2023國家GCP培訓考試題庫（綜合卷含答案解析）一、單項選擇題（共20題）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的核心目的是（）A.提高藥物研發(fā)效率B.保障受試者權(quán)益和安全，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠C.規(guī)范藥企生產(chǎn)流程D.簡化臨床試驗審批程序答案：B解析：根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）第一條，GCP制定的根本目的是“保護受試者權(quán)益和安全，保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、可靠”，其余選項均非核心目的。下列不屬于臨床試驗受試者權(quán)益的是（）A.知情同意權(quán)B.隨時退出試驗的權(quán)利C.要求試驗機構(gòu)支付高額報酬的權(quán)利D.獲得試驗相關(guān)醫(yī)療保障的權(quán)利答案：C解析：受試者權(quán)益包括知情同意、自愿退出、醫(yī)療保障、隱私保護等，但“高額報酬”不符合倫理要求，試驗報酬需合理且不得誘導(dǎo)受試者參與，故C項不屬于合法權(quán)益。臨床試驗中，知情同意書的簽署主體不包括（）A.成年受試者本人B.受試者法定監(jiān)護人（受試者為無民事行為能力人）C.受試者委托的代理人（受試者為限制民事行為能力人且獲得法定監(jiān)護人同意）D.臨床試驗研究者（受試者因緊急情況無法簽署時）答案：D解析：根據(jù)GCP第二十三條，知情同意書需由受試者或其法定監(jiān)護人/委托代理人簽署；研究者不得代簽，緊急情況下需按規(guī)定記錄并后續(xù)補簽，故D項錯誤。關(guān)于倫理委員會的職責，下列說法錯誤的是（）A.審查臨床試驗方案的科學性和倫理合理性B.監(jiān)督臨床試驗過程是否符合規(guī)范C.直接參與臨床試驗數(shù)據(jù)的收集與分析D.審查知情同意書的內(nèi)容完整性與易懂性答案：C解析：倫理委員會的核心職責是“審查與監(jiān)督”，不參與臨床試驗的具體實施（如數(shù)據(jù)收集、分析），C項屬于研究者職責，故錯誤。臨床試驗中，“嚴重不良事件（SAE）”的報告時限要求是（）A.獲知SAE后24小時內(nèi)報告申辦者和倫理委員會B.獲知SAE后48小時內(nèi)報告藥品監(jiān)督管理部門C.獲知SAE后72小時內(nèi)完成書面報告D.獲知SAE后立即報告，無需書面記錄答案：A解析：根據(jù)GCP第五十五條，研究者獲知SAE后，需“立即”向申辦者報告，“24小時內(nèi)”向倫理委員會和機構(gòu)辦公室提交書面報告，故A項符合規(guī)范。下列關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)記錄的要求，錯誤的是（）A.數(shù)據(jù)需及時、準確、完整、清晰B.允許在原始記錄上涂改，只需簽名并注明日期C.原始數(shù)據(jù)需可溯源、可核實D.電子數(shù)據(jù)需符合數(shù)據(jù)管理規(guī)范，保留修改軌跡答案：B解析：GCP第四十八條規(guī)定，原始記錄不得隨意涂改，如需修改，應(yīng)“劃橫線刪除原內(nèi)容，注明修改理由、修改日期并簽名”，而非直接涂改，故B項錯誤。申辦者對臨床試驗的責任不包括（）A.選擇具備資質(zhì)的試驗機構(gòu)和研究者B.提供試驗藥物并確保其質(zhì)量與穩(wěn)定性C.直接決定受試者的入選與排除D.承擔臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療費用（如與試驗相關(guān)的不良事件治療費用）答案：C解析：受試者的入選與排除需由研究者根據(jù)臨床試驗方案執(zhí)行，申辦者不得干預(yù)，故C項不屬于申辦者責任。