藥事法規(guī)考試試題及答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)材料？()A.企業(yè)法定代表人身份證明B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件C.生產(chǎn)地址證明D.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即采取什么措施？()A.繼續(xù)生產(chǎn)，觀(guān)察一段時(shí)間B.停止生產(chǎn)，召回已上市藥品C.報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.通知供應(yīng)商，調(diào)整進(jìn)貨計(jì)劃3.《藥品管理法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由哪些機(jī)構(gòu)或者個(gè)人提出？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.任何單位和個(gè)人4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供哪些信息？()A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期C.使用說(shuō)明書(shū)、禁忌癥、不良反應(yīng)D.以上都是5.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以下哪種情況不屬于虛假藥品廣告？()A.藥品廣告中未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)B.藥品廣告中未標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品廣告中未標(biāo)明藥品的主要成分D.藥品廣告中夸大藥品功效6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)采取什么措施？()A.直接給予行政處罰B.通知公安機(jī)關(guān)處理C.調(diào)查核實(shí)，依法處理D.忽視，不采取任何措施7.《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合什么要求？()A.便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸B.有助于藥品質(zhì)量保證C.符合國(guó)家藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用B.遵守藥品使用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)C.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品D.以上都是9.《藥品管理法》規(guī)定，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行什么管理？()A.采購(gòu)管理B.儲(chǔ)存管理C.使用管理D.以上都是10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行什么？()A.收集、分析、評(píng)價(jià)B.報(bào)告、調(diào)查、處理C.存檔、銷(xiāo)毀、備案D.以上都是二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)？()A.嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，以下哪些行為是合法的？()A.提供藥品真實(shí)信息B.展示藥品廣告C.出售過(guò)期藥品D.出售非藥品冒充藥品13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理中，有權(quán)采取哪些措施？()A.檢查、抽樣檢驗(yàn)B.依法扣押、查封、扣押藥品C.處理藥品違法案件D.對(duì)違法單位或個(gè)人進(jìn)行行政處罰14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用B.遵守藥品使用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)C.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品D.定期對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括哪些？()A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)C.報(bào)告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D.發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證由哪個(gè)部門(mén)核發(fā)？17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品的哪些信息？18.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，并____。19.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門(mén)審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布？20.《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的措施包括____、查封、扣押等。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證可以在全國(guó)范圍內(nèi)通用。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告可以隨意夸大藥品的功效。()A.正確B.錯(cuò)誤24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行決定使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息保密。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范的要求。27.解釋藥品廣告審查機(jī)關(guān)的職責(zé)。28.闡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。29.解釋藥品召回的定義及其分類(lèi)。30.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品時(shí)，如何確保藥品的安全使用。

藥事法規(guī)考試試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)許可證不屬于申請(qǐng)材料，而是申請(qǐng)后的結(jié)果。2.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已上市藥品，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。3.【答案】A【解析】進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出。4.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、使用說(shuō)明書(shū)、禁忌癥、不良反應(yīng)等信息。5.【答案】A【解析】藥品廣告中未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)不屬于虛假藥品廣告，但屬于違法行為。6.【答案】C【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查核實(shí)，依法處理。7.【答案】D【解析】藥品包裝應(yīng)當(dāng)便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸，有助于藥品質(zhì)量保證，符合國(guó)家藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)。8.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，遵守藥品使用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。9.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行采購(gòu)管理、儲(chǔ)存管理和使用管理。10.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告、調(diào)查、處理、存檔、銷(xiāo)毀、備案等管理。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，以及不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品。12.【答案】AB【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供藥品真實(shí)信息，可以展示藥品廣告，但不得出售過(guò)期藥品或非藥品冒充藥品。13.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理中，有權(quán)檢查、抽樣檢驗(yàn)藥品，依法扣押、查封、扣押藥品，處理藥品違法案件，并對(duì)違法單位或個(gè)人進(jìn)行行政處罰。14.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，遵守藥品使用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，并定期對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。15.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括收集藥品不良反應(yīng)信息，分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)，報(bào)告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，以及發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品監(jiān)督管理部門(mén)【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)。17.【答案】藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。18.【答案】報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，并報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。19.【答案】藥品監(jiān)督管理部門(mén)【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布，以確保廣告的真實(shí)性和合法性。20.【答案】沒(méi)收違法所得【解析】《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的措施包括沒(méi)收違法所得、查封、扣押等，以維護(hù)藥品市場(chǎng)的秩序。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證在全國(guó)范圍內(nèi)有效，可以在全國(guó)范圍內(nèi)通用。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品，包括未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得隨意夸大藥品的功效。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，必須使用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的藥品。25.【答案】正確【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息負(fù)有保密義務(wù)，確保個(gè)人隱私和商業(yè)秘密不受侵犯。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范要求包括：生產(chǎn)、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)、儲(chǔ)存藥品的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合安全、衛(wèi)生的要求，從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品的質(zhì)量?！窘馕觥俊端幤饭芾矸ā芬笏幤飞a(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)、儲(chǔ)存的藥品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品的質(zhì)量安全。27.【答案】藥品廣告審查機(jī)關(guān)的職責(zé)包括：審查藥品廣告的內(nèi)容，確保其真實(shí)、合法、合規(guī)；對(duì)審查合格的藥品廣告予以批準(zhǔn)；對(duì)審查不合格的藥品廣告不予批準(zhǔn)，并通知廣告主；監(jiān)督藥品廣告的發(fā)布活動(dòng)，防止虛假違法藥品廣告的發(fā)布?！窘馕觥克幤窂V告審查機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查，保證廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于：及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全；促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量，提高藥品安全性；為藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供決策依據(jù)，完善藥品監(jiān)管政策；為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供參考，指導(dǎo)臨床合理用藥?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)于提高藥品安全性、保障公眾健康具有重要作用，是藥品監(jiān)管和醫(yī)療實(shí)踐中不可或缺的一部分。29.【答案】藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康造成危害時(shí)，主動(dòng)采取的措施，收回已經(jīng)上市流通的藥品。藥品召回分為兩種：主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在問(wèn)題，主動(dòng)采取措施召回藥品；責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品存在問(wèn)題，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品?！窘馕觥克幤?/p>