藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題附答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立哪些管理制度？()A.藥品采購(gòu)制度B.藥品銷(xiāo)售制度C.藥品儲(chǔ)存管理制度D.以上都是2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些檢查？()A.檢查藥品的生產(chǎn)批號(hào)B.檢查藥品的有效期C.檢查藥品的包裝完整性D.以上都是3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理過(guò)期藥品？()A.銷(xiāo)毀B.轉(zhuǎn)讓C.調(diào)整有效期D.重新包裝4.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品零售企業(yè)應(yīng)如何確保藥品的銷(xiāo)售安全？()A.定期檢查藥品的儲(chǔ)存條件B.嚴(yán)格核對(duì)顧客的身份信息C.提供正確的用藥指導(dǎo)D.以上都是5.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品零售企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售藥品有哪些記錄要求？()A.記錄銷(xiāo)售日期和數(shù)量B.記錄顧客信息C.記錄藥品批號(hào)D.以上都是6.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？()A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝B.定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)D.以上都是7.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)具備哪些條件？()A.具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B.具備完善的質(zhì)量管理體系C.具備必要的檢驗(yàn)設(shè)備D.以上都是8.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品零售企業(yè)應(yīng)如何處理顧客的投訴？()A.記錄投訴內(nèi)容B.及時(shí)反饋處理結(jié)果C.對(duì)投訴人保密D.以上都是9.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)如何對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行管理？()A.采取必要的冷藏、冷凍措施B.避免藥品受潮、受熱、受污染C.記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)D.以上都是10.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)？()A.建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.收集和分析不良反應(yīng)信息C.及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告D.以上都是二、多選題(共5題)11.藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，以下哪些活動(dòng)是必須執(zhí)行的？()A.建立和實(shí)施藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的管理制度B.對(duì)采購(gòu)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查C.定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核D.對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)12.藥品零售企業(yè)在提供藥品服務(wù)時(shí)，以下哪些行為是符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的？()A.提供正確的用藥指導(dǎo)B.保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的適宜性C.記錄藥品的銷(xiāo)售情況D.及時(shí)處理顧客的投訴13.藥品生產(chǎn)企業(yè)為確保生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量，以下哪些措施是必要的？()A.建立生產(chǎn)過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)B.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)C.對(duì)原輔材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)14.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)如何管理藥品的運(yùn)輸和配送？()A.選擇合適的運(yùn)輸工具，確保藥品不受損害B.在運(yùn)輸過(guò)程中控制好藥品的溫度和濕度C.對(duì)運(yùn)輸人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保操作規(guī)范D.記錄運(yùn)輸過(guò)程中的相關(guān)信息15.藥品零售企業(yè)如何確保藥品銷(xiāo)售信息的準(zhǔn)確性？()A.使用電子銷(xiāo)售系統(tǒng)記錄銷(xiāo)售信息B.對(duì)銷(xiāo)售人員定期進(jìn)行銷(xiāo)售記錄的培訓(xùn)C.定期核對(duì)銷(xiāo)售記錄和庫(kù)存記錄D.建立銷(xiāo)售信息追溯系統(tǒng)三、填空題(共5題)16.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和配送等環(huán)節(jié)的管理制度，確保藥品質(zhì)量符合《藥品管理法》的要求，其中《藥品管理法》是我國(guó)藥品管理的基本法律。17.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售對(duì)象等，以備查驗(yàn)。18.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，以保證其正常運(yùn)行，防止因設(shè)備問(wèn)題影響藥品質(zhì)量。19.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中提到，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告。20.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)柜或?qū)^(qū)銷(xiāo)售處方藥，并在銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱(chēng)人員負(fù)責(zé)。四、判斷題(共5題)21.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行重新包裝后繼續(xù)銷(xiāo)售。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品零售企業(yè)可以不設(shè)置專(zhuān)柜銷(xiāo)售處方藥。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)所有供應(yīng)商進(jìn)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售非處方藥時(shí)，無(wú)需提供任何用藥指導(dǎo)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存條件的要求。27.藥品零售企業(yè)如何確保其銷(xiāo)售藥品信息的準(zhǔn)確性？28.藥品生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)？29.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有哪些要求？30.藥品零售企業(yè)如何處理顧客的投訴？

