質(zhì)量管理體系文件審核清單一、適用場景與背景質(zhì)量管理體系文件是組織規(guī)范運(yùn)營、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的載體，其系統(tǒng)性、適宜性和有效性直接影響體系運(yùn)行效果。本審核清單適用于以下場景：體系建立初期：質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）首次編制完成后，保證文件覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求及組織實(shí)際需求。年度監(jiān)督審核：定期對現(xiàn)有體系文件進(jìn)行符合性、有效性審查，保證文件與實(shí)際運(yùn)行一致，未滯后于流程優(yōu)化或法規(guī)更新。外部審核前準(zhǔn)備：迎接ISO9001等第三方認(rèn)證審核或客戶審核前，全面排查文件合規(guī)性，避免因文件問題導(dǎo)致審核不通過。文件修訂后驗(yàn)證：當(dāng)組織架構(gòu)、業(yè)務(wù)流程、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化時(shí)，對修訂后的文件進(jìn)行審核，保證新文件與原有體系協(xié)調(diào)銜接。文件換版或升級：文件版本升級（如從A版換至B版）時(shí)，審核新版內(nèi)容的完整性、修訂標(biāo)識的規(guī)范性及舊版文件回收情況。二、審核流程與操作步驟（一）審核準(zhǔn)備明確審核依據(jù)確認(rèn)審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015、GB/T19001-2016）及組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件（如《文件控制程序》）。收集與被審核文件相關(guān)的法規(guī)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及客戶特定要求（如有）。組建審核組指派具備質(zhì)量管理體系知識、熟悉業(yè)務(wù)流程的審核員，建議2-3人組成審核組，設(shè)審核組長1名（負(fù)責(zé)統(tǒng)籌審核進(jìn)度及報(bào)告批準(zhǔn)）。明確審核員分工（如A負(fù)責(zé)程序文件審核，B負(fù)責(zé)作業(yè)指導(dǎo)書審核），避免審核內(nèi)容遺漏。制定審核計(jì)劃確定審核范圍（如覆蓋質(zhì)量手冊、程序文件及關(guān)鍵部門作業(yè)指導(dǎo)書）、審核時(shí)間（建議3-5個(gè)工作日）及審核順序（從文件層級至操作層級，先手冊后程序再作業(yè)文件）。提前3個(gè)工作日將審核計(jì)劃通知被審核部門（如質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購部），明確需提交的文件清單及審核材料。準(zhǔn)備審核資料準(zhǔn)備最新版質(zhì)量管理體系文件（電子版及紙質(zhì)版）、審核記錄表、不合格項(xiàng)報(bào)告（NCR）模板及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)文本。審核組長組織審核員培訓(xùn)，統(tǒng)一審核尺度（如“不符合項(xiàng)”的判定標(biāo)準(zhǔn)：文件缺失、內(nèi)容與實(shí)際不符、未按要求執(zhí)行等）。（二）文件接收與登記接收文件被審核部門按審核計(jì)劃提交文件，審核員核對文件數(shù)量與清單是否一致（如提交《質(zhì)量手冊》1份、《生產(chǎn)過程控制程序》3份等）。檢查文件是否為有效版本（確認(rèn)版本號、修訂狀態(tài)標(biāo)識，避免使用作廢文件）。文件登記使用《文件接收登記表》（見下文模板）記錄文件信息，包括文件編號、名稱、版本號、提交部門、提交人、接收日期等，保證文件可追溯。對接收文件進(jìn)行分類存放（如按“手冊類”“程序類”“作業(yè)指導(dǎo)書類”分文件夾），避免混亂。（三）文件初審（形式審查）初審主要檢查文件的“外在規(guī)范性”，不涉及內(nèi)容細(xì)節(jié)，重點(diǎn)包括：文件完整性檢查文件是否包含規(guī)定的要素（如質(zhì)量手冊需包含“范圍、引用文件、術(shù)語定義、體系過程、職責(zé)權(quán)限”等章節(jié)；程序文件需包含“目的、范圍、職責(zé)、流程、相關(guān)文件、記錄”等）。確認(rèn)文件是否覆蓋所有質(zhì)量過程（如設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、服務(wù)等），無遺漏關(guān)鍵環(huán)節(jié)。