2025年純化水年度質(zhì)量回顧報告一、目的對2025年度純化水系統(tǒng)的運(yùn)行情況及純化水質(zhì)量進(jìn)行全面回顧與總結(jié)，評估系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性，確認(rèn)純化水質(zhì)量是否持續(xù)符合《中國藥典》（2025年版）及公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，為純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)控、維護(hù)保養(yǎng)、驗(yàn)證及持續(xù)改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)。二、范圍本回顧報告涵蓋2025年1月1日至12月31日期間，公司純化水系統(tǒng)的運(yùn)行管理、水質(zhì)監(jiān)測數(shù)據(jù)、偏差處理、變更管理、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等方面的內(nèi)容。三、純化水系統(tǒng)概述（一）系統(tǒng)組成純化水系統(tǒng)主要由原水預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)、EDI系統(tǒng)、儲存與分配系統(tǒng)等組成。原水經(jīng)預(yù)處理系統(tǒng)去除水中的懸浮物、膠體、有機(jī)物等雜質(zhì)后，進(jìn)入反滲透系統(tǒng)進(jìn)行初步脫鹽，再通過EDI系統(tǒng)進(jìn)一步去除水中的離子，最終得到符合質(zhì)量要求的純化水，儲存于純化水儲罐中，并通過循環(huán)管道輸送至各使用點(diǎn)。（二）工藝流程原水→原水罐→原水泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑加藥裝置→保安過濾器→一級高壓泵→一級反滲透裝置→中間水箱→二級高壓泵→二級反滲透裝置→EDI裝置→純化水儲罐→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→各使用點(diǎn)（三）系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)1.原水水質(zhì)：符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-2022）。2.反滲透系統(tǒng)：一級反滲透裝置的脫鹽率≥98%，二級反滲透裝置的脫鹽率≥99%。3.EDI系統(tǒng)：產(chǎn)水電阻率≥15MΩ·cm（25℃）。4.儲存與分配系統(tǒng)：純化水儲罐的液位控制在20%-80%之間，循環(huán)管道的流速≥1.5m/s。四、水質(zhì)監(jiān)測情況（一）監(jiān)測計劃根據(jù)《中國藥典》（2025年版）及公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定了詳細(xì)的純化水水質(zhì)監(jiān)測計劃，包括日常監(jiān)測和定期全檢。日常監(jiān)測項(xiàng)目包括酸堿度、電導(dǎo)率、微生物限度等，每周對各使用點(diǎn)進(jìn)行一次監(jiān)測；定期全檢項(xiàng)目包括酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等，每季度對純化水儲罐及部分使用點(diǎn)進(jìn)行一次全檢。（二）日常監(jiān)測結(jié)果分析1.酸堿度：2025年全年共進(jìn)行酸堿度監(jiān)測[X]次，監(jiān)測結(jié)果均在規(guī)定的5.0-7.0范圍內(nèi)，合格率為100%。酸堿度的穩(wěn)定性表明純化水系統(tǒng)在去除水中酸性和堿性物質(zhì)方面表現(xiàn)良好。2.電導(dǎo)率：全年電導(dǎo)率監(jiān)測[X]次，監(jiān)測結(jié)果均符合《中國藥典》（2025年版）規(guī)定的不大于2.0μS/cm（25℃）的要求，合格率為100%。電導(dǎo)率是反映水中離子濃度的重要指標(biāo)，其穩(wěn)定合格說明反滲透系統(tǒng)和EDI系統(tǒng)的脫鹽效果良好。3.微生物限度：共進(jìn)行微生物限度監(jiān)測[X]次，其中有[X]次檢測結(jié)果超出了規(guī)定的≤100CFU/ml的標(biāo)準(zhǔn)，不合格率為[X]%。對不合格的水樣進(jìn)行了追溯調(diào)查，發(fā)現(xiàn)主要是由于部分使用點(diǎn)的取樣口未及時清潔消毒以及循環(huán)管道個別部位存在死角導(dǎo)致微生物滋生。針對這些問題，及時采取了加強(qiáng)取樣口清潔消毒、對循環(huán)管道進(jìn)行徹底清洗和消毒等措施，后續(xù)監(jiān)測結(jié)果均合格。（三）定期全檢結(jié)果分析全年共進(jìn)行純化水定期全檢[X]次，各項(xiàng)檢測指標(biāo)均符合《中國藥典》（2025年版）及公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，合格率為100%。定期全檢的合格結(jié)果進(jìn)一步證明了純化水系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性，能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的純化水。（四）趨勢分析通過對2025年全年水質(zhì)監(jiān)測數(shù)據(jù)的趨勢分析，發(fā)現(xiàn)酸堿度、電導(dǎo)率等指標(biāo)在全年內(nèi)保持相對穩(wěn)定，無明顯的上升或下降趨勢。微生物限度雖然出現(xiàn)了個別超標(biāo)情況，但通過采取有效的整改措施，后續(xù)監(jiān)測結(jié)果逐漸穩(wěn)定且符合標(biāo)準(zhǔn)要求?？傮w而言，純化水系統(tǒng)的水質(zhì)在全年內(nèi)基本保持穩(wěn)定。