臨床試驗方案中，不需要明確規(guī)定的內(nèi)容是（）A.試驗?zāi)康呐c設(shè)計類型（如隨機、對照、雙盲）B.受試者的入選標準、排除標準與退出標準C.試驗藥物的市場銷售價格D.主要療效指標與安全性指標的評價方法答案：C解析：試驗方案需明確試驗設(shè)計、受試者標準、評價指標等核心內(nèi)容，“市場銷售價格”與臨床試驗過程無關(guān)，不屬于方案規(guī)定范疇。關(guān)于“雙盲臨床試驗”，下列說法正確的是（）A.僅受試者不知道自己接受的是試驗藥還是對照藥B.僅研究者不知道受試者接受的是試驗藥還是對照藥C.受試者、研究者、監(jiān)查員均不知道分組情況（除非緊急破盲）D.申辦者可以隨時知曉分組情況以調(diào)整試驗進度答案：C解析：雙盲試驗的核心是“受試者、研究者、監(jiān)查員及相關(guān)人員均不知曉受試者分組及接受的治療方案”，僅保留破盲機制應(yīng)對緊急情況，申辦者也不得隨意知曉，故C項正確。倫理委員會審查臨床試驗方案時，不需要重點關(guān)注的是（）A.受試者的風險與獲益是否合理平衡B.知情同意書的內(nèi)容是否通俗易懂C.試驗藥物的研發(fā)成本D.受試者的隱私保護措施是否到位答案：C解析：倫理審查聚焦“受試者權(quán)益保護”，如風險獲益比、知情同意、隱私保護等，“研發(fā)成本”屬于申辦者商業(yè)范疇，與倫理審查無關(guān)。研究者在臨床試驗過程中，下列行為不符合GCP要求的是（）A.嚴格按照試驗方案納入符合標準的受試者B.為提高試驗效率，允許未經(jīng)過培訓的研究助理收集受試者數(shù)據(jù)C.及時記錄受試者的不良事件并上報D.試驗結(jié)束后按規(guī)定保存原始記錄和試驗資料答案：B解析：GCP第四十二條規(guī)定，參與臨床試驗的人員需“經(jīng)過培訓并具備相應(yīng)資質(zhì)”，未培訓的研究助理不得承擔數(shù)據(jù)收集等關(guān)鍵工作，故B項違規(guī)。關(guān)于臨床試驗藥物的管理，下列說法正確的是（）A.試驗藥物可與常規(guī)藥品混合存放，只需標注“試驗用”B.研究者可根據(jù)受試者病情調(diào)整試驗藥物劑量（無需申辦者同意）C.試驗藥物的發(fā)放、回收、銷毀需有詳細記錄，做到賬物相符D.剩余試驗藥物可由受試者自行帶走使用答案：C解析：試驗藥物需單獨存放、嚴格按方案使用，劑量調(diào)整需經(jīng)申辦者同意，剩余藥物需回收銷毀，不得由受試者帶走，故C項符合規(guī)范?！胺穷A(yù)期不良事件（UnexpectedAdverseEvent）”是指（）A.試驗前已知的、與試驗藥物相關(guān)的不良事件B.發(fā)生率低于1%的不良事件C.嚴重程度達到3級及以上的不良事件D.與試驗藥物已知風險信息不一致的不良事件答案：D解析：根據(jù)GCP術(shù)語定義，非預(yù)期不良事件是指“其性質(zhì)或嚴重程度與試驗藥物已知風險信息（如研究者手冊、藥品說明書）不一致的不良事件”，與發(fā)生率、嚴重程度無直接關(guān)聯(lián)，故D項正確。監(jiān)查員（CRA）的主要職責不包括（）A.監(jiān)督臨床試驗是否符合GCP和試驗方案要求B.核實臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性與完整性C.直接參與受試者的知情同意過程D.協(xié)助研究者解決試驗過程中的問題答案：C解析：知情同意需由研究者主導(dǎo)完成，監(jiān)查員可監(jiān)督過程是否規(guī)范，但不得直接參與，故C項不屬于監(jiān)查員職責。臨床試驗結(jié)束后，研究者需要提交的資料不包括（）A.臨床試驗總結(jié)報告B.原始數(shù)據(jù)記錄表C.試驗藥物的生產(chǎn)批號與質(zhì)檢報告（由申辦者提供）D.