12/12附件：2020年版《中國藥典》勘誤/修訂表序號部/頁碼標(biāo)準(zhǔn)名稱原文內(nèi)容勘誤/修訂為1一部8頁人參理論板數(shù)按α-BHC峰計算應(yīng)不低于1×105理論板數(shù)按五氯硝基苯峰計算應(yīng)不低于1×1052一部136頁西洋參理論板數(shù)按α-BHC峰計算應(yīng)不低于1×105理論板數(shù)按五氯硝基苯峰計算應(yīng)不低于1×1053一部160頁紅參本品中含五氯硝基苯不得過0.1mg/kg；七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得過0.05mg/kg；氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得過0.1mg/kg。本品中含五氯硝基苯不得過0.1mg/kg；六氯苯不得過0.1mg/kg；七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得過0.05mg/kg；氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得過0.1mg/kg。4一部211頁苦參【鑒別】（1）237μm【鑒別】（1）23μm5一部315頁黃芪鑒別2：“照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取﹝含量測定﹞項下的供試品溶液及對照品溶液各5~10μl,……”鑒別2：“照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取﹝含量測定﹞黃芪甲苷項下的供試品溶液及對照品溶液各5~10μl,……”6一部566頁小兒瀉速停顆粒鑒別1：“……另取芍藥苷對照品，加乙醇制成每1ml含1ml的溶液，作為對照品溶液?！辫b別1：“……另取芍藥苷對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液?！?一部677頁牛黃上清片【含量測定】項下“黃芩苷C27H34O11”【含量測定】項下“黃芩苷(C21H18O11)”8一部707頁化癥回生片【鑒別】（2）“照薄層色譜法（通則0502）……”【鑒別】（2）“照紙色譜法（通則0501）……”9一部1031頁護(hù)肝片【鑒別】（3）“取鑒別（1）項下……”【鑒別】（3）“取鑒別（2）項下……”10一部1058頁辛芩顆粒鑒別3：……再取黃芪甲苷對照品、升麻素對照品、5-O-甲基維斯阿米醇苷對照品，分別加甲醇制成…………供試品色譜中，在與防風(fēng)對照藥材色譜、升麻素對照品和5-O-甲基維斯阿米醇苷對照品色譜相應(yīng)的位置上……鑒別3：……再取黃芪甲苷對照品、升麻素苷對照品、5-O-甲基維斯阿米醇苷對照品，分別加甲醇制成…………供試品色譜中，在與防風(fēng)對照藥材色譜、升麻素苷對照品和5-O-甲基維斯阿米醇苷對照品色譜相應(yīng)的位置上……11一部1100頁苦甘顆粒【性狀】項下“本品為深褐色的顆粒；味甜、微苦?！薄拘誀睢宽椣隆氨酒窞樯詈稚念w粒；味甜、微苦[規(guī)格（1）]或氣香、味甜[規(guī)格（2）]?！?2一部1189頁腫節(jié)風(fēng)片本品每片含腫節(jié)風(fēng)浸膏以異嗪皮啶（C11H10O5)計，〔規(guī)格（1）〕不得少于1.50mg，〔規(guī)格（2）〕不得少于0.50mg；含腫節(jié)風(fēng)浸膏以迷迭香酸(C18H16O8)計，〔規(guī)格（1）〕不得少于3.0g,〔規(guī)格（2）〕不得少于1.0mg。本品每片含腫節(jié)風(fēng)浸膏以異嗪皮啶（C11H10O5)計，〔規(guī)格（1）〕不得少于1.50mg，〔規(guī)格（2）〕不得少于0.50mg；含腫節(jié)風(fēng)浸膏以迷迭香酸(C18H16O8)計，〔規(guī)格（1）〕不得少于3.0mg,〔規(guī)格（2）〕不得少于1.0mg。13一部1332頁復(fù)方草珊瑚含片制法項：“……或400片[規(guī)格（2）]……”制法項：“……或440片[規(guī)格（2）]……”14一部1526頁涼解感冒合劑【處方】“馬勃295g”【處方】“馬勃118g”15一部1614頁銀杏葉軟膠囊取槲皮素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每lml含30μl的溶液，即得。取槲皮素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每lml含30μg的溶液，即得。16二部229頁卡培他濱片【檢查】有關(guān)物質(zhì)限度漏寫“相對保留時間約為0.95的雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%）；”【檢查】有關(guān)物質(zhì)限度“雜質(zhì)Ⅱ校正后的峰面積（乘以校正因子1.2）不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）；”后面增加“相對保留時間約為0.95的雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%）；”17二部956頁重酒石酸去甲腎上腺素注射液18二部984頁復(fù)方氨基酸注射液18AA（IV）【檢查】異常毒性取本品，用滅菌注射用水稀釋制成含總氨基酸5%的溶液，依法檢查（通則1141），按靜脈注射法緩慢注射，應(yīng)符合規(guī)定。