倫理委員會審查中的弱勢群體代表參與演講人01倫理委員會審查中的弱勢群體代表參與02引言：倫理審查的初心與弱勢群體的“缺席困境”03弱勢群體在傳統(tǒng)倫理審查中的“結(jié)構(gòu)性困境”04弱勢群體代表參與倫理審查的“三重必要性”05弱勢群體代表參與的“實踐路徑”：從形式到實質(zhì)06現(xiàn)實挑戰(zhàn)與破解之道：從“理想”到“實踐”的跨越07案例反思：一次“失敗”的參與與“成功”的啟示08總結(jié)：走向“包容性”的倫理審查新范式目錄01倫理委員會審查中的弱勢群體代表參與02引言：倫理審查的初心與弱勢群體的“缺席困境”引言：倫理審查的初心與弱勢群體的“缺席困境”作為長期從事生物醫(yī)學研究倫理實踐的工作者，我曾在一次針對農(nóng)村地區(qū)高血壓患者的干預研究倫理審查中，目睹過一個令人深思的場景：研究者提交的方案設計精良，樣本量計算科學，干預措施基于最新指南，但當被問及“如何確保農(nóng)村老年患者理解隨機分組的意義”“是否考慮到部分患者因不識字而無法簽署知情同意書”時，團隊竟面面相覷——他們從未想過，這些在“標準流程”中被默認為“受試者”的群體，或許連參與研究的基本權(quán)利都因未被“看見”而懸空。這一幕恰是倫理委員會審查中弱勢群體參與問題的縮影：倫理審查的核心使命是“保護受試者權(quán)益與福祉”，但若審查者本身缺乏對弱勢群體特殊境遇的共情與理解，審查便可能淪為“紙上合規(guī)”，而非“實質(zhì)正義”。弱勢群體（包括兒童、孕婦、精神障礙者、經(jīng)濟困難者、少數(shù)民族、囚犯、流浪人員等）因其生理、心理、社會地位或經(jīng)濟能力的限制，在研究參與中更易面臨信息不對稱、權(quán)力不對等、風險-收益失衡等困境——他們的聲音若不在審查中被納入，倫理審查的“公正性”便無從談起。引言：倫理審查的初心與弱勢群體的“缺席困境”本文旨在從倫理委員會的實踐視角，系統(tǒng)探討弱勢群體代表參與的必要性、現(xiàn)實困境、實現(xiàn)路徑及保障機制，以期推動倫理審查從“形式保護”向“實質(zhì)賦權(quán)”轉(zhuǎn)型，讓每一個受試者的權(quán)益都能在陽光下被真正守護。03弱勢群體在傳統(tǒng)倫理審查中的“結(jié)構(gòu)性困境”信息不對稱：知情同意的“形式化陷阱”傳統(tǒng)倫理審查中，知情同意被視為保障受試者自主權(quán)的核心環(huán)節(jié)，但對弱勢群體而言，這一環(huán)節(jié)往往因信息傳遞的“單向性”而失效。以阿爾茨海默病患者為例，研究方案中的“風險告知”可能充斥著“顱內(nèi)壓監(jiān)測”“腰椎穿刺”等專業(yè)術(shù)語，即便研究者口頭解釋，患者因認知障礙也難以真正理解；而其法定代理人常因“焦慮情緒”或“依賴心理”，簽字時更關(guān)注“權(quán)威推薦”而非患者真實意愿。我曾參與審查一項針對精神分裂癥患者的新藥試驗，方案中雖注明“需監(jiān)護人簽署知情同意”，但訪談發(fā)現(xiàn)，多數(shù)監(jiān)護人對藥物副作用的認知僅限于“說明書摘要”，對“錐體外系反應”“遲發(fā)性運動障礙”等嚴重風險一無所知——此時的“知情同意”，更像是對研究者免責的“形式背書”。權(quán)力不對等：研究參與的“被動性嵌入”弱勢群體常因社會資源匱乏或身份標簽（如“囚犯”“低保戶”），在研究參與中陷入“不得不為”的被動境地。某項針對吸毒人群的戒毒研究曾引發(fā)爭議：研究者以“提供免費美沙酮維持治療”為誘餌，招募吸毒者參與藥物試驗，但未充分考慮部分受試者因“害怕被強制戒毒”而被迫同意的隱情。在倫理審查中，研究者雖聲明“自愿參與”，卻未提供“無利益沖突的退出機制”——受試者一旦退出，將失去唯一的戒毒治療資源。