執(zhí)業(yè)藥師藥師管理與法規(guī)考試試題及答案p

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.執(zhí)業(yè)藥師的職責不包括以下哪項？()A.藥品質量管理B.藥品銷售C.藥品研發(fā)D.藥品使用指導2.以下哪種情況不屬于《藥品管理法》規(guī)定的假藥？()A.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.藥品包裝上未注明生產(chǎn)日期和有效期3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為多少年？()A.5年B.10年C.15年D.沒有時間限制4.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、適應癥或者功能主治B.藥品規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品療效的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計結果、調(diào)查結果、發(fā)表的文章等D.藥品不良反應信息5.醫(yī)療機構制劑室應當具備哪些條件？()A.具有符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境、設施和設備B.具有與制劑配制相適應的衛(wèi)生條件C.具有保證制劑質量的規(guī)章制度D.以上都是6.藥品經(jīng)營企業(yè)應當具備哪些條件？()A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境B.具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者人員C.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度D.以上都是7.藥品召回分為哪幾個等級？()A.一級召回、二級召回、三級召回B.一級召回、二級召回C.一級召回、三級召回D.二級召回、三級召回8.藥品不良反應報告和監(jiān)測制度的主要內(nèi)容是什么？()A.藥品不良反應報告、評價、控制和管理B.藥品不良反應監(jiān)測、評價、控制和管理C.藥品不良反應報告、監(jiān)測、評價和管理D.藥品不良反應報告、監(jiān)測、評價、控制和管理9.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應當遵守哪些規(guī)定？()A.依法履行執(zhí)業(yè)藥師職責，保證藥品質量和藥學服務質量B.不得在執(zhí)業(yè)活動中有收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他不正當利益C.不得以任何名義轉讓、出租、出借執(zhí)業(yè)藥師資格證書或者執(zhí)業(yè)證書D.以上都是10.藥品不良反應監(jiān)測的目的主要是什么？()A.保障藥品安全，提高藥品質量B.促進藥品研發(fā)，提高藥品療效C.保障患者用藥安全，提高患者用藥滿意度D.以上都是二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于執(zhí)業(yè)藥師的主要職責？()A.藥品質量管理B.藥品銷售C.藥品研發(fā)D.藥品使用指導E.藥品不良反應監(jiān)測12.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些情形屬于假藥？()A.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.藥品包裝上未注明生產(chǎn)日期和有效期E.藥品說明書未注明藥品禁忌13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證應當具備哪些條件？()A.符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境、設施和設備B.具有保證藥品質量的規(guī)章制度C.具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量管理人員D.具有符合國家規(guī)定的生產(chǎn)條件E.具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備14.藥品廣告應當遵守哪些規(guī)定？()A.必須真實、合法，不得含有虛假的內(nèi)容B.必須以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為準C.不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證D.不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明E.不得含有違反社會公德的內(nèi)容15.藥品召回分為哪幾個等級？每個等級的召回范圍是什么？()A.一級召回：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，需要立即停止使用的藥品B.二級召回：對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品C.三級召回：對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品D.四級召回：對使用該藥品可能引起輕微健康危害的藥品E.五級召回：對使用該藥品可能引起健康危害的藥品三、填空題(共5題)16.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應當遵守藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和執(zhí)業(yè)規(guī)范，嚴格執(zhí)行藥品質量管理制度，對藥品質量負責，保證藥品使用的安全、有效。17.《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。18.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中發(fā)現(xiàn)患者用藥存在安全隱患的，應當立即告知處方醫(yī)師，并應當建議處方醫(yī)師調(diào)整用藥。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應當建立藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）體系，并按照GMP的要求進行生產(chǎn)。20.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應當向患者提供藥品說明書，告知患者藥品的適應癥、用法用量、不良反應等信息。四、判斷題(共5題)21.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。()A.正確B.錯誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為3年。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告可以含有不科學地表示功效的斷言或者保證。()A.正確B.錯誤24.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在安全隱患的，應當立即停止用藥。()A.正確B.錯誤25.藥品不良反應監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定義務。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用過程中的質量控制職責。27.《藥品管理法》對藥品廣告有哪些規(guī)定？28.請說明藥品召回的程序和分類。29.執(zhí)業(yè)藥師在藥品不良反應監(jiān)測中扮演什么角色？30.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中如何確保藥品質量？

