2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)題庫(附答案)一、最佳選擇題（每題1分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品定義的說法，錯誤的是()A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等C.血液制品、疫苗、診斷藥品都屬于藥品的范疇D.獸藥也屬于藥品管理法所規(guī)定的藥品范疇答案：D解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。血液制品、疫苗、診斷藥品都屬于藥品范疇。而獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病的物質(zhì)，不屬于藥品管理法所規(guī)定的藥品范疇。所以答案選D。2.下列關(guān)于藥品安全風(fēng)險管理的主要措施，錯誤的是()A.藥品研發(fā)機構(gòu)應(yīng)加強藥物研究質(zhì)量管理，監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格藥品注冊管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前風(fēng)險評估B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作C.藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理計劃D.藥品使用單位只需按照醫(yī)囑使用藥品，無需承擔(dān)藥品安全風(fēng)險管理的責(zé)任答案：D解析：藥品安全風(fēng)險管理需要各個環(huán)節(jié)共同參與。藥品研發(fā)機構(gòu)要加強研究質(zhì)量管理，監(jiān)管部門嚴(yán)格注冊管理，做好上市前風(fēng)險評估，A選項正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)要擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作，B選項正確。藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)流通環(huán)節(jié)風(fēng)險管理責(zé)任，制定相應(yīng)計劃，C選項正確。藥品使用單位在臨床用藥過程中也需要承擔(dān)藥品安全風(fēng)險管理的責(zé)任，如監(jiān)測藥品不良反應(yīng)等，D選項錯誤。所以答案選D。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含()A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、批號C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號等信息。批準(zhǔn)文號不是銷售憑證必須包含的內(nèi)容，規(guī)格也不是最基本的必備內(nèi)容。所以答案選A。4.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是()A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)答案：D解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，分為主動召回和責(zé)令召回，A、B選項正確。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，C選項正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級召回應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)通知，但題干說的是通知停止銷售和使用的時間，而不是召回通知的時間，D選項錯誤。所以答案選D。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是()A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的答案：A解析：未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，A選項符合。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具相關(guān)處方的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，B選項不符合。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，C選項不符合。處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，D選項不符合。所以答案選A。6.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是()A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)B.可以在地方電臺上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的處方藥C.藥品廣告可以含有科研機構(gòu)的專家作證明的內(nèi)容D.藥品廣告的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)答案：D解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布?？缡“l(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案，而非取得發(fā)布地批準(zhǔn)，A選項錯誤。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，B選項錯誤。藥品廣告不得含有利用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容，C選項錯誤。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，D選項正確。所以答案選D。7.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是()A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。所以答案選C。8.下列關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是()A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥品注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理C.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請D.藥品注冊申請只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出答案：D解析：藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥品注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，決定是否同意其申請的活動，A選項正確。藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理，B選項正確。仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，C選項正確。藥品注冊申請可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機構(gòu)等提出，并非只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，D選項錯誤。所以答案選D。9.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是()A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.二級以上醫(yī)院設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)組C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有中級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主任委員由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任答案：A解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，A選項正確。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，B選項錯誤。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成，C選項錯誤。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主任委員由醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任，D選項錯誤。所以答案選A。10.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是()A.藥品抽查檢驗只能由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行進(jìn)行藥品抽查檢驗B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以自行或者委托藥品檢驗機構(gòu)對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，A選項錯誤。國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布，B選項正確。抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件，C選項正確。當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，D選項正確。所以答案選A。11.下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯誤的是()A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為A、B、C三種類型C.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥答案：A解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品交易服務(wù)的電子商務(wù)活動，不包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，A選項錯誤。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為A、B、C三種類型，B選項正確。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書，C選項正確。向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，D選項正確。所以答案選A。12.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，國家一級保護(hù)野生藥材物種是指()A.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種B.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種C.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種答案：D解析：國家一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，D選項正確。