ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1469—2025

代替YY/T1469—2016

便攜式電動輸液泵

Electricalinfusionpumpforambulatoryuse

2025-10-30發(fā)布2027-11-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1469—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

技術要求

4…………………3

整機性能

4.1……………3

報警信息

4.2……………3

一次性使用部分

4.3……………………5

安全

4.4…………………6

試驗方法

5…………………7

試驗條件

5.1……………7

整機性能

5.2……………7

報警信息

5.3……………10

一次性使用部分

5.4……………………11

安全

5.5…………………13

附錄資料性導則和編制說明

A()………………………14

參考文獻

……………………16

Ⅰ

YY/T1469—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替便攜式電動輸液泵與相比除結構調(diào)整和編

YY/T1469—2016《》,YY/T1469—2016,

輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

———(1,20161);

刪除了輸液泵便攜式輸液泵的術語和定義見年版的更改了便攜式電動

———“”“”(20163.1、3.2),“

輸液泵輸注管路預期的丸劑非預期的丸劑的術語和定義見年

”“”“”“”(3.1、3.4、3.5、3.9,2016

版的增加了阻塞報警閾值中速最大可選擇速度最小可選擇速度的術

3.3、3.6、3.7),“”“”“”“”

語和定義見

(3.8、3.10、3.11、3.12);

增加了非持續(xù)輸液模式輸液準確性要求見

———(4.1.3.2);

更改了輸液阻塞壓力報警閾值要求見年版的

———(4.1.4.1,20164.1.4.1);

增加了對空氣輸入的防止見

———(4.1.6);

更改了報警信息見年版的

———(4.2,20164.2);

更改了過濾器要求見年版的

———(4.3.1.3,20164.3.1.3);

增加了止流夾防回流閥正壓單向閥有關要求見

———、、(4.3.1.9、4.3.1.10、4.3.1.11);

刪除了無熱原見年版的和生物學評價見年版的

———(20164.3.3)(20164.3.4);

增加了細菌內(nèi)毒素要求見

———(4.3.4);

更改了安全要求見年版的

———(4.4,20164.4);

刪除了環(huán)境試驗要求見年版的

———(20164.5);

更改了輸液準確性試驗見年版的

———(5.2.3,20165.2.3);

增加了對空氣輸入的防止試驗見

———(5.2.6);

更改了報警信息試驗見年版的

———(5.3,20165.3);

更改了一次性使用部分試驗見年版的

———(5.4,20165.4);

更改了安全試驗見年版的

———(5.5,20165.5);

刪除了環(huán)境試驗要求見年版的

———(20165.6)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司江蘇省醫(yī)療器械

:、、

檢驗所江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人徐超楊巧洋劉明媛許海琴蔣藝董赟高夢潔李寧韓強

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2016YY/T1469—2016;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T1469—2025

便攜式電動輸液泵

1范圍

本文件規(guī)定了便攜式電動輸液泵的基本要求描述了相應的試驗方法

,。

本文件適用于醫(yī)療監(jiān)護環(huán)境下使用的便攜式電動輸液泵

。

本文件不適用于以下設備

:

腸內(nèi)營養(yǎng)泵

———;

胰島素泵及相似臨床應用的泵

———;

其他對輸液精度有特殊要求的專用便攜式電動輸液泵

———。

注對范圍及相關條款的解釋說明見附錄

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設備第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能

GB9706.224—20212-24:

專用要求

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分微生物學試驗方法

GB/T14233.3、、3:

一次性使用無菌注射針

GB15811

醫(yī)用輸液輸血器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器第部分非液體接觸式止流夾和

GB/T43277.1()1:

流量調(diào)節(jié)器

專用輸液器第部分一次性使用微孔過濾輸液器

YY0286.1—20191:

一次性使用便攜式輸注泵非電驅動

YY0451—2023

壓力輸液設備用一次性使用液路及其附件第部分防回流閥

YY0585.4—2024