【檢查】異常毒性取本品，依法檢查（通則1141），按靜脈注射法緩慢注射，應(yīng)符合規(guī)定。19二部1339頁格列吡嗪缺20二部1388頁胸腺法新【含量測定】對照品溶液“取胸腺五肽對照品適量，精密稱定……”【含量測定】對照品溶液“取胸腺法新對照品適量，精密稱定……”21二部1642頁氯唑西林鈉【檢查】氯唑西林聚合物系統(tǒng)適用性溶液（2）稱取氯唑西林鈉約0.2g，置10ml量瓶中，加0.05mol/L的藍(lán)色葡聚糖2000溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。【檢查】氯唑西林聚合物系統(tǒng)適用性溶液（2）稱取氯唑西林鈉約0.2g，置10ml量瓶中，加0.05mg/ml的藍(lán)色葡聚糖2000溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。22三部5頁生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制第1行第3列第1行第3列*：也可提供藥品生產(chǎn)GMP證書（證書尚在有效期內(nèi)）23三部5頁生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制第1行第3列第1行第3列“供應(yīng)商通過藥品GMP符合性檢查”表底*：也可提供藥品生產(chǎn)GMP證書（證書尚在有效期內(nèi)）。24三部6頁生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制第1行第3列第1行第3列*：也可提供藥品生產(chǎn)GMP證書（證書尚在有效期內(nèi)）25三部6頁生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制第1行第3列第1行第3列“供應(yīng)商通過藥品GMP符合性檢查”表底*：也可提供藥品生產(chǎn)GMP證書（證書尚在有效期內(nèi)）。26三部10頁生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制9.生物制品檢定用菌毒種檢定用菌毒種分類狂犬病病毒CVS-11株二類9.生物制品檢定用菌毒種檢定用菌毒種分類狂犬病病毒CVS-11株三類27三部92頁23價肺炎球菌多糖疫苗3.1.2.6糖醛酸含量精密稱定D-糖醛酸10mg，加水溶解并定容至200ml，制備成100μg/ml糖醛酸對照品溶液。3.1.2.6糖醛酸含量精密稱定D-糖醛酸10mg，加水溶解并定容至200ml，制備成50μg/ml糖醛酸對照品溶液。28三部190頁流感病毒裂解疫苗3.2.1鑒別試驗單向免疫擴(kuò)散試驗（方法見3.1.2項）3.2.1鑒別試驗單向免疫擴(kuò)散試驗（方法見3.2.2項）29三部304頁人干擾素α2a注射液3.1.5相關(guān)蛋白……取供試品溶液和過氯化氫溶液混合，使過氧化氫終濃度為0.005%（m/m），……3.1.5相關(guān)蛋白……取供試品溶液和過氧化氫溶液混合，使過氧化氫終濃度為0.005%（m/m），……30三部309頁注射用人干擾素α2b2.1.3.3對抗生素的抗性采用大腸埃希菌為載體的，其抗生素抗性應(yīng)與原始菌種相符。2.1.3.3對抗生素的抗性采用大腸埃希菌或假單胞菌為載體的，其抗生素抗性應(yīng)與原始菌種相符。31三部309頁注射用人干擾素α2b2.1.3.9目的基因核苷酸序列檢查（工作種子批可免做）采用大腸埃希菌為載體的，其菌種的目的基因核苷酸序列應(yīng)與批準(zhǔn)的序列相符。3.1.3.9目的基因核苷酸序列檢查（工作種子批可免做）采用大腸埃希菌或假單胞菌為載體的，其菌種的目的基因核苷酸序列應(yīng)與批準(zhǔn)的序列相符。32三部309頁注射用人干擾素α2b2.2.6高度純化經(jīng)初步純化后，采用經(jīng)批準(zhǔn)的純化工藝進(jìn)行高度純化，使其達(dá)到3.1項要求，加入適宜穩(wěn)定劑，除菌過濾后即為人干擾素α2b原液。如需存放，應(yīng)規(guī)定時間和溫度。2.2.6高度純化經(jīng)初步純化后，采用經(jīng)批準(zhǔn)的純化工藝進(jìn)行高度純化，使其達(dá)到3.1項要求，根據(jù)產(chǎn)品具體情況，可加入適宜穩(wěn)定劑，除菌過濾后即為人干擾素α2b原液。如需存放，應(yīng)規(guī)定時間和溫度。33三部312頁人干擾素α2b注射液本品系由高效表達(dá)人干擾素α2b基因的大腸埃希菌或腐生型假單胞菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的人干擾素α2b凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含抑菌劑和抗生素。本品系由高效表達(dá)人干擾素α2b基因的大腸埃希菌或腐生型假單胞菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的人干擾素α2b制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含抑菌劑和抗生素。34三部312頁人干擾素α2b注射液2.1.3.1劃種LB瓊脂平板應(yīng)呈典型大腸埃希菌集落形態(tài)，無其他雜菌生長。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板應(yīng)呈典型大腸埃希菌或腐生型假單胞菌集落形態(tài)，無其他雜菌生長。