資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是國家三級保護(hù)野生藥材物種，A選項錯誤。分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種不是國家一級保護(hù)野生藥材物種的定義，B選項錯誤。資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是國家二級保護(hù)野生藥材物種，C選項錯誤。所以答案選D。13.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，錯誤的是()A.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補充B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)C.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾D.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一答案：D解析：藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補充，A選項正確。藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)，B選項正確。藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾，C選項正確。藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一是舊規(guī)定，新規(guī)定是藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一且不得與通用名稱同行書寫，D選項錯誤。所以答案選D。14.下列關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理的說法，錯誤的是()A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)B.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷D.藥品經(jīng)營企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，無需登載遺失聲明答案：D解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)，A選項正確。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，B選項正確。藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷，C選項正確。藥品經(jīng)營企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，D選項錯誤。所以答案選D。15.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗分類的說法，錯誤的是()A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗C.非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗D.國家免疫規(guī)劃疫苗由省級人民政府免費向居民提供答案：D解析：疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，A選項正確。免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，B選項正確。非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗，C選項正確。國家免疫規(guī)劃疫苗由政府免費向居民提供，這里的政府是指國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府，并非僅省級人民政府，D選項錯誤。所以答案選D。16.關(guān)于藥品價格管理的說法，錯誤的是()A.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格B.藥品價格監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，為政府價格決策提供依據(jù)C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以自主制定藥品價格，不受任何監(jiān)管答案：D解析：依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，A選項正確。藥品價格監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，為政府價格決策提供依據(jù)，B選項正確。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，C選項正確。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)雖然可以自主制定藥品價格，但要受到政府的價格監(jiān)管，如反壟斷、反不正當(dāng)競爭等監(jiān)管措施，并非不受任何監(jiān)管，D選項錯誤。所以答案選D。17.下列關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯誤的是()A.藥品追溯制度是指利用信息化手段保障藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度C.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立全國統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺D.藥品追溯碼是藥品的唯一標(biāo)識，貫穿藥品全生命周期答案：C解析：藥品追溯制度是利用信息化手段保障藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，A選項正確。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，B選項正確。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立本行政區(qū)域的藥品追溯協(xié)同平臺，C選項錯誤。藥品追溯碼是藥品的唯一標(biāo)識，貫穿藥品全生命周期，D選項正確。所以答案選C。18.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是()A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝B.應(yīng)當(dāng)檢查全部最小包裝C.可不打開最小包裝D.可不開箱檢查答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號的藥品，應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。所以答案選A。19.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的說法，錯誤的是()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告答案：D解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，A選項正確。發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告，B選項正確。發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報告，C選項正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，而非15日，D選項錯誤。所以答案選D。20.下列關(guān)于藥品注冊審評審批的說法，錯誤的是()A.藥品注冊審評審批實行主審集體負(fù)責(zé)制B.藥品審評中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審評C.審評過程中需要核查、檢驗的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)及時通知核查、檢驗機構(gòu)開展相關(guān)工作D.藥品注冊申請受理后，申請人可以自行撤回申請答案：A解析：藥品注冊審評審批實行審評審批責(zé)任制，而非主審集體負(fù)責(zé)制，A選項錯誤。藥品審評中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審評，B選項正確。審評過程中需要核查、檢驗的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)及時通知核查、檢驗機構(gòu)開展相關(guān)工作，C選項正確。藥品注冊申請受理后，申請人可以自行撤回申請，D選項正確。所以答案選A。21.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，錯誤的是()A.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑B.醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)療機構(gòu)的多個制劑室之間調(diào)劑使用D.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，A選項正確。醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，B選項正確。醫(yī)療機構(gòu)制劑一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，但不是在本醫(yī)療機構(gòu)的多個制劑室之間調(diào)劑使用，C選項錯誤。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，D選項正確。所以答案選C。22.下列關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是()A.藥品廣告審查機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門B.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出C.藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進(jìn)行審查D.經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容答案：C解析：藥品廣告審查機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門，A選項正確。申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出，B選項正確。藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起15個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進(jìn)行審查，C選項錯誤。經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容；需要更改廣告內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，D選項正確。所以答案選C。23.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列屬于第一類醫(yī)療器械的是()A.體溫計B.血壓計C.手術(shù)衣D.注射器答案：C解析：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如手術(shù)衣等。體溫計、血壓計屬于第二類醫(yī)療器械，注射器屬于第三類醫(yī)療器械。所以答案選C。24.關(guān)于藥品儲備管理的說法，錯誤的是()A.國家實行藥品儲備制度B.國家建立中央和地方兩級藥品儲備C.