押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫(kù)及答案詳解

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施是？()A.停止生產(chǎn)B.繼續(xù)生產(chǎn)，觀察情況C.通知銷(xiāo)售商，但不停止銷(xiāo)售D.通知消費(fèi)者，但不停止銷(xiāo)售2.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量控制部門(mén)C.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)D.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售部門(mén)3.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者提供的證明文件是？()A.身份證B.處方C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的診斷證明D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書(shū)4.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱(chēng)、適應(yīng)癥、用法用量B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期C.藥品注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利信息、產(chǎn)品包裝、說(shuō)明書(shū)D.虛假、夸大、隱瞞或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度有何要求？()A.溫度控制在25℃左右，濕度控制在40%左右B.溫度控制在15℃～25℃，濕度控制在45%左右C.溫度控制在10℃～30℃，濕度控制在65%左右D.溫度控制在5℃～25℃，濕度控制在75%左右6.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的內(nèi)容？()A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)記錄B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷(xiāo)售記錄C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品庫(kù)存記錄D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品使用記錄7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)在多少時(shí)間內(nèi)報(bào)告？()A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.7日內(nèi)8.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)？()A.藥品生產(chǎn)許可的審批B.藥品經(jīng)營(yíng)許可的審批C.藥品廣告的審查D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)9.藥品召回分為哪幾個(gè)等級(jí)？()A.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)B.一級(jí)、二級(jí)C.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)D.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)、五級(jí)二、多選題(共5題)10.以下哪些行為違反了《藥品管理法》關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)記錄C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)了未批準(zhǔn)的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)將過(guò)期藥品再次銷(xiāo)售11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中，應(yīng)遵循的原則包括哪些？()A.優(yōu)先使用基本藥物B.依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)使用藥品C.根據(jù)患者病情選擇最佳治療方案D.藥品使用應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、合理12.以下哪些屬于藥品廣告中禁止的內(nèi)容？()A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期B.藥品注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利信息、產(chǎn)品包裝、說(shuō)明書(shū)C.藥品的功能主治、療效、不良反應(yīng)D.虛假、夸大、隱瞞或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容13.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)？()A.對(duì)處方進(jìn)行審核，簽署處方調(diào)劑單B.參與藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量C.為患者提供用藥咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)合理用藥D.遵守職業(yè)道德規(guī)范，維護(hù)患者利益14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守哪些藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求？()A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)記錄B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷(xiāo)售記錄C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查三、填空題(共5題)15.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)？16.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守的職業(yè)道德規(guī)范包括哪些？17.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告？18.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全什么制度，保證藥品質(zhì)量？19.藥品廣告中，應(yīng)當(dāng)注明藥品的什么信息？四、判斷題(共5題)20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，可以繼續(xù)生產(chǎn)，等待相關(guān)部門(mén)調(diào)查。()A.正確B.錯(cuò)誤21.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，可以接受藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益，以影響其藥品推薦。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品廣告中可以含有虛假、夸大、隱瞞或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容，以吸引消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)患者的病情需要，自行配制處方藥。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)25.請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。26.在藥品召回過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)各自應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？27.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，如何保障患者的用藥安全？28.《藥品管理法》對(duì)藥品廣告有哪些限制性規(guī)定？29.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義是什么？

押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫(kù)及答案詳解一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，及時(shí)召回并通知相關(guān)部門(mén)。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要針對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，不包括銷(xiāo)售部門(mén)。3.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方進(jìn)行。4.【答案】D【解析】藥品廣告不得含有虛假、夸大、隱瞞或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容。5.【答案】B【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)環(huán)境的溫度控制在15℃～25℃，濕度控制在45%左右。6.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）主要針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制，不包括藥品使用記錄。7.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。8.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)不包括對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)。9.【答案】A【解析】藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，分別對(duì)應(yīng)嚴(yán)重程度的不同。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品管理法》，以上行為均違反了藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，可能面臨相應(yīng)的法律責(zé)任。11.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵循以上原則，以確保患者的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。12.【答案】D【解析】藥品廣告中禁止出現(xiàn)虛假、夸大、隱瞞或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容，這是保障消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)的法律要求。13.【答案】ABCD【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)全面履行職責(zé)，包括處方審核、藥品質(zhì)量管理、用藥咨詢(xún)以及職業(yè)道德規(guī)范等。14.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守GSP的要求，包括建立采購(gòu)和銷(xiāo)售記錄、員工培訓(xùn)和藥品定期檢查等，以保證藥品的質(zhì)量和安全。三、填空題(共5題)15.【答案】國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)【解析】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境和設(shè)備，以確保藥品生產(chǎn)的安全和質(zhì)量。16.【答案】救死扶傷、不辱使命、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、團(tuán)結(jié)協(xié)作、樂(lè)于奉獻(xiàn)【解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德規(guī)范，包括救死扶傷、不辱使命、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、團(tuán)結(jié)協(xié)作和樂(lè)于奉獻(xiàn)等方面，以維護(hù)患者權(quán)益和藥品行業(yè)形象。17.【答案】24小時(shí)【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，有義務(wù)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，以保障公眾用藥安全。18.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）【解析】《藥品管理法》要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）制度，以確保藥品質(zhì)量。19.【答案】藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期【解析】藥品廣告中必須注明藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和有效期，以便消費(fèi)者了解藥品的合法性和安全性。四、判斷題(共5題)20.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，及時(shí)召回并通知相關(guān)部門(mén)，而不是等待調(diào)查。21.【答案】錯(cuò)誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立性和客觀性，不得接受可能影響其執(zhí)業(yè)行為的任何經(jīng)濟(jì)利益。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假、夸大、隱瞞或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容，這是《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制處方藥需要符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，并經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)，不得隨意配制。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能銷(xiāo)售經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品，包括進(jìn)口藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品不得銷(xiāo)售。五、簡(jiǎn)答題(共5題)25.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等方面的規(guī)范。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，保證藥品的質(zhì)量安全。【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，GMP的具體要求包括廠房與設(shè)施、設(shè)備、人員、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等，企業(yè)必須嚴(yán)格遵守。26.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品，并立即通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作，對(duì)召回的藥品進(jìn)行妥善處理?！窘馕觥克幤氛倩厥瞧髽I(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的表現(xiàn)，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回決策和通知，經(jīng)營(yíng)企業(yè)則協(xié)助召回的實(shí)施，確保召回措施的有效性。27.【答案】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德規(guī)范，對(duì)患者進(jìn)行詳細(xì)的用藥指導(dǎo)，確?；颊哒_使用藥品。同時(shí)，對(duì)處方進(jìn)行審核，確保處方的合理性和安全性。【解析】執(zhí)業(yè)藥師通過(guò)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和職業(yè)道德來(lái)保障患者用藥安全，包括用藥咨詢(xún)、處方審核和患者教育等環(huán)節(jié)。28.【答案】《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、隱瞞或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容；不得含有未經(jīng)科學(xué)評(píng)價(jià)的斷言或者保證；不得利用國(guó)