《藥品管理法》試題及答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、生產(chǎn)日期、有效期B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號(hào)、規(guī)格C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、包裝規(guī)格D.說(shuō)明書、用法用量、不良反應(yīng)3.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量B.藥品名稱、療效、價(jià)格C.藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)D.藥品名稱、功能主治、注意事項(xiàng)4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)有哪些行為？()A.依法進(jìn)行檢查、調(diào)查、取證B.不得泄露被檢查單位的商業(yè)秘密C.對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)D.以上都是5.未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)哪些藥品？()A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片D.以上都是6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)？()A.藥品監(jiān)督管理部門B.工商行政管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)哪些假藥？()A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.變質(zhì)的C.被污染的D.以上都是8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.立即停止生產(chǎn)、銷售，通知購(gòu)貨單位召回B.繼續(xù)生產(chǎn)、銷售，等待檢驗(yàn)結(jié)果C.僅通知購(gòu)貨單位，不停止生產(chǎn)、銷售D.不采取任何措施9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？()A.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件B.符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件C.符合市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件D.不需要任何條件二、多選題(共5題)10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.實(shí)施藥品追溯系統(tǒng)D.不準(zhǔn)生產(chǎn)假藥、劣藥11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，需要遵循哪些原則？()A.保證藥品質(zhì)量B.誠(chéng)實(shí)守信，公平交易C.不得為他人開具、填寫虛假的票據(jù)、處方D.不得以不正當(dāng)手段進(jìn)行商業(yè)賄賂12.以下哪些行為屬于違法的藥品廣告？()A.編造虛假信息、欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者B.利用醫(yī)藥科研單位、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布廣告或者發(fā)布虛假?gòu)V告D.發(fā)布與其他企業(yè)藥品進(jìn)行療效對(duì)比的廣告13.藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.依法進(jìn)行檢查、調(diào)查、取證B.不得泄露被檢查單位的商業(yè)秘密C.對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)D.確保監(jiān)督檢查的公正性和客觀性14.《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有哪些責(zé)任要求？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品及時(shí)召回D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查三、填空題(共5題)15.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、包裝規(guī)格等信息，并保證信息的17.藥品廣告中不得含有未經(jīng)科學(xué)評(píng)價(jià)的斷言或者保證，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容，不得含有18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知購(gòu)貨單位召回，并自召回之日起19.《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品監(jiān)督檢查制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施四、判斷題(共5題)20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，可以自行決定是否實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。()A.正確B.錯(cuò)誤21.藥品廣告中可以含有醫(yī)生、患者對(duì)藥品功效的推薦性意見(jiàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售過(guò)期藥品，只要在過(guò)期前已經(jīng)售出即可。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，可以立即要求企業(yè)停止生產(chǎn)、銷售。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，但不需要對(duì)藥品的不良反應(yīng)負(fù)責(zé)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)25.《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理有哪些具體要求？26.藥品廣告審查機(jī)構(gòu)在審查藥品廣告時(shí)，主要關(guān)注哪些內(nèi)容？27.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理？28.《藥品管理法》中規(guī)定的藥品召回制度有哪些特點(diǎn)？29.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中如何保障公眾用藥安全？

《藥品管理法》試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。2.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、包裝規(guī)格等信息。3.【答案】B【解析】藥品廣告中不得含有療效、價(jià)格等內(nèi)容。4.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行檢查、調(diào)查、取證，不得泄露被檢查單位的商業(yè)秘密，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。5.【答案】D【解析】未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片等藥品。6.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。7.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的、變質(zhì)的、被污染的假藥。8.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知購(gòu)貨單位召回。9.【答案】A【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施藥品追溯系統(tǒng)，不準(zhǔn)生產(chǎn)假藥、劣藥。11.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，需要遵循保證藥品質(zhì)量、誠(chéng)實(shí)守信，公平交易、不得為他人開具、填寫虛假的票據(jù)、處方、不得以不正當(dāng)手段進(jìn)行商業(yè)賄賂等原則。12.【答案】ABCD【解析】以下行為屬于違法的藥品廣告：編造虛假信息、欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者；利用醫(yī)藥科研單位、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布廣告或者發(fā)布虛假?gòu)V告；發(fā)布與其他企業(yè)藥品進(jìn)行療效對(duì)比的廣告。13.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行檢查、調(diào)查、取證，不得泄露被檢查單位的商業(yè)秘密，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，確保監(jiān)督檢查的公正性和客觀性。14.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任要求包括：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品及時(shí)召回；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查。三、填空題(共5題)15.【答案】標(biāo)準(zhǔn)【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范要求。16.【答案】真實(shí)【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、包裝規(guī)格等信息，并保證信息的真實(shí)，以便購(gòu)買者了解藥品的基本情況。17.【答案】涉及疾病預(yù)防、治療功能【解析】藥品廣告中不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能的內(nèi)容，因?yàn)檫@樣的表述可能誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成不必要的風(fēng)險(xiǎn)。18.【答案】15日內(nèi)【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知購(gòu)貨單位召回，并自召回之日起15日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。19.【答案】監(jiān)督檢查【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品監(jiān)督檢查制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量和安全。四、判斷題(共5題)20.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，必須嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這是確保藥品質(zhì)量的重要措施。21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告中不得含有醫(yī)生、患者對(duì)藥品功效的推薦性意見(jiàn)，因?yàn)檫@可能誤導(dǎo)消費(fèi)者。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售過(guò)期藥品，過(guò)期藥品可能存在安全隱患，危害消費(fèi)者健康。23.【答案】正確【解析】藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，有權(quán)立即要求企業(yè)停止生產(chǎn)、銷售，以保障公眾用藥安全。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括對(duì)藥品的不良反應(yīng)負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)采取措施保障藥品安全。五、簡(jiǎn)答題(共5題)25.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)等方面，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范要求，保證藥品質(zhì)量?！窘馕觥俊端幤饭芾矸ā穼?duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理有詳細(xì)的規(guī)定，包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)等方面的要求，旨在確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范，保證藥品質(zhì)量。26.【答案】藥品廣告審查機(jī)構(gòu)在審查藥品廣告時(shí)，主要關(guān)注廣告內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確，是否含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，是否違反了《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。【解析】藥品廣告審查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審查藥品廣告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性，防止虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容的出現(xiàn)，確保廣告內(nèi)容符合法律法規(guī)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。27.【答案】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知購(gòu)貨單位召回，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)采取措施防止或減少損害。【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，防止或減少損害，并向監(jiān)管部門報(bào)告，以保障公眾用藥安全。28.【答案】《藥品管理法》中規(guī)定的藥品召回制度具有強(qiáng)制性、