2025年高職醫(yī)療器械維護(hù)與管理（醫(yī)療器械應(yīng)用）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.以下哪種醫(yī)療器械主要用于診斷疾??？A.心臟起搏器B.超聲診斷儀C.輸液泵D.手術(shù)器械2.醫(yī)療器械的安全性主要涉及A.有效性B.可靠性C.對(duì)人體的危害程度D.使用壽命3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年4.以下屬于有源醫(yī)療器械的是A.注射器B.血壓計(jì)C.體溫計(jì)D.心臟除顫器5.醫(yī)療器械的分類依據(jù)不包括A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.預(yù)期用途D.價(jià)格高低6.醫(yī)用X射線設(shè)備屬于A.Ⅰ類醫(yī)療器械B.Ⅱ類醫(yī)療器械C.Ⅲ類醫(yī)療器械D.不屬于醫(yī)療器械分類范疇7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年8.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的不包括A.為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)B.為醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)提供信息C.為臨床合理使用醫(yī)療器械提供參考D.提高醫(yī)療器械的銷售價(jià)格10.醫(yī)療器械說(shuō)明書中應(yīng)包含的內(nèi)容不包括A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和有效期C.產(chǎn)品的使用方法和注意事項(xiàng)D.企業(yè)的利潤(rùn)情況二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題5分，每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，至少有1個(gè)錯(cuò)項(xiàng)。錯(cuò)選，本題不得分；少選，所選的每個(gè)選項(xiàng)得1分）1.以下屬于醫(yī)療器械應(yīng)用領(lǐng)域的有A.診斷B.治療C.監(jiān)護(hù)D.康復(fù)2.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.適用性3.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料包括A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表B.證明性文件C.醫(yī)療器械說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿D.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.以下屬于醫(yī)療器械使用單位的有A.醫(yī)院B.診所C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)5.醫(yī)療器械召回的情形包括A.存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全B.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.說(shuō)明書、標(biāo)簽等信息不符合規(guī)定D.產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定三、填空題（總共5題，每題4分，將答案填寫在題中橫線上）1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的______、______、______、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行______制度，保證醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯。3.______是醫(yī)療器械注冊(cè)的核心內(nèi)容，是判斷產(chǎn)品是否安全、有效的重要依據(jù)。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照______，正確、合理使用醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在______下，發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。四、案例分析題（總共2題，每題15分，閱讀材料，回答問(wèn)題）材料：某醫(yī)院在使用一批進(jìn)口的心臟支架過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)部分患者出現(xiàn)了術(shù)后不適癥狀。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該批心臟支架的說(shuō)明書中對(duì)于術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥描述不夠詳細(xì)，且在使用過(guò)程中，醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)該支架的操作難度較大，與培訓(xùn)時(shí)所學(xué)內(nèi)容有差異。問(wèn)題1：從醫(yī)療器械應(yīng)用的角度分析，該事件中存在哪些問(wèn)題？問(wèn)題2：針對(duì)這些問(wèn)題，醫(yī)院應(yīng)采取哪些措施來(lái)保障醫(yī)療器械的合理應(yīng)用？五、簡(jiǎn)答題（總共1題，每題20分，簡(jiǎn)要回答問(wèn)題）簡(jiǎn)述醫(yī)療器械維護(hù)與管理的重要性以及主要內(nèi)容。答案：一、1.B2.C3.B4.D5.D6.C7.B8.C9.D10.D二、1.ABCD2.AB3.ABCD4.ABD5.ABC三、1.儀器、設(shè)備、器具2.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄3.產(chǎn)品技術(shù)要求4.產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求5.正常使用四、問(wèn)題1：該事件中存在的問(wèn)題包括：心臟支架說(shuō)明書對(duì)于術(shù)后并發(fā)癥描述不詳細(xì)，不利于醫(yī)護(hù)人員和患者全面了解風(fēng)險(xiǎn)；支架操作難度與培訓(xùn)內(nèi)容有差異，影響醫(yī)護(hù)人員正確使用。問(wèn)題2：醫(yī)院應(yīng)采取的措施包括：及時(shí)與廠家溝通，要求提供詳細(xì)準(zhǔn)確的產(chǎn)品說(shuō)明書和操作指南；對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)，確保其熟悉該支架的正確使用方法；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用過(guò)程的監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的問(wèn)題；建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)上報(bào)并采取相應(yīng)措施。五、醫(yī)療器械維護(hù)與管理的重要性：保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，確保其正常運(yùn)行，為醫(yī)療診斷和治療提供準(zhǔn)確支持；延長(zhǎng)醫(yī)療器械使用壽命，降低醫(yī)療成本；符合法規(guī)要求，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。主要內(nèi)容：包括醫(yī)療器械的采購(gòu)管理，確保采購(gòu)的器械符合質(zhì)量和法規(guī)要求；驗(yàn)收管理，對(duì)到貨器械進(jìn)行