委托藥物警戒協(xié)議書(shū)甲方（委托方）：名稱(chēng)：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：乙方（受托方）：名稱(chēng)：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：鑒于甲方在藥物研發(fā)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要專(zhuān)業(yè)的藥物警戒服務(wù)，乙方具備提供該服務(wù)的專(zhuān)業(yè)能力和資質(zhì)，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方委托乙方提供藥物警戒服務(wù)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、服務(wù)內(nèi)容及要求（一）服務(wù)內(nèi)容1.建立和維護(hù)藥物警戒體系乙方應(yīng)協(xié)助甲方建立符合法規(guī)要求的藥物警戒體系，包括但不限于制定藥物警戒計(jì)劃、建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、設(shè)立藥物警戒工作流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。2.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或研發(fā)的藥物進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)收集、分析和評(píng)估來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品使用者、監(jiān)管部門(mén)等渠道的不良反應(yīng)信息，并按照法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他相關(guān)方報(bào)告。3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制乙方應(yīng)定期對(duì)甲方藥物的安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和建議。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，協(xié)助甲方制定風(fēng)險(xiǎn)溝通計(jì)劃，及時(shí)向相關(guān)方傳達(dá)藥物安全性信息。4.藥物警戒培訓(xùn)與教育乙方為甲方提供藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)和教育服務(wù)，包括但不限于藥物不良反應(yīng)報(bào)告的填寫(xiě)、藥物警戒法規(guī)解讀、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法等方面的培訓(xùn)，提高甲方人員的藥物警戒意識(shí)和專(zhuān)業(yè)水平。（二）服務(wù)要求1.乙方應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其他相關(guān)法規(guī)的要求，嚴(yán)格履行藥物警戒職責(zé)，確保服務(wù)質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性。2.乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)服務(wù)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控和質(zhì)量審核，確保各項(xiàng)工作符合法規(guī)和協(xié)議要求。3.乙方應(yīng)定期向甲方匯報(bào)藥物警戒工作進(jìn)展情況，提交相關(guān)報(bào)告和文件，包括但不限于藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、年度總結(jié)報(bào)告等。二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定提供藥物警戒服務(wù)，并對(duì)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查。有權(quán)獲取乙方提供的藥物警戒相關(guān)報(bào)告和文件，并對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審查。在乙方違反本協(xié)議約定時(shí)，有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任并采取補(bǔ)救措施。2.義務(wù)向乙方提供開(kāi)展藥物警戒服務(wù)所需的資料和信息，包括但不限于藥品的研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究報(bào)告、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等。協(xié)助乙方開(kāi)展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，配合乙方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品使用者等相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。按照本協(xié)議約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。對(duì)乙方在服務(wù)過(guò)程中知悉的甲方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求甲方按照本協(xié)議約定提供相關(guān)資料和信息，并協(xié)助開(kāi)展服務(wù)工作。按照本協(xié)議約定獲取服務(wù)費(fèi)用。在甲方未按照本協(xié)議約定履行義務(wù)時(shí)，有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任并采取補(bǔ)救措施。2.義務(wù)按照本協(xié)議約定的服務(wù)內(nèi)容和要求，為甲方提供高質(zhì)量的藥物警戒服務(wù)。對(duì)甲方提供的資料和信息予以保密，不得泄露給任何第三方。定期向甲方匯報(bào)藥物警戒工作進(jìn)展情況，提交相關(guān)報(bào)告和文件，并對(duì)報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。在發(fā)生藥物不良反應(yīng)等緊急情況時(shí)，及時(shí)通知甲方，并按照法規(guī)要求采取相應(yīng)的措施。配合甲方接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其他相關(guān)部門(mén)的檢查和監(jiān)督，提供必要的資料和解釋。三、服務(wù)費(fèi)用及支付方式（一）服務(wù)費(fèi)用甲方應(yīng)向乙方支付的服務(wù)費(fèi)用為人民幣元（大寫(xiě)元整）。（二）支付方式1.本協(xié)議簽訂后個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的%作為預(yù)付款，即人民幣元（大寫(xiě)元整）。2.乙方完成本協(xié)議約定的服務(wù)內(nèi)容，并向甲方提交全部報(bào)告和文件后，經(jīng)甲方驗(yàn)收合格，甲方在個(gè)工作日內(nèi)支付剩余服務(wù)費(fèi)用，即人民幣元（大寫(xiě)元整）。（三）費(fèi)用調(diào)整如因法規(guī)政策變化、服務(wù)內(nèi)容增加或其他不可抗力因素導(dǎo)致乙方服務(wù)成本增加，乙方有權(quán)在書(shū)面通知甲方并經(jīng)甲方確認(rèn)后，對(duì)服務(wù)費(fèi)用進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。四、保密條款1.雙方應(yīng)對(duì)在履行本協(xié)議過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及其他機(jī)密信息予以保密。未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用該等信息。2.本條款的保密期限為本協(xié)議生效之日起年。五（此處序號(hào)應(yīng)為四，與前文對(duì)應(yīng)，以下順延）、違約責(zé)任（一）甲方違約責(zé)任1.若甲方未按照本協(xié)議約定向乙方提供相關(guān)資料和信息，導(dǎo)致乙方無(wú)法正常開(kāi)展服務(wù)工作，甲方應(yīng)承擔(dān)因此給乙方造成的損失，并按照未提供資料和信息所涉及服務(wù)費(fèi)用的%向乙方支付違約金。2.若甲方未按照本協(xié)議約定支付服務(wù)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的%向乙方支付逾期違約金。逾期超過(guò)日的，乙方有權(quán)暫停服務(wù)，并要求甲方支付已完成服務(wù)對(duì)應(yīng)的費(fèi)用及違約金，同時(shí)甲方應(yīng)按照協(xié)議總金額的%向乙方支付違約金。（二）乙方違約責(zé)任1.若乙方未按照本協(xié)議約定的服務(wù)內(nèi)容和要求提供服務(wù)，或提供的服務(wù)不符合法規(guī)要求，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)采取補(bǔ)救措施，并承擔(dān)因此給甲方造成的損失。同時(shí)，乙方應(yīng)按照服務(wù)費(fèi)用的%向甲方支付違約金。若乙方的違約行為導(dǎo)致甲方受到藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其他相關(guān)部門(mén)處罰的，乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失。2.若乙方未按照本協(xié)議約定的時(shí)間向甲方提交報(bào)告和文件，每逾期一日，應(yīng)按照服務(wù)費(fèi)用的%向甲方支付逾期違約金。逾期超過(guò)日的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方返還已收取的服務(wù)費(fèi)用，同時(shí)乙方應(yīng)按照協(xié)議總金額的%向甲方支付違約金。3.若乙方違反本協(xié)議約定的保密條款，應(yīng)向甲方支付違約金人民幣元（大寫(xiě)元整）。如因乙方泄密行為給甲方造成損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。六、爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。2.雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（蓋章）之日起生效，有效期為年。協(xié)議期滿后，雙方如無(wú)異議，則自動(dòng)延續(xù)年。2.本協(xié)議一