2025年全省醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)班考核試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），對(duì)“臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)”的醫(yī)療器械，可優(yōu)先選擇的路徑是（）A.注冊(cè)人制度試點(diǎn)B.應(yīng)急審批C.創(chuàng)新特別審批D.附條件審批2.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立設(shè)備清潔驗(yàn)證方案，應(yīng)首先判定其缺陷等級(jí)為（）A.關(guān)鍵缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.不適用3.下列關(guān)于體外診斷試劑參考區(qū)間驗(yàn)證的說法，正確的是（）A.只需在說明書標(biāo)注“參考區(qū)間已驗(yàn)證”即可B.必須采用≥120例臨床樣本進(jìn)行驗(yàn)證C.可引用已上市同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，但需進(jìn)行橋接試驗(yàn)D.如說明書已注明“參考區(qū)間轉(zhuǎn)移”，無需任何數(shù)據(jù)支持4.對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)時(shí)，GB/T14233.12022規(guī)定的氣相色譜進(jìn)樣口溫度應(yīng)為（）A.120℃±5℃B.150℃±10℃C.200℃±20℃D.250℃±20℃5.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的審核周期不得超過（）A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月6.檢查員在查看批生產(chǎn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，中間品“封口溫度”欄多次出現(xiàn)“目測(cè)合格”字樣，此情形屬于（）A.記錄不真實(shí)B.記錄不及時(shí)C.記錄不完整D.記錄不清晰7.對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行穩(wěn)定性研究時(shí)，加速老化試驗(yàn)的推薦溫度與濕度組合為（）A.40℃±2℃，75%RH±5%RHB.50℃±2℃，75%RH±5%RHC.60℃±2℃，60%RH±5%RHD.70℃±2℃，65%RH±5%RH8.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定的“重大不良事件”情形（）A.導(dǎo)致死亡B.導(dǎo)致永久損傷C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長D.導(dǎo)致患者投訴9.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行EMC現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未提供“患者耦合電纜”的布置圖，應(yīng)判定為（）A.關(guān)鍵缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建議項(xiàng)10.注冊(cè)變更中，屬于“需辦理許可事項(xiàng)變更”的是（）A.生產(chǎn)地址文字性變化B.產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新的性能指標(biāo)C.說明書勘誤D.注冊(cè)人名稱變更11.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中，DI的編碼結(jié)構(gòu)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是（）A.GB129042008B.ISO/IEC15459C.ISO/IEC15418D.GB/T33993201712.對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行包裝密封性檢查時(shí)，染色滲透試驗(yàn)的負(fù)壓保持時(shí)間應(yīng)為（）A.5sB.10sC.20sD.30s13.檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對(duì)潔凈區(qū)沉降菌進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，其潔凈級(jí)別為C級(jí)，此缺陷屬于（）A.關(guān)鍵缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建議項(xiàng)14.對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行線性研究時(shí)，濃度水平至少應(yīng)設(shè)置（）A.3個(gè)B.4個(gè)C.5個(gè)D.6個(gè)15.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)資料“同品種比對(duì)”路徑要求差異項(xiàng)≤（）A.5%B.10%C.15%D.20%16.檢查員在原料庫發(fā)現(xiàn)庫管員使用“待驗(yàn)”“合格”“不合格”三色標(biāo)識(shí)，但無黃色標(biāo)識(shí)，應(yīng)判定為（）A.關(guān)鍵缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建議項(xiàng)17.對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行顆粒過濾效率（PFE）檢測(cè)時(shí)，試驗(yàn)用顆粒物的計(jì)數(shù)中位徑為（）A.0.075μmB.0.1μmC.0.3μmD.0.5μm18.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年19.檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)3周的驗(yàn)證監(jiān)測(cè)，應(yīng)判定為（）A.關(guān)鍵缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建議項(xiàng)20.對(duì)一次性使用輸液器進(jìn)行“連接牢固度”試驗(yàn)時(shí)，施加的軸向拉力為（）A.5N，15sB.10N，10sC.15N，10sD.20N，15s21.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)于每年（）前向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提交上一年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告A.1月31日B.3月31日C.4月30日D.6月30日22.