執(zhí)業(yè)藥師藥師管理與法規(guī)考試試題及答案p一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是藥品質量管理、銷售和使用指導，但不包括藥品研發(fā)。2.【答案】D【解析】藥品包裝上未注明生產(chǎn)日期和有效期屬于劣藥，而非假藥。3.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為10年。4.【答案】D【解析】藥品廣告中不得含有藥品不良反應信息。5.【答案】D【解析】醫(yī)療機構制劑室應當具備符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境、設施和設備，與制劑配制相適應的衛(wèi)生條件，以及保證制劑質量的規(guī)章制度。6.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境，與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者人員，以及保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。7.【答案】A【解析】藥品召回分為一級召回、二級召回、三級召回，根據(jù)藥品安全風險程度進行分類。8.【答案】D【解析】藥品不良反應報告和監(jiān)測制度的主要內(nèi)容包括藥品不良反應報告、監(jiān)測、評價、控制和管理。9.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應當依法履行職責，保證藥品質量和藥學服務質量，不得收受不正當利益，不得轉讓、出租、出借執(zhí)業(yè)資格證書或執(zhí)業(yè)證書。10.【答案】D【解析】藥品不良反應監(jiān)測的目的是保障藥品安全，提高藥品質量，促進藥品研發(fā)，提高藥品療效，保障患者用藥安全，提高患者用藥滿意度。二、多選題(共5題)11.【答案】ABDE【解析】執(zhí)業(yè)藥師的主要職責包括藥品質量管理、銷售、使用指導和藥品不良反應監(jiān)測。12.【答案】ABC【解析】假藥包括以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、以藥品冒充非藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍以及藥品成分的含量不符合國家藥品標準。13.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證應當具備符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境、設施和設備、保證藥品質量的規(guī)章制度、與生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量管理人員以及符合國家規(guī)定的生產(chǎn)條件。14.【答案】ABCDE【解析】藥品廣告應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為準，不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，且不得含有違反社會公德的內(nèi)容。15.【答案】ABC【解析】藥品召回分為一級、二級、三級召回。一級召回適用于可能引起嚴重健康危害的藥品，二級召回適用于可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，三級召回適用于一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品質量管理制度【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中必須遵守的藥品質量管理規(guī)定，確保藥品質量，保證患者用藥安全。17.【答案】違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款【解析】《藥品管理法》對生產(chǎn)、銷售假藥行為的罰款規(guī)定，旨在嚴厲打擊制售假藥行為，保護消費者權益。18.【答案】立即告知處方醫(yī)師，并應當建議處方醫(yī)師調(diào)整用藥【解析】執(zhí)業(yè)藥師對發(fā)現(xiàn)患者用藥安全隱患時的處理措施，確?；颊哂盟幇踩?，減少不良反應的發(fā)生。19.【答案】藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）【解析】藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，是確保藥品生產(chǎn)過程符合質量標準的重要制度，保證藥品生產(chǎn)過程的合法性、規(guī)范性和安全性。20.【答案】藥品說明書【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時必須提供的文件，用于向患者提供藥品相關信息，幫助患者正確使用藥品。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行處方時，必須嚴格按照處方內(nèi)容進行，不得擅自更改或代用藥品，以確?；颊哂盟幇踩?。22.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為10年，而非3年。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證，這是《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定。24.【答案】正確【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，如發(fā)現(xiàn)患者用藥存在安全隱患，應立即采取措施，包括停止用藥，并告知處方醫(yī)師調(diào)整用藥。25.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務進行藥品不良反應監(jiān)測，并向相關部門報告，這是《藥品管理法》的規(guī)定。五、簡答題(共5題)26.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用過程中的質量控制職責包括：審查處方，確保藥品使用符合醫(yī)囑；指導患者正確使用藥品，包括用法、用量和注意事項；監(jiān)測患者用藥反應，及時處理不良反應；參與制定和實施藥品使用規(guī)范和制度；對藥品使用過程進行評估和改進?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師在藥品使用過程中的質量控制職責是其重要職責之一，旨在確?；颊哂盟幇踩⒂行?。27.【答案】《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為準，不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，且不得含有違反社會公德的內(nèi)容?！窘馕觥俊端幤饭芾矸ā穼λ幤窂V告的規(guī)定旨在規(guī)范藥品廣告行為，保護消費者權益，防止虛假宣傳。28.【答案】藥品召回程序包括：調(diào)查、評估、決定、實施和報告。藥品召回分類分為三級：一級召回是針對可能引起嚴重健康危害的藥品；二級召回是針對可能引起暫時性或可逆性健康危害的藥品；三級召回是針對一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品?！窘馕觥克幤氛倩爻绦蚝头诸愂恰端幤饭芾矸ā芬?guī)定的，旨在確保問題藥品及時得到處理，保障患者用藥安全。29.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品不良反應監(jiān)測中扮演著收集、報告、評價和參與處理藥