2025新版藥品GCP試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025版GCP中，對“電子源數(shù)據(jù)”提出的首要要求是（）A.可溯源性B.可修改性C.可壓縮性D.可刪除性答案：A2.受試者補償方案必須在以下哪份文件中明確列出（）A.研究者手冊B.試驗方案C.知情同意書D.臨床試驗協(xié)議答案：C3.關(guān)于“電子知情”流程，2025版GCP新增的核心環(huán)節(jié)是（）A.人臉識別驗證B.語音錄制保存C.區(qū)塊鏈時間戳D.手寫簽名拍照答案：C4.試驗用藥品在中心實驗室留樣時間不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.申辦方對SUSAR的報告時限為獲知后（）A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C6.2025版GCP首次提出的“數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險等級”共分為（）A.2級B.3級C.4級D.5級答案：C7.研究中心若擬采用遠程監(jiān)查，須提前向倫理委員會提交（）A.風(fēng)險評估報告B.遠程監(jiān)查計劃C.數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移協(xié)議D.受試者問卷答案：B8.兒童受試者知情同意時，其“贊成”意見在倫理上稱為（）A.口頭同意B.書面同意C.贊成意見D.異議權(quán)答案：C9.試驗藥物運輸途中溫度偏差>5℃且<2小時，正確的處理方式是（）A.直接銷毀B.繼續(xù)發(fā)放C.評估穩(wěn)定性后決定D.重新包裝答案：C10.2025版GCP規(guī)定，電子簽名必須滿足FDA21CFRpart（）A.11B.50C.56D.312答案：A11.研究協(xié)調(diào)員（CRC）未經(jīng)授權(quán)擅自填寫CRF，屬于（）A.方案偏離B.數(shù)據(jù)造假C.重大違規(guī)D.輕微疏忽答案：C12.倫理委員會對試驗方案的“有條件同意”應(yīng)在多少個工作日內(nèi)提交整改報告（）A.3B.5C.7D.10答案：D13.關(guān)于“去中心化試驗”，2025版GCP強調(diào)的首要原則是（）A.技術(shù)先進性B.受試者安全C.成本可控D.數(shù)據(jù)海量答案：B14.試驗用藥品隨機碼首次破盲須報告給（）A.申辦方醫(yī)學(xué)部B.國家藥監(jiān)局C.倫理委員會D.數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會答案：D15.研究中心內(nèi)部質(zhì)控應(yīng)在首例受試者入組后（）天內(nèi)完成。A.7B.14C.30D.45答案：C16.2025版GCP中“電子健康記錄”作為源數(shù)據(jù)必須滿足（）A.可打印B.可導(dǎo)出CSVC.可審計追蹤D.可離線編輯答案：C17.受試者因經(jīng)濟困難欲提前退出，補償金支付原則是（）A.全額支付B.按比例支付C.不予支付D.由研究者決定答案：B18.申辦方對CRO的“最終責(zé)任”體現(xiàn)在（）A.合同條款B.財務(wù)擔(dān)保C.保險購買D.監(jiān)查報告答案：A19.試驗藥物回收數(shù)量差異超過多少需啟動根本原因分析（）A.1%B.2%C.5%D.10%答案：C20.2025版GCP新增的“數(shù)據(jù)可靠性自評工具”由誰填寫（）A.申辦方B.研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員會答案：B21.研究中心若更換PI，須在多少小時內(nèi)書面通知倫理委員會（）A.24B.48C.72D.一周答案：B22.電子知情系統(tǒng)服務(wù)器必須放置在（）A.申辦方所在地B.第三方云C.中國境內(nèi)D.研究者辦公室答案：C23.關(guān)于“人工智能輔助診斷”作為終點判斷，2025版GCP要求（）A.算法公開B.算法注冊C.算法驗證D.算法專利答案：C24.試驗方案版本更新后，舊版受試者繼續(xù)隨訪應(yīng)遵循（）A.舊版方案B.新版方案C.倫理決定D.申辦方指示答案：A25.受試者日記卡使用電子筆跡采集，須滿足（）A.壓感>512級B.實時云同步C.不可編輯D.可審計追蹤答案：D26.2025版GCP將“臨床試驗保險”最低賠償額提高至（）A.100萬B.200萬C.300萬D.500萬答案：C27.