年全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品說(shuō)明書(shū)中的【適應(yīng)癥】項(xiàng)，是指該藥品用于預(yù)防、治療、診斷的疾病或癥狀。A對(duì)B錯(cuò)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，應(yīng)向原批準(zhǔn)部門(mén)申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期。A對(duì)B錯(cuò)3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)為依據(jù)。A對(duì)B錯(cuò)4.藥品分類(lèi)管理制度是指根據(jù)藥品的安全性、有效性、使用風(fēng)險(xiǎn)等因素，將藥品分為不同類(lèi)別，實(shí)施分類(lèi)管理。A對(duì)B錯(cuò)5.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷(xiāo)售的不符合藥品安全規(guī)定或存在安全隱患的藥品，采取緊急措施收回的行為。A對(duì)B錯(cuò)6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。A對(duì)B錯(cuò)7.藥品說(shuō)明書(shū)中的【禁忌】項(xiàng)，是指使用該藥品可能對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況。A對(duì)B錯(cuò)8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告和評(píng)價(jià)。A對(duì)B錯(cuò)9.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。A對(duì)B錯(cuò)10.藥品說(shuō)明書(shū)中的【用法用量】項(xiàng)，是指患者使用該藥品的方法和用量。A對(duì)B錯(cuò)二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A質(zhì)量管理組織B質(zhì)量管理制度C質(zhì)量控制D質(zhì)量保證E質(zhì)量改進(jìn)2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？A企業(yè)負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)B具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所C具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備D具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員E具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3.藥品廣告的禁止性規(guī)定包括哪些？A表示功效、安全性的斷言或者保證B利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家、學(xué)者的名義作證明C含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式D含有藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)E含有與藥品功效相關(guān)的科學(xué)知識(shí)4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？A患者信息B藥品信息C不良反應(yīng)表現(xiàn)D處理措施E評(píng)價(jià)結(jié)果5.藥品召回的類(lèi)型包括哪些？A主動(dòng)召回B強(qiáng)制召回C自愿召回D協(xié)助召回E緊急召回6.藥品說(shuō)明書(shū)的格式包括哪些？A藥品名稱(chēng)B適應(yīng)癥C用法用量D禁忌E不良反應(yīng)7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立哪些制度？A藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B藥品保管制度C藥品銷(xiāo)售記錄制度D藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度E藥品召回制度8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立哪些質(zhì)量管理體系？A質(zhì)量管理體系文件B質(zhì)量管理體系運(yùn)行C質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)D質(zhì)量管理體系改進(jìn)E質(zhì)量管理體系培訓(xùn)9.藥品廣告的內(nèi)容包括哪些？A藥品名稱(chēng)B藥品規(guī)格C藥品用法用量D藥品禁忌E藥品不良反應(yīng)10.藥品說(shuō)明書(shū)中的【貯藏】項(xiàng)，是指藥品在什么條件下保存？A溫度B濕度C光照D通風(fēng)E包裝三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告和評(píng)價(jià)。A對(duì)B錯(cuò)2.藥品說(shuō)明書(shū)中的【適應(yīng)癥】項(xiàng)，是指該藥品用于預(yù)防、治療、診斷的疾病或癥狀。A對(duì)B錯(cuò)3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)為依據(jù)。A對(duì)B錯(cuò)4.藥品分類(lèi)管理制度是指根據(jù)藥品的安全性、有效性、使用風(fēng)險(xiǎn)等因素，將藥品分為不同類(lèi)別，實(shí)施分類(lèi)管理。A對(duì)B錯(cuò)5.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷(xiāo)售的不符合藥品安全規(guī)定或存在安全隱患的藥品，采取緊急措施收回的行為。A對(duì)B錯(cuò)6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。A對(duì)B錯(cuò)7.藥品說(shuō)明書(shū)中的【禁忌】項(xiàng)，是指使用該藥品可能對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況。A對(duì)B錯(cuò)8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告和評(píng)價(jià)。A對(duì)B錯(cuò)9.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家、學(xué)者的名義和形象作證明。A對(duì)B錯(cuò)10.藥品說(shuō)明書(shū)中的【用法用量】項(xiàng)，是指患者使用該藥品的方法和用量。A對(duì)B錯(cuò)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量管理組織、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量管理組織應(yīng)明確各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限，質(zhì)量管理制度應(yīng)制定各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的要求和程序，質(zhì)量控制應(yīng)確保藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，質(zhì)量保證應(yīng)確保藥品的質(zhì)量得到有效控制，質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)不斷提高藥品的質(zhì)量管理水平。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件。答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：企業(yè)負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3.簡(jiǎn)述藥品廣告的禁止性規(guī)定包括哪些。答：藥品廣告的禁止性規(guī)定包括：表示功效、安全性的斷言或者保證；利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家、學(xué)者的名義作證明；含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；含有藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；含有與藥品功效相關(guān)的科學(xué)知識(shí)。4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施和評(píng)價(jià)結(jié)果?；颊咝畔?yīng)包括患者的年齡、性別、用藥史等；藥品信息應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法用量等；不良反應(yīng)表現(xiàn)應(yīng)包括不良反應(yīng)的類(lèi)型、嚴(yán)重程度等；處理措施應(yīng)包括停藥、治療等；評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)包括不良反應(yīng)的原因分析等。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，首先應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和評(píng)價(jià)。其次，應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，明確各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限，制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的程序和要求。再次，應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，及時(shí)收集、整理和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。最后，應(yīng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析藥品不良反應(yīng)的原因，采取相應(yīng)的措施，提高藥品的安全性。2.討論藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何建立藥品質(zhì)量管理體系。答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系，首先應(yīng)建立質(zhì)量管理體系文件，明確各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的要求和程序。其次，應(yīng)建立質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)得到有效執(zhí)行。再次，應(yīng)建立質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)制度，定期對(duì)藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)。最后，應(yīng)建立質(zhì)量管理體系培訓(xùn)制度，提高員工的質(zhì)量管理水平。3.討論藥品廣告的內(nèi)容包括哪些。答：藥品廣告的內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、藥品規(guī)格、藥品用法用量、藥品禁忌和藥品不良反應(yīng)。藥品名稱(chēng)應(yīng)明確，藥品規(guī)格應(yīng)準(zhǔn)確，藥品用法用量應(yīng)明確，藥品禁忌應(yīng)詳細(xì)，藥品不良反應(yīng)應(yīng)真實(shí)。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)為依據(jù)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。4.討論藥品說(shuō)明書(shū)中的