來，形成浴盆曲線。該模型的主要應用表現為通過環(huán)境應力篩選試驗，剔除早期失效的產品，提高出廠產10典型的失效率曲線t3.3.2應力與強度模型該模型研究實際環(huán)境應力與產品所能承受的強度的關系。應力與強度均為隨機變量，因此，產品的失效與否將決定于應力分布和強度分布。隨著時間的推移，產品的強度分布將逐漸發(fā)生變化，如果應力分布與強度分布一旦發(fā)生了干預，產品就會出現失效。因此，研究應力與強度模型對了解產品的環(huán)境適應能力是很重要的。3.3.3最弱鏈條模型最弱鏈條模型是基于元器件的失效是發(fā)生在構成元器件的諸因素中最薄弱的部位這一事實而提出來的。該模型對于研究電子產品在高溫下發(fā)生的失效最為有效，因為這類失效正是由于元器件內部潛在的微觀缺陷和污染，在經過制造和使用后而逐漸顯露出來的。暴露最顯著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。3.3.4反應速度模型該模型認為元器件的失效是由于微觀的分子與原子結構發(fā)生了物理或化學的變化而引起的，從而導致在產品特性參數上的退化，當這種退化超過了某一界限，就發(fā)生失效，主要模型有Arrhenius模型和Eyring模型等。3.3.5加速因子的計算加速壽命試驗是一種激發(fā)試驗，它通過強化的應力環(huán)境來進行可靠性試驗。加速壽命試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設備在正常工作應力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時試驗相當于正常使用的時間。因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問題，也成為客戶最為關心的問題。加速因子的計算也是基于一定的物理模型的常用應力的加速因子的計算方法如下：3.3.6溫度加速因子溫度的加速因子由Arrhenius模型計算：其中，Lnormal為正常應力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫絕對溫度，Tstress為高溫下的絕對溫度，Ea為失效反應的活化能(eV),k為Boltzmann常數，8.62×10-5eV/K,實踐表明絕大多數電子元器件的失效符合Arrhenius模型，表1給出了半導體元器件常見的失效反應的活化能。表1半導體元器件常見失效類型的活化能設備名稱失效類型失效機理活化能(eV)斷開斷開IC(塑料)斷開MOSIC(存貯器)短路氧化膜破壞二極管短路PN結破壞(Au-Si固相反應)晶體管短路閾值電壓漂移發(fā)光玻璃極化閾值電壓漂移閾值電壓漂移Si-Si氧化膜的緩慢牽引3.3.7電壓加速因子電壓的加速因子由Eyring模型計算：VAF=exp[B×(Vsress-VnorVAF=exp[B×(Vsress-Vnor其中，Vstress為加速試驗電壓，Vnormal為正常工作電壓，β為電壓的加速率3.3.8濕度加速因子濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計算：其中，RHstress為加速試驗相對濕度，RHnormal為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數，不同的失效類型對應不同的值，一般介于2～3之間。3.3.9溫度變化加速因子溫度變化的加速因子由Coffin-Mason公式計算：其中，△Tstress為加速試驗下的溫度變化，△Tnormal為正常應力下的溫度變目前常用的加速壽命試驗方法分為以下三種：(1)恒定應力加速壽命試驗：該試驗方法是將試樣分為幾組，每組在固定的應力水平下進行壽命試驗，各應力水平都高于正常工作條件下的應力水平，試驗做到各組樣品均有一定數量的產品發(fā)生失效為止。(2)步進應力加速壽命試驗：該試驗方法是預先確定一組應力水平，各應力水平之間有一定的差距，從低水平開始試驗，一段時間后，增加至高一級應力水平，如此逐級遞增，直到試樣出現一定的失效數量或者到了應力水平的極限停止(3)序進應力加速壽命試驗：該試驗方法是將試樣從低應力開始試驗，應力水平水試驗時間等速升高，直到一定數量的失效發(fā)生或者到了應力水平的極限為上述三種加速壽命試驗方法，以恒定應力加速壽命試驗最為成熟.