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題附答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等一系列管理制度，以確保藥品的質(zhì)量和安全。2.【答案】D【解析】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的藥品應(yīng)檢查生產(chǎn)批號(hào)、有效期和包裝完整性，以確保藥品質(zhì)量。3.【答案】A【解析】根據(jù)規(guī)定，過(guò)期藥品應(yīng)予以銷(xiāo)毀，以防止對(duì)人體健康造成危害。4.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)定期檢查儲(chǔ)存條件、核對(duì)顧客信息、提供用藥指導(dǎo)，確保銷(xiāo)售安全。5.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)記錄銷(xiāo)售日期、數(shù)量、顧客信息和藥品批號(hào)等。6.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝、定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)，確保藥品質(zhì)量。7.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、完善的質(zhì)量管理體系和必要的檢驗(yàn)設(shè)備。8.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)處理顧客投訴時(shí)，應(yīng)記錄投訴內(nèi)容、及時(shí)反饋處理結(jié)果并對(duì)投訴人保密。9.【答案】D【解析】藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)采取必要的冷藏、冷凍措施，避免藥品受潮、受熱、受污染，并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境數(shù)據(jù)。10.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集和分析不良反應(yīng)信息，并及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理中，必須執(zhí)行建立管理制度、質(zhì)量檢查、內(nèi)部質(zhì)量審核和員工培訓(xùn)等活動(dòng)，以確保藥品的質(zhì)量和安全。12.【答案】ABCD【解析】藥品零售企業(yè)在提供藥品服務(wù)時(shí)，應(yīng)提供正確的用藥指導(dǎo)、保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境適宜、記錄銷(xiāo)售情況以及及時(shí)處理顧客投訴，以符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。13.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)為確保生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量，必須建立生產(chǎn)過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)和校準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)原輔材料以及對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)。14.【答案】ABCD【解析】藥品批發(fā)企業(yè)在管理藥品運(yùn)輸和配送時(shí)，需選擇合適的運(yùn)輸工具、控制運(yùn)輸過(guò)程中的溫度和濕度、對(duì)運(yùn)輸人員進(jìn)行培訓(xùn)并記錄相關(guān)信息，以確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。15.【答案】ABCD【解析】藥品零售企業(yè)為確保藥品銷(xiāo)售信息的準(zhǔn)確性，應(yīng)使用電子系統(tǒng)記錄銷(xiāo)售信息、培訓(xùn)銷(xiāo)售人員、定期核對(duì)記錄并建立信息追溯系統(tǒng)。三、填空題(共5題)16.【答案】《藥品管理法》【解析】《藥品管理法》是我國(guó)藥品管理的基本法律，規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的基本要求，藥品批發(fā)企業(yè)必須遵守該法律，確保藥品質(zhì)量。17.【答案】藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售對(duì)象【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)詳細(xì)記錄銷(xiāo)售信息，包括藥品的基本信息和銷(xiāo)售詳情，以便追溯和查驗(yàn)，確保藥品銷(xiāo)售過(guò)程的透明和可追溯。18.【答案】生產(chǎn)設(shè)備【解析】生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行對(duì)保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)需定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其精確度和可靠性。19.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度【解析】建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。20.【答案】專(zhuān)柜或?qū)^(qū)【解析】設(shè)立專(zhuān)柜或?qū)^(qū)銷(xiāo)售處方藥，有助于規(guī)范處方藥的銷(xiāo)售行為，并確保處方藥在專(zhuān)業(yè)人員的指導(dǎo)下使用，提高用藥安全性。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，過(guò)期藥品不得銷(xiāo)售，即使重新包裝也不能繼續(xù)銷(xiāo)售，以保障消費(fèi)者用藥安全。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品零售企業(yè)必須設(shè)置專(zhuān)柜或?qū)^(qū)銷(xiāo)售處方藥，并由具備相應(yīng)資質(zhì)的藥學(xué)人員負(fù)責(zé)，以保證處方藥的銷(xiāo)售規(guī)范和安全。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。24.【答案】正確【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)所有供應(yīng)商進(jìn)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理，確保所采購(gòu)的藥品符合質(zhì)量要求。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售非處方藥時(shí)，也應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)，幫助消費(fèi)者正確使用藥品。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存條件應(yīng)滿足以下要求：溫度、濕度等環(huán)境因素應(yīng)得到有效控制，確保藥品質(zhì)量；藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，避免混淆；儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止污染；藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射、潮濕、污染等不利因素；特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品等）應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存?！窘馕觥?jī)?chǔ)存條件是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)企業(yè)必須嚴(yán)格按照規(guī)范要求，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量不受影響。27.【答案】藥品零售企業(yè)應(yīng)采取以下措施確保銷(xiāo)售藥品信息的準(zhǔn)確性：建立完善的藥品信息管理系統(tǒng)，記錄藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售數(shù)量等詳細(xì)信息；定期核對(duì)銷(xiāo)售記錄和庫(kù)存記錄，確保數(shù)據(jù)的一致性；對(duì)銷(xiāo)售人員定期進(jìn)行培訓(xùn)，提高其對(duì)藥品信息的準(zhǔn)確把握能力?！窘馕觥克幤沸畔⒌臏?zhǔn)確性直接關(guān)系到消費(fèi)者的用藥安全，藥品零售企業(yè)必須采取有效措施確保藥品信息的準(zhǔn)確無(wú)誤。28.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)通常包括以下步驟：建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集和分析不良反應(yīng)信息；對(duì)收集到的信息進(jìn)行評(píng)估，判斷其是否與藥品有關(guān)；及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告嚴(yán)重的不良反應(yīng)；持續(xù)關(guān)注藥品上市后的安全性，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須履行的重要責(zé)任，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。29.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求包括：建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；明確質(zhì)量管理職責(zé)和權(quán)限；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效控制，包括原輔材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)操作等；定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，確保質(zhì)量管理體系的有效