格式規(guī)范性檢查文件編號是否符合《文件編碼規(guī)則》（如“QM-001”代表質(zhì)量手冊第1號，“QP-015”代表程序文件第15號）。核對文件版本號、修訂狀態(tài)標(biāo)識是否清晰（如A版、B版，修訂狀態(tài)“0”為首次發(fā)布，“1”為第一次修訂）。確認(rèn)文件格式統(tǒng)一（如字體、字號、頁眉頁腳、頁碼編排等符合模板要求）。審批流程完整性檢查文件是否按規(guī)定完成編制、審核、批準(zhǔn)流程（如《質(zhì)量手冊》需由質(zhì)量經(jīng)理審核，管理者代表批準(zhǔn)；《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》需由車間主任編制，生產(chǎn)部經(jīng)理審核，質(zhì)量部經(jīng)理*批準(zhǔn)）。確認(rèn)審批簽字欄是否為手寫簽名（或電子簽名系統(tǒng)記錄），無代簽、漏簽情況。（四）深度審核（內(nèi)容審查）深度審核在初審?fù)ㄟ^后進(jìn)行，重點(diǎn)檢查文件的“內(nèi)在適宜性、充分性、有效性”，需結(jié)合組織實(shí)際業(yè)務(wù)場景：內(nèi)容適宜性檢查文件內(nèi)容是否與組織規(guī)模、業(yè)務(wù)特點(diǎn)匹配（如小型企業(yè)可簡化流程描述，大型企業(yè)需明確跨部門接口）。確認(rèn)文件是否反映當(dāng)前實(shí)際操作流程（如“生產(chǎn)過程控制程序”中的工藝參數(shù)、檢驗(yàn)步驟是否與車間實(shí)際操作一致）。內(nèi)容充分性檢查文件是否明確各崗位職責(zé)（如“采購程序”是否規(guī)定采購員的“供應(yīng)商選擇”職責(zé)、質(zhì)量部的“供應(yīng)商審核”職責(zé)）。確認(rèn)文件是否包含關(guān)鍵控制點(diǎn)的要求（如“關(guān)鍵過程特殊特性管理程序”是否明確特殊特性的識別、監(jiān)控及記錄要求）。與其他文件的協(xié)調(diào)性檢查文件間引用關(guān)系是否正確（如《質(zhì)量手冊》引用的《文件控制程序》（QP-003）是否存在，版本是否最新）。確認(rèn)文件間無沖突（如“生產(chǎn)計(jì)劃流程”在《生產(chǎn)控制程序》與《銷售交付程序》中的描述是否一致）。法規(guī)符合性檢查文件內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)要求（如醫(yī)療器械行業(yè)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，食品行業(yè)需符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》）。確認(rèn)文件是否及時(shí)更新法規(guī)引用（如2023年新修訂的《產(chǎn)品質(zhì)量法》是否在文件中體現(xiàn)）。（五）問題溝通與確認(rèn)匯總審核發(fā)覺審核員將初審及深度審核中發(fā)覺的問題記錄在《文件審核記錄表》中，區(qū)分“不符合項(xiàng)”（嚴(yán)重不符合：文件缺失導(dǎo)致體系無法運(yùn)行；一般不符合：文件內(nèi)容與實(shí)際不符）和“觀察項(xiàng)”（潛在改進(jìn)點(diǎn)，如文件描述可更清晰）。與責(zé)任部門溝通審核組長組織審核組與被審核部門溝通會議，逐項(xiàng)說明審核發(fā)覺，聽取部門意見（如“生產(chǎn)部認(rèn)為‘檢驗(yàn)頻次’要求過高，需結(jié)合實(shí)際調(diào)整”）。對爭議問題，共同查閱原始記錄或現(xiàn)場驗(yàn)證（如核對《作業(yè)指導(dǎo)書》中的“焊接溫度”是否與設(shè)備參數(shù)一致）。確認(rèn)不符合項(xiàng)雙方對不符合項(xiàng)達(dá)成一致后，由責(zé)任部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，避免后續(xù)整改爭議。（六）整改跟蹤與驗(yàn)證制定整改計(jì)劃責(zé)任部門針對不符合項(xiàng)制定《整改計(jì)劃》，明確整改措施（如“修訂《采購程序》，增加‘供應(yīng)商現(xiàn)場審核’條款”）、責(zé)任人、整改期限（一般不超過5個(gè)工作日）。跟蹤整改進(jìn)度審核組每日跟蹤整改進(jìn)度，對延期整改的部門知曉原因（如“需跨部門協(xié)調(diào)流程，申請延期2天”），保證整改按時(shí)完成。