盡管這種試驗所需時間不是最短，但比一般的壽命試驗的試驗時間還是縮短了不少.因此它還是經常被采用的試驗方法。后面兩種試驗方法對設備都有比較高的要求，試驗成本比較高，因此目前開展的比較少。其中，Ea為激活能(eV),k為玻爾茲曼常數且k=8.6×10-5eV/K,T為絕對溫度、RH為相對濕度(單位%),一般情況下n取為2。根據分析儀的特性，取Ea為0.6eV,室溫取為25℃、75%RH,把上述數據帶入計算，求AF=37,即在75℃、85%RH下做1小時試驗相當于室溫下壽命約過程每天進行兩次功能測試，以驗證試驗階段產品的完好性。每天白天進行7個小時試驗(9:30～16:30),停止試驗后使產品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，然后進行功能測試，測試完后繼續(xù)進行15個小時晚間的加速壽命試驗(17:30～次日8:30),次日上午上班時停止試驗，使產品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止30分鐘，對產品的功能進行測試，如此反復，直至儀器出現故障(除使用說明書已列明的可更換的耗材和配件),試驗結束。每天剔除試驗后儀器靜止時間和兩次測試時間，每天有效試驗時間不少于22小時。本試驗從2014年4月11日開始，至2014年5月25日，實際有效的試驗時間為30天，每天試驗為22小時，共660小時，加速因子AF=37,即在75℃、85%RH下做1小時試驗相當于室溫下壽命約37小時，加速試驗時間即相當于正常環(huán)境工作時間660*37=24420小時。由于儀器在臨床機構使用時每天實際連續(xù)工作時間不超過12小時，臨床機器的理論使用壽命為24420/4380=5.6年?？紤]試驗的偏差以及一些非預期的因素，確保儀器的安全有效，確定其有效期為5年(每天連續(xù)工作時間不大于12小時)。干式熒光免疫分析儀軟件描述文檔*****科技有限公司 1 12.1、產品標識 1 1 12.4、硬件關系 2 32.6、適用范圍 32.7、禁忌癥 3 3 43.1、開發(fā)綜述 43.2、風險管理 4 43.4、生存周期 63.5、驗證與確認 6 93.7、修訂歷史 此文檔的目的是描述蘇州和邁精密儀器有限公司生產干式熒光免疫分析儀軟件概況。內容包括基本信息、實現過程和核心算法，同時，出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。2、基本信息2.1、產品標識a)、軟件名稱：干式熒光免疫分析儀內置軟件，是作為醫(yī)療器械組成部分的軟c)、軟件版本號：V1.0d)、制造商：*****科技有限公司e)、生產地址：軟件功能：本軟件用于干式熒光免疫分析儀進行體外診斷分析，配合儀器硬件系統(tǒng)完成檢測并出具檢測結果。預期用途：適用于臨床實驗室免疫檢測，分析全血、血清、血漿及其他人體樣本中的分析物。使用環(huán)境：環(huán)境溫度5℃~40℃,相對濕度：20%～80%;室內使用。無論對待檢人或軟件操作者的健康都不會有損害，故安全級別為A級。本軟件是基于ARM平臺研發(fā)，配合儀器硬件系統(tǒng)完成檢測和報告結果。分為四大模塊：用戶操作界面、采樣模塊、算法模塊、存儲數據模塊。軟件體系結構圖如圖1:檢測樣品檢測樣品檢測控制用戶操作界面算法模塊采樣模塊輸入輸出采樣曲線歷史數據操作人員干式熒光免疫分析儀注冊申報資料7項目6)打印機設計-我司申報產品：打印機正面抵卷大小項目7)儀器外殼設計-對比產品：機械檢測模塊與電路板主板間距較大，儀器體積較大后部厚度偏大。項目⑦儀器外殼設計-我司申報產品：結構緊湊，除必須的加強筋螺絲孔外，基本沒有多余空間，儀器體積較小，空間充分利用。4.3產品技術要求對比疫熒光檢測儀”3、二者型號不同：我司申報產品為“FIC-S1011-J3”,對比產品為“FS-112型”“FS112**********”“AC220V50Hz”6、輸入功率不同：我司申報產品的“36VA”,對比產品的“40VA”內容對比產品我司申報產品儀器簡介√√√√使用步驟√√PC軟件操作無√儀器操作流程簡介無√√√質量控制√√維護保養(yǎng)√√__注意事項√√故障排除指南√√√√聯系信息√√連接Lis√√4.8.1.