對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行“無菌”檢測(cè)時(shí)，每批樣品取樣數(shù)量為（）A.3件B.5件C.10件D.按1%且不少于3件23.檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行再驗(yàn)證，時(shí)間間隔已超過（），應(yīng)判定為主要缺陷A.1年B.2年C.3年D.5年24.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行漏電流測(cè)試時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定患者漏電流的限值為（）A.10μAB.50μAC.100μAD.500μA25.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是（）A.ISO13485:2016B.ISO14971:2019C.ISO9001:2015D.ISO152231:202126.檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未建立“返工”SOP，但現(xiàn)場(chǎng)存在返工記錄，應(yīng)判定為（）A.關(guān)鍵缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建議項(xiàng)27.對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行精密度研究時(shí)，應(yīng)至少評(píng)估（）A.重復(fù)性B.中間精密度C.重現(xiàn)性D.以上全部28.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托第三方進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證時(shí)，驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量不得少于（）A.5個(gè)B.7個(gè)C.9個(gè)D.12個(gè)29.檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對(duì)“設(shè)計(jì)更改”進(jìn)行評(píng)審，更改涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化，應(yīng)判定為（）A.關(guān)鍵缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建議項(xiàng)30.對(duì)一次性使用注射器進(jìn)行“器身密合性”試驗(yàn)時(shí)，施加的壓力為（）A.100kPa，10sB.200kPa，20sC.300kPa，30sD.400kPa，30s二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，但每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）【3135】備選答案：A.關(guān)鍵缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建議項(xiàng)E.不適用31.企業(yè)未建立不良事件監(jiān)測(cè)專門機(jī)構(gòu)，但指定了兼職人員（）32.潔凈區(qū)D級(jí)地面存在可見灰塵，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)沉降菌合格（）33.注冊(cè)人未對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出進(jìn)行評(píng)審，但產(chǎn)品已上市5年無投訴（）34.企業(yè)未對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商進(jìn)行年度再評(píng)價(jià)，但提供了供應(yīng)商出廠報(bào)告（）35.說明書未更新最新禁忌癥，涉及死亡風(fēng)險(xiǎn)警示（）【3640】備選答案：A.注冊(cè)檢驗(yàn)B.注冊(cè)體系核查C.臨床試驗(yàn)審批D.臨床評(píng)價(jià)E.注冊(cè)變更36.創(chuàng)新型III類體外診斷試劑首次注冊(cè)必須經(jīng)（）37.注冊(cè)人生產(chǎn)地址跨省搬遷，應(yīng)申請(qǐng)（）38.同品種比對(duì)路徑屬于（）39.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期為（）年，逾期應(yīng)重新送檢40.對(duì)注冊(cè)人提交的質(zhì)量管理體系資料進(jìn)行文件審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，稱為（）【4145】備選答案：A.0.22μmB.0.45μmC.121℃，15minD.134℃，3minE.環(huán)氧乙烷41.無菌醫(yī)療器械采用濕熱滅菌的常用過度殺滅程序（）42.除菌過濾工藝常用的濾膜孔徑（）43.對(duì)熱敏感器械首選的滅菌方式（）44.純化水微生物限度檢查用濾膜孔徑（）45.植入性器械滅菌后殘留物需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)（）【4650】備選答案：A.5dB.7dC.14dD.28dE.56d46.無菌檢測(cè)培養(yǎng)周期為（）47.加速老化試驗(yàn)中，一般設(shè)定老化時(shí)間對(duì)應(yīng)實(shí)時(shí)老化（）48.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)留樣保存期不少于（）49.環(huán)氧乙烷殘留量解析驗(yàn)證應(yīng)至少連續(xù)監(jiān)測(cè)（）50.潔凈區(qū)沉降菌靜態(tài)監(jiān)測(cè)頻率為每（）一次三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.醫(yī)療器械注冊(cè)人必須自行建立生產(chǎn)場(chǎng)地，不得委托生產(chǎn)。（）52.設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)必須在產(chǎn)品正式投產(chǎn)前完成。（）53.對(duì)III類醫(yī)療器械，注冊(cè)檢驗(yàn)可以委托具有CMA資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)。（）54.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。（）55.醫(yī)療器械廣告可以引用“安全無副作用”用語。（）56.注冊(cè)人名稱變更屬于登記事項(xiàng)變更，無需技術(shù)審評(píng)。