這種“以生存資源換取研究參與”的模式，本質(zhì)上是對弱勢群體自主權(quán)的架空。風險-收益失衡：研究設計的“偏向性傾斜”傳統(tǒng)研究設計常以“科學效率”為優(yōu)先，忽視弱勢群體的特殊風險。例如，在針對貧困地區(qū)兒童的疫苗試驗中，部分研究者為降低成本，將安慰劑組設為“標準護理組”，但“標準護理”在當?shù)貎H包括“基礎疫苗接種”，而試驗疫苗可能針對的是當?shù)馗甙l(fā)的某種傳染病——這意味著安慰劑組兒童需承擔“本可避免的感染風險”。更隱蔽的風險在于“研究結(jié)果的適用性偏倚”：若研究僅以城市中產(chǎn)階級為樣本，得出的結(jié)論可能不適用于農(nóng)村或少數(shù)民族群體，但若倫理審查中缺乏這些群體的代表，此類偏倚便難以被識別。04弱勢群體代表參與倫理審查的“三重必要性”倫理維度：踐行“公正原則”的核心要求倫理審查的“公正原則”要求研究風險的分配與收益的分享需公平，而弱勢群體代表參與是實現(xiàn)這一原則的前提。國際倫理指南如《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙報告》均強調(diào)，弱勢群體不應被“系統(tǒng)性排除”于研究之外，也不應被“過度利用”為研究工具。例如，CIOMS《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》明確指出：“倫理委員會應確保研究設計考慮了弱勢群體的特殊需求，并在委員會中吸納具有相關(guān)背景的代表?！蔽以鴧⑴c審查一項針對留守兒童的心理健康研究，方案原計劃采用“線上問卷”收集數(shù)據(jù)，但留守兒童代表提出：“很多孩子沒有智能手機，或需要幫家里干活，晚上才有機會用長輩的手機，線上問卷可能漏掉最沉默的孩子?！边@一建議促使研究者調(diào)整為“入戶訪談+紙質(zhì)問卷”，最終納入了更多邊緣兒童——這正是公正原則在實踐中的生動體現(xiàn)。法律維度：合規(guī)審查的“剛性底線”我國《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》明確規(guī)定：“倫理委員會的組成應當包括醫(yī)學、倫理學、法學等專業(yè)人員及非醫(yī)學、非倫理學背景的社區(qū)代表或獨立人士，其中至少有1名委員從事非醫(yī)學、非倫理學研究工作，并能為保障受試者權(quán)益提供獨立的意見?！边@里的“社區(qū)代表”本質(zhì)上包含弱勢群體代表，旨在通過“外部視角”彌補專業(yè)委員的認知盲區(qū)。例如，在針對殘障人士的研究中，若缺乏殘障代表，審查可能僅關(guān)注“肢體障礙”的物理便利性（如無障礙通道），卻忽視“信息障礙”（如盲文材料缺失）或“態(tài)度障礙”（如研究者對殘障人士能力的預設偏見）。法律的剛性要求，倒逼倫理委員會必須將弱勢群體代表參與納入制度框架?？茖W維度：提升研究質(zhì)量的“內(nèi)在需求”弱勢群體代表參與能顯著提升研究的“科學嚴謹性”與“結(jié)果適用性”。一方面，他們能識別研究者未注意到的“潛在混雜因素”：例如，在針對農(nóng)村孕婦的營養(yǎng)干預研究中，農(nóng)民代表指出“當?shù)仫嬍沉晳T以重鹽為主，且孕婦因農(nóng)活忙碌可能無法規(guī)律服用補充劑”，這一信息促使研究者調(diào)整了干預方案，增加了“低鹽食譜指導”和“分裝補充劑”環(huán)節(jié)，最終提高了依從性。另一方面，他們的參與能增強研究的“外部效度”——一項納入低收入群體代表參與審查的糖尿病管理研究，其結(jié)論因充分考慮了“醫(yī)療費用可及性”“健康素養(yǎng)差異”等因素，被更多基層醫(yī)療機構(gòu)采納，實現(xiàn)了“從實驗室到病床”的轉(zhuǎn)化。