說明書組成結構對比Lis這幾個方面的內容。不同的部分是我司申報產品說明書包含了PC軟件操作說明和儀器操作流程4.8.2.說明書內容對比1)儀器簡介我司申報產品在這部分簡要的介紹儀器工作原理，儀器型號及工作環(huán)境等要求；同時還介紹了PC軟件的概況。2)儀器配置3)使用步驟對比產品說明書單列了一個章節(jié)詳細說明儀器的基本參數和使用條件我司申報產品說明書將儀器的一些基本參數和使用條件都寫在儀器簡介章二者內容基本相似，有部分指標我司申報產品說明書未詳細標注，比如激發(fā)光源、激發(fā)光譜、接受光譜、樣本類型等。對于重復性和穩(wěn)定性指標，我司申報產品說明書在不定期質量校準中說明，相比對比產品，我司申報產品的穩(wěn)定性5)質量控制二者說明書都包含這部分內容，但二者質量控制方法不同，對比產品采用質控條的方法，而我司申報產品采用的是不定期實驗質量校準方法。所以說明書內容上，對比產品說明書詳細說明質量控的儀器操作方法，而我司申報產品說明書則詳細說明了實驗方法。6)維護保養(yǎng)二者說明書都包含儀器維修保養(yǎng)說明，保養(yǎng)方法相似。7)注意事項二者說明書都包含注意事項說明。試劑卡和儀器使用注意事項基本相似，對比產品說明書這方面詳盡些，對試劑卡操作方法進行了說明，我司申報產品說明書未對試劑卡操作進行詳細說明，只說明了處理潛在傳染性物質及試劑卡處理的注意事項。另外，對于儀器使用過程的注意事項，對比產品說明書指出了幾種損害檢測儀檢測結果的事項：比如避免液體濺到儀器，避免跌落或碰撞或振動干擾，避免放置重物，使用專用電源等。這幾個事項，我司申報產品說明書未指出。我司申報產品的功能比較全面，因此，在注意事項中，我司申報產品說明書指出了儀器數據保存和恢復規(guī)程說明，軟件使用人員的知識要求。對比產品說明書為8)故障排除二者說明書都包含儀器故障排除指南。對比產品說明書列表說明幾種常見故障的現象、原因和排除方法。我司申報產品除了說明幾種常見故障的現象、原因和排除方法。還詳細說明了PC軟件的診斷功能使用方法，不過這部分功能具有密碼保護，僅供專業(yè)維9)服務、維修和銷毀我司申報產品說明書明確了配套PC軟件的技術支持、維護和升級服務，對10)聯系信息11)PC軟件操作和儀器使用流程簡介單描述了儀器可以通過PC機發(fā)送數據到Lis系統(tǒng)，或者通過串口直接發(fā)送數據到Lis系統(tǒng)。光免疫分析在基本原理(工作原理/作用機理)、結產品風險分析資料******科技有限公司0.修訂記錄8.風險控制修訂號(Rev.No.)原因更改內容摘要修改日期0首次發(fā)布無(N/A)(1)YY/T0316-2008醫(yī)療器械一風險管理一風險管理對醫(yī)療器械的應用(2)GB4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設備安全通用要求(3)GBT18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1(4)GBT18268.26-2010測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設備(5)GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法(6)GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗(7)YY/T0287-2003醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求(8)YY0648-2008測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求(9)其他文獻(1)產品使用說明書(2)同類產品的使用情況、顧客投訴記錄等(3)專業(yè)文獻中的文章和其他信息2.1目的和適用范圍2.2術語和定義危害處境：人、財產或環(huán)境處在暴露于一個或多個危險情況。風險：危險引起的危害和危害的嚴重性程度發(fā)生的概率。生產后階段：設計完成和醫(yī)療器材已生產后的產品的部分生命周期。剩余風險：風險控制措施實施后剩余的風險。