（）57.對(duì)體外診斷試劑，參考區(qū)間轉(zhuǎn)移無需任何臨床數(shù)據(jù)。（）58.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDIDI發(fā)生變化時(shí)，必須重新注冊(cè)。（）59.純化水系統(tǒng)消毒后，無需進(jìn)行化學(xué)殘留檢測(cè)即可使用。（）60.關(guān)鍵工序的再驗(yàn)證周期可由企業(yè)自行確定，無需在體系文件中規(guī)定。（）61.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料可使用外文資料，但關(guān)鍵部分需中文翻譯。（）62.對(duì)無菌醫(yī)療器械，初包裝材料的生物相容性可豁免評(píng)價(jià)。（）63.注冊(cè)人委托第三方進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸，無需對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行審計(jì)。（）64.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)不合格，可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)一次。（）65.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)拒絕提供批生產(chǎn)記錄，檢查員可立即中止檢查。（）66.對(duì)植入性器械，滅菌驗(yàn)證必須采用半周期法。（）67.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可同時(shí)使用繁體中文。（）68.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提交再評(píng)價(jià)資料，省級(jí)藥監(jiān)部門可撤銷注冊(cè)證。（）69.對(duì)體外診斷試劑，校準(zhǔn)品溯源性必須溯源至SI單位。（）70.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可引用同類產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。（）四、填空題（每空1分，共30分）71.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期為________年，逾期應(yīng)重新送檢。72.潔凈區(qū)沉降菌靜態(tài)監(jiān)測(cè)，C級(jí)區(qū)沉降菌≤________CFU/4h（Φ90mm皿）。73.對(duì)無菌醫(yī)療器械，初包裝材料無菌屏障試驗(yàn)應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)________進(jìn)行。74.注冊(cè)人委托生產(chǎn)，應(yīng)與受托方簽訂________協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。75.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI由________和________兩部分組成。76.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行EMC測(cè)試時(shí)，輻射發(fā)射試驗(yàn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為________。77.體外診斷試劑線性研究，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥________。78.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)資料包括________、________和________三種路徑。79.純化水微生物限度為≤________CFU/mL。80.植入性醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究，應(yīng)包括________穩(wěn)定性和________穩(wěn)定性。81.注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品上市后________年內(nèi)完成首次再評(píng)價(jià)。82.對(duì)無菌醫(yī)療器械，環(huán)氧乙烷殘留量限度為≤________μg/g。83.醫(yī)療器械注冊(cè)變更分為________事項(xiàng)變更和________事項(xiàng)變更。84.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查員應(yīng)出示________證件，并簽署________。85.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)建立________制度，確保設(shè)計(jì)開發(fā)更改得到控制。86.對(duì)一次性使用無菌注射器，器身密合性試驗(yàn)壓力為________kPa，保持________s。87.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)超標(biāo)，企業(yè)應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)偏差調(diào)查。88.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包括________分析、________分析和________分析。89.對(duì)體外診斷試劑，參考區(qū)間驗(yàn)證樣本量應(yīng)≥________例。90.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)每年對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商進(jìn)行________審計(jì)，并形成報(bào)告。五、簡答題（每題10分，共30分）91.簡述醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的至少五項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容。92.檢查員在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行再驗(yàn)證，請(qǐng)闡述檢查員應(yīng)如何依法處置，并說明企業(yè)整改時(shí)限及驗(yàn)證要求。93.簡述對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證時(shí)，檢查員需核查的“三要素”及其判定標(biāo)準(zhǔn)。六、案例分析題（每題20分，共40分）94.