受試者的隨訪記錄答案：C解析：試驗藥物的生產(chǎn)批號、質(zhì)檢報告由申辦者負責提供，研究者無需提交，其余選項均為研究者需整理提交的核心資料。關(guān)于兒童受試者的臨床試驗，下列說法錯誤的是（）A.必須獲得兒童法定監(jiān)護人的知情同意B.若兒童具備理解能力，還需獲得其本人的同意（assent）C.兒童受試者的風險可高于成人，只要獲益顯著D.倫理委員會需對兒童受試者的保護措施進行重點審查答案：C解析：GCP對兒童受試者的保護要求更嚴格，明確“兒童受試者的風險應(yīng)盡可能降低，且獲益應(yīng)大于風險”，不得因獲益顯著而放寬風險控制，故C項錯誤。下列不屬于GCP適用范圍的是（）A.新藥臨床試驗（Ⅰ期至Ⅳ期）B.醫(yī)療器械臨床試驗C.上市后藥品再評價試驗D.藥物臨床試驗相關(guān)的生物樣本采集與檢測答案：B解析：GCP專門針對“藥物臨床試驗”制定，醫(yī)療器械臨床試驗適用《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，故B項不屬于GCP適用范圍。研究者手冊的核心作用是（）A.向研究者提供試驗藥物的最新研究信息（如藥理、毒理、臨床數(shù)據(jù)）B.指導(dǎo)受試者如何使用試驗藥物C.作為臨床試驗審批的唯一依據(jù)D.記錄臨床試驗的所有數(shù)據(jù)答案：A解析：研究者手冊是申辦者向研究者提供的“關(guān)于試驗藥物的藥學、藥理、毒理及已有的臨床數(shù)據(jù)總結(jié)”，為研究者設(shè)計方案、判斷不良事件提供依據(jù)，故A項正確。關(guān)于臨床試驗的“質(zhì)量保證體系”，下列說法錯誤的是（）A.包括申辦者的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、倫理委員會的監(jiān)督B.研究者需建立內(nèi)部質(zhì)量控制流程C.僅需在臨床試驗結(jié)束后進行質(zhì)量核查D.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析過程需符合質(zhì)量規(guī)范答案：C解析：質(zhì)量保證體系貫穿臨床試驗“全過程”（從方案設(shè)計到數(shù)據(jù)歸檔），而非僅在結(jié)束后核查，故C項錯誤。當臨床試驗過程中出現(xiàn)嚴重違背方案的情況，研究者應(yīng)首先（）A.暫停相關(guān)受試者的試驗，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者B.繼續(xù)試驗，待試驗結(jié)束后統(tǒng)一上報C.自行調(diào)整方案以糾正違背情況D.隱瞞情況，避免影響試驗進度答案：A解析：GCP第五十八條規(guī)定，嚴重違背方案時，研究者需“立即暫停相關(guān)試驗操作，及時向倫理委員會、申辦者和機構(gòu)辦公室報告”，不得隱瞞或自行調(diào)整，故A項正確。二、多項選擇題（共10題）下列屬于臨床試驗“核心參與方”的有（）A.研究者與臨床試驗機構(gòu)B.申辦者C.倫理委員會D.監(jiān)查員與數(shù)據(jù)管理機構(gòu)答案：ABCD解析：GCP明確臨床試驗的核心參與方包括研究者/機構(gòu)、申辦者、倫理委員會，監(jiān)查員（申辦者委派）和數(shù)據(jù)管理機構(gòu)（協(xié)助申辦者）是關(guān)鍵協(xié)作方，共同保障試驗規(guī)范實施。知情同意書應(yīng)包含的核心內(nèi)容有（）A.臨床試驗的目的、方法、周期、風險與獲益B.受試者的權(quán)利（如自愿退出、獲得補償）C.試驗數(shù)據(jù)的保密措施D.申辦者與研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD解析：根據(jù)GCP第二十四條，知情同意書需全面告知受試者試驗相關(guān)信息，包括目的、風險、權(quán)利、保密措施及聯(lián)系方式，確保受試者充分理解后簽署。