風險分析：對可得到的信息的調查，識別危險，估計風險。風險評估：整體過程包括風險分析和風險評估。風險控制：通過制定決策并實施措施，從而降低風險，或把風險維持在特定等級的過程。風險估計：對危害和危害嚴重性發(fā)生的概率賦值的過程。風險評估：過程包括把估計風險與特定風險準則作比較，確定風險的可接受性。風險管理：對于風險分析、評估、控制和監(jiān)測的風險任務的管理政策、程序和慣例的系統(tǒng)應用。安全：沒有不能接受的危害風險。嚴重性：對危險可能的后果的衡量。評估：通過提供的客觀證據確認已經達到指定的要求。3.風險管理計劃3.1風險管理過程(見圖1風險管理示意圖)風險分析風險評定特征的判定風險評定每一危害處境下風險的估計風險評價風險控制風險控制完整性綜合剩余風險的可接受性評價風險管理報告生產和生產后信息風險管理風險管理圖1風險管理過程示意圖人員部門職務責任設備技術部組員控制活動和審核結果設備質檢部組員審核風險管理規(guī)劃/報告生產部組員企業(yè)負責人組長總體協調風險管理活動，與隊伍一起記錄風險管理規(guī)劃和報告市場部(對顧客投訴負責)組員從現場收集顧客投訴并分析期險喜理步驟設計和研發(fā)計劃風險管理計劃設計和研發(fā)提前制作可預見的危險，考慮預期用途、功能、性能、安全和法律法規(guī)要求。然后通過風險控制活動設計產品設計歷史文件(DHF)設計和研發(fā)驗證文件(DHF)設計和研發(fā)確認剩余風險達到可接受等級來自第3方的設計歷史文件(DHF),風險管理報告，測試報告生產過程/檢驗標準制造產品。監(jiān)測在制造期生產相關的文件生產后階段是否有未知或沒有考慮到的危險，按照計不合格報告，糾正措施/預防措施報告，不良事件報告4.1概述4.2產品組成干式熒光免疫分析儀主要由光學單元、機械單元、控打印機打印機掃描槍其他外設步進電機控制單元液晶顯示分析析圖1結構圖性能的光電檢測電路和高分辨率AD采樣模塊PC顯示分析：提供PC軟件，可供用戶通過電腦控制儀器工作，對檢測結果4.3預期用途試驗，可用于醫(yī)療機構的中心實驗室、門/急診化驗室點(如社區(qū)醫(yī)療點)、體檢中心等，也適用于科研實驗室。4.4產品分類4.4.1按醫(yī)療器械產品分類目錄，干式熒光免疫分析儀，管理類型為Ⅱ類。4.4.2按醫(yī)用電氣設備安全分類，屬瞬態(tài)過壓為設施類別(過壓類別)Ⅱ類。5.風險分析問題內容特征判定可能的危害危害標識C.2.1醫(yī)療器械的預期用見說明書操作危害：不適合非專業(yè)人士操作，會產生錯誤結果信息危害：不完整的使用說明書等。否是，和操作人員接觸。生物學危害C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療膠制成，按鍵采用橡膠制成。生物學危害C.2.5是否有能量給予患否患者或從患者身上提取?否使用、輸液/血或移植?否菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學否由用戶進行常規(guī)清潔和消是，見說明書信息危害：不完整的信息清潔說明。C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境?否是，元器件老化會影響測量結果檢測結果可靠性降低是，算法處理會影響分析結果檢測結果可靠性降低C.2.13醫(yī)療器械是否預期它醫(yī)療技術聯合使用?否是，可能會有漏能量危害電磁能危害：由于本體的動作的電磁波的影熱能危害：由于長時間的使用，本體表面溫害：噪音危害：由于長時間使用，而長時間至于噪音環(huán)境中的危害。是振動危害：由于高低濕溫度的變化等引起本體故障。(治療)使用過程中，由于高低溫濕度的變化等引起本體故障。墜落危害：由于高處墜落的原因，導致本體C.2.16醫(yī)療器械是否影響由于頻率低，干擾較小電磁能危害本的消耗品或附件?準?是，需要不定期檢測結果可靠性降低有嵌入軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家運行危害軟件設計缺陷帶來的存壽命限制?儀器對儲存壽命沒有強制性要求。電池，有儲存壽命，要求詳見說明書信息危害C.2.21是否有延時或長期使用效應?是，導致器械快運行危害C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力?