35三部312頁人干擾素α2b注射液2.2.6高度純化經(jīng)初步純化后，采用經(jīng)批準(zhǔn)的純化工藝進(jìn)行高度純化，使其達(dá)到3.1項要求，加入適宜穩(wěn)定劑，除菌過濾后即為人干擾素α2b原液。如需存放，應(yīng)規(guī)定時間和溫度。2.2.6高度純化經(jīng)初步純化后，采用經(jīng)批準(zhǔn)的純化工藝進(jìn)行高度純化，使其達(dá)到3.1項要求，根據(jù)產(chǎn)品具體情況，可加入適宜穩(wěn)定劑，除菌過濾后即為人干擾素α2b原液。如需存放，應(yīng)規(guī)定時間和溫度。36三部343頁注射用人白介素-11本品系由高效表達(dá)人干擾素α2a基因的大腸埃希菌或甲醇酵母，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的人白介素-11凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含抑菌劑和抗生素。本品系由高效表達(dá)人白細(xì)胞介素-11（簡稱人白介素-11）基因的大腸埃希菌或甲醇酵母，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的人白介素-11凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含抑菌劑和抗生素。37三部364頁外用表皮生長因子4稀釋劑稀釋劑應(yīng)為滅菌注射用水，稀釋劑的生產(chǎn)應(yīng)符合批準(zhǔn)的要求。滅菌注射用水應(yīng)符合本版藥典（二部）的相關(guān)要求。4稀釋劑稀釋劑的生產(chǎn)應(yīng)符合批準(zhǔn)的要求。38三部603頁3601生物制品生產(chǎn)及檢定用實驗動物質(zhì)量控制表4表439四部99頁0713脂肪與脂肪油測定法酸值酸值系指供試品1g中含有的游離脂肪酸……酸值酸值系指中和供試品1g中含有的游離脂肪酸……40四部114頁0832水分測定法第一法（費(fèi)休氏法）2.庫倫滴定法測定法于滴定杯……或經(jīng)適宜的無機(jī)溶劑溶解后，……第一法（費(fèi)休氏法）2.庫倫滴定法測定法于滴定杯……或經(jīng)適宜的無水溶劑溶解后，……41四部206頁1421滅菌法常用的滅菌劑包括過氧化氫(H2O2)、過氧乙酸(CH3CO3CH)等。常用的滅菌劑包括過氧化氫(H2O2)、過氧乙酸(CH3COOOH)等。42四部284頁2351真菌毒素測定法1.黃曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏馬毒素B1、B2及T-2毒素為正離子采集模式，赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮為負(fù)離子采集模式2.嘔吐毒素檢出限1μg/kg，定量限2μg/kg3.赭曲霉毒素A檢出限35μg/kg，定量限100μg/kg1.黃曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏馬毒素B1、B2、T-2毒素及嘔吐毒素為正離子采集模式，赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮為負(fù)離子采集模式2.嘔吐毒素檢出限35μg/kg，定量限100μg/kg3.赭曲霉毒素A檢出限1μg/kg，定量限2μg/kg43四部458頁9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則（三）長期試驗……長期試驗采用的溫度為25°C±2°C、相對濕度為60%±10%……（三）長期試驗……長期試驗采用的溫度為25°C±2°C、相對濕度為60%±5%……44四部507頁9205藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則環(huán)境浮游菌、沉降菌及表面微生物監(jiān)測用培養(yǎng)基一般采用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA），培養(yǎng)溫度為20～25℃，……環(huán)境浮游菌、沉降菌及表面微生物監(jiān)測用培養(yǎng)基一般采用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA），培養(yǎng)溫度為30～35℃，……45四部574頁二甲基亞砜【檢查】有關(guān)物質(zhì)……取二甲基亞砜對照品50.0mg……【檢查】有關(guān)物質(zhì)……取二甲基砜對照品50.0mg……46四部579頁二氧化鈦【檢查】水中溶解物遺留殘渣不得過5mg【檢查】水中溶解物遺留殘渣不得過12.5mg47四部630頁玉米淀粉【鑒別】（3）取鑒別（1）項下……【鑒別】（3）取鑒別（2）項下……48四部689頁依地酸二鈉【檢查】絡(luò)合力試驗……加氨試液0.5ml與亞鐵氰化鉀溶液0.5ml……【檢查】絡(luò)合力試驗……加氨試液0.5ml與亞鐵氰化鉀試液0.5ml……49四部742頁羥丙基倍他環(huán)糊精【檢查】有關(guān)物質(zhì)……另取倍他環(huán)糊精對照品25mg和1,2-丙二醇對照品50mg……【檢查】有關(guān)物質(zhì)……另取倍他環(huán)糊精對照品50mg和1,2-丙二醇