嚴重不良事件（SAE）的報告內(nèi)容應(yīng)包括（）A.受試者基本信息（如姓名縮寫、篩選號）B.SAE的發(fā)生時間、表現(xiàn)、嚴重程度C.研究者對SAE與試驗藥物關(guān)聯(lián)性的判斷D.已采取的處理措施與預(yù)后情況答案：ABCD解析：SAE報告需包含“受試者標識、事件詳情、關(guān)聯(lián)性判斷、處理措施及預(yù)后”，確保申辦者、倫理委員會能全面評估風險，采取后續(xù)措施。臨床試驗數(shù)據(jù)管理的規(guī)范要求有（）A.建立數(shù)據(jù)管理計劃（DMP），明確數(shù)據(jù)收集、核查、錄入流程B.電子數(shù)據(jù)需采用經(jīng)過驗證的系統(tǒng)（如EDC系統(tǒng)）C.數(shù)據(jù)修改需保留修改軌跡，注明修改人、時間及理由D.數(shù)據(jù)管理完成后需進行數(shù)據(jù)鎖定（DataLock），鎖定后不得修改答案：ABCD解析：數(shù)據(jù)管理需遵循“計劃先行、系統(tǒng)驗證、軌跡可溯、鎖定管控”原則，確保數(shù)據(jù)真實、可靠，符合GCP數(shù)據(jù)規(guī)范要求。倫理委員會審查臨床試驗的“審查類型”包括（）A.初始審查（首次提交方案時）B.跟蹤審查（試驗過程中定期審查）C.補充審查（方案修改或出現(xiàn)重大SAE時）D.結(jié)題審查（試驗結(jié)束后審查）答案：ABCD解析：倫理審查貫穿試驗全周期，包括初始審查、跟蹤審查（如年度審查）、補充審查（應(yīng)對方案變更或風險）、結(jié)題審查（確認試驗合規(guī)結(jié)束）。申辦者選擇臨床試驗機構(gòu)時，需評估的資質(zhì)條件包括（）A.機構(gòu)是否具備藥物臨床試驗機構(gòu)備案資質(zhì)B.研究者是否具備相關(guān)專業(yè)資質(zhì)與試驗經(jīng)驗C.機構(gòu)是否有完善的質(zhì)量保證體系與設(shè)施設(shè)備D.機構(gòu)過往的臨床試驗合規(guī)記錄答案：ABCD解析：申辦者需通過“資質(zhì)備案、人員經(jīng)驗、設(shè)施體系、合規(guī)記錄”等多維度評估機構(gòu)，確保試驗?zāi)茉谝?guī)范條件下開展。下列屬于“嚴重違背方案”的情況有（）A.納入不符合入選標準的受試者B.未獲得知情同意即開展試驗操作C.試驗藥物超劑量使用且未上報D.偽造、篡改臨床試驗數(shù)據(jù)答案：ABCD解析：嚴重違背方案是指“顯著偏離試驗方案或GCP，可能影響受試者權(quán)益、安全或試驗結(jié)果真實性”的行為，以上四項均屬于典型情形。臨床試驗中，受試者隱私保護的措施包括（）A.受試者標識采用篩選號、姓名縮寫（而非全名）B.原始數(shù)據(jù)與生物樣本單獨存放，專人管理C.數(shù)據(jù)共享需獲得受試者額外授權(quán)D.試驗結(jié)束后，數(shù)據(jù)按規(guī)定保存且僅用于試驗相關(guān)分析答案：ABCD解析：隱私保護需從“標識匿名化、存儲安全化、使用授權(quán)化、用途限定化”入手，符合GCP對受試者隱私的保護要求。研究者在臨床試驗開始前需完成的準備工作有（）A.參加GCP培訓與試驗方案培訓，獲得培訓證書B.熟悉研究者手冊與試驗藥物的特性C.確認試驗團隊成員均具備相應(yīng)資質(zhì)并完成培訓D.檢查試驗設(shè)施設(shè)備（如實驗室、藥房）是否符合要求答案：ABCD解析：研究者需在試驗啟動前完成“培訓、知識儲備、團隊準備、設(shè)施核查”，確保具備開展試驗的條件，符合GCP啟動要求。臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗概況（如試驗?zāi)康?、設(shè)計、納入人數(shù)）B.療效分析結(jié)果（如主要/次要指標的統(tǒng)計結(jié)果）C.安全性分析