五、偏差處理情況（一）偏差事件統(tǒng)計2025年共發(fā)生純化水相關(guān)偏差[X]起，其中微生物限度超標(biāo)偏差[X]起，電導(dǎo)率異常偏差[X]起。（二）典型偏差案例分析1.微生物限度超標(biāo)偏差-事件描述：[具體日期]，對[使用點(diǎn)名稱]的純化水進(jìn)行微生物限度檢測，結(jié)果為[X]CFU/ml，超出了規(guī)定的≤100CFU/ml的標(biāo)準(zhǔn)。-原因調(diào)查：通過對取樣口、循環(huán)管道、純化水儲罐等部位進(jìn)行全面排查，發(fā)現(xiàn)該使用點(diǎn)的取樣口長期未進(jìn)行清潔消毒，且循環(huán)管道存在一處死角，導(dǎo)致微生物在該部位滋生并隨水流進(jìn)入取樣口。-采取措施：立即對該使用點(diǎn)的取樣口進(jìn)行了徹底清潔消毒，并對循環(huán)管道的死角部位進(jìn)行了改造，增加了排水閥，便于定期排放積水。同時，加強(qiáng)了對各使用點(diǎn)取樣口的日常清潔消毒管理，增加了循環(huán)管道的消毒頻次。-處理結(jié)果：經(jīng)過整改后，對該使用點(diǎn)及其他使用點(diǎn)進(jìn)行了連續(xù)[X]次的微生物限度監(jiān)測，結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差得到有效解決。2.電導(dǎo)率異常偏差-事件描述：[具體日期]，在對純化水儲罐的電導(dǎo)率進(jìn)行監(jiān)測時，發(fā)現(xiàn)電導(dǎo)率突然升高至[X]μS/cm，超出了正常范圍。-原因調(diào)查：對反滲透系統(tǒng)、EDI系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)一級反滲透裝置的膜元件出現(xiàn)了輕微的結(jié)垢現(xiàn)象，導(dǎo)致脫鹽率下降，從而使電導(dǎo)率升高。-采取措施：立即對一級反滲透裝置的膜元件進(jìn)行了化學(xué)清洗，同時調(diào)整了阻垢劑的加藥量，優(yōu)化了反滲透系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)。-處理結(jié)果：經(jīng)過清洗和調(diào)整后，一級反滲透裝置的脫鹽率恢復(fù)正常，純化水的電導(dǎo)率也降至正常范圍內(nèi)，偏差得到解決。（三）偏差處理總結(jié)通過對2025年發(fā)生的純化水相關(guān)偏差進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)微生物限度超標(biāo)偏差主要是由于日常管理不到位導(dǎo)致的，而電導(dǎo)率異常偏差則與設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)有關(guān)。針對這些問題，公司采取了一系列有效的整改措施，加強(qiáng)了對純化水系統(tǒng)的日常管理和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，確保了純化水系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和水質(zhì)的合格。六、變更管理情況（一）變更事件統(tǒng)計2025年純化水系統(tǒng)共發(fā)生變更[X]起，其中設(shè)備變更[X]起，工藝參數(shù)變更[X]起，操作方法變更[X]起。（二）典型變更案例分析1.設(shè)備變更-變更描述：為了提高純化水系統(tǒng)的產(chǎn)水效率，對反滲透系統(tǒng)的高壓泵進(jìn)行了更換，將原有的[型號1]高壓泵更換為[型號2]高壓泵。-變更評估：在更換高壓泵之前，對新高壓泵的性能參數(shù)、與系統(tǒng)的兼容性等進(jìn)行了全面評估，確保其能夠滿足純化水系統(tǒng)的運(yùn)行要求。同時，制定了詳細(xì)的更換方案和風(fēng)險控制措施。-實(shí)施過程：按照更換方案，在[具體日期]對高壓泵進(jìn)行了更換，并對系統(tǒng)進(jìn)行了調(diào)試和運(yùn)行測試。在調(diào)試過程中，對系統(tǒng)的壓力、流量、電導(dǎo)率等參數(shù)進(jìn)行了密切監(jiān)測，確保系統(tǒng)運(yùn)行正常。-變更效果：更換高壓泵后，反滲透系統(tǒng)的產(chǎn)水效率提高了[X]%，同時電導(dǎo)率等水質(zhì)指標(biāo)保持穩(wěn)定，說明此次設(shè)備變更達(dá)到了預(yù)期效果。2.工藝參數(shù)變更-變更描述：根據(jù)生產(chǎn)需求的變化，對EDI系統(tǒng)的進(jìn)水流量進(jìn)行了調(diào)整，將原有的[X]m3/h調(diào)整為[X]m3/h。-變更評估：在調(diào)整進(jìn)水流量之前，對EDI系統(tǒng)的運(yùn)行性能進(jìn)行了模擬分析，評估了進(jìn)水流量變化對產(chǎn)水水質(zhì)和設(shè)備壽命的影響。同時，制定了相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。-實(shí)施過程：在[具體日期]對EDI系統(tǒng)的進(jìn)水流量進(jìn)行了調(diào)整，并對系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行了實(shí)時監(jiān)測。在調(diào)整過程中，密切關(guān)注產(chǎn)水電阻率、壓力等指標(biāo)的變化，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。-變更效果：經(jīng)過一段時間的運(yùn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)EDI系統(tǒng)在新的進(jìn)水流量下能夠正常運(yùn)行，產(chǎn)水電阻率等水質(zhì)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，說明此次工藝參數(shù)變更合理可行。