輸過程中會受到能量危害的壽命?運行危害繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害C.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用?否安全地退出運行或處置?是信息危害不完整的使用說明；性能特征不適當的描述；不適當的預期使用規(guī)范；限制未充分公示。使用是否要求專門的培訓或專門的技能?是，適合專業(yè)人員，根據使用說明書進行操作。非專業(yè)人士使用得到錯誤的結論信息危害：不完整的使用說明。C.2.27如何提供安全使用信息?是，詳見使用說明書信息危害：不完整的使用說明。C.2.28是否需要建立或引否入新的制造過程?否C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用?否連接部分或附件?是。連接電源可能導致觸電，或者儀器工作不正?？刂平涌?是，詳見使用說明書操作危害：導致儀器工作異常C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息?是，詳見使用說明書C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制?是，詳見使用說明書導致儀器工作異常C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用?是，由專業(yè)人士指導使用非專業(yè)人士使用得到錯誤的結論信息危害：不完整的使用說明。C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作?否C.2.30醫(yī)療器械是否使用是，在顯示屏顯示報警信息么方式被故意地誤用?否，僅供專業(yè)人員使用，詳見說明書患者護理的關鍵數據?否C.2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式?墜落危害：由于高處墜落的原因，導致本體故障。信息危害：是的。重復性和信息危害：否依賴于基本性能?準確性檢測結果可靠性降低5.2在YY/T0316-2008附錄E中給出了危害判定的指南，作為以下清單判定潛危害分類序號危害形成因素能量危害電磁能網電源插拔電源接頭漏電漏電流(外殼漏電流)產品設計缺陷漏電流(對地漏電流)產品設計缺陷漏電流(患者漏電流)無電場無磁場無無電離輻射無非電離輻射無熱能無高溫無無無重力(墜落，懸掛物)高處墜落造成設備故障振動無無無扭轉力、剪切力和張力無患者的移動和定位無聲能(超聲能量，次聲能量，聲音)產品設計缺陷高壓液體注射無生物學危害生物學：細菌無生物學：病毒無生物學：其他介質(如蛋白病毒)無生物學：再次或交叉感染無化學：氣路、組織、環(huán)境或財產暴露無外來物質：酸或堿無外來物質：殘留物無外來物質：污染物無外來物質：添加劑或加工助劑無外來物質：清潔劑，消毒劑或試驗無試劑：降解產物無無試劑：麻醉產品無無無無無突變性無無無熱源無不能保持衛(wèi)生安全性無操作危害功能使用前未查看說明書不正確或不適當的輸出或功能產品設計缺陷不正確的測量產品設計缺陷產品設計缺陷功能的喪失或變壞部件的老化或損壞使用錯誤使用前未查看說明書缺乏注意力無記憶力不良無不遵守規(guī)則無缺乏知識無無信息危害標記標記不清或錯誤不完整的使用說明書使用說明書編寫不完整性能特征的不適當的描述無不適當的預期使用規(guī)范使用說明書編寫不完整限制未充分公示無操作說明書醫(yī)療器械所使用的附件規(guī)范不適當無使用前檢查規(guī)范不適當無過于復雜的操作說明使用說明書編寫過于復雜警告警示不充分可能造成設備無法使用或誤用副作用的警告無一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告無服務和維護規(guī)范使用說明書編寫不完整6.