發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品D.藥品儲備的品種和數(shù)量由企業(yè)自行決定答案：D解析：國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，A、B選項正確。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，C選項正確。藥品儲備的品種和數(shù)量由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定，并非由企業(yè)自行決定，D選項錯誤。所以答案選D。25.下列關(guān)于藥品召回的流程，正確的是()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用該藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中應(yīng)定期向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況C.藥品生產(chǎn)企業(yè)完成召回后，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位接到召回通知后，應(yīng)立即將藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)立即通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，而不是停止生產(chǎn)，A選項錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中應(yīng)定期向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況，B選項正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)完成召回后，應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告，C選項錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位接到召回通知后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，將召回藥品退回生產(chǎn)企業(yè)或按照生產(chǎn)企業(yè)的要求進(jìn)行處理，并非立即退回，D選項錯誤。所以答案選B。26.關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是()A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行制定高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定不需要考慮藥品的穩(wěn)定性答案：D解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)，A選項正確。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，B選項正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行制定高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，C選項正確。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定需要考慮藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等多方面因素，D選項錯誤。所以答案選D。27.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)注明的是()A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.用法用量答案：B解析：處方前記包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。藥品金額屬于處方后記內(nèi)容，藥品名稱、用法用量屬于處方正文內(nèi)容。所以答案選B。28.關(guān)于藥品流通監(jiān)督管理的說法，錯誤的是()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品答案：B解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件，A選項正確。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品，B選項錯誤。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品，C選項正確。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，D選項正確。所以答案選B。29.下列關(guān)于藥品注冊申請的說法，錯誤的是()A.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請B.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請C.進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請D.補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請答案：無（本題答案均正確）解析：新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請，A選項正確。仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，B選項正確。進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，C選項正確。補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，D選項正確。30.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，錯誤的是()A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)堅持可疑即報的原則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，A選項正確。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)堅持可疑即報的原則，B選項正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，C選項正確。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，D選項錯誤。所以答案選D。31.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存的資料保存期限為()A.不得少于1年B.不得少于2年C.不得少于3年D.不得少于5年答案：D解析：藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存的資料保存期限不得少于5年。所以答案選D。32.關(guān)于藥品召回的分級，說法正確的是()A.一級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的B.二級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四級召回是指使用該藥品可能引起輕微健康危害的答案：C解析：一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，A選項錯誤。二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，B選項錯誤。三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，C選項正確。藥品召回分為一級、二級、三級，沒有四級召回，D選項錯誤。所以答案選C。33.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的標(biāo)注，錯誤的是()A.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字B.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致C.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫D.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象答案：B解析：藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，A選項正確。藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合相關(guān)規(guī)定，但并非必須一致，B選項錯誤。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，C選項正確。藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，D選項正確。所以答案選B。34.下列關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)藥品采購的說法，錯誤的是()A.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)C.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)沒有藥品批準(zhǔn)文號的中藥材D.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和銷售憑證答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，A選項正確。必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，B選項正確。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和銷售憑證，D選項正確。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須是合法生產(chǎn)的藥品，中藥材也需要有合法來源，不能購進(jìn)沒有藥品批準(zhǔn)文號且來源不合法的中藥材，C選項錯誤。所以答案選C。35.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理部門，說法正確的是()A.國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作C.各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作D.以上說法均正確答案：D解析：國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，A選項正確。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，B選項正確。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作，C選項正確。所以答案選D。36.下列關(guān)于藥品注冊檢驗的說法，錯誤的是()A.藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.樣品檢驗是指藥品檢驗機構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗C.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗機構(gòu)對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作D.藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)一負(fù)責(zé)答案：D解析：藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，A選項正確。