05弱勢群體代表參與的“實踐路徑”：從形式到實質(zhì)代表選拔機制：確保“代表性”與“專業(yè)性”的平衡弱勢群體代表并非“泛泛的代表”，而是需具備“雙重身份”：既要“代表群體”（如自身是殘障人士、低收入群體成員），又要“具備審查能力”（如理解研究倫理、具備基本醫(yī)學常識）。為此，需建立“多維選拔”機制：1.來源渠道多元化：通過與社區(qū)組織、NGO、殘聯(lián)、民政部門合作，招募具備群體代表性的個體；例如，針對農(nóng)民工群體，可聯(lián)系建筑工地工會、勞務市場服務中心推薦代表；針對精神障礙者，可聯(lián)合精神衛(wèi)生康復中心、患者家屬組織招募。2.能力建設制度化：在代表加入前，需接受系統(tǒng)的倫理培訓，內(nèi)容包括：研究倫理基本原則（尊重、有利、公正）、知情同意流程、風險識別方法、審查會議溝通技巧等。我曾為老年癡呆患者家屬代表組織培訓，通過模擬“研究者隱瞞風險”的情景，訓練他們?nèi)绾翁釂枴叭绻霈F(xiàn)記憶惡化，研究方如何保障患者后續(xù)治療”，顯著提升了其參與審查的實效性。代表選拔機制：確保“代表性”與“專業(yè)性”的平衡3.動態(tài)調(diào)整機制：代表任期不宜過長（一般2-3年），需定期評估其“代表性”（如是否仍與群體保持聯(lián)系）與“履職能力”（如是否積極參與討論、提出建設性意見）；對長期不履職或脫離群體的代表，應及時替換，確保委員會結(jié)構(gòu)的動態(tài)優(yōu)化。參與流程設計：構(gòu)建“全流程嵌入”的審查機制弱勢群體代表不應僅在“會議討論”時“象征性發(fā)言”，而應深度參與審查的“全流程”：1.預審階段：提供“群體視角”的初審意見：在正式審查前，將研究方案摘要（簡化版，避免專業(yè)術(shù)語）提交給弱勢群體代表，收集其對“風險合理性”“受試者招募方式”“知情同意設計”的初步意見。例如，在針對流浪人員的研究中，代表提出“招募地點設在收容所可能涉及‘強制參與’，建議在街頭outreach時獨立邀請”，這一建議被研究者采納，避免了“權(quán)力脅迫”風險。2.會議審查：賦予“實質(zhì)性話語權(quán)”：在審查會議上，應保障代表有充分發(fā)言時間，鼓勵其從“群體經(jīng)驗”出發(fā)提出質(zhì)疑。我曾見證一位農(nóng)村婦女代表在審查一項“宮頸癌篩查研究”時，質(zhì)疑“為什么只篩查30-50歲女性，60歲以上就不查了？我們村很多老年婦女也有需求”——這一提問促使研究者調(diào)整了年齡范圍，擴大了受益人群。參與流程設計：構(gòu)建“全流程嵌入”的審查機制3.跟蹤審查：建立“群體反饋”的閉環(huán)機制：研究過程中，弱勢群體代表可參與“中期審查”“結(jié)題審查”，重點關(guān)注“不良事件報告是否及時”“受試者權(quán)益是否持續(xù)保障”。例如，在針對留守兒童的心理研究中，代表通過定期走訪發(fā)現(xiàn)“部分孩子因參與研究被同學嘲笑”，建議研究者增加“同伴支持小組”，及時干預了心理風險。權(quán)責邊界明晰：避免“代表權(quán)”與“專業(yè)權(quán)”的沖突弱勢群體代表參與審查需明確“權(quán)責邊界”：其核心職責是“代言群體利益”，而非替代專業(yè)委員進行“科學評估”。例如，在評估“某新藥劑量是否安全”時，代表無需深入藥理學數(shù)據(jù)，但有權(quán)提問“如果出現(xiàn)嚴重副作用，研究方是否有足夠的補償資金”；在評估“知情同意書是否易懂”時，代表可模擬“受試者閱讀過程”，指出‘專業(yè)術(shù)語過多’‘字體太小’等問題，但具體修改需由醫(yī)學、法學委員把關(guān)。