案例背景：2025年3月，檢查組對(duì)A公司（注冊(cè)人）進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的III類植入性骨科板（注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20223456789）存在以下情況：（1）批號(hào)20250301的批生產(chǎn)記錄顯示，熱處理工序溫度設(shè)定值為850℃，但現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備儀表打印記錄為820℃，操作人解釋“打印紙缺紙，手寫了溫度”；（2）企業(yè)提供的熱處理工序驗(yàn)證報(bào)告日期為2022年1月，至今未再驗(yàn)證；（3）現(xiàn)場(chǎng)抽查5件產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)其中1件產(chǎn)品表面有可見裂紋；（4）企業(yè)未建立“返工”SOP，但記錄顯示該批產(chǎn)品返工3件；（5）注冊(cè)人委托B公司進(jìn)行陽極氧化，但未能提供對(duì)B公司的質(zhì)量協(xié)議及年度審計(jì)報(bào)告。問題：（1）請(qǐng)分別判定上述5項(xiàng)事實(shí)對(duì)應(yīng)的缺陷等級(jí)，并說明理由；（2）請(qǐng)給出檢查組依法應(yīng)采取的處理措施及時(shí)限；（3）請(qǐng)為企業(yè)制定一份不超過200字的整改計(jì)劃要點(diǎn)。95.案例背景：2025年4月，檢查組對(duì)C公司（注冊(cè)人）生產(chǎn)的無菌一次性使用輸液器（注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20219876543）進(jìn)行注冊(cè)體系核查，發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)提供的環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案采用半周期法，但驗(yàn)證報(bào)告中未提供BI/EO劑量分布圖；（2）解析驗(yàn)證僅提供第1、3、7天數(shù)據(jù)，未覆蓋峰值；（3）初包裝材料供應(yīng)商由D公司更換為E公司，企業(yè)提供了E公司的生物相容性報(bào)告，但未進(jìn)行無菌屏障試驗(yàn)；（4）產(chǎn)品技術(shù)要求中環(huán)氧乙烷殘留量限度為≤4mg/件，但企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為≤10mg/件；（5）現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)同一滅菌柜同時(shí)裝載本公司產(chǎn)品及另一公司乳膠手套，共用同一滅菌參數(shù)。問題：（1）請(qǐng)分別指出上述5項(xiàng)事實(shí)違反的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)條款；（2）請(qǐng)給出檢查組應(yīng)出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分類；（3）請(qǐng)為企業(yè)制定一份不超過200字的滅菌驗(yàn)證補(bǔ)充方案要點(diǎn)。七、計(jì)算題（每題10分，共20分）96.某企業(yè)對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行線性研究，得到數(shù)據(jù)如下：理論濃度（U/L）：0、50、100、200、400實(shí)測(cè)濃度（U/L）：0、48、105、198、404請(qǐng)計(jì)算線性回歸方程、相關(guān)系數(shù)r，并判定線性是否滿足要求（要求r≥0.990）。97.某無菌醫(yī)療器械采用環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品初始污染菌為800CFU/件，設(shè)定的SAL=10??。已知EO滅菌D值為2.5min，請(qǐng)計(jì)算：（1）所需最小殺滅時(shí)間（min）；（2）若采用半周期法，驗(yàn)證時(shí)間應(yīng)設(shè)定為多少分鐘？八、英文翻譯題（每題10分，共10分）98.將下列英文法規(guī)條款翻譯成中文：“Themanufacturershalldocumentproceduresforvalidationoftheapplicationofcomputersoftwareusedinthequalitymanagementsystem.Suchsoftwareapplicationsshallbevalidatedpriortoinitialuseand,asappropriate,afterchangestosuchsoftwareoritsapplication.”參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.B5.B6.A7.B8.D9.B10.B11.B12.D13.B14.C15.B16.C17.A18.B19.B20.C21.B22.D23.B24.C25.B26.B27.D28.C29.A30.C二、配伍選擇題31.B32.C33.B34.C35.A36.C37.E38.D39.A40.B41.D42.A43.E44.B45.E46.D47.E48.D49.C50.B三、判斷題51×52√53√54√55×56√57×58×59×60×61√62×63×64√65√66×67×68√69√70√四、填空題71.172.5073.YY/T0681.1201874.質(zhì)量協(xié)議75.DI，PI76.GB4824201977.0.99078.臨床試驗(yàn)，同品種比對(duì)，豁免路徑79.10080.實(shí)時(shí)，加速81.582.1083.登記，許可84.執(zhí)法，廉潔自律承諾書85.設(shè)計(jì)更改控制86.300，3087.2488.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)控制89.12090.現(xiàn)場(chǎng)五、簡答題91.（1）受托方生產(chǎn)許可范圍與產(chǎn)品一致性；（2）質(zhì)量管理體系文件完整性；（3）關(guān)鍵工序/特殊過程的驗(yàn)證狀態(tài)；（4）人員培訓(xùn)與授權(quán)記錄；（5）變更控制、偏差、CAPA系統(tǒng)運(yùn)行有效性；（6）上一年度自查報(bào)告及藥監(jiān)部門檢查缺陷整改情況；（7）冷鏈運(yùn)輸及倉儲(chǔ)條件確認(rèn)；（8）產(chǎn)品放行及質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行情況。92.檢查員應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)開具《缺陷項(xiàng)告知書》，對(duì)關(guān)鍵工序未再驗(yàn)證判定為“主要缺陷”，要求企業(yè)立即停產(chǎn)整改，并于20個(gè)工作日內(nèi)提