研究中心質(zhì)控發(fā)現(xiàn)SAE漏報3例，屬于（）A.方案偏離B.數(shù)據(jù)疑問C.重大違規(guī)D.系統(tǒng)錯誤答案：C28.遠程監(jiān)查中，對源數(shù)據(jù)拍照須加蓋（）A.時間戳B.水印C.電子章D.受試者簽字答案：B29.試驗用藥品超溫后，穩(wěn)定性評估報告應(yīng)由誰簽字（）A.藥師B.研究者C.申辦方醫(yī)學(xué)部D.質(zhì)量受權(quán)人答案：D30.2025版GCP規(guī)定，電子簽名私鑰有效期最長為（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每個答案可被選用一次、多次或不被選用）（31～35題共用備選答案）A.申辦方B.研究者C.倫理委員會D.監(jiān)查員E.國家藥監(jiān)局31.對試驗用藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的主體（）32.批準(zhǔn)豁免知情同意簽字的主體（）33.對源數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)最終責(zé)任的主體（）34.對試驗藥物運輸溫度記錄審核的主體（）35.對試驗方案科學(xué)性負(fù)責(zé)的主體（）答案：31A32C33B34D35A（36～40題共用備選答案）A.24小時B.7天C.15天D.30天E.一年36.申辦方將DSUR提交給藥監(jiān)局的時限（）37.研究者向倫理委員會報告方案偏離的時限（）38.倫理委員會對SAE進行首次審查的時限（）39.試驗用藥品留樣保存到期后銷毀的提前公示時限（）40.電子系統(tǒng)升級后舊系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存的最短時間（）答案：36C37B38A39D40E（41～45題共用備選答案）A.隨機化系統(tǒng)B.IWRSC.藥物警戒系統(tǒng)D.CTMSE.EDC41.用于動態(tài)管理受試者入組與藥物發(fā)放的系統(tǒng)是（）42.用于收集試驗終點原始數(shù)據(jù)的系統(tǒng)是（）43.用于追蹤SUSAR報告狀態(tài)的系統(tǒng)是（）44.用于管理研究中心合同付款的系統(tǒng)是（）45.用于生成隨機編碼的系統(tǒng)是（）答案：41B42E43C44D45A（46～50題共用備選答案）A.1～5℃B.15～25℃C.30℃±2℃D.40℃±2℃E.?20℃±5℃46.常溫留樣穩(wěn)定性考察條件（）47.加速穩(wěn)定性考察條件（）48.冷凍運輸條件（）49.冷鏈運輸條件（）50.陰涼儲存條件（）答案：46B47C48E49A50B三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.2025版GCP允許受試者通過短視頻APP完成知情同意全過程。（）答案：×52.電子簽名私鑰丟失后，申辦方必須在12小時內(nèi)通知藥監(jiān)局。（）答案：√53.去中心化試驗可以完全不設(shè)研究中心。（）答案：×54.兒童受試者年滿8周歲必須簽署書面同意書。（）答案：×55.試驗用藥品在運輸途中出現(xiàn)輕微外包裝破損可繼續(xù)發(fā)放。（）答案：×56.2025版GCP要求所有源數(shù)據(jù)必須打印存檔。（）答案：×57.倫理委員會可要求申辦方提供試驗藥物基因毒性報告。（）答案：√58.遠程監(jiān)查員無需GCP證書即可上崗。（）答案：×59.電子系統(tǒng)驗證報告可由第三方機構(gòu)出具。（）答案：√60.受試者補償金可折換成等值藥品贈送。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）61.2025版GCP中，將“受試者權(quán)益”置于________之上。答案：科學(xué)性和社會利益62.電子源數(shù)據(jù)必須滿足ALCOA+原則，其中“+”指________、________、________。答案：完整、一致、持久63.申辦方應(yīng)在試驗啟動前建立________系統(tǒng)，確保試驗用藥品可追溯。答案：藥物警戒64.倫理委員會對試驗方案的“快速審查”決定須由________名主審委員簽字。答案：265.試驗用藥品回收時，須由________和________雙人清點。答案：藥師、監(jiān)查員66.2025版GCP要求，所有電子系統(tǒng)驗證必須包括________測試和________測試。