驗(yàn)證整改效果整改期限到期后，審核組對整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證：檢查修訂后的文件是否符合審核要求（如新增條款是否明確、審批流程是否完整）；確認(rèn)整改措施是否有效（如“供應(yīng)商現(xiàn)場審核”條款實(shí)施后，供應(yīng)商資質(zhì)是否符合要求）。驗(yàn)證通過后，在《整改計(jì)劃》中簽字確認(rèn)；若未通過，要求責(zé)任部門重新整改。（七）審核報(bào)告編制與分發(fā)編制審核報(bào)告審核組長匯總審核過程、發(fā)覺的問題、整改情況及結(jié)論，編制《質(zhì)量管理體系文件審核報(bào)告》，內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)；審核組成員及審核日期；文件審核概況（共審核份，發(fā)覺問題項(xiàng)，其中不符合項(xiàng)項(xiàng)，觀察項(xiàng)項(xiàng)）；整改完成情況及審核結(jié)論（如“文件審核符合要求，體系文件可有效運(yùn)行”）。報(bào)告批準(zhǔn)與分發(fā)審核報(bào)告經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，分發(fā)至質(zhì)量部、各責(zé)任部門及相關(guān)管理層（如總經(jīng)理），保證信息同步。將審核記錄（包括《文件接收登記表》《文件審核記錄表》《整改計(jì)劃》《審核報(bào)告》）整理歸檔，保存期不少于3年。三、文件審核記錄表（模板）文件編號文件名稱版本號提交部門提交人接收日期審核項(xiàng)目審核內(nèi)容描述審核結(jié)果（符合/不符合/觀察項(xiàng)）問題描述（不符合項(xiàng)需具體）責(zé)任部門/責(zé)任人整改要求整改期限整改驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證人驗(yàn)證日期QM-001質(zhì)量手冊B版質(zhì)量部張*2023-10-08文件完整性未包含“外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”章節(jié)不符合缺少ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.4條款對應(yīng)內(nèi)容質(zhì)量部/張*補(bǔ)充相關(guān)章節(jié)內(nèi)容2023-10-15符合李*2023-10-16QP-015生產(chǎn)過程控制程序A版生產(chǎn)部王*2023-10-08內(nèi)容適宜性“關(guān)鍵工序檢驗(yàn)頻次”描述為“每批次檢驗(yàn)”，未明確具體頻次（如每小時(shí)1次）不符合檢驗(yàn)頻次不明確，可能導(dǎo)致執(zhí)行不一致生產(chǎn)部/王*修訂程序，明確檢驗(yàn)頻次2023-10-12符合李*2023-10-13WI-SOP-008焊接作業(yè)指導(dǎo)書C版技術(shù)部趙*2023-10-08格式規(guī)范性頁眉未標(biāo)注文件編號及版本號觀察項(xiàng)頁眉應(yīng)增加“WI-SOP-008V.C”標(biāo)識技術(shù)部/趙*更新頁眉格式2023-10-10已完成李*2023-10-11四、關(guān)鍵注意事項(xiàng)與風(fēng)險(xiǎn)提示審核依據(jù)需動態(tài)更新當(dāng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或客戶要求更新時(shí)，及時(shí)修訂審核依據(jù)，避免使用過期標(biāo)準(zhǔn)（如2024年新發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》，需更新審核依據(jù)清單）。審核員需保持獨(dú)立性審核員不得審核自己編制或直接負(fù)責(zé)的文件（如生產(chǎn)部經(jīng)理*不得審核其本人編制的《生產(chǎn)控制程序》），保證審核客觀公正。問題溝通需充分尊重與責(zé)任部門溝通時(shí)，采用“描述事實(shí)+依據(jù)條款”的方式（如“《采購程序》第4.2條未規(guī)定供應(yīng)商年度評價(jià)要求，不符合QP-003第5.1條”），避免主觀評價(jià)（如“你們這個(gè)程序?qū)懙脕y七八糟”）。整改需閉環(huán)管理所有不符合項(xiàng)必須完成整改并驗(yàn)證，未整改完成不得關(guān)閉審核項(xiàng)，防止問題重復(fù)發(fā)生（如“供應(yīng)商評價(jià)”條款遺漏整改后，需檢查后續(xù)供應(yīng)商評價(jià)記錄是否完整）。文件保密與版本控制審核過程中接觸