風險評價6.1風險評價準則依照YY/TO316-2008標準附錄D和附錄G的要求，必須用YY/T0316-2008標準估計不同風險同時考慮到合理地可預見的事件本公司采用FMEA(故障模式和影響分析)辦法概述不同危害和/或危害處風險等級=嚴重性X可能性可能性定義分數可能性可能性范圍5頻繁4有時3偶爾2很少1不大可能嚴重性定義分數可能描述5災難導致病人死亡4導致永久性損害或危及生命的傷3嚴重導致需要專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害2導致暫時傷害或不需專業(yè)醫(yī)療介入的損害1可忽略不便或暫時不適風險評估風險(對各個危害和/或危害處境)=嚴重性分數×可能性分數風險可接受性準則部分災難(頻繁)5(有時)48(偶爾)369(很少)2468(不大可能)12345注：有3種風險分數的種類◆中灰區(qū)-風險可接受區(qū)(ACC)-該區(qū)域內風險可接受◆淺灰區(qū)-風險等級：5~12和開發(fā)變更或停止研發(fā)。◆深灰區(qū)采取措施移除風險或降低風險后，若剩余風險仍處于“不可接受區(qū)”,則停危害序號后果嚴重等級可能等級風險大小風險可錯誤使用可能引起診斷結果錯誤313長期接觸對操作者產生毒害313長期接觸對操作者產生毒害313導致儀器不正常使用111導致儀器測量結果錯誤313導致儀器診斷結果有誤差326224導致儀器診斷結果不準確31311導致檢測結果可靠性降低224導致死機或者檢測結果有誤差212電池過期使用引起儀器不能正常工作224導致儀器檢測結果可靠性降低224引起儀器不能正常工作313引起儀器不能正常工作326導致儀器不能正常工作313非專業(yè)人士使用得不到正確結論，不完整的使用說明造成錯誤操作339導致儀器有損，或者得不到正確的診斷結論339導致操作人員觸電或者儀器不能正常工作414不完整的使用說明造成錯誤操作313不完整的使用說明造成理解錯誤313不完整的使用說明造成錯誤操作313非專業(yè)人士使用得不到正確結論，不完整的使用說明造成錯誤操作339產生錯誤報警提示，導致錯誤操作212由于高處墜落的原因，導致本體故障。不完整的使用說明造成錯誤操作339導致儀器檢測結果可靠性減低326通過以上的評價可以看出產品的風險可接受的程度，對處于合理可行區(qū)有34個風險必須采取進一步的措施進行控制。由于只有一個風險處于可接受的區(qū)須進行風險控制的危害處境降低風險采取的相應措程的證據)、說明書告知、檢驗控制、技術要求、包裝標識)嚴重等級可能等級風險大小設計，生產、檢明書等)控制控制后控制后控制前控制后錯誤使用可能引起診斷結果錯誤使用說明書詳細說明使用方法和注意事項32132查看使用說明書長期接觸對操作者產生毒害31131查看進貨檢驗記錄導致儀器不正常使用使用說明書規(guī)定了產品日常維護和清潔方法1查看使用說明書導致儀器測量結果錯誤使用說明書規(guī)定了定期質量控制方法，保證儀器測量結果33工33查看使用說明書導致儀器診斷結果有誤差設計過程中對分析算法進行了研究332工63查看設計文檔影響其它器械設計過程中已充分考慮了漏電流等的保護措施22工4查看設計文檔及注冊檢驗報告導致儀器診斷結果不準確設計過程已考慮消除振動，高低溫等因素影響33工工33查看設計文檔及注冊檢驗報告影響其他器械1,在產品中設計了電磁屏蔽及抗干擾電路。2,在使用說明書中規(guī)定了設備的使用環(huán)境，在規(guī)定的使用環(huán)境中使用設備不會受到影響。3,在設計設備內部布線方面，設備內部不需要信號，網電源線和控制線分開布置。并通過檢111查看設計文檔及注冊檢驗報告導致檢測結果可靠性降低明不定期質量控制方法222142查看使用說明書導致死機或者檢測結果有誤差軟件設計已考慮使用過明書已詳細說明故障出221122查看使用說明書電池過期使用引起儀器不能正常工作使用說明書提醒用戶更換電池222142查看使用說明書導致儀器檢測結果可靠性降低設計過程考慮儀器老化期內儀器正常工作222142查看有效期驗證研究報告引起儀器不能正常工作的運輸和存儲條件331133查看說明書引起儀器不能正常工作使用有效期限332163查看說明書導致儀器不能正常工作使用說明書詳細說明使331133查看說明書非專業(yè)人士使用得不到正確結論，不完整的使用說明造成錯誤操作專業(yè)人士使用333193查看說明書導致儀器有損,或者得不到正確的診斷結論使用說明書詳細說明儀器使用條件和注意事項323192查看使用說明書導致操作人員不能正常工作志431143查看使用說明書不完整的使用說明造成錯誤操作識，防止錯誤連接端口，在說明書中已經說明321132查看使用說明書不完整的使用使用說明書詳細說明儀331132查看使用說錯誤器的顯示信息意義明書不完整的使用說明造成錯誤操作使用說明書詳細說明儀331133查看使用說明書非專業(yè)人士使用得不到正確結論，不完整的使用說明造成錯誤操作使用說明書標明僅供專業(yè)人士使用333193查看使用說明書誤操作使用說明書詳細說明儀221123查看使用說明書由于高處墜落的原因，導致本體故障。