答案：功能、性能67.去中心化試驗中，護士上門采血須攜帶________證書復(fù)印件。答案：執(zhí)業(yè)68.電子知情系統(tǒng)須采用________算法對文件進行完整性校驗。答案：SHA25669.試驗方案偏離分級中，影響受試者安全為________級。答案：重大70.2025版GCP首次提出“數(shù)據(jù)可靠性文化”三級模型，分別是________、________、________。答案：組織層、團隊層、個人層五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述2025版GCP對“電子源數(shù)據(jù)”提出的五項新增技術(shù)要求。答案：（1）區(qū)塊鏈時間戳防篡改；（2）AES256加密傳輸；（3）雙因子身份認(rèn)證；（4）實時云備份至境內(nèi)服務(wù)器；（5）AI異常值預(yù)警并自動生成稽查軌跡。72.試驗用藥品在運輸途中出現(xiàn)超溫，申辦方應(yīng)如何開展風(fēng)險評估？答案：（1）立即隔離藥品，停止發(fā)放；（2）收集溫度記錄、運輸路線、持續(xù)時間；（3）參考穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評估影響；（4）必要時啟動實驗室加速試驗；（5）質(zhì)量受權(quán)人審核并出具報告；（6）報倫理委員會備案；（7）向藥監(jiān)局遞交偏差報告；（8）更新藥品運輸SOP。73.去中心化試驗中，如何確保受試者隱私數(shù)據(jù)符合《個人信息保護法》？答案：（1）數(shù)據(jù)最小化原則，僅采集試驗必需字段；（2）采用邊緣計算，原始數(shù)據(jù)不上云；（3）對可識別信息實施哈希脫敏；（4）設(shè)置數(shù)據(jù)主權(quán)網(wǎng)關(guān)，跨境傳輸需審批；（5）建立受試者數(shù)據(jù)撤回權(quán)一鍵響應(yīng)機制；（6）第三方上門服務(wù)人員簽署保密協(xié)議并做背景調(diào)查；（7）每季度進行個人信息保護影響評估（PIA）；（8）設(shè)立7×24小時數(shù)據(jù)泄露應(yīng)急響應(yīng)通道。六、案例分析題（每題15分，共30分）74.某腫瘤Ⅲ期試驗采用IWRS系統(tǒng)，因服務(wù)器宕機導(dǎo)致2例受試者重復(fù)發(fā)藥。請分析該事件性質(zhì)、責(zé)任主體、糾正預(yù)防措施（CAPA）及報告路徑。答案：事件性質(zhì)：重大方案偏離，涉及受試者安全及數(shù)據(jù)完整性。責(zé)任主體：申辦方信息技術(shù)部、IWRS供應(yīng)商、研究中心藥師。CAPA：（1）立即停用該系統(tǒng)，啟用備用語音隨機系統(tǒng)；（2）回收重復(fù)發(fā)藥并追蹤受試者安全性；（3）對服務(wù)器進行雙活改造，增加容災(zāi)節(jié)點；（4）修訂SOP，增加宕機應(yīng)急演練；（5）對藥師再次培訓(xùn)雙人核對流程。報告路徑：24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會、藥監(jiān)局；7天內(nèi)提交詳細調(diào)查報告。75.某研究中心為加快入組，通過微信群轉(zhuǎn)發(fā)招募廣告并承諾“免費體檢”。請分析其違規(guī)點、涉及法規(guī)條款、處理措施及受試者權(quán)益補救方案。答案：違規(guī)點：（1）未經(jīng)倫理審查發(fā)布廣告；（2）使用“免費”誘導(dǎo)性詞匯；（3）通過社交媒體擴散，無法確保隱私保護。法規(guī)條款：違反2025版GCP第18條、第22條及《廣告法》醫(yī)療廣告相關(guān)規(guī)定。處理措施：（1）立即停止招募，撤回廣告；（2）中心自查并遞交整改報告；（3）倫理委員會追加審查并處以警告；（4）申辦方啟動附加監(jiān)查。補救方案：（1）對已報名人員進行再知情，確認(rèn)自愿性；（2）建立獨立熱線接受咨詢與投訴；（3）為退出者提供合規(guī)體檢渠道并補償交通費；（4）向全體受試者發(fā)送隱私保護聲明。七、英文翻譯題（每題5分，共10分）76.將下列中文句子譯為英文：“電子源數(shù)據(jù)的任何修改必須保留稽查軌跡，且該軌跡應(yīng)可被獨立審計。”答案：Anyalterationtoelectronicsourcedatamustretainanaudittrail,andsuchtrailsha