樣品檢驗是指藥品檢驗機構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗，B選項正確。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗機構(gòu)對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作，C選項正確。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)，并非由中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)一負(fù)責(zé)，D選項錯誤。所以答案選D。37.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，錯誤的是()A.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理B.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的目的是促進(jìn)臨床合理用藥C.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理只涉及藥學(xué)部門，與其他科室無關(guān)D.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理應(yīng)建立健全藥事管理工作制度和操作規(guī)程答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理，目的是促進(jìn)臨床合理用藥，A、B選項正確。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理涉及醫(yī)療機構(gòu)的各個科室，不僅僅是藥學(xué)部門，C選項錯誤。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理應(yīng)建立健全藥事管理工作制度和操作規(guī)程，D選項正確。所以答案選C。38.關(guān)于藥品廣告的內(nèi)容要求，錯誤的是()A.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.藥品廣告可以含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容D.藥品廣告的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)答案：C解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，A選項正確。不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，B選項正確。藥品廣告不得含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容，因為任何藥品都可能有不良反應(yīng)，C選項錯誤。藥品廣告的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，D選項正確。所以答案選C。39.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)向()備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，而不是備案。本題題干表述有誤，若按正確規(guī)定，答案為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。40.關(guān)于藥品儲備的調(diào)用，說法正確的是()A.發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，只有國務(wù)院可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，省級人民政府可以自行決定調(diào)用企業(yè)藥品C.發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品D.企業(yè)可以拒絕國務(wù)院規(guī)定的部門的緊急調(diào)用要求答案：C解析：發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，A選項錯誤，C選項正確。省級人民政府沒有自行決定調(diào)用企業(yè)藥品的權(quán)力，B選項錯誤。企業(yè)不得拒絕國務(wù)院規(guī)定的部門的緊急調(diào)用要求，D選項錯誤。所以答案選C。二、配伍選擇題（每題0.5分，共60分）[41-43]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門41.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批的是()42.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可審批（批發(fā)）的是()43.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可審批（零售）的是()答案：41.B；42.B；43.C解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批，所以41題選B。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可審批（批發(fā)），所以42題選B。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可審批（零售），所以43題選C。[44-46]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品44.處方顏色為淡紅色，且右上角標(biāo)注“麻”字的是()45.處方顏色為淡紅色，且右上角標(biāo)注“精一”字的是()46.處方顏色為白色，且右上角標(biāo)注“精二”字的是()答案：44.A；45.B；46.C解析：麻醉藥品處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻”字，所以44題選A。第一類精神藥品處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“精一”字，所以45題選B。第二類精神藥品處方顏色為白色，右上角標(biāo)注“精二”字，所以46題選C。[47-49]A.生物制品B.中藥飲片C.化學(xué)藥品D.放射性藥品47.藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)字S+四位年號+四位順序號”的是()48.藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)字H+四位年號+四位順序號”的是()49.藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)字Z+四位年號+四位順序號”的是()答案：47.A；48.C；49.B解析：藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)字S+四位年號+四位順序號”的是生物制品，所以47題選A。藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)字H+四位年號+四位順序號”的是化學(xué)藥品，所以48題選C。藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)字Z+四位年號+四位順序號”的是中藥，中藥飲片也屬于中藥范疇，所以49題選B。[50-52]A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補充申請50.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請屬于()51.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請屬于()52.新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請屬于()答案：50.B；51.A；52.D解析：生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請屬于仿制藥申請，所以50題選B。未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請屬于新藥申請，所以51題選A。新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請屬于補充申請，所以52題選D。[53-55]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回53.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實施()54.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實施()55.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應(yīng)實施()答案：53.A；54.B；55.C解析：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實施一級召回，所以53題選A。使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實施二級召回，所以54題選B。使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應(yīng)實施三級召回，所以55題選C。[56-58]A.質(zhì)量公告B.抽查檢驗C.注冊檢驗D.指定檢驗56.藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗是()57.藥品注冊過程中，對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗是()58.藥品監(jiān)督管理部門在藥品上市銷售前指定藥品檢驗機構(gòu)對指定品種進(jìn)行的檢驗是()答案：56.B；57.C；58.D解析：藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗是抽查檢驗，所以56題選B。藥品注冊過程中，對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗是注冊檢驗，所以57題選C。藥品監(jiān)督管理部門在藥品上市銷售前指定藥品檢驗機構(gòu)對指定品種進(jìn)行的檢驗是指定檢驗，所以58題選D。[59-61]A.1年B.2年C.3年D.5年59.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收記錄保存期限為()60.藥品零售企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為()61.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為()答案：59.D；60.D；61.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收記錄保存期限為不得少于5年，所以59題選D。藥品零售企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為不得少于5年，所以60題選D?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年，所以61題選D。[62-64]A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心B.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)C.設(shè)區(qū)的市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)D.縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)62.