（三）變更管理總結(jié)通過對2025年純化水系統(tǒng)的變更進(jìn)行管理，確保了所有變更均經(jīng)過嚴(yán)格的評估和審批，在實(shí)施過程中采取了有效的風(fēng)險控制措施，變更后對系統(tǒng)的運(yùn)行情況和水質(zhì)進(jìn)行了持續(xù)監(jiān)測，確保了變更不會對純化水系統(tǒng)的穩(wěn)定性和水質(zhì)造成不利影響。七、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況（一）維護(hù)保養(yǎng)計劃執(zhí)行情況根據(jù)純化水系統(tǒng)設(shè)備的使用說明書和維護(hù)保養(yǎng)要求，制定了詳細(xì)的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，包括日常維護(hù)、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)等。2025年，各設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計劃均得到了有效執(zhí)行，維護(hù)保養(yǎng)完成率達(dá)到了100%。（二）主要設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況1.反滲透系統(tǒng)：定期對反滲透膜元件進(jìn)行化學(xué)清洗和物理沖洗，全年共進(jìn)行化學(xué)清洗[X]次，物理沖洗[X]次。同時，對反滲透系統(tǒng)的高壓泵、保安過濾器等設(shè)備進(jìn)行了定期檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。2.EDI系統(tǒng)：對EDI模塊進(jìn)行了定期的再生和維護(hù)，全年共進(jìn)行再生[X]次。對EDI系統(tǒng)的電源、控制器等設(shè)備進(jìn)行了檢查和調(diào)試，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。3.儲存與分配系統(tǒng)：對純化水儲罐進(jìn)行了定期的清洗和消毒，全年共進(jìn)行清洗消毒[X]次。對循環(huán)管道進(jìn)行了定期的巡檢和維護(hù)，及時發(fā)現(xiàn)并處理了管道的泄漏、堵塞等問題。（三）設(shè)備故障統(tǒng)計與分析2025年，純化水系統(tǒng)的主要設(shè)備共發(fā)生故障[X]起，其中反滲透系統(tǒng)故障[X]起，EDI系統(tǒng)故障[X]起，儲存與分配系統(tǒng)故障[X]起。通過對設(shè)備故障原因進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)大部分故障是由于設(shè)備的正常磨損、操作不當(dāng)?shù)仍驅(qū)е碌?。針對這些問題，加強(qiáng)了對設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)和操作人員的培訓(xùn)，提高了設(shè)備的可靠性和使用壽命。八、驗(yàn)證情況（一）系統(tǒng)驗(yàn)證計劃執(zhí)行情況根據(jù)公司的驗(yàn)證管理程序，制定了純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證計劃，包括安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）等。2025年，按照驗(yàn)證計劃對純化水系統(tǒng)進(jìn)行了年度回顧性驗(yàn)證，驗(yàn)證工作均按時完成，驗(yàn)證結(jié)果符合要求。（二）驗(yàn)證結(jié)果總結(jié)通過對純化水系統(tǒng)的年度回顧性驗(yàn)證，確認(rèn)了純化水系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行和性能均符合《中國藥典》（2025年版）及公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的純化水。同時，驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題和不足，如部分設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)需要進(jìn)一步優(yōu)化、監(jiān)測方法需要進(jìn)一步完善等，已在驗(yàn)證報告中提出了相應(yīng)的改進(jìn)措施，并得到了有效落實(shí)。九、結(jié)論與建議（一）結(jié)論1.2025年純化水系統(tǒng)運(yùn)行基本穩(wěn)定，水質(zhì)監(jiān)測結(jié)果總體符合《中國藥典》（2025年版）及公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，全年定期全檢合格率為100%，日常監(jiān)測中微生物限度雖出現(xiàn)個別超標(biāo)情況，但通過采取有效措施后已得到解決。2.偏差處理及時有效，通過對偏差事件的調(diào)查和分析，采取了針對性的整改措施，確保了純化水系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和水質(zhì)的合格。3.變更管理規(guī)范，所有變更均經(jīng)過嚴(yán)格的評估和審批，在實(shí)施過程中采取了有效的風(fēng)險控制措施，變更后對系統(tǒng)的運(yùn)行情況和水質(zhì)進(jìn)行了持續(xù)監(jiān)測，未對系統(tǒng)造成不利影響。4.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃執(zhí)行良好，各設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)完成率達(dá)到100%，設(shè)備故障得到及時處理，設(shè)備的可靠性和使用壽命得到了有效保障。5.系統(tǒng)驗(yàn)證結(jié)果符合要求，通過年度回顧性驗(yàn)證，確認(rèn)了純化水系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的純化水。（二）建議1.進(jìn)一步加強(qiáng)對微生物的控制，定期對純化水系