不完整的使用說明造成錯誤操作使用說明書詳細說明儀333193查看使用說明書導致儀器檢測結果可靠性減低使用說明書詳細說明儀器質量控制方法，維護保養(yǎng)和故障處理方法332163查看使用說明書7.1采取控制措施前后風險水平7.1.1.采取控制措施前風險水平災難1偶爾442不大可能2287.1.2.采取控制措施后風險水平災難頻繁很可能偶爾不大可能388.剩余風險評價采取降低風險的措施后，27個合理可行危害的風險全部降到廣泛可接受的程度，在措施實施后沒有引入新的風險，剩余的風險均達到了可以接收的水平。9.總體剩余風險可接受性評估本公司要考慮如何估計關于可接受性標準的總體剩余風險?？傮w剩余風險估計必須由具備知識、經驗和權威的人士進行，風險分析小組對總體剩余風險按照評估流程的要求進行了評估。評估流程如圖3。否是第24頁共26頁圖3評估流程圖風險管理小組按照評估流程的要求，對總體剩余風險可接受性進行了評估，評估結果認為，本公司首次注冊產品干式熒光免疫分析儀(******)控制程序在內其風險(包括剩余風險)均達到了可接受的水平，在采取風險控制措施后沒有新的風險引入，危害和可預見的危害均控制在可接受的水平，在今后如果出現新的風險時，應重新對風險進行評價。本風險評價結束后還應對生產和生產后信息進行收集和評價，對可能產生的未知危害進行控制?？刂品绞桨凑铡讹L險管理計10.生產和生產后信息生產和后期生產后，本公司的醫(yī)療系統(tǒng)要從各種來源收集信息，例如：10.1用戶：醫(yī)生，銷售人員，其他用戶。10.2服務人員：維護工程師10.3培訓人員：維護工程師10.4年度銷售報告：按照銷售部的年度銷售報告10.5顧客反饋和事故反饋：按照反饋控制程序10.6生產和生產后信息評估問題(是/否)內容必要措施1.存在危害或危害處境?否否否否本產品正式生產后發(fā)現的問題已經在本報告中進行了分析，銷售部門在產品銷售的過程中積極收集顧客反饋的信息，技術部對生產過程和銷售過程以及采購部門反映的問題進行了詳細的分析，分析的情況也在本報告中進行了運用，通過再分析、評價、控制，達到了充分降低產品風險的要求。11.評估結論經過對危害和危害處境的分析和評價，并對剩余風險和總體剩余風險以及生產和生產后信息進行評估，風險管理小組經過評估后認為危害或危害處境產生的風險均為可接受，其受益大于危害產生的風險，因此本產品是安全的。1.產品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產品型號/規(guī)格1.2劃分說明1.3過電壓種類與污染等級過電壓種類：II類；污染等級：2級。1.4分析儀的基本參數1.4.1顯示裝置：3.5寸彩色觸摸屏；1.4.2尺寸：210*173*75.8mm(長*寬*高);1.4.3重量：1000g;1.4.4電源電壓：AC220V,頻率：50Hz,主機：12V;1.5管理分類本產品屬于臨床檢驗測定儀器類，管理類別為第II類。2.性能指標2.1外觀2.1.1分析儀的外觀應平整、色澤應均勻、無明顯傷痕、劃痕、鋒棱、毛刺；2.1.2各調節(jié)按鈕、按鍵和開關均能正常工作，連接線的接插件應接觸良好；2.1.3樣品室應密封良好，無漏光現象；2.1.4閱讀器應正常工作，數字顯示清晰、完整。2.2性能要求2.2.1準確性檢測系列熒光測光板，顯示T值與T/C值應在測光板標示值±10%范圍內。2.2.2穩(wěn)定性分析儀開機處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后第4h、第8h的測試結果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時的測試結果的相對偏倚不超過±10%。