負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作的是()63.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作的是()64.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作的是()答案：62.A；63.B；64.C解析：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，所以62題選A。省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，所以63題選B。設(shè)區(qū)的市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作，所以64題選C。[65-67]A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.特殊管理藥品65.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是()66.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，且安全性相對較高的是()67.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，但安全性略低于乙類非處方藥的是()答案：65.A；66.C；67.B解析：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是處方藥，所以65題選A。不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，且安全性相對較高的是乙類非處方藥，所以66題選C。不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，但安全性略低于乙類非處方藥的是甲類非處方藥，所以67題選B。[68-70]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門68.應(yīng)當(dāng)對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的是()69.應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識的是()70.應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格的是()答案：68.A；69.B；70.C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，所以68題選A。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，所以69題選B。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，所以70題選C。[71-73]A.中藥飲片B.中成藥C.化學(xué)原料藥D.生物制品71.以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法制成的具有一定規(guī)格的現(xiàn)成藥物是()72.經(jīng)過加工炮制可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品是()73.用于生產(chǎn)化學(xué)藥品的原料藥物是()答案：71.B；72.A；73.C解析：以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法制成的具有一定規(guī)格的現(xiàn)成藥物是中成藥，所以71題選B。經(jīng)過加工炮制可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品是中藥飲片，所以72題選A。用于生產(chǎn)化學(xué)藥品的原料藥物是化學(xué)原料藥，所以73題選C。[74-76]A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品廣告D.藥品包裝74.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的是()75.用于識別藥品或其包裝上的名稱、含量、用法、用量等內(nèi)容的是()76.以宣傳藥品功效、吸引消費者購買為目的的是()答案：74.A；75.B；76.C解析：藥品說明書包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品，所以74題選A。藥品標(biāo)簽用于識別藥品或其包裝上的名稱、含量、用法、用量等內(nèi)容，所以75題選B。藥品廣告以宣傳藥品功效、吸引消費者購買為目的，所以76題選C。[77-79]A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊醫(yī)療器械77.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是()78.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是()79.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是()答案：77.A；78.B；79.C解析：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第一類醫(yī)療器械，所以77題選A。具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第二類醫(yī)療器械，所以78題選B。具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第三類醫(yī)療器械，所以79題選C。[80-82]A.國家免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.治療用生物制品D.診斷用生物制品80.由居民自愿接種的其他疫苗是()81.居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗是()82.用于疾病診斷的生物制品是()答案：80.B；81.A；82.D解析：由居民自愿接種的其他疫苗是非免疫規(guī)劃疫苗，所以80題選B。居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗是國家免疫規(guī)劃疫苗，所以81題選A。用于疾病診斷的生物制品是診斷用生物制品，所以82題選D。[83-85]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品使用單位83.應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，保證藥品可追溯的是()84.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收的是()85.應(yīng)當(dāng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時報告的是()答案：83.A；84.B；85.C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，保證藥品可追溯，所以83題選A。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，所以84題選B。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時報告，所以85題選C。[86-88]A.15日B.30日C.60日D.90日86.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)報告87.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)報告88.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，一級召回應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用答案：86.A；87.B；88.A解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，所以86題選A。發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告，所以87題選B。藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，一級召回應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，24小時可近似看作15日內(nèi)（在本題選項中最符合），所以88題選A。[89-91]A.藥品通用名稱B.藥品商品名稱C.藥品注冊商標(biāo)D.藥品批準(zhǔn)文號89.藥品標(biāo)簽上必須顯著、突出標(biāo)注，其字體、字號和顏色必須一致的是()90.藥品標(biāo)簽上可以使用，但不得與通用名稱同行書寫，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一的是()91.藥品標(biāo)簽上可以使用，但不得與通用名稱、商品名稱同行書寫的是()答案：89.A；90.B；91.C解析：藥品標(biāo)簽上藥品通用名稱必須顯著、突出標(biāo)注，其字體、字號和顏色必須一致，所以89題選A。藥品商品名稱可以使用，但不得與通用名稱同行書寫，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一，所以90題選B。藥品注冊商標(biāo)可以使用，但不得與通用名稱、商品名稱同行書寫，所以91題選C。[92-94]A.藥品質(zhì)量公告B.藥品召回公告C.藥品廣告公告D.藥品價格公告92.由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，反映藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是()93.由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布，告知公眾藥品召回信息的是()94.由醫(yī)療機構(gòu)或藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)布，公布藥品價格信息的是()答案：92.A；93.B；94.D解析：藥品質(zhì)量公告由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，反映藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，所以92題選A。藥品召回公告由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布，告知公眾藥品召回信息，所以93題選B。藥品價格公告由醫(yī)療機構(gòu)或藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)布，公布藥品價格信息，所以94題選D。[95-97]A.一級保護(hù)野生藥材物種B.二級保護(hù)野生藥材物種C.三級保護(hù)野生藥材物種D.非保護(hù)野生藥材物種95.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是()96.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是()97.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是()答案：95.A；96.B；97.C解析：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是一級保護(hù)野生藥材物種，所以95題選A。分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是二級保護(hù)野生藥材物種，所以96題選B。資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是三級保護(hù)野生藥材物種，所以97題選C。[98-100