2026年醫(yī)療器械注冊咨詢合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊咨詢事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務內容

乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊咨詢專業(yè)服務，包括但不限于：醫(yī)療器械注冊申報資料準備、技術審評溝通協(xié)調、注冊檢驗安排、臨床試驗方案設計與執(zhí)行、注冊現(xiàn)場核查準備與應對、注冊證獲取后續(xù)事務等。乙方確保具備提供醫(yī)療器械注冊咨詢服務的專業(yè)資格，并向甲方提供營業(yè)執(zhí)照副本復印件、相關行業(yè)資質證明文件及主要咨詢人員的執(zhí)業(yè)資格證書復印件。乙方應建立并執(zhí)行嚴格的服務質量控制體系，確保提供的信息咨詢符合國家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范要求。

二、服務方式

1、咨詢服務地點：__________________。

2、具體服務范圍包括：

（1）提供醫(yī)療器械注冊相關的法律法規(guī)、政策解讀及行業(yè)動態(tài)信息；

（2）協(xié)助甲方進行醫(yī)療器械分類界定及注冊路徑規(guī)劃；

（3）指導甲方準備并完善注冊申報資料，包括產(chǎn)品規(guī)格書、產(chǎn)品技術要求、臨床試驗報告、質量管理體系文件等；

（4）協(xié)助甲方與國家藥品監(jiān)督管理局及相關部門進行技術溝通；

（5）安排并協(xié)調注冊檢驗機構開展產(chǎn)品檢驗工作；

（6）指導甲方進行臨床試驗方案設計及實施管理；

（7）協(xié)助甲方準備注冊現(xiàn)場核查材料并進行模擬核查演練；

（8）提供注冊證獲取后的變更事項、延續(xù)注冊等后續(xù)事務咨詢服務。

3、服務團隊：乙方指派____名具有醫(yī)療器械注冊領域五年以上工作經(jīng)驗的專業(yè)顧問為甲方提供全程服務，并配備必要的輔助人員支持。

4、服務模式：乙方采用項目團隊負責制，設立專門的項目管理通道，確保服務響應及時，溝通渠道暢通。乙方承諾為甲方提供每周五天，每天8小時的工作服務時間，并可根據(jù)項目需求提供加急響應服務。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，服務期限為____個月。

三、雙方權利義務

（一）甲方的權利和義務

1、甲方應向乙方提供真實、完整、準確的產(chǎn)品技術資料及經(jīng)營資質證明文件，并保證所提供信息不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏；

2、甲方應積極配合乙方開展各項工作，及時反饋需求變更，并對提供的資料進行審核確認；

3、甲方應為乙方咨詢人員提供必要的工作條件，包括但不限于辦公場所、設備設施、人員配合等；

4、甲方有權對乙方提供的服務內容、服務質量進行監(jiān)督、檢查，并有權要求乙方對不符合要求的服務進行整改；

5、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方咨詢人員存在違反職業(yè)道德或泄露商業(yè)秘密的行為，有權立即停止服務并要求乙方承擔相應責任。

（二）乙方的權利和義務

1、乙方應具備實施醫(yī)療器械注冊咨詢業(yè)務的合法資質，并確保所有咨詢人員具備相應的專業(yè)能力和執(zhí)業(yè)資格；

2、乙方應組建專業(yè)的咨詢團隊，為甲方提供個性化、定制化的注冊咨詢服務方案；

3、乙方提供的咨詢服務內容應符合國家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范要求，并對咨詢成果承擔相應責任；

4、乙方應建立客戶檔案管理制度，妥善保管甲方提供的商業(yè)秘密和技術秘密，未經(jīng)甲方書面同意不得向任何第三方泄露；

5、乙方應定期向甲方匯報項目進展情況，并接受甲方的監(jiān)督和評價；

6、乙方如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在不符合法規(guī)要求的風險，應以書面形式及時向甲方提出警示意見。

四、咨詢服務費及支付方式

1、咨詢服務費實行分階段支付制，具體支付節(jié)點及比例如下：

（1）合同簽訂后____日內，甲方支付總服務費的____%，作為項目啟動費；

（2）項目完成注冊申報資料準備并經(jīng)甲方確認后____日內，甲方支付總服務費的____%；

（3）項目完成注冊檢驗及臨床試驗并經(jīng)甲方確認后____日內，甲方支付總服務費的____%；

（4）項目完成注冊證獲取后____日內，甲方支付剩余____%的服務費。

2、咨詢服務費含稅金額為人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），全年含稅金額合計為人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整）。

3、支付方式：甲方通過銀行轉賬方式將服務費支付至乙方指定賬戶，乙方應在收到款項后向甲方開具正規(guī)發(fā)票。

五、違約責任

1、若合同有效期內任何一方無故單方解除合同，將構成違約，違約方需向對方支付違約金，違約金數(shù)額為合同總服務費的____%；

2、若甲方無正當理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付咨詢服務費的義務，每逾期一日，應按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期____個月仍未支付咨詢服務費，乙方有權解除合同；

3、因乙方咨詢人員的故意或重大過失行為導致甲方未能在規(guī)定期限內獲得醫(yī)療器械注冊證，乙方應承擔相應的賠償責任，賠償金額不超過合同總服務費的____%；

4、若因甲方提供的資料虛假或存在重大缺陷導致注冊申報被駁回，乙方不承擔賠償責任，但應退還甲方已支付的服務費中與該部分工作內容相對應的比例。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權將爭議提交至合同簽訂地人民法院提起訴訟。

2、本合同一式肆份，雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：