這種“群體視角”與“專業(yè)視角”的互補，既能避免代表“越位”，也能防止專業(yè)委員“缺位”。06現(xiàn)實挑戰(zhàn)與破解之道：從“理想”到“實踐”的跨越現(xiàn)實挑戰(zhàn)與破解之道：從“理想”到“實踐”的跨越（一）挑戰(zhàn)一：“代表性”的悖論——如何避免“少數(shù)代表”代表“多數(shù)群體”？弱勢群體內(nèi)部并非鐵板一塊，例如，殘障群體包含視力、聽力、肢體、智力等多重類型，低收入群體有城鄉(xiāng)、職業(yè)、文化程度的差異。單一代表難以覆蓋所有群體的需求，易陷入“代表性不足”的困境。破解之道：建立“分層代表”機制。根據(jù)研究涉及的弱勢群體類型，針對性選拔代表；例如，若研究涉及農(nóng)村老年人、少數(shù)民族婦女、殘障人士三類群體，則分別選拔對應代表，確保每個群體的聲音都能被聽見。同時，可引入“專家證人”制度：當審查涉及特定群體（如罕見病患者）時，邀請該領域的NGO負責人、社會工作者列席會議，提供補充意見?，F(xiàn)實挑戰(zhàn)與破解之道：從“理想”到“實踐”的跨越（二）挑戰(zhàn)二：“參與效能”的瓶頸——如何避免“代表沉默”或“無效參與”？實踐中，部分弱勢群體代表因“專業(yè)能力不足”“會議壓力”或“對研究者權(quán)威的敬畏”，在審查中“不敢說”“不愿說”，導致參與流于形式。破解之道：構(gòu)建“支持性參與環(huán)境”。一方面，會前為代表提供“議題簡報”（用通俗語言解釋研究目的、流程、風險），并安排“一對一咨詢”環(huán)節(jié)，由倫理委員會秘書或獨立顧問解答疑問；另一方面，會議中實行“圓桌會議”制（打破“研究者-審查者-代表”的等級座位），鼓勵代表從“個人經(jīng)驗”出發(fā)發(fā)言，如“我母親也曾參與類似研究，她當時最擔心的是……”；此外，建立“代表意見反饋機制”，對代表提出的意見，無論是否采納，均需書面說明理由，增強其參與的價值感?，F(xiàn)實挑戰(zhàn)與破解之道：從“理想”到“實踐”的跨越（三）挑戰(zhàn)三：“制度保障”的缺位——如何避免“臨時參與”而非“長效機制”？部分倫理委員會僅在“涉及弱勢群體的研究”時臨時邀請代表，缺乏常態(tài)化、制度化的參與安排，導致代表參與“因項目而異”，難以持續(xù)發(fā)揮作用。破解之道：推動“制度剛性約束”。在倫理委員會章程中明確弱勢群體代表的“席位比例”（如至少1/5委員為弱勢群體代表或其代言人），規(guī)定其“參與所有審查會議（除非涉及保密事項）”“定期接受培訓”“對代表履職進行年度評估”等權(quán)利與義務。同時，可借鑒“患者參與醫(yī)療決策”的經(jīng)驗，建立“代表資源庫”，吸納不同背景的弱勢群體代表，根據(jù)研究類型動態(tài)匹配參與人員，確保參與的“常態(tài)化”與“專業(yè)化”。07案例反思：一次“失敗”的參與與“成功”的啟示案例反思：一次“失敗”的參與與“成功”的啟示我曾參與審查一項針對城市流浪人員的“酒精依賴干預研究”，初期方案計劃在收容所內(nèi)開展“強制戒斷+藥物試驗”，并承諾“提供免費食宿”。在邀請流浪人員代表參與審查時，一位曾因“流浪”被多次收容的代表提出：“收容所里的人要么是‘被送進來’的，要么是為了‘吃口飯’才來，所謂的‘自愿參與’，其實沒得選；而且，你們給的藥會不會有副作用？如果吃了更難受，我們連地方住都沒有?！边@一意見引發(fā)了激烈討論：研究者認為“收容所是接觸流浪人員的唯一渠道”，代表則堅持“‘自愿’的前提是‘有其他選擇”。最終，倫理委員會采納了代表建議，要求研究者：1.在收容所外增設“社區(qū)干預點”，允許流浪人員自主選擇參與地點；2.增加“藥物副作用補償基金”，確保受試者出現(xiàn)不良反應時能得到及時救治；3