2.2.3測量重復性2.2.4線性相關性2.2.5功能性2.2.5.1識別功能可對熒光免疫層析卡(條)的檢測項目信息進行識別2.2.5.2分析功能可對熒光免疫層析卡(條)上的T、C線的熒光強度進行分析；2.2.5.3顯示功能2.2.5.4報告生成功能2.2.5.5數據輸出功能2.2.5.6打印功能2.3電氣安全要求2.4環(huán)境試驗要求環(huán)境試驗應符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗IⅡ組，機械環(huán)境試驗II組及表1的規(guī)定。運輸試驗、電源電壓適應能力試驗應分別符合GB/中4章、5章的規(guī)定。2.5電磁兼容要求應符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010中適用條3.1外觀以目力和實際操作檢查，結果應符合2.1的要求。3.2性能試驗所要求的工作環(huán)境條件3.2.1電源電壓：AC220V,頻率：50Hz,主機：12V;3.2.2環(huán)境溫度：5℃-40℃;3.2.3相對濕度：20%～80%;3.2.7具有良好的平穩(wěn)擺放環(huán)境。3.3性能試驗求參見附錄A。3.3.1準確性檢測3次，每次間隔半分鐘，分別計算3次檢測的的T值與T/C值的均值，按照公式(1)計算偏差應符合2.2.1的要求。又測定3次均值3.3.2穩(wěn)定性待檢測儀開機處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后，用檢測儀測定廠家提供的中值熒光測光板，重復測定3次，每次間隔半分鐘，求其T值與T/C值的均值，過4h、8h后分別檢測同一塊熒光測光板，分別重復3次，每次間隔半分鐘，計算其T值與T/C值的均值，以第1次測定結果作為基準值，按公式(4)計算相對偏倚，應符合2.2.2要求。區(qū)。第2h,4h測定值均值3.3.3測量重復性連續(xù)檢測10次，每次間隔半分鐘，求其T/C均值及標準差，按公式(2)計算變異系數(CV),結果應符合2.2.3的要求。3.3.4線性相關性待檢測儀開機處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后，以廠家提供的4張熒光測光板(極低值、低值、中值、高值)在檢測儀上測試，每張各測試3次，以測光板的標示T/C比值為因變量，以每張測光板3次測量的T/C均值為自變量，用最小二乘法計算出線性回歸方程(y=ax+b)及公式(3)計算r值，應符合2.2.4的要求。x:標示值y:測量值n:測試次數3.3.5功能性按說明書操作驗證，結果應符合2.2.5.1、2.2.5.2、2.2.5.3、2.2.5.4、2.2.5.5、2.2.5.6的要求。3.4電氣安全性能按GB4793.1-2007、GB4793.9-2013及YY0648-2008的規(guī)定的方法進行檢驗，應符合2.3的要求。3.5環(huán)境試驗分析儀環(huán)境試驗應按GB/T14710-2009規(guī)定的試驗方法和試驗順序以及2.4的規(guī)定進行。試驗項目試驗要求檢測項目備注持續(xù)時間h恢復時間h態(tài)件初始檢測中間檢測最后檢測常溫試驗一一實驗時通電常溫能一一1實驗時通電一一44實驗后通電一一1一實驗時通電一高溫貯存試驗44實驗時通電一額定工作濕熱4實驗時通電溫度一一實驗后通電溫度一實驗后通電一一實驗后通電一一3.6電磁兼容性能按GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的試驗方法進行試驗，結果應符合2.5的要求。4.術語附錄A:系列熒光測光板的制備要求取固定批次兔IgG標記的熒光乳膠抗體結合物(例如批號為std150601的熒光測光板采用的熒光乳膠抗體結合物批次為FLCO020,羊抗人IgM標記濃度為1800μg/ml,熒光乳膠終濃度含量為0.315%),將熒光乳膠抗體結合物用酸纖維素膜表面，T線與C線間距離設置為6編號乳膠稀釋比例熒光測光板(極低)T線T值=195C線C值=870(低)T線T值=851C線C值=890(中)T線C線C值=879(高)T線C線C值=907干燥后將NC組裝切割成試條并安裝在測試卡殼內，即為待標值的系列熒光測光板。標值的過程為采用用以內部校準的干式熒光免疫分析儀對同一批四個熒光強度梯度的測光板逐一測量，并隔天重復測試，取平均值作為熒光強度標示值及T/C標示值。取得標示值的系列熒光測光板干燥密封2-8攝氏度保存。