（安裝IQ、運行O、性能P）設(shè)備名稱：設(shè)備型號：XXXXIOP）XXXXXXXXXXXXXXXXXIOP） 驗證方案審 概 目 范 職 安裝確認(rèn)（ 運行確認(rèn)（O） 性能確認(rèn)（P） 驗證結(jié)果的評審與驗證結(jié) 文件修訂變更歷 附件 培訓(xùn)記 安裝確認(rèn)記 運行確認(rèn)記 性能確認(rèn)記 IOP）編號：XXXXXXXXXXXXX月日年月IOP）2.12.2XXXXXX部分組成。設(shè)備特點：XXXXXX2.3本方案適用于公司XXXXIOP） 6.1。安裝確認(rèn)（ 檢查ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝是否符合設(shè)計規(guī)范。檢查及確認(rèn)表見附 檢查及確認(rèn)表見附表6.4 列出已購買并且到位的所有設(shè)備模具更換部件。檢查及確認(rèn)表見附表檢查并確認(rèn)ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機各儀器儀表的校驗情況：列出設(shè)備上的所有儀表，價表見附表6.7污染的風(fēng)險。檢查及確認(rèn)表見附表6.8IOP）檢查及確認(rèn)表見附表6.9認(rèn)表見附表6.10ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機文件，檢查應(yīng)有該設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件或文件草案。檢查及確認(rèn)表見附表6.11對安裝確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報告表附在附 6.12后，并將偏差進行描述表；并對安裝確認(rèn)整個過程進行小結(jié)評價和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見附 運行確認(rèn)（ IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行 OQ工作之前也已經(jīng)得到滿意解決，檢查及確認(rèn)表見附表8.1.1。確認(rèn)在IQ OQ工作時，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見附表8.1.2。 OQ時使用的所有測量儀表。所有測 查及確認(rèn)表見附表8.1.3。SOPIOP）有關(guān)操作、清潔和維護的SOP至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān)SO包括SOP編 8.1.4。安全，檢查及確認(rèn)表見附表8.2。 OQ方案中注明不進行所述檢查，檢查及確認(rèn)表見附表8.3。 8.4。PLC操作確認(rèn)通過按鈕或PLC，測試機器的基本操作。如果是使用 則應(yīng)測試PLC的大部分功能，檢查及確認(rèn)表見附表 8.5。軟件版本和PLC表8.6?！?0， 8.7PLC對供應(yīng)商有關(guān)PLC控制系統(tǒng)的設(shè)計、建造的程序和測試結(jié)果的審計，將審計報告附到驗證記錄中。I/O 測試報告審核。，檢查及確認(rèn)表見附表8.8。 8.9。IOP） 8.10后，并將偏差進行描述列 8.10。性能確認(rèn)（P）IQ和OQIQ和OQPQ確認(rèn)在IQ、OQ部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見附表9.1.2。 PQ時使用的所有測量儀表。所有測及確認(rèn)表見附表9.1.3。XXX，試車物料信息見表試車時間：根據(jù)生產(chǎn)常用速度2000片/min和設(shè)備設(shè)計最高速度2600片/min，在兩種不同速度狀態(tài)下分別連續(xù)負荷運行5小時。運轉(zhuǎn)速度：按常用速度2000/min，最高速度2600/min分別進行試驗；沖模型號：直徑為0.XXXg/在設(shè)備性能確認(rèn)期間設(shè)備狀態(tài)見附表9.2.25在啟動壓片機5分鐘后，開始第一次片重差異檢測的取樣，以后每間隔 樣，每次隨機取樣20片。檢測結(jié)果見附表9.2.3—1，2。IOP） ：XXXXXXXXXXXXX10片。檢測結(jié)果見附表9.2.3—3，41530分鐘取一次樣，每次隨機取樣6片。檢測結(jié)果見附表9.2.3—5，6。 9.3后，并將偏差進行描述列表； 9.3。 ··· 版本 執(zhí)行日 修訂變更內(nèi)容簡IOP）IOP） ：XXXXXXXXXXXXX姓名IOP）編號：XXXXXXXXXXXXXZP-35BZP-35BIOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表 設(shè)備安裝要求確配有的各PLC復(fù)核人 復(fù)核日期 IOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表 圖紙的確 圖紙名 編 版

日 存放位附表 備品備件清單和模 IOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表 儀器儀表校驗情況檢查 附表 潤滑劑的確生產(chǎn)廠 是否會IOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表 設(shè)備主要部件材質(zhì)檢查序 項 材質(zhì)要 檢查結(jié)轉(zhuǎn) HT25（料 沖 中 上壓輪架 面板圍 加料 IOP）附表 安裝確認(rèn)小IOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表8.1.1 工作確安裝確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)IQ附表 設(shè)備儀表和測試儀表校期確 IOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表 序 文件編 存放 檢查結(jié)（草案（草案IOP）編號：XXXXXXXXXXXXXIOP） ：XXXXXXXXXXXXX8.5序 描 要 檢查結(jié)撥動總電源開 電源指示燈亮或

按動主機啟動按 主機運按動主機停止按 主機停止動按動增壓點動按 壓力表顯示壓力增按動減壓點動按 壓力表顯示壓力減按動緊停按 設(shè)備停止運轉(zhuǎn)動速度調(diào)節(jié)按 轉(zhuǎn)速表顯示轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動片厚調(diào)節(jié)手 順時針轉(zhuǎn)動，片厚增加，反之，減轉(zhuǎn)動重量調(diào)節(jié)手 順時針轉(zhuǎn)動，重量減少，反之增轉(zhuǎn)動手輪操 手輪順時針轉(zhuǎn)IOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表 軟件版本和PLC密碼保護確 8.7設(shè)備使用 IOP）編號：XXXXXXXXXXXXX8.8PLCIOP）附表 運行確認(rèn)小IOP） ：XXXXXXXXXXXXX附表9.1.1 、O工作確IQ、附表 設(shè)備儀表和測試儀表校期確 IOP）IOP）編號：XXXXXXXXXXXXX附表 性能確認(rèn)期間設(shè)備運行狀態(tài)檢查XXXIOP） XXXXXXXXXXXXX附表9.2.3— 片重差異檢測記5356595XXXIOP） XXXXXXXXXXXXX附表9.2.3— 片重差異檢測記5356595XXXIOP） XXXXXXXXXXXXX9.2.3— 104070XXXIOP） XXXXXXXXXXXXX9.2.3— 104070附表9.2.3— 崩解